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核心医疗

本专题涉及核心医疗的标准有330条。

国际标准分类中，核心医疗涉及到医疗设备、医学科学和保健装置综合、词汇、信息技术应用、制药学、电工器件、金融、银行、货币体系、保险、信息学、出版、辐射防护、服务、电灯及有关装置、网络、医院设备、辐射测量、消毒和灭菌、实验室医学、电磁兼容性(EMC)、法律、行政管理、微生物学、牙科、质量。

在中国标准分类中，核心医疗涉及到、电子计算机应用、金融、保险、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医学、医用射线设备、计算机应用、特殊灯具、医用核仪器、其他专科器械、医疗器械综合、卫生综合、医用电子仪器设备、标准化、质量管理、公共医疗设备、一般灯具、电气照明综合、医疗设备通用要求、口腔科器械、设备与材料、系统设备接口、普通诊察器械、犯罪鉴定技术、辐射防护监测与评价、放射卫生防护、手术室设备、一般与显微外科器械。


未注明发布机构，关于核心医疗的标准

  • DIN EN ISO 21549-3:2004 医疗信息学医疗保健卡上的患者数据 第3部分：临床数据核心数据集
  • BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

韩国科技标准局，关于核心医疗的标准

中国团体标准，关于核心医疗的标准

RU-GOST R，关于核心医疗的标准

  • GOST R ISO 16142-2008 医疗设备.医用设备安全与性能识别核心原则的支持性选择标准指南
  • GOST R IEC 60601-2-51-2008 医疗电气装置.第2-51部分:包含核心性能的单轨道及多轨道心电图记录与分析仪安全的特定要求
  • GOST 34244-2017 远程医疗系统. 固定式远程医疗咨询诊断中心基本安全和基本性能的通用要求
  • GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
  • GOST R IEC/TO 61948-1-2009 核医疗学仪器.例行测试.第1部分:辐射计算系统
  • GOST R 57492-2017 医疗器械. 植入式心脏起搏器. 政府采购技术要求
  • GOST R 55952-2014 医疗电气设备. 心电监护设备. 公共采购的技术要求
  • GOST IEC 61303-2011 医疗电气设备.放射性核素校准器.描述性能的特定方法
  • GOST R IEC 61303-1999 医疗电气装置.放射性核素测量器.描述性能的特定方法
  • GOST R 50267.25-1994 医疗电气装置.第2部分:心电图描记器安全性的特殊要求
  • GOST R 55747-2013 医疗设备制造商质量管理系统的监管审核指南. 第5部分. 供应商的制造商控制审核
  • GOST R 56323-2014 医疗电气设备. 霍尔特氏心电动态监测系统. 政府采购技术要求
  • GOST R 50267.27-1995 医疗电气设备.第2部分:心电图仪监测设备安全性用特殊要求
  • GOST R 54421-2011 医疗设备制造商的质量管理体系的常规审核指南.第1部分:通用要求
  • GOST R IEC 60601-2-25-2016 医疗电气设备. 第2-25部分. 心电图仪基本安全和基本性能的详细要求
  • GOST R 55748-2013 医疗设备制造商质量管理系统的监管审核指南. 第4部分. 多个现场审计
  • GOST 30324.31-2002 医疗电气设备.第2部分.带内置电源的外部心脏起搏器安全性详细要求
  • GOST R 57299-2016 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10406部分. 装置专业化. 基本心电图仪(ECG) (1-至3-导联同步心电图)
  • GOST R 56313-2014 医疗电气设备. 生产射线照相准备用放射性核素发生器. 政府采购技术要求
  • GOST R IEC 60601-2-27-2013 医疗电气设备. 第2-27部分. 心电监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • GOST R 50267.31-1999 医疗电气装置.第2部分:配有内部能源的外部心脏起搏器安全性的特殊要求
  • GOST R IEC 60601-2-4-2013 医疗电气设备. 第2-4部分. 心脏电去颤器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • GOST R IEC/TO 61948-2-2008 核医疗学仪器.例行测试.第2部分:闪光照相机和单光子逸出电脑断层扫描成像
  • GOST R IEC 60601-2-47-2017 医疗电气设备. 第2-47部分: 动态心电图系统基本安全性和基本性能的特殊要求
  • GOST R 50267.47-2004 医疗电气装置.第2部分:走动式心电图描记系统安全性(包括基本性能)的特殊要求
  • GOST 30324.2.47-2012 医疗电气设备.第2-47部分.不卧床的心电描记系统安全性(包括基本性能)的详细要求
  • GOST R IEC 60601-2-47-2015 医疗电气设备. 第2-47部分. 不卧床的心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求

