EN
RU
ES

东方医疗器械网

本专题涉及东方医疗器械网的标准有299条。

国际标准分类中，东方医疗器械网涉及到信息技术应用、医疗设备、实验室医学、医学科学和保健装置综合、消毒和灭菌、货物的包装和调运综合、急救、网络、牙科、制药学、微生物学、标准化总则、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、医院设备、图形符号、词汇、光学设备、电学、磁学、电和磁的测量、核能工程、防护设备。

在中国标准分类中，东方医疗器械网涉及到、医疗器械综合、公共医疗设备、电子计算机应用、理疗与中医仪器设备、标准化、质量管理、标志、包装、运输、贮存、矫形外科、骨科器械、钢管、铸铁管、食品卫生、一般与显微外科器械、医用卫生用品、口腔科器械、设备与材料、医疗器械、抗生素类药、同位素与放射源综合、体外循环、人工脏器、假体装置、基础标准与通用方法、医学。


中国团体标准，关于东方医疗器械网的标准

  • T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息
  • T/CSBME 009-2019 医疗器械网络安全质量评价方法
  • T/ZMDS 20002-2017 医疗器械软件开发中敏捷方法应用指南
  • T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法
  • T/ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
  • T/CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准
  • T/CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法
  • T/CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法
  • T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法
  • T/CSBME 008-2019 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

PL-PKN，关于东方医疗器械网的标准

RU-GOST R，关于东方医疗器械网的标准

  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
  • GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
  • GOST R ISO 20857-2016 医疗器械的消毒. 干热. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • GOST R 56328-2014 医疗器械. 医用移动式复合体. 通用规格和试验方法
  • GOST R 56850-2015 健康信息学. 医疗器械IT网络的风险管理. 第2-2部分. 医疗器械安全需要, 风险和控制的披露与沟通指南
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST R 56840-2015 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第2-3部分. 无线网络指南
  • GOST R 56839-2015 健康信息学. 医疗器械IT网络的风险管理. 第2-1部分. 医疗IT网络的步进式风险管理. 实际应用和实例
  • GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
  • GOST R IEC 62359-2011 医疗器械.医用超声波诊断设备用机械和热场安全指数测定方法一般要求
  • GOST R 56841-2015 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第2-4部分. 应用指南. 医疗保健服务组织的通用实施指南
  • GOST R 56033-2014 国际医疗器械标准中安全方面的发展和融合指南
  • GOST R ISO 17665-1-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第1部分. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • GOST R 55037-2012 光学和光学仪器. 医用内窥镜和内疗器械. 特殊要求. 试验方法
  • GOST R ISO 14937-2012 医疗保健产品的消毒. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制及消毒剂特定的通用标准
  • GOST R IEC 80001-1-2015 健康信息学. 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第1部分. 任务, 职责和活动
  • GOST R 56330-2014 医疗器械. 患者住院前的安置和转移技术手段. 通用规格和试验方法
  • GOST R 56330-2016 医疗器械. 患者住院前的安置和转移技术手段. 通用技术要求和试验方法

行业标准-医药，关于东方医疗器械网的标准

  • YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法
  • YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
  • YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
  • YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
  • YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  • YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法
  • YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
  • YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
  • YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
  • YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法
  • YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
  • YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
  • YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助 分析软件 算法性能测试方法
  • YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
  • YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
  • YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
  • YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
  • YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
  • YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验
  • YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
  • YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径
  • YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
  • YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
  • YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)
  • YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
  • YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
  • YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
  • YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

