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临床 试验 项目
本专题涉及临床 试验 项目的标准有120条。
国际标准分类中，临床 试验 项目涉及到医学科学和保健装置综合、实验室医学、质量、医疗设备、制药学、试验条件和规程综合、牙科、移动业务、犯罪行为防范、人口控制、避孕器具、兽医学、农业和林业、术语学(原则和协调配合)、字符集和信息编码、水果、蔬菜及其制品。
在中国标准分类中，临床 试验 项目涉及到电子计算机应用、卫生综合、、口腔科器械、设备与材料、医学、标准化、质量管理、基础标准与通用方法、体外循环、人工脏器、假体装置、技术管理、通信网技术体制、医用和食品工业用橡胶制品、标志、包装、运输、贮存综合、农林技术、医药综合、胶乳制品、铁路工程、瓜果、蔬菜种植与产品。
浙江省标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
行业标准-卫生，关于临床 试验 项目的标准
- WS/T 102-1998 临床检验项目分类与代码
- WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
- WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
- WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
- WS/T 492-2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
- WS/T 492-2015 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
- WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第3部分：血清钾、钠、氯
- WS/T 404.8-2015 临床常用生化检验项目参考区间 第8部分：血清淀粉酶
- WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第2部分：血清总蛋白、白蛋白
- WS/T 404.7-2015 临床常用生化检验项目参考区间 第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶
- WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
中国团体标准，关于临床 试验 项目的标准
- T/CAQI 366-2024 临床检验定量项目方法确认
- T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
- T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准
- T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范
- T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
- T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
- T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准
- T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2023 临床试验专业组能力评估规范
- T/CGCPU 022-2023 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准
- T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范
- T/CGCPU 023-2022 临床试验管理体系文件评估规范
- T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
- T/CGCPU 023-2023 临床试验管理体系文件评估规范
- T/CQAP 3013-2023 临床试验数据管理质量核查要点
- T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求
- T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
- T/CGCPU 020-2022 儿科人群临床试验受试者疼痛管理指南
- T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
- T/CGCPU 002-2023 临床试验用药品中心化管理评估规范
- T/CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范
行业标准-医药，关于临床 试验 项目的标准
- YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择
- YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
- YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
卫生健康委员会，关于临床 试验 项目的标准
- WS/T 780-2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
- WS/T 404.4-2018 临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素
- WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
- WS/T 404.9-2018 临床常用生化检验项目参考区间 第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白
福建省地方标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB35/T 1330-2013 临床护理质量评估项目基本数据集
国家卫生计生委，关于临床 试验 项目的标准
- WS/T 494-2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
国家认证认可监督管理委员会，关于临床 试验 项目的标准
- RB/T 129-2022 临床分子病理室间质量评价项目实施指南
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床 试验 项目的标准
- WS/T 404.5-2015 临床常用生化检验项目参考区间第5部分: 血清尿素、 肌酐
- WS/T 404.6-2015 临床常用生化检验项目参考区间 第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁
- WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则
RU-GOST R，关于临床 试验 项目的标准
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
- GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
- GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
- GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
- GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
- GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
- GOST ISO 16037-2014 临床试验用橡胶避孕套. 物理性能的测定
- GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系统的临床评价.动物试验方法
- GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
- GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
美国材料与试验协会，关于临床 试验 项目的标准
- ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
- ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
- ASTM E3078/E3078M-22 硬装甲试验项目的调节
- ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
GB-REG，关于临床 试验 项目的标准
- REG NASA-LLIS-1856--2008 经验教训 成功的国际航天项目面临的挑战
- REG NASA-LLIS-0461-1993 经验教训 H-1 试验台建设项目
US-AAMI，关于临床 试验 项目的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
丹麦标准化协会，关于临床 试验 项目的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- DS/ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
IT-UNI，关于临床 试验 项目的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于临床 试验 项目的标准
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
国家质检总局，关于临床 试验 项目的标准
- GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用
英国标准学会，关于临床 试验 项目的标准
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
欧洲标准化委员会，关于临床 试验 项目的标准
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
AT-ON，关于临床 试验 项目的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
立陶宛标准局，关于临床 试验 项目的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于临床 试验 项目的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
德国标准化学会，关于临床 试验 项目的标准
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于临床 试验 项目的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
广东省标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB44/T 2218.3-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 指南项目构建与管理
美国国家标准学会，关于临床 试验 项目的标准
- ANSI/TIA/EIA 102.BABC-1999 项目25.声码器参考试验
- ANSI/TIA/EIA 102.AAAC-2001 项目25DES密码生成协议的一致性试验
US-Unspecified Preparing Activity，关于临床 试验 项目的标准
- DI-NDTI-81284-1992 项目计划试验和评估(TEPP)
ZA-SANS，关于临床 试验 项目的标准
- SANS 16037:2003 临床试验用橡胶避孕套.物理性能测试
未注明发布机构，关于临床 试验 项目的标准
- BS EN ISO 8597:1996*BS 4274-3-1996)(1999 视力测试类型 用于非临床目的的关联视标的方法
加拿大通用标准委员会，关于临床 试验 项目的标准
- CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学临床试验的研究伦理监督
- CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物临床试验的研究的伦理监督
US-DOT，关于临床 试验 项目的标准
- DOT 23 CFR PT 773-2008 地表运输项目递送试验计划
湖北省地方标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB42/T 042-2002 甘兰品种区域试验记载项目
- DB42/T 043-2002 辣椒品种区域试验记载项目
- DB42/T 044-2002 黄瓜品种区域试验记载项目
- DB42/T 045-2002 西瓜品种区域试验记载项目
- DB42/T 039-2002 茄子品种区域试验记载项目
- DB42/T 040-2002 萝卜品种区域试验记载项目
- DB42/T 038-2002 番茄品种区域试验记载项目
- DB42/T 041-2002 大白菜品种区域试验记载项目
- DB42/T 037-2002 豇豆、四季豆品种区域试验记载项目
行业标准-农业，关于临床 试验 项目的标准
- 农业部1247号公告-6-2009 兽药临床前毒理学评价试验指导原则
- 农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
湖南省标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范
韩国科技标准局，关于临床 试验 项目的标准
- KS M ISO 16037:2008 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
国际标准化组织，关于临床 试验 项目的标准
- ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
安徽省标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南
河北省标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB13/ 124-1991 玉米品种区域试验调查项目指标
- DB13/ 125-1991 花生品种区域试验调查项目指标
- DB13/ 126-1991 大豆品种区域试验调查项目指标
- DB13/ 127-1991 谷子品种区域试验调查项目指标
- DB13/ 128-1991 棉花品种区域试验调查项目指标
- DB13/ 123-1991 冬小麦品种区域试验调查项目指标
行业标准-铁道，关于临床 试验 项目的标准
- TB 10442-2009 铁路建设项目工程试验室管理标准
新疆维吾尔自治区标准，关于临床 试验 项目的标准
- DB65/T 2329-1997 甜西瓜品种区域试验方法记载项目
