EN
RU
ES

医疗器械网批

本专题涉及医疗器械网批的标准有500条。

国际标准分类中，医疗器械网批涉及到信息技术应用、医疗设备、实验室医学、图形符号、制药学、词汇、消毒和灭菌、橡胶和塑料制品、软件开发和系统文件、质量、医学科学和保健装置综合、牙科、信息学、出版、人口控制、避孕器具、急救。

在中国标准分类中，医疗器械网批涉及到、医疗器械综合、医疗设备通用要求、标志、包装、运输、贮存、电子计算机应用、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、毯类、公共医疗设备、一般与显微外科器械、医用电子仪器设备、口腔科器械、设备与材料、基础标准与通用方法、医用卫生用品、医用光学仪器设备与内窥镜、妇幼卫生、计划生育技术、手术室设备。

US-FCR，关于医疗器械网批的标准

FCR 21 CFR PART 814-2015 医疗器械上市前批准
FCR 21 CFR PART 814-2014 医疗器械上市前批准
FCR 21 CFR PART 814-2013 医疗器械上市前批准
FCR 21 CFR PART 810-2015 医疗器械召回权
FCR 21 CFR PART 810-2013 医疗器械召回权
FCR 21 CFR PART 810-2014 医疗器械召回权
FCR 21 CFR PART 821-2015 医疗器械追踪要求
FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
FCR 21 CFR PART 860-2013 医疗器械分类程序

中国团体标准，关于医疗器械网批的标准

T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息
T/CSBME 009-2019 医疗器械网络安全质量评价方法
T/ZGXX 0003-2019 医疗器械清洗剂
T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》

PL-PKN，关于医疗器械网批的标准

PN Z54045-1986 医疗器械点击网简介
PN Z54061-1986 医疗器械耳尺寸
PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E 医疗器械第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
PN Z54093-1986 医疗器械．槽口切割

RU-GOST R，关于医疗器械网批的标准

GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
GOST R ISO 15223-2-2013 医疗器械. 用于医疗器械标签, 标记和提供信息的符号. 第2部分. 符号的制定, 筛选和批准
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估
GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
GOST R ISO 17664-2012 医疗器械的灭菌. 由制造商提供的可再消毒医疗器械处理信息
GOST R 57449-2017 医疗器械. ISO 14971应用指南
GOST R 57502-2017 医疗器械. 工业生产规范

英国标准学会，关于医疗器械网批的标准

BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
BS EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
BS ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.符号的制定、筛选和批准
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南
BS EN ISO 14971:2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
BS EN ISO 15225:2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
BS EN ISO 15225:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌医疗器械被指定为“无菌”的要求无菌加工医疗器械的要求
BS ISO 17664-2:2021 保健品加工医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息非关键医疗器械
BS EN ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价-医疗器械成分毒理学风险评估
23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌标记为“无菌”的医疗器械的要求第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌指定为“无菌”的医疗器械的要求第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
BIP 2071-2005 医疗器械:ISO 13485和ISO 9001
19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息第二部分非关键医疗器械
BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
BS EN ISO 17664-1:2021 保健品加工医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息关键和半关键医疗设备

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械网批的标准

EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN 13824:2004 医疗器械灭菌液体医疗器械的无菌处理要求
EN 1441:1997 医疗器械风险分析
EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为消过毒的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求

法国标准化协会，关于医疗器械网批的标准

NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用
NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
NF EN ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 医疗器械.医疗器械标签、作标记和提供信息用符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息第2部分：非关键医疗器械
NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
NF S99-401:1994 医疗器械医疗级有机硅弹性体
NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
NF S90-300:1981 外科医疗器械.输氧器
NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求第1部分：定期消毒的医疗器械要求
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息第1部分：关键和半关键医疗设备
NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
NF S90-031:1985 外科医疗器械.宫内避孕器
NF S91-170:1996 牙科.牙科用医疗器械.仪器
NF S99-004:2008 医疗器械的标签用符号

欧洲标准化委员会，关于医疗器械网批的标准

EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
CENELEC EN 62366-2008 医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用
EN 556:1998 医疗器械灭菌最终要求灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
EN 556:1994 医疗器械灭菌医疗器械贴有“无菌”标签的要求
EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用包含修改件A11,2021
EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求

ZA-SANS，关于医疗器械网批的标准

SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用
SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号

