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新版欧盟GMP附录要求下的环境监测仪器选择(二)

2021.3.02

综合法规要求,环境监测仪器应具备哪些特点呢?结合Lighthouse仪器举例说明粒子计数器


一、粒子计数器

  • 内置HEPA过滤器,采样过程中不可产生粒子污染洁净区

能够99.97%过滤0.3μm

  • 根据不同要求,可任意设置多种采样程序

  • 操作简便,在洁净区内应进行较少的操作,避免人员对洁净区产生过多的污染

  • 可测定多种粒径(至少有0.5μm、1μm和5μm)

 

  • 可设置警报,根据不同情况设置不同的警戒值和报警值

 

  • 仪器应可持续监测,电池耐用

  • 易清洁消毒,耐受消毒剂

具有VHP兼容外壳,也可耐受醇类、过氧化氢类消毒剂

  • 具有审计追踪功能,符合21CFR要求


二、浮游菌采样器

  • 内置HEPA过滤器,采样过程中不可产生粒子污染洁净区

 

  • 若无在线监测系统,仪器应可持续监测,电池耐用

 
正常使用情况下,可连续使用10小时
有连续和间歇采样模式,间歇模式可在整个生产过程中持续采样

  • 易清洁消毒,耐受消毒剂

  • 必要时可进行远程采样

 


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