吉林省地方标准，关于核心医疗的标准

美国电气电子工程师学会，关于核心医疗的标准

美国国家标准学会，关于核心医疗的标准

  • ANSI P1073.1.3.6/D6.0-1999 医疗装置通信用标准草案.专用虚拟医疗装置的医疗装置数据语言(MDDL).心电图
  • ANSI P1073.1.3.10/D3.0-1999 医疗装置通信用标准草案.专用虚拟医疗装置的医疗装置数据语言(MDDL).心输出量
  • ANSI/AAMI/ISO 14117:2012 主动可植入医疗器械.电磁兼容性.移植心脏起搏器,可植入心律转变器和心脏再同步治疗设备的EMC测试协议
  • ANSI/AAMI EC13-2002 医疗电气设备.第2-27部分:心电图仪用监控设备的基本安全和性能的特殊要求
  • ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求

英国标准学会，关于核心医疗的标准

  • BS ISO 21426:2018 旅游及相关服务 医疗水疗中心 服务要求
  • BS EN 45502-2-1:2004 活性可植入医疗设备.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的详细要求(心脏起搏器)
  • BS EN 45502-2-2:2008 有源可植入医疗器件.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)
  • PD ISO/TS 22077-2:2015 健康信息学 医疗波形格式 心电图
  • BS EN 60598-2-25:1995 灯具.详细要求.医院和医疗保健中心临床用灯具
  • PD ISO/TS 22077-3:2015 健康信息学 医疗波形格式 长期心电图
  • BS EN 60601-2-25:1996 医疗电气设备.安全的特殊要求.心电图仪
  • BS EN 60601-2-25:1993 医疗电气设备 安全的特殊要求 心电图仪
  • PD ISO/TS 22077-4:2019 健康信息学 医疗波形格式 压力测试心电图
  • BS PD IEC/TR 61948-1:2016 核医疗设备.常规试验.第1部分:伽玛辐射计数系统
  • BS ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 验证和验证
  • BS ISO 22956:2021 医疗保健组织管理 以患者为中心的人员配置要求
  • PD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价 可吸收植入物指南
  • BS ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 核酸质量评价的术语和一般要求
  • BS PD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • BS EN ISO 14708-2:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 心脏起搏器
  • 22/30452589 DC BS ISO 22077-2 健康信息学 医疗波形格式 第 2 部分：心电图
  • BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • BS EN ISO 11073-10102:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 命名. 带注释的心电图
  • BS EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 命名. 心脏可植入器械
  • 23/30452592 DC BS ISO 22077-3 健康信息学 医疗波形格式 第 3 部分：长期心电图
  • 19/30396746 DC BS ISO 22956 医疗保健组织管理 以患者为中心的人员配置指南
  • BS EN 60601-2-25:2015 医疗电气设备 心电图机基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.命名法.心脏植入式装置
  • BS ISO 14117:2013 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入复律除颤器和心脏再同步治疗器械用EMC试验协议
  • BS EN 60601-2-4:2003 医疗电气设备.安全的特殊要求.心脏去纤颤器的特殊安全要求
  • BS EN 60601-2-27:2014 医疗电气设备. 心电监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • PD ISO/TR 14872:2019 健康信息学 医药产品的鉴定 维护标识符和术语的核心原则
  • 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • BS EN 60601-2-47:2015 医疗电气设备 动态心电图系统基本安全和基本性能的特殊要求
  • 19/30361173 DC BS ISO 21474 体外诊断医疗设备 核酸的多重分子检测 第1部分 核酸质量评价术语和一般要求
  • BS ISO 14117:2019 有源植入式医疗设备 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器和心脏再同步装置的 EMC 测试协议
  • 21/30415510 DC BS ISO 21474-2 体外诊断医疗设备 核酸的多重分子检测 第2部分. 验证和验证
  • BS ISO 16637:2016 辐射防护. 暴露于开放源医疗放射性核素的工作人员监测和内部剂量测定
  • BS EN 60601-2-27:2006 医疗电气设备.第2-27部分:心电图监测设备的安全(包括基本性能)特殊要求
  • 18/30343603 DC BS EN ISO 14708-2 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 第2部分. 心脏起搏器
  • BS EN 60601-2-31:2008+A1:2011 医疗用电器设备.有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特定要求
  • BS EN 60601-2-31+A1:2009 医疗用电器设备 有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特定要求
  • BS EN 60601-2-31:2009 医疗用电器设备 有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特定要求
  • BS EN 60601-2-68:2015 医疗电气设备. 与电子加速器, 光离子束治疗设备以及放射性核素束治疗设备共同使用的基于X射线影像引导放射治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS ISO 27186:2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
  • BS ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
  • BS EN 60601-2-51:2003 医疗电气设备.记录和分析单道和多道心电描记器的安全性特殊要求(包括主要性能)