韩国科技标准局，关于医疗器械网批的标准

KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 14971:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 15225-2014(2019) 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
KS P IEC 62366-1:2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P IEC 62366-1:2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KS P IEC TR 62366-2:2020 医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导
KS X IEC TR 80001-2-1-2015(2020) 医疗器械网络风险管理应用 - 第2-1部分:医疗网络风险管理 - 实践应用与实例

日本工业标准调查会，关于医疗器械网批的标准

JIS T 14971:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T 62366-1:2022 医疗器械第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
JIS T 0307:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号

KR-KS，关于医疗器械网批的标准

KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 14971-2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
KS P IEC 62366-1-2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P IEC 62366-1-2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KS P IEC TR 62366-2-2020 医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导

TH-TISI，关于医疗器械网批的标准

TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息

行业标准-医药，关于医疗器械网批的标准

YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0468-2015 医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构
YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求

国际电工委员会，关于医疗器械网批的标准

IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
IEC 62366:2007/AMD1:2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
IEC TR 62366-2:2016 医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
IEC 62366-1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO/TR 24971:2020 医疗器械ISO 14971应用指南

国际标准化组织，关于医疗器械网批的标准

ISO 14971:2000 医疗器械对医疗器械风险管理的应用
IEC 62366:2007 医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用
ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
IEC TR 62366-2-2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
ISO 15223:2000 医疗器械用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO/CD 10993-1.2:2023 医疗器械生物学评价
IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理

国家质检总局，关于医疗器械网批的标准

GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认
GB/T 43312-2023 医疗器械用钢丝绳

未注明发布机构，关于医疗器械网批的标准

DIN EN ISO 14971:2022 医疗器械将风险管理应用于医疗器械
BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DIN EN ISO 10993-18:2009 医疗器械生物学评价