江苏省标准，关于东方医疗器械网的标准

英国标准学会，关于东方医疗器械网的标准

  • DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
  • BS PD ISO/TR 21582:2021 致温性 医疗器械热原检测原理和方法
  • PD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原检测原理和方法
  • BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 纸袋 要求及测试方法
  • BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • PD ISO/IEC GUIDE 63:2019 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
  • BS EN ISO 9626:2016 用于制造医疗器械的不锈钢针管 要求及测试方法
  • PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
  • BS EN 554:1994 医疗器械的杀菌.湿热法杀菌的确认和常规控制方法
  • BS EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 灭菌包裹 要求及测试方法
  • BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • 20/30408621 DC BS 6256 最终灭菌医疗器械的包装 亚甲基蓝颗粒渗透率的测定方法
  • BS EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃非包覆非织物材料.试验方法和要求
  • BS EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的纸张 要求及测试方法
  • BS EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃粘性涂覆非织物材料.试验方法和要求
  • BS EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 未涂层的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
  • BS EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 符合 EN 285 的蒸汽灭菌器可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
  • BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
  • 21/30384564 DC BS ISO 23417 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
  • BS EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装 涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
  • BS PD IEC/TR 80001-2-8:2016 医疗器械IT网络的风险管理应用. 应用指南. 确定IEC TR 80001-2-2中已确认安全能力标准指南
  • BS EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
  • BS EN 1174-3:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南
  • BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的粘合剂涂布纸 要求及测试方法

韩国科技标准局，关于东方医疗器械网的标准

国家质检总局，关于东方医疗器械网的标准

  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
  • GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

IN-BIS，关于东方医疗器械网的标准

  • IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
  • IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南 第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法
  • IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南 第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
  • IS 12572 Pt.6-1988 医疗器械生物危害评估指南 第6部分全身毒性试验方法：医疗器械提取物在兔子体内的热原性评估
  • IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南 第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
  • IS 12572 Pt.3-1988 医疗器械生物危害评估指南 第3部分组织植入测试方法
  • IS 12572 Pt.11-1990 医疗器械生物危害评价指南 第11部分眼睛刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.10-1988 医疗器械生物危害评估指南 第10部分牙科材料的生物测试和评估方法

CZ-CSN，关于东方医疗器械网的标准

  • CSN 84 7106-1983 医疗设备．医学用途的医疗器械消毒的方法，手段及过程．术语及定义

国际标准化组织，关于东方医疗器械网的标准

  • ISO/TS 23128:2019 医疗器械输血器和血袋相容性试验方法
  • ISO/TR 21582:2021 热原性医疗器械热原试验原理和方法
  • ISO/CD 8250:2023 医疗器械清洁度工艺设计和测试方法
  • ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法
  • ISO/IEC GUIDE 63:2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
  • ISO/IEC Guide 63:1999 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
  • ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
  • ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
  • ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • ISO 11737-1:1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计
  • ISO/DIS 23417:1975 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
  • ISO 11737-2:1998 医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
  • ISO 11737-3:2004 医疗器械灭菌.微生物学方法.第3部分:生物负荷数据的评估和解释指南
  • IEC TR 80001-2-5:2014 包含医疗设备的 IT 网络风险管理的应用 第 2-5 部分：应用指南 分布式报警系统指南
  • IEC TR 80001-2-5:2014 包含医疗设备的 IT 网络风险管理的应用 第 2-5 部分：应用指南 分布式报警系统指南
  • IEC/TR 80001-2-5:2014 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 - 第2-5部分:应用指南 - 分布式报警系统的指导

国家食品药品监督管理局，关于东方医疗器械网的标准

  • YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
  • YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
  • YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
  • YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
  • YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
  • YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法
  • YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

未注明发布机构，关于东方医疗器械网的标准

  • YY 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
  • DIN EN 980:2008 医疗器械的质量管理和相应的一般方面
  • DIN EN 868-1:1997 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和测试方法