ES-UNE，关于核心医疗的标准

  • UNE-ISO 21426:2019 旅游及相关服务 医疗水疗中心 服务要求
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • UNE-EN ISO 14708-2:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
  • UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • UNE-EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学 护理点医疗设备通信 第10103部分：命名法 心脏植入设备
  • UNE-EN ISO 11073-10102:2014 健康信息学 护理点医疗设备通信 第10102部分：命名法 带注释的心电图

NZ-SNZ，关于核心医疗的标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于核心医疗的标准

安徽省标准，关于核心医疗的标准

丹麦标准化协会，关于核心医疗的标准

  • DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
  • DS/ENV 1064:1993 医疗信息．标准通信协议．计算机辅助心电图描记学
  • DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗设备 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • DS/ISO 27186:2021 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求

立陶宛标准局，关于核心医疗的标准

  • LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
  • LST EN 45502-2-2-2008 有源植入式医疗设备 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 有源植入式医疗设备 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • LST EN 61303-2002 医疗电气设备 放射性核素校准器 描述性能的特定方法（IEC 61303:1994）
  • LST EN 60789-2006 医疗电气设备 放射性核素成像装置的特性和测试条件 Anger型伽玛相机（IEC 60789:2005）

AENOR，关于核心医疗的标准

  • UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-25:1997 医疗电气设备 第2部分：心电图仪安全的特殊要求
  • UNE-EN 61303:1997 医疗电气设备 放射性核素校准器 描述性能的特定方法
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
  • UNE 73703:1995 IN 用于治疗受放射性元素或电离辐射伤害或污染的人的一级医疗中心的最低设备

CU-NC，关于核心医疗的标准

北约标准局，关于核心医疗的标准

  • STANAG 2478-2006 核、生物和化学环境的医疗支持计划
  • STANAG 2873-2007 化学、生物、放射和核环境中的医疗支持操作概念 AMedP-7（D）