德国标准化学会，关于医疗器械网批的标准

DIN 58846:2017-11 医疗器械 Raspaties
DIN 58852:2008 医疗器械.探针
DIN 58852:1976 医疗器械.探针
DIN 58794:1982 医疗器械.耳镊
DIN 13119:1980 医疗器械；肠剪
DIN 96056:2009 医疗器械.骨锉
DIN 13119:2010 医疗器械.肠剪
DIN 13117:2013 医疗器械.骨剪
DIN 58852:2021 医疗器械. 探针
DIN 58794:2010 医疗器械.耳镊
DIN 13117:1980 医疗器械；骨剪
DIN 58852:2014 医疗器械.探针
DIN 58857:2019-12 医疗器械董事
DIN 58263:1973 医疗器械；Heister张口器
DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DIN EN ISO 14971:2020 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
DIN EN ISO 14971:2022-04 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
DIN 58846:2017 医疗器械.刮骨刀
DIN 58292:1972 医疗器械；气管钩
DIN 58857:1976 医疗器械.导向仪
DIN 58846:1988 医疗器械.刮骨刀
DIN 58862:1988 医疗器械.骨刮匙(
DIN 13458:1988 医疗器械.结扎针
DIN 58230:2010 医疗器械.截肢刀
DIN 13145:2010 医疗器械.塑料锤
DIN 13458:2009 医疗器械.结扎针
DIN 58846:2010 医疗器械.刮骨刀
DIN 13173:2016 医疗器械.敷料钳
DIN 13111:2018 医疗器械.绷带剪
DIN 58862:2010 医疗器械.骨刮匙
DIN 13145:1979 医疗器械.塑料锤
DIN 13173:2005 医疗器械.敷料钳
DIN 58858:2021-02 医疗器械 Director 型 König
DIN 96057:2023-03 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
DIN 13173:2023-03 医疗器械-敷料钳
DIN 58319:2019-12 医疗器械电梯 Williger
DIN 58318:2019-12 医疗器械电梯 Langenbeck's
DIN 13103:1973 医疗器械；解剖刀
DIN 58230:1974 医疗器械；截肢刀
DIN 58292:2010 医疗器械.气管钩
DIN 13104:2010 医疗器械.软骨刀
DIN 13111:2006 医疗器械.绷带剪
DIN 58285:2008 医疗器械.Volkman 式牵开器
DIN 58247:2016 医疗器械.鲁式牵开器
DIN 58290:1972 医疗器械；Bergmann的牵开器
DIN 58265:1974 医疗器械；Finochietto的持针器
DIN 58256:1976 医疗器械；Toennis式持针器
DIN 58259:1976 医疗器械；Masson式持针器
DIN 58315:1979 医疗器械.Cushing型牵开器
DIN 58863:1979 医疗器械.Volkmann式刮骨器
DIN 58240:1983 医疗器械；Israel式牵开器
DIN 58248:1983 医疗器械；Jansen式牵开器
DIN 58249:1983 医疗器械；Weitlaner式牵开器
DIN 58257:1983 医疗器械；Crile型持针器
DIN 58285:1983 医疗器械；Volkman 式牵开器
DIN 58286:1983 医疗器械；Kocher式牵开器
DIN 58287:1983 医疗器械；Koerte式牵开器
DIN 58855:1983 医疗器械.Kirschner 式导向器
DIN 58312:1988 医疗器械.肋骨收缩器
DIN 58795:1988 医疗器械.口腔开口器.
DIN 58247:1973 医疗器械；Roux式牵开器
DIN 58262:1973 医疗器械；Jennig式张口器
DIN 58296:1973 医疗器械.Semb 式刮骨器
DIN 96053:2009 医疗器械.Ollier式牵开器
DIN 96053:2021 医疗器械. Ollier式牵开器
DIN 58312:2010 医疗器械.肋骨收缩器
DIN 58285:2021 医疗器械. Volkman 式牵开器
DIN 58285:2014 医疗器械.Volkman 式牵开器
DIN 13176:2016 医疗器械.器官夹持钳
DIN 58247:2010 医疗器械.鲁式牵开器
DIN 13176:2005 医疗器械.器官夹持钳
DIN 58295:2017-08 医疗器械 Volkmann 型牵开器
DIN 13176:2023-03 医疗器械-器官抓取钳
DIN 58247:2023-03 医疗器械 Roux 型牵开器
DIN 58286:2017-08 医疗器械 Kocher 型牵开器
DIN 96053:2021-02 医疗器械 Ollier 型牵开器
DIN 58288:2017-08 医疗器械 Langenbeck 型牵开器
DIN 58285:2021-02 医疗器械 Volkmann 型牵开器
DIN 58249:2023-03 医疗器械 Weitlaner 型牵开器
DIN 58287:2017-08 医疗器械 Körte 型牵开器
DIN 13460:2023-03 医疗器械 Heaney 型持针器
DIN 96149:2011 医疗器械.Daubenspeck型骨刮器
DIN 58318:2008 医疗器械；Langenbeck式分离器
DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息第1部分：关键和半关键医疗器械
DIN 58853:2008 医疗器械.有孔探针
DIN 58271:2006 医疗器械.枪状镊子
DIN 58274:2009 医疗器械.虹膜镊子
DIN 58254:2017 医疗器械.切口剪刀
DIN 58853:1976 医疗器械.有孔探针
DIN 58860:1976 医疗器械.Lexer 式凿子
