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新冠疫情：2.4亿例！罗氏优先审查

2021.10.15

　　目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月15日02时，全球累计确诊超过2.4亿例（2.4015亿），死亡超过489万例。

　　近日，再生元（Regeneron）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：（1）用于治疗COVID-19非住院患者；（2）用于某些个体，预防COVID-19。FDA已指定目标行动日期为2022年4月13日，该机构已通知再生元，目前正计划在该日期之前召开咨询委员会会议，讨论该申请。第二份BLA预计将于今年晚些时候提交：用于治疗COVID-19住院患者。

　　此次BLA基于涉及6000多例患者的2项阳性3期试验的数据支持。这些试验评估了REGEN-COV：（1）用于治疗已感染新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的非住院患者；（2）用于SARS-CoV-2感染者的无症状家庭接触者（包括未感染和已感染的接触者），防止出现有症状感染。

　　在欧盟（EU），REGEN-COV的监管提交也在取得进展。本周早些时候，欧洲药品管理局（EMA）受理了REGEN-COV（名为Ronapreve）的营销授权申请（MAA）：用于治疗已感染的非住院患者，或用于某些个体预防COVID-19。此外，再生元还计划提交一份II类变更：将REGEN-COV用于治疗COVID-19住院患者。

　　在美国，REGEN-COV尚未获得FDA批准，但目前已被授予紧急使用授权（EUA）：在某些高危人群中用于治疗，以及暴露后预防。

　　REGEN-COV是一款抗体鸡尾酒疗法，由再生元发明并与罗氏合作开发，罗氏主要负责美国以外地区的开发和供应。REGEN-COV由2种单抗（casirivimab和imdevimab）组成，这2种单抗分别针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外，来自临床前研究的数据表明，casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

　　今年7月，REGEN-COV在日本获得全球首个监管批准（完全批准，商品名：Ronapreve），通过静脉输注，用于治疗轻中度COVID-19患者。此外，REGEN-COV在英国还获得了附条件批准。此外，REGEN-COV在全球40多个国家（包括美国、欧盟、印度、瑞士和加拿大）被授权用于紧急使用或临时大流行使用。（生物谷Bioon.com）

　　原文出处：FDA Accepts REGEN-COV® (casirivimab and imdevimab) for Priority Review for Treatment and Prophylaxis of COVID-19

药物罗氏新冠 regen-cov

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