体外血管

本专题涉及体外血管的标准有436条。

国际标准分类中，体外血管涉及到信息技术应用、医疗设备、信息技术(IT)综合、振动和冲击(与人有关的)、化工产品、医学科学和保健装置综合、图形符号、字符集和信息编码、医院设备、运输、实验室医学、急救、制药学、航空航天制造用材料、摄影技术、消毒和灭菌、电灯及有关装置、分析化学。

在中国标准分类中，体外血管涉及到信息处理技术综合、体外循环、人工脏器、假体装置、医用卫生用品、医用射线设备、医用光学仪器设备与内窥镜、矫形外科、骨科器械、医疗器械综合、一般与显微外科器械、犯罪鉴定技术、医用超声、激光、高频仪器设备、普通诊察器械、、、医学、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、其他专科器械、基础标准与通用方法、数据媒体、数据元表示方法、医疗器械、编码、字符集、字符识别、电子计算机应用、Ｘ射线、磁粉、荧光及其他探伤仪器、医药综合、电子测量与仪器综合、卫生综合、手术室设备、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、公共医疗设备、实验室用玻璃、陶瓷、塑料器皿、学校专用设备。


国家质检总局，关于体外血管的标准

  • GB/T 40694.9-2022 信息技术 用于生物特征识别系统的图示、图标和符号 第9部分：血管应用
  • GB/T 26237.9-2014 信息技术 生物特征识别数据交换格式 第9部分:血管图像数据
  • GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求
  • GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分;一般性能试验方法
  • GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分;数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于体外血管的标准

  • GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求

美国材料与试验协会，关于体外血管的标准

  • ASTM F2081-06(2022) 血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南
  • ASTM F2394-07(2022) 安装在输送系统上的球囊扩张血管支架的安全性测量指南
  • ASTM F3505-21 支架和血管内假体抗扭结性的标准试验方法
  • ASTM F2514-21 承受均匀径向载荷的金属血管支架的有限元分析（FEA）的标准指南
  • ASTM F3172-15(2021) 血管内装置的设计验证装置尺寸和样品尺寸选择的标准指南
  • ASTM F3067-14(2021) 球囊可膨胀和自膨胀血管支架径向负荷的标准指南
  • ASTM F2606-08(2021) 球囊可膨胀血管支架和支架系统的三点弯曲标准指南
  • ASTM F2942-19 血管支架体外轴向、弯曲和扭转耐久性试验的标准指南
  • ASTM F2477-19 体外的标准测试方法血管支架的脉冲耐久性测试
  • ASTM F3374-19 血管内假体主动固定耐久性的标准指南
  • ASTM F2743-11(2018) 涂层检查标准指南和涂层药物洗脱血管支架系统的急性颗粒表征
  • ASTM F2914-12(2018) 用于鉴定血管内装置的保质期测试属性的标准指南
  • ASTM F3225-17 血管移植组织工程医疗产品（TEMPs）表征和评估标准指南
  • ASTM F2394-07(2017) 用于测量交付系统上安装的球囊扩张血管支架的标准指南
  • ASTM F2081-06(2017) 血管支架尺寸属性的表征和表现的标准指南
  • ASTM F3172-15 血管内装置的设计验证装置尺寸和样品尺寸选择标准指南
  • ASTM F3172-2015 血管内器械的设计验证装置尺寸和样品尺寸选择的标准指南
  • ASTM F3067-14 气囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷指南
  • ASTM F2606-08(2014) 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲标准指南
  • ASTM F3067-2014 球囊扩张式和自膨式血管支架径向载荷指南
  • ASTM F2942-13 血管支架体外轴向、弯曲和扭转耐久性试验的标准指南
  • ASTM F2081-06(2013) 血管支架尺寸属性的表征和表现的标准指南
  • ASTM F2394-07(2013) 用于测量交付系统上安装的球囊扩张血管支架的标准指南
  • ASTM F2477-07(2013) 体外的标准测试方法血管支架的脉冲耐久性测试
  • ASTM F2942-2013 血管支架体外轴向, 弯曲和扭转耐久性试验的标准指南
  • ASTM F2914-12 用于鉴定血管内装置的保质期测试属性的标准指南
  • ASTM F2914-2012 血管内装置保质期属性的识别标准指南
  • ASTM F2743-11 涂层检查标准指南和涂层药物洗脱血管支架系统的急性颗粒表征
  • ASTM F2743-2011 涂料药物洗脱血管支架系统检查和急性颗粒表征的标准指南
  • ASTM F2382-04(2010) 局部凝血活酶时间（PTT）评估血管内医疗器械材料的标准测试方法
  • ASTM F2606-08 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲标准指南
  • ASTM F2514-08 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南
  • ASTM F2606-2008 三点弯曲血管球囊膨胀型支架和支架装置的标准指南
  • ASTM F2606-2008(2014) 三点弯曲血管球囊膨胀型支架和支架装置的标准指南
  • ASTM F2514-2008 承受均布径向的金属血管支架有限元分析(FEA) 的标准指南
  • ASTM F2514-2008(2014) 承受均布径向荷载的金属血管支架有限元分析 (FEA) 的标准指南
  • ASTM F2394-07 用于测量交付系统上安装的球囊扩张血管支架的标准指南
  • ASTM F2477-07 血管支架体外脉动耐久性试验的标准试验方法
  • ASTM F2477-2007 血管支架的体外脉动持久性测试用标准试验方法
  • ASTM F2477-2007(2013) 血管支架体外搏动耐久性试验的标准试验方法
  • ASTM F2394-2007 安装在传输系统上的气球状可扩展血管支架稳当性测量的标准指南
  • ASTM F2477-06 血管支架体外脉动耐久性试验的标准试验方法
  • ASTM F2081-06 血管支架尺寸属性的表征和表现的标准指南
  • ASTM F2477-2006 血管支架在玻璃试管内搏动耐力测试
  • ASTM F2382-04e1 局部凝血活酶时间（PTT）评估血管内医疗器械材料的标准测试方法
  • ASTM F2382-04 局部凝血活酶时间（PTT）评估血管内医疗器械材料的标准测试方法
  • ASTM F2382-2004 根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗设备材料的标准试验方法
  • ASTM F2382-2004(2010) 根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗设备材料的标准试验方法
  • ASTM F2382-2004e1 根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗设备材料的标准试验方法
  • ASTM F2081-01 血管支架尺寸属性的表征和表现的标准指南