US-FCR，关于东方医疗器械网的标准

德国标准化学会，关于东方医疗器械网的标准

  • DIN 5343:2020 医疗器械清洁度 工艺设计和试验方法
  • DIN 58921:2011 证明医疗器械模拟器在蒸汽灭菌期间适用性的测试方法 医疗器械模拟器测试；文本为德语和英语
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法
  • DIN EN 13795-2:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
  • DIN 96298-1:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第1部分: 术语和定义
  • DIN 96298-2:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
  • DIN 96298-2:2016-10 医疗器械术语、测量方法和试验第2部分：确定外科标准器械基本尺寸的测量方法
  • DIN EN 868-4:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
  • DIN EN 13975:2003-11 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序 统计方面
  • DIN EN 13726-3:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分：防水性
  • DIN EN 13726-4:2003 非活动性医疗器械.伤口主要敷料试验方法.第4部:一致性
  • DIN EN 13726-4:2003-08 无源医疗器械 初级伤口敷料的测试方法 第4部分：适形性
  • DIN EN 13726-3:2003 非活动性医疗器械.伤口主要敷料试验方法.第3部分:防水性
  • DIN EN 868-2:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包装要求和测试方法
  • DIN EN 13726-6:2003 非活动性医疗器械.伤口主要敷料试验方法.第6部分:气味控制
  • DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
  • DIN EN 868-6:2017-05 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
  • DIN EN 14079:2003-08 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
  • DIN EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
  • DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
  • DIN EN 868-10:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
  • DIN EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
  • DIN EN 868-9:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法

丹麦标准化协会，关于东方医疗器械网的标准

  • DS/ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原检测的原理和方法
  • DS/ISO/IEC Guide 63:2012 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
  • DS/EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • DS/EN 13726-3:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • DS/EN 13726-4:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：舒适性
  • DS/EN 13726-6:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • DS/EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
  • DS/EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
  • DS/EN 14079:2003 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
  • DS/EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • DS/EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
  • DS/EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法

法国标准化协会，关于东方医疗器械网的标准

  • FD S99-513*FD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原测试的原理和方法
  • FD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原研究原理和测试方法
  • NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法
  • NF S98-105:1994 医疗器械的灭菌.蒸汽灭菌的确认和常规控制方法
  • NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
  • NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
  • NF EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序 统计方面
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和试验方法
  • NF S98-101:1994 医疗器械的灭菌.环氧乙烷灭菌的确认和常规控制方法.要求
  • NF S98-103:1994 医疗器械的灭菌.辐射灭菌的确认和常规控制方法.要求(EN 552)
  • NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第 2 部分：灭菌包装 - 要求和测试方法
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • NF S98-118-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • NF EN 13726-6:2003 无源医疗器械 - 主要伤口接触敷料的测试方法 - 第 6 部分：气味控制
  • NF EN 14079:2004 无源医疗器械 脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
  • NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第6部分：低温灭菌过程用纸 - 要求和测试方法
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • NF EN 13726-3:2003 无源医疗器械 与伤口接触的初级敷料的试验方法 第3部分：耐水渗透性
  • NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
  • NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用粘性涂层纸 要求和试验方法

国家药监局，关于东方医疗器械网的标准

  • YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
  • YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
  • YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
  • YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
  • YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
  • YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
  • YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
  • YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
  • YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
  • YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

IT-UNI，关于东方医疗器械网的标准

  • UNI ISO 18250-1:2021 医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统的连接器 第1部分：一般要求和通用测试方法

美国材料与试验协会，关于东方医疗器械网的标准

  • ASTM F3211-17 心血管医疗器械疲劳断裂（FtF）方法的标准指南
  • ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
  • ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
  • ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
  • ASTM F2819-10(2015)e2 用于医疗器械的棒 棒 管和线的直线度的测量的标准测试方法
  • ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
  • ASTM F3321-19 可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南
  • ASTM E1837-96(2014) 确定可重复使用医疗器械消毒过程功效的标准测试方法（模拟使用测试）
  • ASTM E2314-03(2008) 用微生物方法测定可再度使用医疗器械清洁过程的效力的试验方法(模拟使用测试)
  • ASTM F2382-17e1 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
  • ASTM F2382-17 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
  • ASTM F2382-18 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法

IX-EU/EC，关于东方医疗器械网的标准

  • MEDDEV 2.1/1-1994 关于实施有关有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC和有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC的指导方针
  • MEDDEV 2.1/3-2009 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
  • MEDDEV 2.2/3-1998 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械'有效期'的93/42/EEC号理事会指令.修改件3

BE-NBN，关于东方医疗器械网的标准

  • NBN EN 554-1995 医疗器械的杀菌．湿热杀菌的确认和常规控制方法
  • NBN EN 552-1995 医疗器械的杀菌．辐射杀菌的确认和常规控制方法
  • NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）

