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20世纪60年代中期,日本武田药品工业公司首次开发成功胞磷胆碱,以商品名“Nicholin”(尼可林)上市。1988年开始引入中国。现今,胞磷胆碱钠已被中国药典2005版二部收载。...
胞磷胆碱钠注射液的质量档案内容不全,仅收集了该产品的注册批件、补充申请批件、再注册信息和2015版药典相关标准,未收集生产情况、质量情况、物料及供应商变化和药品不良反应等信息。四、工艺验证存在问题 该企业于2015年11月对胞磷胆碱钠注射液生产批量放大及工艺时限延长等变更开展了两批(批号:151101、151102)工艺验证工作,验证批次不足,验证参数覆盖不全。 ...
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