国际标准化组织，关于体外血管的标准

  • ISO/TR 12417-2-2022 心血管植入物和体外系统.血管装置药物组合产品.第2部分:本地监管信息
  • ISO 25539-4-2021 心血管植入物.血管内装置.第4部分:ISO 17327-1对涂层血管内装置的应用
  • ISO/IEC 39794-9:2021 信息技术.可扩展生物测定数据交换格式.第9部分:血管图像数据
  • ISO 80369-7:2021 卫生保健应用中用于液体和气体的小孔连接器 - 第7部分:用于血管内或皮下注射应用的连接器
  • ISO 80369-7-2021 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
  • ISO 25539-2-2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架
  • ISO 10555-6-2015/Amd 1-2019 血管内导管.无菌和一次性导管.第6部分:皮下植入端口.修改件1
  • ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 血管内导管.无菌和一次性导管.第6部分:皮下植入端口.修改件1
  • ISO 18250-7-2018 医疗器械.医疗保健用贮存器输送系统用连接器.第7部分:血管内输液用连接器
  • ISO 11070-2014/Amd 1-2018 一次性使用无菌血管内导管、扩张器和导丝.修改件1
  • ISO 11070:2014/Amd 1:2018 一次性使用无菌血管内导管、扩张器和导丝.修改件1
  • ISO/TR 12417-2:2017 心血管植入物和体外系统 - 血管装置 - 药物组合产品 - 第2部分:地方监管指导
  • ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 血管内导管.无菌和一次性导管.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 10555-1-2013/Amd 1-2017 血管内导管.无菌和一次性导管.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 10555-1 AMD 1-2017 血管内导管.一次性使用无菌导管.第1部分:通用要求.修改件1
  • ISO 25539-1-2017 心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体
  • ISO 25539-1-2017 心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体
  • ISO 25539-1:2017 心血管植入物 - 血管内装置 - 第1部分:血管内假体
  • ISO 80369-7:2016 卫生保健应用中用于液体和气体的小孔连接器 - 第7部分:用于血管内或皮下注射应用的连接器
  • ISO 80369-7-2016 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
  • ISO 7198-2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片
  • ISO 7198:2016 心血管植入物和体外系统 - 血管假体 - 管状血管移植物和血管补片
  • ISO 14835-1:2016 机械振动和冲击.周围血管功能评估用冷激发试验.第1部分:手指皮肤温度的测量和评估
  • ISO 14835-1-2016 机械振动和冲击.末梢血管功能评定用冷刺激试验.第1部分:手指皮肤温度的测量和评价
  • ISO/IEC 24779-9:2015 信息技术 - 实施生物识别技术的跨管辖和社会方面 - 用于生物识别系统的象形图 图标和符号 - 第9部分:血管应用
  • ISO/IEC 24779-9-2015 信息技术. 生物识别技术实施的跨司法和社会方面. 与生物识别系统一起使用的象形符号, 图标和符号. 第9部分: 血管应用
  • ISO 12417-1-2015 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求
  • ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统 - 血管装置药物组合产品 - 第1部分:一般要求
  • ISO 10555-6:2015 血管内导管 - 无菌和一次性导管 - 第6部分:皮下植入口
  • ISO 10555-6-2015 血管内导管. 一次性使用无菌导管. 第6部分: 皮下植入端口
  • ISO 11070:2014 无菌一次性使用血管内引导器 扩张器和导丝
  • ISO 10555-4-2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第4部分:球囊扩张导管
  • ISO 10555-3-2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第3部分:中央静脉导管
  • ISO 10555-5-2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第5部分:与针头相连的外部导管
  • ISO 10555-3:2013 血管内导管——无菌和一次性导管第3部分:中心静脉导管
  • ISO 10555-5:2013 血管内导管——无菌和一次性导管第5部分:针上外周导管
  • ISO 10555-1:2013 血管内导管——无菌和一次性导管第1部分:一般要求
  • ISO 10555-4:2013 血管内导管——无菌和一次性导管第4部分:球囊扩张导管
  • ISO 10555-1-2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第1部分:通用要求
  • ISO/IEC 19794-9 AMD 1-2013 信息技术.生物统计数据互换格式.第9部分:血管图像数据.修改件1:一致性测试方法体系
  • ISO 25539-2:2012 心血管植入物——血管内装置第2部分:血管支架
  • ISO 25539-2-2012 心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架
  • ISO/IEC 19794-9 CORR 1-2012 信息技术.生物统计数据互换格式.第9部分:血管图像数据.技术勘误表1