DIN 58243:1982 医疗器械；Kocher型肠钳
DIN 58239-1:1983 医疗器械；组织钳子
DIN 58273:1983 医疗器械；固定镊子
DIN 58274:1983 医疗器械；虹膜镊子
DIN 58276:1983 医疗器械；Adson式镊子
DIN 58278:1983 医疗器械；睫毛镊子
DIN 58847:1988 医疗器械.骨夹持钳
DIN 58317:1973 医疗器械.Henke式起子
DIN 58318:1973 医疗器械.Langenbeck 式起子
DIN 58319:1973 医疗器械.Williger 式起子
DIN 58273:2021 医疗器械. 固定镊子
DIN 58243:2009 医疗器械.Kocher型肠钳
DIN 58243:2021 医疗器械. Kocher型肠钳
DIN 13453:2010 医疗器械.扁桃体剪
DIN 96074:2010 医疗器械.Free式电梯
DIN 96022:2009 医疗器械.Citelli式骨钳
DIN 96144:2011 医疗器械.Williger型骨锉
DIN 13175:1983 医疗器械.扬氏舌钳
DIN 96160:2011 医疗器械.线材指南
DIN 58853:2021 医疗器械. 有孔探针
DIN 58273:2009 医疗器械.固定镊子
DIN 13175:2013 医疗器械.扬氏舌钳
DIN 96060:2009 医疗器械.Langenbeck式起子
DIN 96144:2017 医疗器械.Williger型骨锉
DIN 13184:2005 医疗器械.Farabeuf持骨钳
DIN 13185:2005 医疗器械.拔指甲钳
DIN 96079:2010 医疗器械.Middeldorpf式拉钩
DIN 58271:2017 医疗器械.枪状镊子
DIN 58278:2010 医疗器械.睫毛镊子
DIN 96057:2009 医疗器械.Sedillot式骨锉
DIN 13103:2010 医疗器械.解剖割刀
DIN 58254:2006 医疗器械.切口剪刀
DIN 96067:2009 医疗器械.Lucae式耳钩
DIN 58276:2017-08 医疗器械-Adson型镊子
DIN 96140:2017-11 医疗器械 Stille 型骨凿
DIN 58254:2017-11 医疗器械切口剪刀
DIN 13128:2023-03 医疗器械 Allis 型肠钳
DIN 58860:2017-08 医疗器械 Lexer 型骨凿
DIN 58861:2017-08 医疗器械 Lambotte 型骨凿
DIN 58243:2021-02 医疗器械 Kocher 型肠钳
DIN 58785:2017-08 医疗器械 Hartmann 型耳镜
DIN 58273:2021-02 医疗器械-镊子固定
DIN 13184:2023-03 医疗器械持骨钳 Farabeuf's
DIN 58313:2021-02 医疗器械棉托直型
DIN 13111:2018-08 医疗器械-绷带剪刀
DIN 58857:2008 医疗器械.有沟探针
DIN 58853:2021-02 医疗器械-带眼探头
DIN 58853:2014 医疗器械.有孔探针
DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
DIN 58266:1974 医疗器械；Crile-Wood的持针器
DIN 58286:2010 医疗器械.科歇式牵开器
DIN 58259:2010 医疗器械.马森式持针器
DIN 58315:2010 医疗器械.库兴型牵开器
DIN 13183:2005 医疗器械.Wolff石膏破碎器
DIN 58248:2010 医疗器械.詹森式牵开器
DIN 96028:2009 医疗器械.医用Dieffenbach式止血镊子
DIN 96147:2011 医疗器械.Kader型肠刮匙
DIN 13194:2005 医疗器械.Beyer型咬骨钳
DIN 13146:2010 医疗器械.哈耶克式锤
DIN 58242:2009 医疗器械.Dandy型动脉夹
DIN 58313:2009 医疗器械.直型药棉棒
DIN 58241:1970 医疗器械；Crile型动脉钳
DIN 58242:1970 医疗器械.Dandy型动脉夹
DIN 58293:1972 医疗器械；Bose的气管钩
DIN 58250:1976 医疗器械；手术解剖刀
DIN 58251:1976 医疗器械；Bergmann式解剖刀
DIN 58850:1976 医疗器械.眼科手术刀
DIN 58232:1979 医疗器械；Kocher型止血钳
DIN 58245:1979 医疗器械；backhaus型毛巾夹
DIN 58260:1979 医疗器械.Deschamps型结扎针
DIN 58246:1981 医疗器械；Mikulicz型腹膜钳
DIN 58313:1981 医疗器械.药棉棒.直型
DIN 13104:1973 医疗器械.软骨解剖刀
DIN 13191:2016 医疗器械.Stille型咬骨钳
DIN 58242:2016 医疗器械.Dandy型动脉夹
DIN 13193:2016 医疗器械.Luer型咬骨钳
DIN 13146:1979 医疗器械.哈耶克氏锤
DIN 13452:2006 医疗器械.基尔氏剪刀
DIN 13192:2016 医疗器械.Ruskin型咬骨钳
DIN 13128:2005 医疗器械.Allis型夹肠钳
DIN 13190:2016 医疗器械.Liston型截骨钳
DIN 96035:2009 医疗器械.Semb式止血钳
DIN 13128:2016 医疗器械.Allis型夹肠钳
DIN 96015:2009 医疗器械.Stille型石膏剪
DIN 13191:2005 医疗器械.Stille型咬骨钳
DIN 58296:2008 医疗器械.森布刮骨刀
DIN 58317:2010 医疗器械.汉克式起子
DIN 13147:1979 医疗器械.贝格曼氏锤
DIN 58850:2010 医疗器械.眼科解剖刀
DIN 96101:2010 医疗器械.Jansen式刮骨刀
DIN 96073:2009 医疗器械.双面压舌钳
DIN 58241:2009 医疗器械.Crile型动脉钳
DIN 58244:2009 医疗器械.Mayo-Robson型肠钳
DIN 58244:2021 医疗器械. Mayo-Robson型肠钳