德国标准化学会，关于核心医疗的标准

  • DIN 6844-3:2006 核医疗部门.第3部分:辐射防护计算
  • DIN EN 45502-2-1:2004 活性可植入的医疗装置.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗装置(心脏起搏器)的特殊要求
  • DIN VDE 0753-2:1983 心脏手术用电气医疗设备使用规则.指南
  • DIN 57753-2:1983 心脏手术用电子医疗设备用规则(VDE规范)
  • DIN EN 45502-2-2:2008 有源可植入的医疗装置.第2-2部分:用于治疗缓慢性心率失常的有源可植入医疗装置(包括可植入心脏起搏器)的特殊要求
  • DIN 6848-2:2003 放射检验结果表征.第2部分:活体核医疗检查
  • DIN 6844-2:2005 核医疗部门.第2部分:非密封放射源的治疗应用装置和设备的规则
  • DIN EN 60598-2-25:2005 灯具.第2-25部分:特殊要求.医院和医疗保健中心临床区域用灯具
  • DIN EN 60601-2-25:2001 医疗电气设备.第2-25部分:心电图安全性特殊要求
  • DIN 6850:2006 核医疗用的射线防护箱、防护桌和防护柜.要求和分类
  • DIN EN 61303:1996 医疗电气设备.放射性核素准直器.性能专用规定方法
  • DIN 6855-11:2001 核医疗仪器的质量控制.第11部分:放射强度计恒定试验
  • DIN 6855-11:2009 核医疗学器械的稳定性测试.第11部分:放射性核校准器(修改的IEC/TR 61948-4-2006)
  • DIN 6855-11:2016 核医疗学器械的稳定性测试.第11部分:放射性核校准器(修改的IEC/TR 61948-4-2006)
  • DIN 58943-8:1996 医用微生物学.结核病诊断.第8部分:结核菌对化疗药剂敏感性的测定方法
  • DIN 58943-8:2009 医学微生物学 肺结核的诊断 第8部分:结核菌对化疗药剂敏感性的测定方法
  • DIN 6855-1:1992 核医疗仪器的质量控制.体内和体外测量用辐射计量系统
  • DIN 6855-4:2016 核医疗测量系统的稳定性试验.第4部分:正电子发射断层成像（PET）
  • DIN EN ISO 11073-10103:2014-06 健康信息学 护理点医疗设备通信 第10103部分：命名法 心脏植入设备
  • DIN 6844-2:2020-05 核医学科 第2部分：非密封放射性物质治疗用科室建设和设备规定
  • DIN 6844-1:2005 核医疗部门.第1部分:非密封放射源的诊断应用装置和设备的规则
  • DIN EN ISO 11073-10102:2014-06 健康信息学 护理点医疗设备通信 第10102部分：命名法 带注释的心电图
  • DIN 6855-1:2021 核医疗学器械的稳定性测试. 第1部分: 体内和体外测量用辐射计数系统
  • DIN 6855-4:2004 核医疗测量系统的质量检验.第4部分:正电子放射X线体层照片的稳定性试验
  • DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1:2009 有源可植入的医疗装置.第2-2部分:用于治疗快速性心率失常的有源可植入医疗器件的详细要求(包括可植入心脏起搏器).德文版本EN 45502-2-2-2008,DIN EN 45502-2-2的勘误表(VDE 0750-10-2)-2008-10.德文版本CENELEC-Cor.-2009 至EN 45502-2-2-2008
  • DIN 6844-1:2020-05 核医学科 第1部分：流动使用非密封放射性物质诊断和治疗设施的建设和装备规则

四川省标准，关于核心医疗的标准

国际电工委员会，关于核心医疗的标准

  • IEC TR 61948-4:2006 核医疗设备.常规试验.第4部分:放射性核素校准器
  • IEC TR 61948-3:2018 核医疗设备.常规试验.第3部分:正电子放射断层摄影
  • ISO/TS 10974:2012 磁共振成像对主动植入式医疗器械患者的安全性评估
  • IEC 60601-2-4:1983 医疗电气设备.第2部分第4节:心脏除颤器和心脏除颤监视器的安全的特殊要求
  • IEC 60601-2-26:1994 医疗电气设备.第2部分第26节:心动电流描记器安全的特殊要求
  • IEC 62570:2014 核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程
  • IEC 60601-2-33:2010/COR1:2012 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用核磁共振设备的基本安全性和必要性能详细要求
  • IEC 60601-2-25:2011 医疗电气设备.第2-25部分:心电描记器基本安全性和基本性能的特殊要求

欧洲标准化委员会，关于核心医疗的标准

  • EN 45502-2-1:2004 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)
  • EN ISO 14708-2:2022 外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
  • prEN 60601-2-27-1992 医疗电气设备.第2-27部分:心电检测设备安全的特殊要求
  • EN ISO 14708-6:2022 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
  • EN ISO 16637:2019 辐射防护. 暴露于开放源医疗放射性核素的工作人员监测和内部剂量测定
  • EN ISO 11073-10102:2014 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10102部分:术语.注释心电图(ISO/IEEE 11073-10102:2014)