  • ISO/IEC 19794-9 Technical Corrigendum 1-2012 信息技术.生物统计数据互换格式.第9部分:血管图像数据.技术勘误表1
  • ISO 25539-3-2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉过滤器
  • ISO 25539-3:2011 心血管植入物——血管内装置第3部分:腔静脉滤器
  • ISO/IEC 19794-9-2011 信息技术.生物统计数据互换格式.第9部分:血管图像数据
  • ISO/IEC 19794-9:2011 信息技术——生物特征数据交换格式SPART 9:血管图像数据
  • ISO/IEC 29109-9:2011 信息技术——ISO/IEC 19794第9部分:血管图像数据中定义的生物特征数据交换格式的一致性测试方法
  • ISO/IEC 29109-9-2011 信息技术.ISO/IEC 19794中定义的生物统计数据交换格式的一致性试验方法.第9部分:血管图像数据
  • ISO/TS 12417-2011 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品
  • ISO 25539-2-2008 心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架
  • ISO 25539-2:2008 心血管植入物.血管内装置.第2部分:血管支架
  • ISO/IEC 19794-9-2007 信息技术.生物测量数据交换格式.第9部分:血管成像数据
  • ISO/IEC 19794-9:2007 信息技术生物识别数据交换格式第9部分:血管图像数据
  • ISO 14835-2:2005 机械振动与冲击——外周血管功能评估用冷激发试验第2部分:手指收缩压的测量和评估
  • ISO 14835-1-2005 机械振动和冲击.末梢血管功能评定用冷刺激试验.第1部分:手指皮肤温度的测量和评价
  • ISO 25539-1 AMD 1-2005 心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体.修改件1:试验方法
  • ISO 14835-2-2005 机械振动和冲击.末梢血管功能评定用冷刺激试验.第2部分:手指收缩压的测量和评价
  • ISO 10555-1:1995/Amd 2:2004 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:一般要求.修改件2
  • ISO 10555-1-1995/Amd 2-2004 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:一般要求.修改件2
  • ISO 10555-1 AMD 2-2004 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:一般要求.修改件2
  • ISO 25539-1-2003 心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体
  • ISO 10555-4 CORR 1-2002 一次性使用无菌血管内导管.第4部分:球形扩张导管.技术勘误1
  • ISO 10555-3 CORR 1-2002 一次性使用无菌血管内导管.第3部分:中心静脉导管.技术勘误1
  • ISO 10555-5 CORR 1-2002 一次性使用无菌血管内导管.第5部分:与针头相连的外部导管.技术勘误1
  • ISO 10555-2 CORR 1-2002 一次性使用无菌血管内导管.第2部分:血管造影术用导管.技术勘误1
  • ISO/TS 15539-2000 心血管植入物.血管内假体
  • ISO 10555-1-1995/Amd 1-1999 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 10555-1 AMD 1-1999 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:一般要求 修改1
  • ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 一次性使用无菌血管内导管第5部分:针外周导管修改件1
  • ISO 10555-5-1996/Amd 1-1999 一次性使用无菌血管内导管第5部分:针外周导管修改件1
  • ISO 10555-5 AMD 1-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:弯针外周导管 修改1
  • ISO 14972-1998 一次性使用无菌内针周围血管内导管
  • ISO 7198-1998 心血管植入物.血管假体
  • ISO 11070-1998 一次性无菌血管内导管导引器
  • ISO 10555-4:1996 一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管
  • ISO 10555-2:1996 一次性使用无菌血管内导管第2部分:血管造影导管
  • ISO 10555-3:1996 一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管
  • ISO 10555-5:1996 一次性使用无菌血管内导管第5部分:针外周导管
  • ISO 10555-5-1996 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:弯针外周导管
  • ISO 10555-4-1996 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管
  • ISO 10555-2-1996 一次性使用无菌血管内导管 第2部分:血管静脉导管
  • ISO 10555-3-1996 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中央静脉导管
  • ISO 11040-5-1996 预灌装注射器.第5部分:血管注射剂用玻璃柱塞
  • ISO 10555-1:1995 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:一般要求
  • ISO 10555-1-1995 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:一般要求
  • ISO/TR 12417-2-2017 心血管植入物和体外系统. 血管装置. 药物组合产品. 第2部分：地方法规信息

