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孕妇及哺乳期妇女使用立普妥的禁忌介绍

2023.9.05

　　1、妊娠

　　禁止孕妇或可能受孕的育龄女性服用立普妥．正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程。因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。

　　目前缺乏足够的立普妥在孕期应用的对照研究。罕见因宫内暴露于他汀类药物引起先天异常的报告。一项包含约100名暴露于其它他汀类药物的孕妇随访研究发现，先天性异常、自发性流产和胎儿死亡/死产的发生率未超过一般人群的预期值，但本研究仅能排除先天异常基础发病率3-4倍的风险，同时89%的患者怀孕前即开始用药，但获知怀孕后的3个月内停上用药。

　　阿托伐他汀通过大鼠的胎盘在胎鼠肝脏中达到与母体血浆相同的药物水平。当大鼠剂量高达300mg/kg/日，兔子剂量高达100mg/kg/日，阿托伐他汀未产生致畸作用。依据体表面积(mg/m2)计算，这些剂量约为人类暴露用量的30倍(大鼠)或20倍(兔子)(见【禁忌】，妊娠)。

　　在一项研究中，大鼠的给药剂量是20，100，或225mg/kg/日，从妊娠第7天至哺乳期第21天(断l奶)。母亲的给药剂量为225mg/kg/日时幼畜出生，新生、断奶和成熟期的存活率降低。母亲的给药剂量为100mg/kg/日，幼畜笫4和21天的体重下降：母亲的给药剂量为225mg/kg/日在出生，第4天，21天和9l天的幼畜体重下降，幼畜发育延迟(剂量为100mg/kg日出现罗特尔综合症，而225 mg/kg/日出现听觉惊跳反应，剂量为225mg/kg/日出现耳廓分离和裂)。这些剂量相当于人每日服用80mg剂量时曲线下面积的6倍(100mg/kg/日)和22倍(225mg/kg/日)。

　　他汀类药物在给予妊娠女性时可能危害胎儿。育龄妇女只有在怀孕可能性极小和已被告知药物对孕妇的潜在危险时方可服用本品．服用本品的妇女一旦受孕，应立即停药并告知对胎儿的潜在危险，在怀孕期间继续用药缺少已知的临床获益 [2] 。

　　2、哺乳期妇女

　　阿托伐他汀是否经人乳分泌尚不清楚，但另外一种同类药物能够少量分泌到乳汁中。被哺乳的幼鼠血浆和肝脏的阿托伐他汀药物浓度分别为母乳中药物浓度的50%和40%。动物乳汁药物浓度水平可能不能准确反映人类乳汁药物浓度水平。因为另外一种同类药物可通过人类乳汁分泌，同时他汀类药物可能时接受哺乳的新生儿造成严重不良反应，因此服用本品的母亲不应哺乳(见【禁忌】)。

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周锦帆