KR-KS，关于东方医疗器械网的标准

AENOR，关于东方医疗器械网的标准

  • UNE-EN ISO 9626:2017 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和试验方法（ISO 9626:2016）
  • UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面
  • UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • UNE-EN 13726-3:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • UNE-EN 13726-4:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • UNE-EN 13726-6:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • UNE-EN 14079:2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
  • UNE-EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • UNE-EN ISO 11737-1:2007 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
  • UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
  • UNE-EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法

VN-TCVN，关于东方医疗器械网的标准

  • TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案

欧洲标准化委员会，关于东方医疗器械网的标准

  • prEN 551-1991 医疗器械的杀菌.环氧乙烷杀菌的确认和常规控制方法
  • prEN 552-1991 医疗器械的杀菌.辐射杀菌的确认和常规控制方法.要求
  • prEN 553-1991 医疗器械的杀菌.辐射杀菌的确认和常规控制方法.导则
  • prEN 554-1991 医疗器械的杀菌.蒸汽杀菌的确认和常规控制方法.要求
  • prEN 555-1991 医疗器械的杀菌.蒸汽杀菌的确认和常规控制方法.导则
  • EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
  • EN 13726-4:2003 非放射性医疗器械.主要伤口敷料试验方法.第4部:符合性
  • EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
  • CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • prEN 550-1991 医疗器械的杀菌.环氧乙烷杀菌的确认和常规控制方法.要求
  • CEN EN 13726-6-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • EN ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
  • EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法
  • EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
  • EN 868-4:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第4部分:纸袋.要求和试验方法
  • EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
  • EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第3部分：微生物技术验证方法指南
  • EN 868-2:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法
  • EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 包含修改件A1,2021
  • EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998

行业标准-商品检验，关于东方医疗器械网的标准

  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法

立陶宛标准局，关于东方医疗器械网的标准

  • LST EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • LST EN 13726-4-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • LST EN 13726-3-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • LST EN 13726-6-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • LST EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • LST EN 14079-2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
  • LST EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • LST EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
  • LST EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
  • LST EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法

国际电工委员会，关于东方医疗器械网的标准

  • ISO/TR 80001-2-6:2014 医疗器械IT网络风险管理的应用第2-6部分:应用指南责任协议指南
  • ISO/TR 80001-2-6:2014 医疗器械IT网络风险管理的应用第2-6部分:应用指南责任协议指南
  • ISO TR 80001-2-6:2014 医疗器械IT网络风险管理的应用第2-6部分:应用指南责任协议指南

行业标准-核工业，关于东方医疗器械网的标准

  • EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

TH-TISI，关于东方医疗器械网的标准

  • TIS 2279.3-2006 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第3部分:生物污染数据的评价和解释

CEN - European Committee for Standardization，关于东方医疗器械网的标准

  • EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
  • PREN 14079-2-2006 无源医疗器械 医用敷布和伤口包扎产品的性能 第2部分：脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的试验方法

ES-UNE，关于东方医疗器械网的标准

  • UNE-EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
  • UNE-EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法

东方医疗器械网，东方路 网，医疗器械网，医疗器械 网，中医疗器械网，医疗器械网批，直方医疗器械网。

 

可能用到的仪器设备

 

安东帕FloVac / Flow六端口自动脱气站 生物产业

安东帕FloVac / Flow六端口自动脱气站 生物产业

安东帕（上海）商贸有限公司

 

皮肤取样器，皮肤组织取样器

皮肤取样器，皮肤组织取样器

上海玉研科学仪器有限公司

 

不溶性微粒检测仪

不溶性微粒检测仪

东莞市高升电子精密科技有限公司

 

不溶性微粒检测仪

不溶性微粒检测仪

东莞市高升电子精密科技有限公司

 

ZAP 配件类（ZAP-IT®激光校准纸用透明保利袋）

ZAP 配件类（ZAP-IT®激光校准纸用透明保利袋）

江阴韵翔光电技术有限公司

 

 



Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号