行业标准-医药，关于体外血管的标准

  • YY/T 0740-2022 医用血管造影X射线机专用技术条件
  • YY/T 0285.5-2018 血管内导管　一次性使用无菌导管　第5部分：套针外周导管
  • YY/T0663.3-2016/ISO 25539-3-2011 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
  • YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体
  • YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体
  • YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件
  • YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统.三点弯曲试验方法
  • YY/T 0859-2011 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南
  • YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
  • YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
  • YY/T 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件
  • YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
  • YY/T 0663-2008 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求
  • YY 0450.3-2007 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置
  • YY 0500-2004 心血管植入物.人工血管
  • YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求
  • YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管.第5部分:套针外周导管
  • YY 0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪 通用技术条件
  • YY/T 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞
  • YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件.第1部分:导引器械
  • YY 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件.第2部分:套针外周导管管塞
  • YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管.第4部分：球囊扩张导管
  • YY 0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管.第2部分：造影导管
  • YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管.第3部分：中心静脉导管
  • YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
  • YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置
  • YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架

，关于体外血管的标准

  • MSZ 10963-1980 人工血管氧化， 黄粉彩色
  • MSZ 5714-1957 配件（水龙头，阀门，吐露港扎尔）血管，温度技术要求

国家药监局，关于体外血管的标准

  • YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架
  • YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
  • YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
  • YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
  • YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机
  • YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
  • YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置
  • YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
  • YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
  • YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求

日本工业标准调查会，关于体外血管的标准

德国标准化学会，关于体外血管的标准

  • DIN EN ISO 25539-2-2021 心血管植入物. 心血管装置. 第2部分: 血管支架(ISO 25539-2-2020); 德文版本EN ISO 25539-2-2020
  • DIN EN ISO 11070-2018 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线 (ISO 11070-2014+Amd 1-2018); 德文版本EN ISO 11070-2014+A1-2018
  • DIN EN ISO 10555-1-2018 血管内导管.一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017
  • DIN 13172-2017 医疗器械.德巴基氏血管镊子
  • DIN EN ISO 10555-6-2017 血管内导管.一次性使用无菌导管.第6部分:皮下植入端口(ISO 10555-6-2015);德文版本EN ISO 10555-6-2017
  • DIN EN ISO 12417-1-2016 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求(ISO 12417-1-2015);德文版本EN ISO 12417-1-2015
  • DIN EN ISO 11070-2015 一次性使用无菌血管内导引器械, 扩张器和引导线 (ISO 11070-2014); 德文版本EN ISO 11070-2014
  • DIN EN ISO 10555-4-2013 血管内导管.一次性使用无菌内导管.第4部分:球形扩张导管(ISO 10555-4-2013).德文版本EN ISO 10555-4-2013
  • DIN EN ISO 10555-1-2013 血管内导管.一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013).德文版本EN ISO 10555-1-2013
  • DIN EN ISO 10555-5-2013 血管内导管.无菌和一次性导管.第5部分:与针头相连的辅助导管(ISO 10555-5-2013).德文版本EN ISO 10555-5-2013
  • DIN EN ISO 10555-3-2013 血管内导管.一次性使用无菌内导管.第3部分:中心静脉导管(ISO 10555-3-2013).德文版本EN ISO 10555-3-2013
  • DIN EN ISO 25539-2-2013 心血管植入物.心血管装置.第2部分:血管支架(ISO 25539-2-2012).德文版本EN ISO 25539-2-2012
  • DIN EN ISO 25539-3-2012 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉滤器(ISO 25539-3-2011).德文版本 EN ISO 25539-3-2011
  • DIN EN 12006-2-2009 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:包括心脏瓣膜导管的血管修补物(包括修改件A1-2009).英文版本DIN EN 12006-2-2009-08
  • DIN EN ISO 25539-2-2009 心血管植入物.心血管装置.第2部分:血管支架(ISO 25539-2-2008).德文版本EN ISO 25539-2-2009
  • DIN ISO 11040-4-2007 预填充注射器.第4部分:血管注射剂的玻璃管
  • DIN 13172-2006 医疗器械.德巴基氏血管镊子
  • DIN EN 61223-3-3-2000 医院放射科评定和常规试验.第3-3部分:验收试验.数字减法血管造影术(DSA)用X射线透视设备成像性能
  • DIN V 6862-2-1995 医学诊断X光片的识别和标识.用数字扫描术、数字成像血管造影术和计算机X射线断层照相术拍片
  • DIN 6868-8-1993 Χ射线诊断用图像的质量保证.数字减法血管造影系统的稳定性试验

