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医疗器械评价
本专题涉及医疗器械评价的标准有160条。
国际标准分类中，医疗器械评价涉及到实验室医学、信息学、出版、质量、医疗设备、消毒和灭菌、牙科、无损检测、制药学。
在中国标准分类中，医疗器械评价涉及到、医疗器械综合、公共医疗设备、医疗设备通用要求、口腔科器械、设备与材料。
英国标准学会，关于医疗器械评价的标准
- BS EN ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价-医疗器械成分毒理学风险评估
- DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
- BS EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价动物福利要求
- 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- BS EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
- BS EN ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物评定.评价和检验
- PD ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评价 纳米材料指南
- BS EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 皮肤过敏测试
- BS PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
- PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
- BS EN ISO 7405:2018 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评价
RU-GOST R，关于医疗器械评价的标准
- GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
- GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
- GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
- GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
- GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
- GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
- GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
- GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
- GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
- GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
- GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
- GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
- GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
- GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
- GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
- GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
- GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
- GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
- GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
- GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
- GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
- GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
- GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
- GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
- GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
- GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
- GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
- GOST R ISO 10993.7-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留物
- GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
- GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试
GOSTR，关于医疗器械评价的标准
- GOST R EN 13612-2010 体外诊断医疗器械性能评价
- GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
- GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- GOST ISO/TR 10993-22-2020 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南
- GOST R ISO 7405-2011 牙科 牙科医疗器械生物相容性评价
法国标准化协会，关于医疗器械评价的标准
- NF EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
- NF EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
- NF EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
- NF EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
- NF EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护相关要求
- NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
- NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验
- NF EN ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物
- NF EN ISO 10993-6:2017 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应测试
德国标准化学会，关于医疗器械评价的标准
- DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价
- DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- DIN EN ISO 10993-10:2023-04 医疗器械生物学评价-第10部分：皮肤致敏试验
- DIN EN ISO 10993-2:2023-02 医疗器械生物学评价-第2部分：动物福利要求
- DIN EN ISO 10993-11:2018-09 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
- DIN EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价；德文版 EN 13612:2002，德文和英文文本
- DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- DIN EN ISO 10993-17:2024-02 医疗器械的生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估（ISO 10993-17:2023）
- DIN EN ISO 10993-6:2017-09 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应测试
- DIN EN ISO 10993-12:2021-08 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参考材料
未注明发布机构，关于医疗器械评价的标准
- DIN EN ISO 10993-18:2009 医疗器械生物学评价
- DIN EN ISO 10993-1:2003 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与测试
- BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- DIN EN ISO 10993-1:1998 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和测试
- DIN EN ISO 10993-7:1995 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物
国际标准化组织，关于医疗器械评价的标准
- ISO/CD 10993-1.2:2023 医疗器械生物学评价
- ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
- ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
- ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
- ISO/CD 7405:2023 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评价
江苏省标准，关于医疗器械评价的标准
- DB3212/T 1065-2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范
AENOR，关于医疗器械评价的标准
- UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
ES-UNE，关于医疗器械评价的标准
- UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
- UNE-EN ISO 10993-12:2022 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
澳大利亚标准协会，关于医疗器械评价的标准
- ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 医疗器械的生物学评价 全身毒性试验
VN-TCVN，关于医疗器械评价的标准
- TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
- TCVN 7391-18-2007 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
- TCVN 7391-2-2005 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求
- TCVN 7391-11-2007 医疗器械生物学评价.第11部分:系统毒性试验
- TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
- TCVN 7391-12-2007 医疗器械生物学评价.第12部分:样品制备和参照物品
- TCVN 7391-6-2007 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
- TCVN 7391-7-2004 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
TH-TISI，关于医疗器械评价的标准
- TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
- TIS 2395.18-2008 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
- TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
- TIS 2395.2-2008 医疗器械生物学评价.第2部分:动物饲养照料要求
- TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
- TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
- TIS 2395.7-2008 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
- TIS 2395.12-2008 医疗器械生物学评价.第12部分:样品制备与参照样品
国家质检总局，关于医疗器械评价的标准
- GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
- GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
- GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
- GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
- GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
- GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
- GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
- GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
- GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
- GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
- GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品
- GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
- GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
- GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品
- GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
- GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
- GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
行业标准-医药，关于医疗器械评价的标准
- YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
- YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
- YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
- YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
- YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
- YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
- YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
- YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
- YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
- YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
- YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
韩国科技标准局，关于医疗器械评价的标准
- KS P ISO TS 20993-2009(2014) 医疗器械生物学评价风险管理过程指南
- KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
- KS P ISO 10993-2-2010(2021) 医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求
- KS P ISO 10993-11-2007(2017) 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
- KS P ISO 10993-2-2010(2016) 医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求
- KS P ISO 10993-18-2009(2019) 医疗器械生物学评价第18部分:材料的化学特性
- KS P ISO 10993-7:2017 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械评价的标准
- YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
丹麦标准化协会，关于医疗器械评价的标准
- DS/ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验
- DS/ISO/TR 10993-22:2021 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
- DS/ISO/TS 37137-1:2021 《可吸收医疗器械生物学评价》第1部分：通用要求
- DS/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质
- DS/EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验（ISO 10993-23:2021）
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械评价的标准
- GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
欧洲标准化委员会，关于医疗器械评价的标准
- FprEN ISO 10993-17 医疗器械生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估（ISO/FDIS 10993-17:2023）
- EN ISO 10993-17:2023 医疗器械的生物学评价 第 17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 (ISO 10993-17:2023)
中国团体标准，关于医疗器械评价的标准
- T/CSBM 0029-2022 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价
- T/CSBME 009-2019 医疗器械网络安全质量评价方法
- T/CSYLQX 0001-2021 医疗器械经营企业信用评价规范
- T/SXS 129-2023 医疗器械企业经营信用评价标准
美国国家标准学会，关于医疗器械评价的标准
- ANSI/AAMI BE83-2006 医疗器械的生物评价.第18部分:材料的化学特性
- ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
日本工业标准调查会，关于医疗器械评价的标准
- JIS T 0993-1:2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
- JIS T 0993-7:2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械评价的标准
- EN ISO 10993-6:2009 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
- EN ISO 10993-6:2007 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
PL-PKN，关于医疗器械评价的标准
- PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激性试验（ISO 10993-23:2021）
KR-KS，关于医疗器械评价的标准
- KS P ISO 10993-7-2017 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械评价的标准
- GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
- GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
河南省标准，关于医疗器械评价的标准
- DB41/T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范
