YY/T 0467-2016
医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

Medical devices.Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

YYT0467-2016, YY0467-2016

YY/T 0467-2016 发布历史

YY/T 0467-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-01-26，并于 2017-01-01 实施。

YY/T 0467-2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 YY/T 0467-2016 。

YY/T 0467-2016 发布之时，引用了标准

• GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求*， 2023-09-08 更新
• GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• GB 4793 电子测量仪器安全要求
• GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求*， 2020-04-09 更新
• GB 9706.10 医用电气设备 第2部分;治疗X射线发生装置安全专用要求
• GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.11 医用电气设备 第2部分;医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
• GB 9706.12 医用电气设备 第1部分;安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
• GB 9706.13 医用电气设备.第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
• GB 9706.14 医用电气设备 第2部分;X射线设备附属设备安全专用要求
• GB 9706.15 医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统安全要求
• GB 9706.16 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求
• GB 9706.17 医用电气设备.第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求
• GB 9706.18 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
• GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
• GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
• GB 9706.20 医用电气设备 第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求
• GB 9706.201 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.202 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-12-01 更新
• GB 9706.203 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-05-29 更新
• GB 9706.204 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求*， 2022-07-13 更新
• GB 9706.205 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-07-23 更新
• GB 9706.206 医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-07-23 更新
• GB 9706.208 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-08-10 更新
• GB 9706.21 医用电气设备 第2部分;用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
• GB 9706.211 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.212 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-04-09 更新
• GB 9706.213 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-12-01 更新
• GB 9706.216 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-08-10 更新
• GB 9706.217 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.218 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-12-01 更新
• GB 9706.219 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-10-11 更新
• GB 9706.22 医用电气设备 第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求
• GB 9706.222 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2022-03-15 更新
• GB 9706.224 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-12-01 更新
• GB 9706.225 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-12-01 更新
• GB 9706.226 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-10-11 更新
• GB 9706.227 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-10-11 更新
• GB 9706.228 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.229 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-08-10 更新
• GB 9706.23 医用电气设备 第2-43部分;介入操作 X射线设备安全专用要求
• GB 9706.236 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-12-01 更新
• GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-04-09 更新
• GB 9706.239 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-08-10 更新
• GB 9706.24 医用电气设备 第2-45部分;乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求
• GB 9706.243 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-02-20 更新
• GB 9706.244 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.245 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.25 医用电气设备 第2部分;心电监护设备安全专用要求
• GB 9706.254 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-12-24 更新
• GB 9706.255 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求*， 2022-12-29 更新
• GB 9706.26 医用电气设备 第2-26部分;脑电图机安全专用要求
• GB 9706.260 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2020-11-17 更新
• GB 9706.263 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求*， 2020-11-17 更新
• GB 9706.265 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求*， 2021-02-20 更新
• GB 9706.27 医用电气设备 第2-24部分;输液泵和输液控制器安全专用要求
• GB 9706.271 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2022-12-29 更新
• GB 9706.275 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2022-12-29 更新
• GB 9706.28 医用电气设备 第2部分; 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机
• GB 9706.283 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2022-12-29 更新
• GB 9706.29 医用电气设备.第2部分;麻醉系统的安全和基本性能专用要求
• GB 9706.290 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求*， 2022-12-29 更新
• GB 9706.3 医用电气设备 第2部分;诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
• GB 9706.39 医用电气设备.第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
• GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
• GB 9706.5 医用电气设备.第2部分:能量为1MeV至50.MeV电子加速器安全专用要求
• GB 9706.6 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求
• GB 9706.7 医用电气设备.第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求
• GB 9706.8 医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
• GB 9706.9 医用电气设备.第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验*， 2017-12-29 更新
• GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验*， 2021-11-26 更新
• GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料*， 2023-11-27 更新
• GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量*， 2017-12-29 更新
• GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
• GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量*， 2022-12-30 更新
• GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计*， 2021-11-26 更新
• GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
• GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征*， 2022-12-30 更新
• GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征*， 2022-12-30 更新
• GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
• GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
• GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验*， 2019-06-04 更新
• GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验*， 2018-07-01 更新
• GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架*， 2022-12-30 更新
• GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
• GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头
• GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
• GB/T 19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定*， 2023-03-17 更新
• GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验*， 2018-03-15 更新
• GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
• GB/T 20000.4-2003 标准化工作指南 第4部分;标准中涉及安全的内容
• GB/T 5465.2-1996 电气设备用图形符号
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
• YY/T 0297 医疗器械临床调查
• YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
• YY/T 0595-2006 医疗器械.质量管理体系.YY/T 0287-2003应用指南
• YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

* 在 YY/T 0467-2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY/T 0467-2016的历代版本如下：

• 2016年 YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
• 2003年 YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。 本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。

标准号

YY/T 0467-2016

别名

YYT0467-2016
YY0467-2016

发布

2016年

发布单位

行业标准-医药

当前最新

YY/T 0467-2016

 

 

引用标准

GB 18279 GB 18280 GB 4793 GB 9706.1 GB 9706.10 GB 9706.103 GB 9706.11 GB 9706.12 GB 9706.13 GB 9706.14 GB 9706.15 GB 9706.16 GB 9706.17 GB 9706.18 GB 9706.19 GB 9706.2 GB 9706.20 GB 9706.201 GB 9706.202 GB 9706.203 GB 9706.204 GB 9706.205 GB 9706.206 GB 9706.208 GB 9706.21 GB 9706.211 GB 9706.212 GB 9706.213 GB 9706.216 GB 9706.217 GB 9706.218 GB 9706.219 GB 9706.22 GB 9706.222 GB 9706.224 GB 9706.225 GB 9706.226 GB 9706.227 GB 9706.228 GB 9706.229 GB 9706.23 GB 9706.236 GB 9706.237 GB 9706.239 GB 9706.24 GB 9706.243 GB 9706.244 GB 9706.245 GB 9706.25 GB 9706.254 GB 9706.255 GB 9706.26 GB 9706.260 GB 9706.263 GB 9706.265 GB 9706.27 GB 9706.271 GB 9706.275 GB 9706.28 GB 9706.283 GB 9706.29 GB 9706.290 GB 9706.3 GB 9706.39 GB 9706.4 GB 9706.5 GB 9706.6 GB 9706.7 GB 9706.8 GB 9706.9 GB/T 16237.1-1996 GB/T 16886.1 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12 GB/T 16886.13 GB/T 16886.14 GB/T 16886.15 GB/T 16886.16 GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 GB/T 16886.19 GB/T 16886.2 GB/T 16886.20 GB/T 16886.3 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T 16886.7 GB/T 16886.9 GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 19633 GB/T 19973.1 GB/T 19973.2 GB/T 19974-2005 GB/T 20000.4-2003 GB/T 5465.2-1996 YY YY/T 0287-2003 YY/T 0297 YY/T 0316-2008 YY/T 0466 YY/T 0567 YY/T 0595-2006 YY/T 0771.1-2009 YY/T 0771.2-2009

被代替标准

YY/T 0467-2003

YY/T 0467-2016相似标准

推荐