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化学发光和分子诊断引领市场快速发展

2019.6.25

本篇报告对国内外体外诊断(IVD)市场格局和现状作了对比和介绍,我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期,具有较大的市场潜力,在取消药品加成,打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下,体外诊断受政策影响小,看好化学发光和分子诊断市场,产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力,主要标的有:利德曼、科华生物、达安基因,对体外诊断行业“推荐”评级。
    全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。2012年全球体外诊断(不包括糖尿病监测业务)市场约436亿美元,预计到2018年达到588亿美元,复合增速达到5.1%。美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场,每年仍保持3-5%增长,欧洲受经济危机影响近2年IVD市场下滑,全球IVD市场推动力来自于新兴市场,但欧美仍占据全球超75%市场份额。
    行业并购带来集中度提升,形成“4+X”格局。创新和并购贯穿体外诊断发展主线,全球体外诊断形成“4+X”格局,第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫(收购贝克曼),X包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。2012年前10大企业占据80.7%市场份额。
    全球体外诊断呈现的趋势:1、免疫诊断(主要为化学发光免疫诊断)取代生化诊断成为市场主流;2、体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断,能够兼顾急诊和批量检测的需求,且能够实现一个标本的多项检测任务;另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求,即时检验;3、个体化临床诊断越发受到重视。
    中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长:根据Frost&Sullivan的市场调研报告,2011年国内体外诊断市场规模超140亿元,预计2012年市场约167亿元,同比增约16.8%。中国人均体外诊断费用(体外诊断市场规模/人口数)约2美元,与欧洲平均值的28美元相比,差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30美元,其中最高的瑞士达到60美元,英国较低也达到20美元。对比来看,国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长:1、中国医改推进,三项医保覆盖率超95%,导致医疗需求释放,同时慢性病/传染病发病率居高不下,带来诊疗人次5%-8%稳定增长;2、老龄人口比重提升,城镇化比例提升,人均诊疗费用上升;3、群众疾病预防意识增强,体检意识增强;4、诊断新技术、新产品替代低端产品,高端产品比重提升;5、定价指引政策,按检验项目/检测方法收费,带来诊断试剂进口替代。6、在取消药品加成,打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下,预计医院临床检验收入占比提升。
    生化试剂已完成进口替代。生化诊断产品在国内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟,生化试剂技术壁垒相对较低,生化试剂检测系统多为开放式,不需用仪器与试剂的匹配,国产试剂经过多年的发展质量稳定,成本低,品类较为完善,已占据国内生化试剂大部分市场,主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等,全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等,国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。
    国内酶联免疫与化学发光并存,化学发光是主流。目前国外主流市场以化学发光为主,国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局,从体外检测的方法学角度和自动化程度来看,化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术,但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美,两种方法各有特点,医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术,全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场,全自动化学发光免疫分析系统占据主流。酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。
    化学发光为封闭系统,只能使用配套的试剂,具有较高的技术壁垒:国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主,但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术,正迅速崛起快速增长。
    分子诊断目前占比小,应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测,有PCR、ISH产品和基因芯片三大类,以PCR产品为主,临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测,其中传染病(尤其是肝炎系列)检测占大部分市场。在个体化诊疗(如肿瘤标志物伴随诊断)、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA的优势体现在病毒检测窗口期缩短,劣势主要是价格较贵。
    从国外体外诊断巨头的发展经验来看,我们认为可以从以下三个方面选择:
    1、选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式,占据着体外诊断行业的高端地位,国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力,则还需加强配套检测仪器的自主开发,形成自身的技术优势。
    2、并购或行业淘汰带来集中度的提升。国外体外诊断市场经过几十年的发展,并购贯穿主线,已经形成“4+X”格局,中国不需要几百家体外诊断企业,随着中国临床检验标准和水平的提高,大量的“作坊式”的小企业也难以生存,我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势,行业并购或自然淘汰不可避免。
    3、看好化学发光和分子诊断市场。
    主要标的有:利德曼、科华生物、达安基因等。

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周锦帆