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药包材药用玻璃标准与检测方法

2021.11.30

药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃材料的药品包装材料更是需要特别关注。

2020年版《中国药典》4000药包材检测部分:其中红色的是关于药用玻璃检测的方法;黄色的是薄膜材料的检测方法。

药用玻璃相关标准

药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品,包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性;有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。

除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外,16个新标准里面内表面耐水性测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂(安瓿瓶)以及冻干粉用西林瓶等等。

具体测试方法

内表面耐水性测试和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似,即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。

不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同

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