DIN 58270:2006 医疗器械.膝弯式镊子
DIN 96031:2009 医疗器械.Guyon式止血钳
DIN 96073:2021 医疗器械. 双面压舌钳
DIN 96099:2010 医疗器械.Passow式止血钳
DIN 13452:2017 医疗器械.基尔氏剪刀
DIN 96016:2009 医疗器械.Dahlgreen型截骨钳
DIN 58245:2021 医疗器械. backhaus型毛巾夹
DIN 58241:2016 医疗器械.Crile型动脉钳
DIN 58246:2009 医疗器械.Mikulicz型腹膜钳
DIN 58246:2016 医疗器械.Mikulicz型腹膜钳
DIN 96066:2009 医疗器械.Graefe式斜视钩
DIN 96081:2010 医疗器械.拉钩式警报
DIN 13194:2016 医疗器械.Beyer型咬骨钳
DIN 96065:2009 医疗器械.Graefe式虹膜钩
DIN 13147:2010 医疗器械.伯格曼式锤
DIN 58313:2021 医疗器械. 直型药棉棒
DIN 13105:1983 医疗器械.尸体解剖刀
DIN 13187:2005 医疗器械.Semb型持骨钳
DIN 96151:2011 医疗器械.Hemingway型骨刮匙
DIN 58231:2009 医疗器械.Halstead型止血镊
DIN 58245:2009 医疗器械.backhaus型毛巾夹
DIN 58260:2008 医疗器械.Deschamps型结扎针
DIN 13192:2005 医疗器械.Ruskin型咬骨钳
DIN 13174:2005 医疗器械.Stieglitz型碎片钳
DIN 58250:2010 医疗器械.手术解剖刀
DIN 13193:2005 医疗器械.Luer型咬骨钳
DIN 13192:2023-03 医疗器械 Ruskin 型咬骨钳
DIN 13191:2023-03 医疗器械 Stille 型咬骨钳
DIN 96073:2021-02 医疗器械双头压舌板
DIN 58845:2017-08 医疗器械 Hohmann 型骨杠杆
DIN 13465:2023-03 医疗器械-Adson型止血钳
DIN 58847:2023-03 医疗器械 Verbrugge 型持骨钳
DIN 58244:2021-02 医疗器械 Mayo-Robson 型肠钳
DIN 58260:2017-08 医疗器械-德尚结扎针
DIN 58245:2021-02 医疗器械 Backhaus 型毛巾夹
DIN 13194:2023-03 医疗器械拜尔咬骨钳
DIN 96100:2023-03 医疗器械锉刀式 Farabeuf-Collin
DIN 13469:2023-03 医疗器械 Adson 型解剖钳
DIN 13105:2010 医疗器械.尸体解剖刀
DIN 13190:2005 医疗器械.Liston型截骨钳
DIN 58270:2017 医疗器械.膝弯式镊子
DIN 58240:2010 医疗器械.以色列式牵开器
DIN 58240:2016 医疗器械.以色列式牵开器
DIN 58294:1972 医疗器械；Desmarres式眼睑牵开器
DIN 58864:1979 医疗器械.Simon.Schroeder 和Halle 式刮骨器
DIN 58859:1982 医疗器械.Tonnis式双端解剖器
DIN 13460:1982 医疗器械；希耐瑞氏持针器
DIN 58319:2008 医疗器械.Williger式手术分离器
DIN 96163:2011 医疗器械.短钝型Volkmann牵引器
DIN 96076:2010 医疗器械.自动牵开器型Wullstein
DIN 58262:2010 医疗器械.詹宁斯式张口器
DIN 13464:1982 医疗器械；舍波尔氏牵开器
DIN 58290:2010 医疗器械.贝格曼式牵开器
DIN 58863:2010 医疗器械.福克曼式刮骨器
DIN 96138:2011 医疗器械.Lucae型鼓膜穿孔器
DIN 13460:2010 医疗器械.希耐瑞式持针器
DIN 13460:2016 医疗器械.希耐瑞式持针器
DIN 13137:2023-03 医疗器械 Fritsch 型腹部牵开器
DIN 58240:2023-03 医疗器械以色列型牵开器
DIN 58294:2017-08 医疗器械 Desmarres 型盖子牵开器
DIN 58257:2010 医疗器械.克赖尔型持针器
DIN 96095:2010 医疗器械.Wilder型泪腺扩张器
DIN 13464:2010 医疗器械.舍波尔式牵开器
DIN 58263:2010 医疗器械.海斯特型张口器
DIN 96115:2010 医疗器械.计量表型分析器
DIN 58859:2010 医疗器械.Tonnis式双端解剖器
DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
DIN 58855:2008 医疗器械.Kirschner式有沟探针
DIN 96042:2006 医疗器械. 包装. 技术规范
DIN 13177:2005 医疗器械.Randall型肾结石钳
DIN 13178:2016 医疗器械.Desjardins型胆结石钳
DIN 58279:2006 医疗器械.急救箱装剪刀
DIN 58238-1:2006 医疗器械.直式解剖镊子
DIN 58293:2008 医疗器械.Bose式气管用钩
DIN 58234:2009 医疗器械.Rochester-Pean型止血钳
DIN 58276:2010 医疗器械.艾德生型镊子
DIN 58231:1970 医疗器械；Halstead的蚊式镊子
DIN 58861:1976 医疗器械.Lambotte式平面凿子
DIN 58233:1979 医疗器械；Overholt-Geissen型止血钳
DIN 58858:1979 医疗器械.Koenig式带沟探针
DIN 58234:1983 医疗器械；Rochester-Pean型止血钳
DIN 58238-2:1983 医疗器械；弯式解剖钳子
DIN 58239-2:1983 医疗器械；弯式组织钳子
DIN 58288:1983 医疗器械；Langenbeck式伤口拉钩
DIN 58845:1988 医疗器械.Hohmann 式骨格支杆
DIN 58796:1989 医疗器械.带手柄的喉镜
DIN 13453:1982 医疗器械；扁桃体手术剪
DIN 96064:2009 医疗器械.Tonnis式硬脑膜钩

