新版欧盟GMP附录要求下的环境监测仪器选择(二)
综合法规要求,环境监测仪器应具备哪些特点呢?结合Lighthouse仪器举例说明粒子计数器
一、粒子计数器
内置HEPA过滤器,采样过程中不可产生粒子污染洁净区
能够99.97%过滤0.3μm
根据不同要求,可任意设置多种采样程序
操作简便,在洁净区内应进行较少的操作,避免人员对洁净区产生过多的污染
可测定多种粒径(至少有0.5μm、1μm和5μm)
可设置警报,根据不同情况设置不同的警戒值和报警值
仪器应可持续监测,电池耐用
易清洁消毒,耐受消毒剂
具有VHP兼容外壳,也可耐受醇类、过氧化氢类消毒剂
具有审计追踪功能,符合21CFR要求
二、浮游菌采样器
内置HEPA过滤器,采样过程中不可产生粒子污染洁净区
若无在线监测系统,仪器应可持续监测,电池耐用
正常使用情况下,可连续使用10小时
有连续和间歇采样模式,间歇模式可在整个生产过程中持续采样
易清洁消毒,耐受消毒剂
必要时可进行远程采样
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