法国标准化协会，关于核心医疗的标准

  • NF S90-480:1987 外科医疗器械.外科植入物.心血管植入物、心脏瓣膜
  • NF C74-502-2-1*NF EN 45502-2-1:2004 可植入的有源医疗器件 第2-1部分：治疗心率失常用可植入有源医疗器件的特殊要求
  • NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
  • NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 - 第 2-1 部分：用于治疗缓慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊规则
  • NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
  • FD S99-516*FD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价可吸收植入物指南
  • FD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评估 - 可吸收植入物指南
  • NF C74-340:2006 医疗电气设备.第2-4部分:心脏去纤颤器的特殊要求
  • NF EN 61303:1995 放射性核素校准器电子医疗设备 - 描述性能的具体方法
  • NF C74-349:1994 医疗用电气设备.第2部分:心脏监测仪安全的特殊要求
  • NF C74-305:1996 医疗用电气设备.第2部分:心电图仪安全性的特殊要求
  • NF C74-214*NF EN 61303:1995 医疗用电气设备 放射性核素校准器 描述性能的特殊方法
  • NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证
  • NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008 可植入的有源医疗器件 第2-2部分：用于处理心律不齐的有源可植入医疗装置用特殊要求（包括可植入自动减颤器）
  • NF C74-206:2006 医疗电气设备.放射性核成像设备的特性和试验条件.γ射线照相机
  • NF S97-518-10103*NF EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
  • NF S97-518-10102*NF EN ISO 11073-10102:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10102部分: 命名. 带注释的心电图
  • NF C74-305*NF EN 60601-2-25:2016 医疗用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本性能和基本安全的特殊要求
  • NF C74-340*NF EN 60601-2-4:2012 医疗电气设备 第2-4部分：心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求
  • NF C74-308:1995 医疗用电气设备.第2部分:装有内电源的外部心脏起搏器的安全特殊要求
  • NF EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学 护理现场医疗设备之间的通信 第10103部分：术语 植入式设备 心脏
  • NF C74-349:2006 医疗用电气设备.第2-27部分:心脏监测仪的包括主要性能的安全的特殊要求
  • NF C74-349*NF EN 60601-2-27:2014 医疗用电气设备 第2-27部分：心脏监测仪的包括主要性能的安全的特殊要求
  • NF S90-307:1990 外科医疗设备.血细胞和血浆离心分离器(监测器和一次性用品)的使用适宜性
  • NF ISO 19461-2:2022 辐射防护 - 医疗应用期间放射性同位素污染废物释放的测量 - 第 2 部分：核医学设施中固体放射性废物的管理
  • NF C74-329:1990 医疗用电气设备.第2部分:用离心法的细胞分离和血浆监测器的特殊安全要求
  • NF S90-481:1987 外科医疗器械.外科植入物.心脏起博器.第2部分: 脉博发生器总体临床性能的报告

美国核协会，关于核心医疗的标准

ANS - American Nuclear Society，关于核心医疗的标准

  • 3.7.1-1995 现场核电厂辐射应急设施和医疗服务
  • 3.4-1996 需要核电厂操作员执照的人员的医疗认证和监督
  • 3.7.1-1979 现场核电厂放射性紧急情况的设施和医疗服务（R 1986）
  • 3.4-1983 需要核电厂操作员执照的人员的医疗证明和监督（R 1988）

国家质检总局，关于核心医疗的标准

  • GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

行业标准-环保，关于核心医疗的标准

  • HJ 1105-2020 排污许可证申请与核发技术规范 医疗机构

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于核心医疗的标准

  • AMEDP-7(D)-2007 化学、生物、放射和核环境医疗保障行动概念
  • STANAG 2873-1982 核 生物和化学环境中的医疗支援行动概念 AMedP-7（A）（ED 2 AMD 0）
  • STANAG 2873-1996 核 生物和化学环境中的医疗支援行动概念 AMedP-7（C）（ED 3 AMD 0）
  • AJMEDP-7-2015 支持化学 生物 放射性 和核（CBRN）防御行动的盟军联合医疗学说（ED A Ver. 1）
  • AMEDP-7.6-2018 关于对化学 生物 放射性 和核（CBRN）防御行动的医疗支持的指挥官指南（ED A；第 1 版）
  • AMEDP-6-1973 北约关于 NBC 防御行动医疗方面的手册；第一部分 核 第二部分 生物 第三部分 化学