丹麦标准化协会，关于医疗器械网批的标准

DS/EN ISO 14971:2013 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用
DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械质量管理医疗器械命名数据结构
DS/EN 62366:2008 医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用
DS/CEN/CR 14060:2001 医疗器械追溯
DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息第1部分：关键和半关键医疗器械
DS/EN 1639:2009 牙科牙科医疗器械仪器
DS/IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分：ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
DS/EN 1640:2009 牙科牙科医疗器械设备
DS/EN 1641:2009 牙科牙科医疗器械材料

ES-UNE，关于医疗器械网批的标准

UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌指定为“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌指定为“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息第1部分：关键和半关键医疗器械

澳大利亚标准协会，关于医疗器械网批的标准

AS ISO 14971:2020 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用
AS/NZS 4815 Set:2008 消毒医疗器械（全套）
ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械网批的标准

YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

美国国家标准学会，关于医疗器械网批的标准

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息第1部分：关键和半关键医疗器械
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
ANSI/AAMI ST108:2023 医疗器械加工用水

加拿大标准协会，关于医疗器械网批的标准

CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械-医疗器械风险管理的应用.第2版
CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗器械网批的标准

EN 62366:2008 医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用

江苏省标准，关于医疗器械网批的标准

DB32/T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求
DB3212/T 1065-2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范
DB32/T 4553-2023 医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南

国家药监局，关于医疗器械网批的标准

YY/T 0802-2020 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

立陶宛标准局，关于医疗器械网批的标准

LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
LST EN ISO 15225:2010 医疗器械质量管理医疗器械命名数据结构（ISO 15225:2010）
LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
LST EN 1639-2010 牙科牙科医疗器械仪器
LST EN 1641-2010 牙科牙科医疗器械材料
LST EN 1640-2010 牙科牙科医疗器械设备

AENOR，关于医疗器械网批的标准

UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN 1639:2010 牙科牙科医疗器械仪器
UNE-EN 1641:2010 牙科牙科医疗器械材料
UNE-EN 1640:2010 牙科牙科医疗器械设备

AT-ON，关于医疗器械网批的标准

OENORM EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）

CH-SNV，关于医疗器械网批的标准

SN EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

卫生健康委员会，关于医疗器械网批的标准

WS/T 654-2019 医疗器械安全管理

VN-TCVN，关于医疗器械网批的标准

TCVN 6916-2001 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号

RO-ASRO，关于医疗器械网批的标准

STAS E 10719/2-1986 医疗器械．抗腐蚀试验和反复消毒试验．不锈钢医疗器械
STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
STAS 5460-1968 医疗器械．气管引流管的

US-AAMI，关于医疗器械网批的标准

AAMI TIR34-2014 医疗器械再处理用水

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗器械网批的标准

MEDDEV 2.15-2008 医疗器械指南促进医疗器械指令（REV 3）实施的委员会/工作组

US-CFR-file，关于医疗器械网批的标准

CFR 21-814.3-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.3节:定义.
CFR 21-814.84-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.84节:报告.

IX-EU/EC，关于医疗器械网批的标准

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医疗器械分类指南(Rev.8)