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溶出度的药品检查

2021.6.21

  对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查

  某些药品如 乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多 组分抗生素仅有微生物效价标准品,而无化学对照品,采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为:取供试品10( 片(粒、袋),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重或平均装量),按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释,过滤,作为溶出度测定的自身对照溶液,自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及 稀释倍数计算得到,其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100% 标示量计。

  溶出量(%)=A*Wt*S/At/W/St*100%

  A为供试品溶液的吸光度或峰面积;Wt为自身对照的取用量(即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g); S 为供试品溶液的 稀释倍数;At

  为自身对照溶液的吸光度或峰面积;W为供试品的平均片重或平均装量(g); St为自身对照溶液的 稀释倍数

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