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临床3期试验

本专题涉及临床3期试验的标准有151条。

国际标准分类中，临床3期试验涉及到医学科学和保健装置综合、制药学、信息技术应用、质量、医疗设备、试验条件和规程综合、牙科、实验室医学、人口控制、避孕器具、兽医学、术语学(原则和协调配合)、施工设备、机床、声学和声学测量。

在中国标准分类中，临床3期试验涉及到、基础标准与通用方法、电子计算机应用、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、卫生综合、医学、其他专科器械、医用和食品工业用橡胶制品、医药综合、技术管理、胶乳制品、建筑工程施工机械、医用化验设备、医用射线设备、机床综合、钻、镗、铣床、声学仪器与测震仪、声学计量、音响、电声设备、超声波与声放射探伤仪器、电声器件、公共医疗设备。

中国团体标准，关于临床3期试验的标准

T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准
T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范
T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范
T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范
T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准
T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则
T/CGCPU 005-2023 临床试验专业组能力评估规范
T/CGCPU 022-2023 临床试验信息化管理评估准则
T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准
T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范
T/CGCPU 023-2022 临床试验管理体系文件评估规范
T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
T/CGCPU 023-2023 临床试验管理体系文件评估规范
T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
T/CGCPU 020-2022 儿科人群临床试验受试者疼痛管理指南
T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
T/CGCPU 002-2023 临床试验用药品中心化管理评估规范
T/SHQAP 001-2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
T/CACM 1333.3-2019 儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南第3部分：功能性腹痛
T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求
T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

RU-GOST R，关于临床3期试验的标准

GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
GOST ISO 16037-2014 临床试验用橡胶避孕套. 物理性能的测定
GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系统的临床评价.动物试验方法
GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述

安徽省标准，关于临床3期试验的标准

DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南

美国国家标准学会，关于临床3期试验的标准

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行

行业标准-农业，关于临床3期试验的标准

农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
农业部1247号公告-6-2009 兽药临床前毒理学评价试验指导原则
农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
农业部1247号公告-3-2009 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则
农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
农业部1247号公告-2-2009 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则

美国材料与试验协会，关于临床3期试验的标准

ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
ASTM F3037-15 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
ASTM E2045-22 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
ASTM E2045-99(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程

行业标准-医药，关于临床3期试验的标准

YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
YY/T 0522-2009 牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法

US-AAMI，关于临床3期试验的标准

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范

丹麦标准化协会，关于临床3期试验的标准

DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
DS/ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套物理性能的测量
DS/ISO 230-3:2007 机床试验规范第3部分：热效应的测定

IT-UNI，关于临床3期试验的标准

UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范

法国标准化协会，关于临床3期试验的标准

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套物理性能的测量
NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶男用避孕套 - 物理特性的测量
NF P93-501-3*NF EN 12811-3:2003 临时工作设备第3部分：荷载试验
NF E60-116-3*NF ISO 3070-3:2008 机床测试卧式镗床和铣床精度的试验条件第3部分：带有可移动床身和固定式工作台的机床
NF ISO 3070-3:2008 机床卧式镗床和铣床精度检验试验条件第3部分：带有移动立柱和移动工作台的机床
NF ISO 13041-3:2009 数控车床和车削中心的试验条件第3部分：倒立式主轴机床的几何试验
NF S31-009-3:2007 电声学.声级计.第3部分:定期试验
NF E60-100-3:2007 机床试验规程.第3部分:热效应的测定
NF E60-099:1988 机床试验规程. 第3部分: 热效应的测定
NF E60-100-3*NF ISO 230-3:2021 机床试验规程. 第3部分: 热效应的测定
NF S31-009-3*NF EN 61672-3:2014 电声学. 声级计. 第3部分: 周期性试验
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法

国家质检总局，关于临床3期试验的标准

GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用
GB/T 3785.3-2018 电声学声级计第3部分:周期试验

卫生健康委员会，关于临床3期试验的标准

WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水

英国标准学会，关于临床3期试验的标准

BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
BS 3800-3:1990 机床一般试验.第3部分:机床在热畸变负载条件下工作性能试验方法
BS EN 61672-3:2006 电声学.声级计.第3部分:周期试验
BS 4656-3:1971 机床精度及试验方法.第3部分:卧式或立式平面升降台铣床

欧洲标准化委员会，关于临床3期试验的标准

EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN 12811-3:2002 临时建筑设备.第3部分:加载试验

