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提高 HCV抗体筛查灵敏度丨光激化学发光法凸现临床新价

2021.7.03

肝脏作为人体最大的腺体脏器，它不仅参与营养物质消化吸收、参与多种代谢产物及异物的生物转化与排泄，亦参与机体的免疫调节，是人体最重要的器官之一。但在我国，肝病却是一种常见的多发病。临床上可将肝病分为病毒性肝炎、酒精性肝病、药物性肝损伤、脂肪肝、肝硬化及肝癌等几大类。肝炎又可分为甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒、暴发性肝炎和无黄疸型肝炎等。

丙肝患者需要尽早被治疗

丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）是引起丙型肝炎的病原体，是一种具有脂质外壳的RNA病毒。2018年底，全球7100万人患有丙型肝炎感染，中国约1000万人，国家卫生计生委疾病预防控制局统计，中国丙肝每年发病人数呈不断上升趋势

丙肝临床致病特点具有隐匿性，感染后多数人没有明显的临床症状，虽然机体对丙肝病毒可产生抗体，但不具有免疫保护性。因此在不采取任何治疗的情况下，丙肝患者会在20至30年后出现肝硬化、肝癌，最终危及生命。

早期筛查方法多样

为了能有效控制，治疗丙肝的发生发病，早期的筛查已经成为目前的重要手段。临床上针对HCV抗体检测的筛查试验有酶联免疫试验、胶体金法快速试验、化学发光试验和免疫荧光试验等。最常用的化学发光试验中根据反应原理又可分为酶促化学发光、直接化学发光型、电化学发光和光激化学发光等，基于不同反应原理检测平台的试剂对HCV抗体筛查的性能表现也存在差异。

光激化学发光提高筛查灵敏度

在本文中，我们研究分析了针对丙肝抗体筛查检测的研究型论文《Clinical diagnostic performance of light-initiated chemiluminescent assay compared with the Architect chemiluminescence immunoassay for detection of HCV antibody》，该文章于2019年由北京大学第三医院、北京大学肝病研究所联合发表刊登在Journal of Clinical Laboratory Analysis（JCLA）杂志上。

该实验分别使用了光激化学发光方法和直接化学发光方法平台，采用重组免疫印迹法（RIBA）和HCV RNA作为确认试验，针对来自于北京大学第三医院的10772名丙肝患者标本进行了检测，通过对大样本检测结果分析明确使用科美诊断LiCA?500（光激化学发光方法）及配套的LiCA? Anti-HCV检测试剂盒可以为临床实验室筛查HCV感染提供一种高灵敏度、特异性强、快速可靠的工具。对于弱阳性的样本需要HCV RNA的进一步确认或HCV抗体的随访。

技术升级的新诊断平台

光激化学发光的基础原理是一种均相免疫分析方法。基于发光微粒表面包被的抗原或抗体，在液相中与待测的抗原或抗体形成免疫复合物，再通过生物素-亲和素系统结合亲和素包被的感光微粒，而将两种微粒拉近。在激光的激发下，发生微粒之间的离子氧的能量转移，进而产生高能级的红光，通过单光子计数器和数学拟合将光子数换算为靶分子浓度。

文中使用的LiCA?检测平台无需清洗分离过程，纳米微粒直径更小，提升了检测速度更高及更加优异的检测性能与适用范围。因此大大提高了检测的灵敏度，也减少了医疗废液排放。

实验中配套使用的科美诊断 LiCA? anti-HCV抗体检测试剂不同于市场常规产品采用的间接法，而是采用双抗原夹心法，该方法利用双抗原夹心法将IgG和IgM抗体同时检测，在提高灵敏度的同时，不受非特异性IgG抗体干扰，提高了检测的特异性。

据了解，LiCA? Anti-HCV抗体检测试剂所使用的抗原包被的检测片段覆盖广，有优异的亚型检出能力，可以避免漏检的发生，更适用于早期的筛查。

旧疾新诊，健康保障

随着DAA（direct-acting antiviral agents，直接抗病毒药物）的应用，WHO提议有信心在2030年消除丙型肝炎病毒。为了达到这一目的，90%的丙肝病毒感染者需要进行筛查诊断。

因此研究重点已经从“被动式的发病再治疗”转移到“预防筛查，提早确定潜在患者”上，这也为未来减轻医疗负担，提高疾病控制提供了方法。随着技术的升级，LiCA?光激化学发光分析系统配套LiCA? anti-HCV抗体检测试剂通过高效的诊断检测，短时间内将患者传送至临床治疗场景，进一步缩短丙肝病患的治疗周期。通过良性循环的诊断模式、高效的临床治疗手段进而达到解决丙肝感染对人类的困扰，尽快实现WHO提出的标准与要求。

随着光激化学发光法平台在丙肝抗体检测的良好成功应用，该方法学的平台也将会在更多临床检测中使用，为患者提供更多的快速诊断方案。

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