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于核心医疗的标准

  • PREN 50447-2004 有源植入式医疗设备 心肺机（HLM）的特殊要求
  • EN 60601-2-4:2003 医疗电气设备.第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和必要性能特殊要求

美国材料与试验协会，关于核心医疗的标准

  • ASTM F2761-09(2013) 医疗器械和医疗系统. 以患者为中心综合医疗环境(ICE)组成设备的基本安全要求. 第1部分: 一般要求和概念模型
  • ASTM F3211-17 心血管医疗器械疲劳断裂（FtF）方法的标准指南
  • ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型
  • ASTM F2052-14 测量核磁共振环境中医疗设备的磁感应位移力的标准试验方法
  • ASTM E2063-05(2011) 用于法医生理心理欺骗侦探检查的校准和功能核对标准操作规程
  • ASTM E2063-12 用于法医生理心理欺骗侦探 (测谎器) 检查的校准和功能核对的标准操作规程

江苏省标准，关于核心医疗的标准

SE-SIS，关于核心医疗的标准

US-CFR-file，关于核心医疗的标准

  • CFR 38-17.2000-2013 抚恤金,津贴和老兵救助. 第17部分:医疗. 第17.2000节:兽医中心的服务.
  • CFR 42-414.1270-2013 公共健康. 第414部分:支付B部分的医疗和其他医疗服务. 第414.1270节:决心和价值为基础的支付修改调整计算.
  • CFR 42-410.71-2013 公共健康. 第410部分:补充医疗保险(SMI)的好处. 第410.71节:临床心理学家服务和服务和供应事件的临床心理学家服务.

ZA-SANS，关于核心医疗的标准

  • SANS 60598-2-25:1994 灯具．第2．25部分：特殊要求．医院和医疗保健中心临床区域用灯具
  • SANS 11137-1:2007 保健品消毒.辐射.第1部分:医疗仪器消毒方法的编制、核实及例行管理要求

欧洲电工标准化委员会，关于核心医疗的标准

  • EN 45502-2-1:2003 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器);部分替代EN 50061-1988+A1-1995
  • EN 45502-2-2:2008 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件(可植入除颤器)的特殊要求;合并勘误表2009年4月［:CENELEC EN 50061］
  • EN 60601-2-4:2011 医疗电气设备.第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和必要性能特殊要求
  • EN 60598-2-25:1994 照明设备.第2-25部分:特殊要求.医院和医疗保健中心临床用照明设备 IEC 60598-2-25-1994+勘误表 1994+A1;包含修改件A1:2004

CN-CNCA，关于核心医疗的标准

  • CNCA 08C-032-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机
  • CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器
  • CNCA 08C-041-2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器
  • CNCA 08C-038-2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵
  • CNCA 08C-042-2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱
  • CNCA 08C-043-2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管
  • CNCA 08C-036-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器
  • CNCA 08C-040-2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器
  • CNCA 08C-039-2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵

国际标准化组织，关于核心医疗的标准

  • ISO/CD TS 9321:2023 健康信息学 多中心医疗数据协同分析通用要求
  • ISO 22956:2021 医疗保健组织管理.以患者为中心的人员配置要求
  • ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • ISO/TS 22077-4:2019 健康信息学.医疗波形格式.第4部分:应力试验心电图
  • ISO 14708-2:2005 外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
  • ISO 14708-2:2012 外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
  • ISO 14708-2:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
  • ISO 19461-2:2022 放射防护.医疗用放射性同位素污染废物清除的测量.第2部分:核医疗设施中放射性固体废物的管理
  • ISO 14708-6:2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
  • ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
  • ISO 14117:2012 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入心律转复除颤器和心脏再同步治疗设备用电磁兼容性(EMC)测试协议
  • ISO/TS 10974:2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
  • ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
  • ISO/IEEE 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
  • ISO 14117:2019 活动植入式医疗器械 - 电磁兼容性 - 可植入心脏起搏器的Emc测试方案 植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置
  • ISO 16637:2016 辐射防护. 暴露于开放源医疗放射性核素的工作人员监测和内部剂量测定
  • ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
  • ISO/IEC TS 17021-15:2023 提供管理体系审核和认证的机构的合格评定要求 第 15 部分：医疗机构质量管理体系审核和认证的能力要求
  • ISO/CD 27186 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
  • ISO 27186:2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
  • ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求