AT-ON，关于临床3期试验的标准

OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）

立陶宛标准局，关于临床3期试验的标准

LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）

PL-PKN，关于临床3期试验的标准

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）

AENOR，关于临床3期试验的标准

UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）

德国标准化学会，关于临床3期试验的标准

DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
DIN EN 12811-3:2003 临时工作设备.第3部分:载荷试验
DIN 6875-3:2008-03 特种放射治疗设备第3部分：调强放射治疗特点、试验方法及临床应用规则
DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学视力测试标准和临床验光类型及其表示
DIN 6875-3:2008 专用放射疗法设备.第3部分:强度调整的放射疗法.临床应用特性、试验方法和规则
DIN EN 61672-3:2014 电声学.声级计.第3部分:定期试验
DIN EN 61672-3:2007 电声学.声级计.第3部分:定期试验
DIN EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估

浙江省标准，关于临床3期试验的标准

DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
DB33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统第3部分：工作流程规范

ZA-SANS，关于临床3期试验的标准

SANS 16037:2003 临床试验用橡胶避孕套.物理性能测试
SANS 61672-3:2007 电声学．声级计．第3部分：定期试验

加拿大通用标准委员会，关于临床3期试验的标准

CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学临床试验的研究伦理监督
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物临床试验的研究的伦理监督

湖南省标准，关于临床3期试验的标准

DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

韩国科技标准局，关于临床3期试验的标准

KS M ISO 16037:2008 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
KS M ISO 16037:2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
KS P ISO TS 22911:2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
KS P ISO TS 22911:2014 牙科学牙科植入系统的临床前评定动物试验法
KS B 4213-2002 变高工作台铣床试验条件精度试验第3部分:立式主轴铣床
KS P ISO TS 16782:2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
KS B ISO 230-3:2014 机床试验法规.第3部分:热效应测定
KS B ISO 230-3:2009 机床试验法规.第3部分:热效应测定
KS C IEC 61672-3-2017(2022) 电声学.声级计.第3部分:定期试验
KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求

国际标准化组织，关于临床3期试验的标准

ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
ISO/TS 22911:2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
ISO/TS 22911:2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
ISO 14955-3:2020 机床机床环境评价第3部分:金属切削机床能效试验原理
ISO 3070-3:2007 机床.测试卧式镗床和铣床精度的试验条件.第3部分:带有可移动床身和固定式工作台的机床
ISO 230-3:2007 机床试验法规.第3部分:热效应测定
ISO 230-3:2020 机床试验法规. 第3部分: 热效应测定
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
ISO 3070-3:1982 卧轴镗铣床的验收条件.精度试验.第3部分:有移动式立柱的刨型机床

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床3期试验的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

行业标准-卫生，关于临床3期试验的标准

WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第3部分：血清钾、钠、氯

CN-GJB-H，关于临床3期试验的标准

GJB 7125.3-2011 部队卫生装备选型技术要求.第3部分:临床检验装备

KR-KS，关于临床3期试验的标准

KS M ISO 16037-2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
KS P ISO TS 22911-2014 牙科植入系统动物试验方法牙医学临床前评价
KS P ISO TS 16782-2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
KS B ISO 230-3-2018(2023) 机床试验规程第3部分:热效应的测定

美国通用公司（全球），关于临床3期试验的标准

GMW 14872-2013 循环腐蚀实验室测试第 3 期

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床3期试验的标准

GB/T 40672-2021 临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

日本工业标准调查会，关于临床3期试验的标准

JIS B 6190-3:2014 机床试验规程.第3部分:热效应测定
JIS B 6190-3:2023 机床试验规范第3部分：热效应的测定
JIS B 6210-3:2010 带有水平主轴的镗床和铣床的精确度试验用试验条件.第3部分:带有可移动床身和可移动工作台的机床
JIS T 6001:2005 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法

VN-TCVN，关于临床3期试验的标准

TCVN 7687-3-2013 机床带水平轴的镗床和铣床精度检验的试验条件.第3部分:移动立柱和移动工作台机床
TCVN 7011-3-2007 机床试验规程.第3部分:热效应的测定

国际电工委员会，关于临床3期试验的标准

IEC 61672-3:2006 电声学.声级计.第3部分:周期性试验
IEC 61672-3:2013 电声学.声级计.第3部分:周期性试验

国家军用标准-总装备部，关于临床3期试验的标准

GJB 165.3A-2004 引信实验室试验第3部分：引信延期药管点火能力试验
GJB 165.3A-2019 引信实验室试验第3部分：引信延期药管点火能力试验

SE-SIS，关于临床3期试验的标准

SIS SS-ISO 3070/3:1986 镗铣床验收条件．精度测试．第3部分：有移动柱的刨台式机床