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萘普生

2023.8.15

鉴别

(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集432图)一致

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解,在乙醚中略溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为153~158℃比旋度取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为十63.0°至+68.5。

检查

氯化物取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟,滤过(滤纸先用稀硝酸湿润),取续滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.5m1制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相适量,充分振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50pg的溶液对照溶液分别精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液2ml,置同一200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按萘普生峰计算不低于5000,萘普生峰与各相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.4倍(0.2%),杂质总量不得过0.5%。干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加甲醇45ml溶解后,再加水15ml与酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C4H14O3。

类别

解热镇痛、非甾体抗炎药。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)萘普生片(2)萘普生栓(3)萘普生胶囊(4)萘普生颗粒

杂质

质ICH3OC13H12O2200.23 6-甲氧基-2-萘乙酮

溶剂药萘普生

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