AT-ON，关于核心医疗的标准

  • ONORM S 5275-1-2001 核医学治疗．排放标准．放射性排放的简化计算方法
  • ONORM S 5225-1994 用于核医疗学的辐射防护容器，桌子和保险柜 要求和分类．合格标识
  • ONORM S 5224-1997 防辐射容器．防辐射工作台，防辐射箱，用于核能医疗企业要求和分类
  • ONORM S 5226-1998 用于核医疗学的辐射防护试验装置．非密封放射性物质辐射防护处理的检验规则

国家食品药品监督管理局，关于核心医疗的标准

  • YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
  • YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
  • YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
  • YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

KR-KS，关于核心医疗的标准

GB-REG，关于核心医疗的标准

日本工业标准调查会，关于核心医疗的标准

澳大利亚标准协会，关于核心医疗的标准

  • AS/NZS 4354:1995 医疗电气设备．放射性核素校准器．描述性能的特殊方法

加拿大标准协会，关于核心医疗的标准

工业和信息化部，关于核心医疗的标准

  • YD/T 4043-2022 基于人工智能的多中心医疗数据协同分析平台参考架构

印度尼西亚标准，关于核心医疗的标准

  • SNI 04-6191.2.4-1999 医疗电气设备. 2. 4部分:安全心脏除颤器和心脏除颤器-显示器的特殊求的规定
  • SNI IEC 60601-2-27:2016 电子医疗设备 第 2-27 部分：心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求

IT-UNI，关于核心医疗的标准

  • UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求

行业标准-医药，关于核心医疗的标准

  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
  • YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引…

国家药监局，关于核心医疗的标准

  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

US-HHS，关于核心医疗的标准

  • HHS 21 CFR PART 26-2011 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

US-FCR，关于核心医疗的标准

  • FCR 21 CFR PART 26-2015 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
  • FCR 21 CFR PART 26-2013 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
  • FCR 21 CFR PART 26-2014 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于核心医疗的标准

  • IEEE 11073-10103-2012 健康信息学-护理点医疗设备通信第 10103 部分：命名法-植入式设备@心脏

GOSTR，关于核心医疗的标准

  • GOST R 54881-2011 医疗器械制造商质量管理体系审核指南，以符合法规要求 第三部分 审计报告

US-AAMI，关于核心医疗的标准

  • ANSI/AAMI PC69-2007 有源可植入的医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器和可植入心律转复除颤器用电磁兼容性(EMC)试验程序

核心医疗，核心 医疗，科技 核心，核心 模块，核心序列，核心 科技，环境 核心，核心 网络，jaus 核心，核心 技术，核心 要求，树脂核心，核心 体系，金属 核心，技术核心，技术 核心，核心指标，核心 层，核心 玻璃，核心 能。

 

可能用到的仪器设备

 

Sorvall BIOS A 大容量离心机

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赛默飞世尔科技（中国）有限公司

 

Thermo Scientific Sorvall™ X Pro & Plus离心机

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赛默飞世尔科技（中国）有限公司

 

Thermo Megafuge 8系列离心机

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赛默飞世尔科技（中国）有限公司

 

赛默飞离心机Thermo Scientific™ Cryofuge 6000i 大容量落地离心机 适用于离子色谱法在饮用水分析中的应用

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Thermo Scientific™ Sorvall™ WX80+ 超速离心机

Thermo Scientific™ Sorvall™ WX80+ 超速离心机

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

 

 



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