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实验室能力验证工作人员

2018.4.04

5．2．1参与制定计划的人员在实验室间比对设计、实施和报告等方面应具有足够的资格和经验，或能与具有这种能力的人紧密合作。这些资格和经验应当包括适当的技术能力、统计技能和管理技能。
5．2．2如5．1．1所述，这些特定的实验室间比对的运作，也需要有对所涉及的方法和程序具有详尽的技术知识和经验的人员予以指导。为此，协调者可能需要列出一个或多个适当人选组成顾问小组，这些人选可以从诸如专业机构、签约实验室(如果有)、计划参加者或数据的最终使用者中选取。 5．2．3顾问小组的作用可包括：
a)制定和评审能力验证计划在策划、执行、分析、报告和效果方面的程序； b)鉴别和评价由其他机构组织的实验室间比对； c)评价与参加实验室能力有关的能力验证结果；
d)就能力验证计划所获结果，以及如何将这些结果和实验室评价的其他方面结合运用，向评审实验室技术能力的任何机构提供建议； e)向遇到问题的参加者提供咨询； f)解决协调者和参加者之间的争议。 5．3数据处理设备

无论使用什么设备，都应能输入所有必要的数据、进行统计分析以及提供及时有效的结果。校核数据输入的程序应得到执行，所有的软件都应予验证、支持和备份。数据文件的存储和安全应受控。 5．4统计设计
5．4．1所用的统计模式和数据分析技术应文件化，并对选用它们的背景材料作简短说明。有关通用统计程序和能力验证数据处理的进一步细节在附录A中讨论。
5．4．2对能力验证计划进行适当的统计设计是至关重要的。应仔细考虑下列事．项及其相互影响：
    a)所涉及的检测的精密性和真实性；
    b)在要求的置信水平下检出参加实验室之间的最小差异；     c)参加实验室的数量；
    d)待检样品数目和对每一样品进行重复检测或测量的次数；     e)估算指定值所使用的程序；     f)识别离群值所使用的程序。
5．4．3在没有a)的可靠信息时，某些情况下可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协作试验)，以获得信息。 5．5检测物品的制备
5．5．1检测物品的制备可以外包，或由协调者承担。制备检测物品的组织应证明其具备该能力。
5．5．2任何与检测物品有关的、可能影响实验室间比对完好性的条件，诸如均匀性、稳定性、抽样、在转运中可能的损坏及周围环境条件的影响(见5．6)等均应予以考虑。 5．5．3计划中分发的检测物品或材料，在性质上通常应与参加实验室日常检测物品或材料相类似。
  注：临床实验室标准国家委员会(NCCLS)在1994年于宾西法尼亚洲(PA)威兰诺瓦(Villanova)出版的NCCLS EP-14P文件中，给出了建立相似性条约的例子。 5．5．4分发的检测物品数量取决于是否需要覆盖某一组成的范围。
5．5．5在结果校核完成之前，不应向参加者披露指定值。然而在某些情况下，检测之前告知目标范围也许是适当的。
5．5．6除了能力验证计划所需要的检测物品外，还可以考虑制备额外数量的检测物品。在评价了参加者所有结果之后，剩余检测物品有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。
5．6检测物品的管理
5．6．1检测物品的抽取、随机化、运送、接收、识别、标签、储存和处置等程序应文件化。 5．6．2能力验证中制备散料时，对每一检测参数而言，散料应充分均匀、这样可以使所有的实验室收到被测参数无显著性差异的检测物品。协调者应制定用于建立检测物品均匀性的程序化文件(见附录A中A4)。只要可能，在检测物品分发给参加实验室之前应作均匀性检验。均匀性程度应达到检测物品间的差异不会对参加者结果的评价产生显著影响。 5．6．3只要可能，．协调者也应提供证明以确保整个能力验证实施过程中，检测物品充分稳定，不会产生任何显著变化。当需要评审不稳定被测量对象时，协调者可能有必要规定完成检测的日期，以及任何要求的特定预检程序。
5．6．4协调者应考虑检测物品可能造成的危险，并采取适当措施，告知可能遭受潜在的危险风险的任何有关部门(例如检测物品分发者、检测的实验室等)。 5．7方法／程序的选择
5．7．1参加者通常能使用它们所选的方法，该方法与其日常使用的程序一致。然而，在某些情况下，协调者可以指示参加者采用特定的方法。这些方法往往是国家或国际上采纳的标准方法，并已通过适当程序(例如协作试验)所确认。
5．7．2在应用校准程序时，指定值经常是由高等级的校准实验室(往往是国家标准实验室)使用明确并公认的程序，通过测量而得到的参考值。希望参加实验室都采用相同或类似的程序，但这一点对于校准实验室并非总是可行的。
5．7．3在参加者自由选择所用的方法时，适当情况下，协调者应要求参加者提供他们所用方法的细节以便利用参加者的结果进行比对，并对该方法进行评议。 5．8能力验证计划的发展
    为了确保能力验证计划能适应于技术和科学的发展，需要引入新型样品或新方法、新程序。根据此类计划的结果对各个实验室的能力作早期结论时一定谨慎。(见6．4．3)。 6  运作和报告 6．1协调和文件化
    协调者应负责保证计划逐日运作。所有的活动和程序都应文件，这些文件可以被列入质量手册或由质量手册来补充。(见附录B)。

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周锦帆