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科兴制药引进肿瘤药新产品，国内已获批上市

2023.11.01

　　2023年10月24日药品批准证明文件送达信息发布

受理号	药品名称	申请人	批准文号	批准日期
CYHS2200034国	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	浙江海昶生物医药技术有限公司	国药准字 H20234299	2023年10月18日

科兴制药（688136.SH）的引进产品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日获国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，批准该药品的上市申请，产品名称为注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

　　2021年，科兴制药与浙江海昶生物医药技术有限公司达成合作，获得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）除美国市场外的商业化权益。该合作药品是中国、欧盟双报产品，2021年12月，欧洲药品管理局也已受理其上市许可申请（MAA），目前正在推进生产场地GMP官方审计工作。此次注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内获得上市批准，意味着公司肿瘤药领域即将迎来业务增量。

高标准引进瞄准国内外高端医药市场

　　随着国内医药环境的发展变化，药品出海已掀起阵阵浪潮。已有20多年海外商业化经验的科兴制药自科创板上市后更是乘着东风，携手国产高品质药大踏步走出国门。在合作开发或引进的选品方面，科兴制药聚焦肿瘤、免疫等领域，积极开拓与优秀药企的多方合作，寻找符合“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准和快速商业化”的“三高一快”产品。

　　紫杉醇注射剂是单独治疗或联合治疗多种肿瘤的一线用药，用药人群基数广、渗透率高、市场空间大。特别是白蛋白结合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通过白蛋白纳米粒载药技术提高肿瘤组织中的紫杉醇浓度，与传统紫杉醇制剂相比，具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低并且使用前无需预处理的独特优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药，在欧盟市场竞争格局良好，且经常出现缺药状态。

　　科兴制药的海外商业化实力在近几年不断彰显，备受行业关注。特别是在新兴市场的注册推进更是加足马力。在肿瘤药物的布局上，科兴瞄准全球乳腺癌发病率高、新兴市场高品质药物缺口较大的机会，不断引进相关治疗产品，通过产品组合，目前公司在乳腺癌领域已拥有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和马来酸奈拉替尼等拳头产品，产品管线丰富。随着白蛋白紫杉醇产品的获批，其海外市场变现可期。

　　同时，作为科兴制药引进的第一款产品，公司看好紫杉醇药物在国内外的持续增量空间。米内网数据显示，近年来注射用紫杉醇（白蛋白结合型）国内市场持续扩容，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过42亿元，同比增长6.83%。而其他研究数据显示，全球紫杉醇药物市场有近百亿美元规模。

以欧盟标准生产海外商业化蓄势待发

　　由于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是基于新型纳米制剂技术,因此该药对生产要求更高、更为严苛。为实现白蛋白紫杉醇产品的研产销一体化，科兴制药迅速按照欧盟cGMP标准搭建该款药物的生产线。记者了解到，目前白蛋白紫杉醇产线建设已完成，并完成了小试、工程批以及商业化规模的试生产，现在已进入到工艺验证阶段，产能足以满足国内外市场拓展。

　　作为多年前就布局出海的生物医药企业，科兴制药聚焦生物药赛道，依托20余年出海经验，全力贯彻海外商业化战略，成绩斐然。2022年，科兴制药实现海外销售收入1.61亿元，较上年同期增长61.45%，创历史最高水平。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品的海外推广进度喜人，已达成多批意向客户签约，有望为公司海外市场带来增量。

　　近两年，科兴制药对海外市场进行重新梳理和划分，确立了深耕新兴国家市场和重点市场的战略方向，在新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司，并将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处，着力建设海外国家的本土化运营团队。截至目前，公司国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，并逐步向欧美成熟市场延伸，已通过巴西、菲律宾、埃及等近40个国家和地区的市场准入并实现销售。

　　未来，公司将继续以市场为导向，以科创作为企业发展的核心驱动力，在抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域继续打造具有国际市场竞争优势的产品及技术平台，立足国内市场，强化海外商业化平台建设，发力海外市场，实现高质量发展的再次突破！

紫杉醇肿瘤药

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