氯化亚铊［201Tl］注射液
性状
本品为无色澄明液体
鉴别
(1)取本品适量,照Y谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(76.7669.44小时)。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R值为0.0~0.1处有放射性主峰。
检查
pH值应为4.5~7.5(通则1401)。铊对照溶液的配制称取氯化亚铊0.293g或硝酸亚铊0.326g,置1000m1量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100m1量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,即得每1ml中含铊5g的对照溶液。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml,分别置具塞试管中,各加6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液5ml,振摇5秒钟,静置2分钟,置80~90℃的水浴中除去过量的溴(黄色消失),放冷,各加3%磺基水杨酸溶液1滴、罗丹明B溶液(取罗丹明B50mg,加6mol/L盐酸溶液50ml使溶解,混匀)1ml、苯4ml,密塞,振摇1分钟,离心1分钟,供试品管苯层的颜色与对照管比较,不得更深铁对照溶液的配制称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)212H2O0.4317g,置100m量瓶中,加水适量使溶解,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取oml,置1000ml量瓶中,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得每1ml含铁5g的对照溶液。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各0.1ml,分别置点试板上,各加10%盐酸羟胺溶液0.1ml、25%醋酸钠溶液1ml与0.5%2,2′-联吡啶溶液0.1ml,混匀,静置5分钟,供试品溶液的颜色与对照溶液比较,不得更深铜对照溶液的配制称取0.982g硫酸铜(CuSO45H2O),置1000m1量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用o.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得每1ml含铜5μg的对照溶液。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各0.2ml,分别置点试板上,各加水0.2ml与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g,加水使溶解成100ml)0.1ml,混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照溶液比较,不得更短。细菌内毒素取本品适量,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于50EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定
放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定201T1不低于97.0%,2T不高于2.0%。
放射化学纯度
取本品适量,以磷酸氢二钠-丙酮(1:9,g/m1)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,氯化亚铊[T的R值为0.0~0.1,其放射化学纯度应不低于95%。
放射性浓度
取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,本品每1ml放射性活度应不低于37MBq
类别
放射性诊断用药
规格
(1)185MBq(2)370MBq
贮藏
置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
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