上海市市场监督管理局，关于体外血管的标准

  • DB31/T 840-2020 数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范

司法部，关于体外血管的标准

  • SF/T 0067-2020 尸体多层螺旋计算机体层成像（MSCT）血管造影操作规程

中国团体标准，关于体外血管的标准

  • T/ZHCA 008-2019 眼霜类化妆品眼刺激性试验体外测试方法--鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验
  • T/CSBME 002-2017 医用非血管内导管弯曲性能试验方法

卫生健康委员会，关于体外血管的标准

国家药品监督管理局，关于体外血管的标准

  • YY 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于体外血管的标准

国家卫生计生委，关于体外血管的标准

  • WS/T 595-2018 献血相关血管迷走神经反应预防和处置指南

英国标准学会，关于体外血管的标准

国家食品药品监督管理局，关于体外血管的标准

  • YY 0285.3-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
  • YY 0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
  • YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型
  • YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器

欧洲标准化委员会，关于体外血管的标准

  • EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体
  • EN ISO 7198-2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)
  • EN ISO 12417-1-2015 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.总则(ISO 12417-1:2015)
  • EN ISO 12417-1-2015 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.总则(ISO 12417-1:2015)
  • EN ISO 11070-2014 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线(ISO 11070:2014)
  • EN ISO 11070-2014 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线(ISO 11070:2014)
  • EN ISO 10555-1-2013 血管内导管.一次性使用无菌内导管.第1部分:通用要求
  • EN ISO 10555-3-2013 血管内导管.一次性使用无菌内导管.第3部分:中心静脉导管
  • EN ISO 10555-4-2013 血管内导管.一次性使用无菌内导管.第4部分:球形扩张导管
  • EN ISO 10555-5-2013 血管内导管.一次性使用无菌内导管.第5部分:与针头相连的辅助导管
  • EN ISO 25539-2-2012 心血管植入血管内设备.第2部分:血管支架
  • EN ISO 25539-3-2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉滤器
  • EN ISO 25539-2-2009 心血管植入物.心血管装置.第2部分:血管支架
  • EN ISO 10555-1-2009 一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求
  • EN ISO 25539-2-2008 心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架［代替:CEN EN 14299］
  • CEN EN ISO 9187-1-2008_ 医用注射装置.第1部分:血管注射剂用安瓿瓶
  • EN ISO 11070-1999 一次性无菌血管内导管导引器;包含ISO 11070-1998
  • EN 12006-2-1998 无源外科植入物.心脏及血管植入物的特殊要求.第2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管.包含修改件A1-2009
  • EN 12006-3-1998 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管内植入物.包含修改件A1-2009
  • EN ISO 10555-2-1997 一次性使用,无菌管内导管.第2部分:血管造影术用导管 ISO 10555-2-1996;合并勘误表-2002年7月
  • EN ISO 10555-4-1997 一次性使用无菌血管内导管.第4部分:球囊扩张导管 ISO 10555-4-1996;合并勘误表-2002年7月
  • EN ISO 10555-3-1997 一次性使用无菌血管内导管.第3部分:中央静脉导管 ISO 10555-3-1996;合并勘误表-2002年7月
  • EN 1618-1997 非血管内导管用的其它导管.一般性能的测试方法

国际电工委员会，关于体外血管的标准

  • ISO/IEC 19794-9-2011/AMD2-2015 修改件2.信息技术.生物特征数据交换格式.第9部分:血管图像数据.缺陷的XML编码和澄清
  • IEC 61223-3-3-1996 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:验收试验 数字减影血管造影X射线设备图像性能
  • IEC 60598-2-1:1979 发光二极管第二部分:特别要求 第一部分:固定一般用途的血管

上海市质量技术监督局，关于体外血管的标准

  • DB31/ 840-2014 数字减影血管造影（DSA)X射线设备质量控制检测规范

立陶宛标准局，关于体外血管的标准

  • LST EN ISO 10555-4-2013 血管内导管. 一次性使用无菌导管. 第4部分: 球囊扩张导管(ISO 10555-4-2013)

法国标准化协会，关于体外血管的标准

  • NF S93-031-3-2013 一次性使用的无菌血管内导管.第3部分:中心静脉导管
  • NF S93-031-4-2013 血管内导管 - 无菌和一次性使用的导管 - 第4部分: 球囊扩张导管
  • NF S93-031-5-2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第5部分:与针头相连的外部导管
  • NF S93-031-1-2013 一次性无菌血管内导管.第1部分:通用要求
  • NF S94-203-2-2013 心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架
  • NF S94-203-3-2012 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉过滤器
  • NF S93-110-1-2010 血管注射器及附件.第1部分:玻璃管注射瓶
  • NF S94-203-1-2009 心血管植入物.血管内设备.第1部分:内脉管修复
  • NF S94-201-2-2009 无源外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:包括心脏阀门管线的血管修补物
  • NF S94-201-2/IN1-2009 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:含有心瓣血管接头的人造血管
  • NF S94-203-1-2008 心脏血管植入物.血管装置.第1部分:血管修复术
  • NF S93-037-1999 一次性使用的与针头相连的辅助血管内导管用无菌充填器
  • NF S94-201-3-1999 非活动外科植入物.血管和心脏植入物的特殊要求.第3部分:血管内膜设备
  • NF S94-201-2-1998 非活性外科植入物.血管和心脏植入物的特殊要求.包括心脏阀门管线的血管修补物
  • NF S93-031-3-1997 一次性使用的无菌血管内导管.第3部分:中心静脉导管
  • NF S93-031-4-1997 一次性使用的无菌血管内导管.第4部分:球形扩张导管
  • NF S93-031-2-1997 一次性使用的无菌血管内导管.第2部分:血管造影术用导管
  • NF S93-031-5-1997 一次性使用的无菌血管内导管.第5部分:与针头相连的辅助导管
  • NF C74-153-1997 医疗成象科的评价和常规检验.第3-3部分:验收试验.数字减法血管造影术(DSA)X射线设备成像性能
  • NF S93-031-1-1997 一次性使用的无菌血管内导管.第1部分:一般要求
  • NF S93-115-1993 血管注射剂用注射器及附件.第6部分:注射瓶用铝塑制瓶盖
  • NF S93-111-1993 血管注射剂用注射器及附件.第2部分:注射瓶的封口
  • NF S93-110-1993 血管注射剂用注射器及附件.第1部分:玻璃管注射瓶
  • NF S93-113-1993 血管注射剂用注射器及附件.第4部分:模压玻璃注射瓶
  • NF B35-207-1969 实验室玻璃器皿.溶血管.康氏管离心机用溶血管

美国国家标准学会，关于体外血管的标准

国家计量检定规程，关于体外血管的标准

  • JJG 1067-2011 医用诊断数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源检定规程

韩国标准，关于体外血管的标准

台湾地方标准，关于体外血管的标准

行业标准-卫生，关于体外血管的标准

印度尼西亚标准，关于体外血管的标准

欧洲电工标准化委员会，关于体外血管的标准

  • EN 61223-3-3-1996 医疗成像部门评定和常规试验.第3-3部分:验收试验.数字减法血管造影术(DSA)用X射线透视设备成像性能 IEC 1223-3-3-1996

美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于体外血管的标准

行业标准-教育，关于体外血管的标准

上海市标准，关于体外血管的标准

体外血管，体外血液检测。

 

可能用到的仪器设备

 

便携式翡翠鉴定仪 MIR3043P

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江苏天瑞仪器股份有限公司

 

Fast scan Thz/快扫描THZ-TDS

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北京欧兰科技发展有限公司

 

Continuum XL 红外化学成像系统 (IR-Imaging)

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赛默飞分子光谱仪器

 

图象分析软件 Leica LAS Image Analysis

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德国徕卡 离子减薄仪 EM RES102

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徕卡显微系统(上海)贸易有限公司

 

 



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