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常用的医疗试剂

本专题涉及常用的医疗试剂的标准有497条。

国际标准分类中，常用的医疗试剂涉及到消毒和灭菌、医疗设备、微生物学、实验室医学、医学科学和保健装置综合、分析化学、纸浆、辐射测量、摄影技术、词汇、牙科、长度和角度测量、制药学、医院设备、塑料、包装材料和辅助物、水质、建筑材料、防护设备、涂料配料、兽医学、饲料、粘合剂和胶粘产品、化工产品、人口控制、避孕器具、橡胶和塑料制品。

在中国标准分类中，常用的医疗试剂涉及到卫生综合、公共医疗设备、抗生素类药、医疗器械综合、基础标准与通用方法、医药综合、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医用射线设备、医学、医疗设备通用要求、医用超声、激光、高频仪器设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、医用化验设备、化学助剂、普通诊察器械、其他专科器械、医用卫生用品、合成树脂、塑料、标志、包装、运输、贮存、服装、鞋、帽综合、劳动防护用品、诊断用药、外用消毒药与五官科、皮肤科用药、涂料辅助材料、兽药与畜牧、兽医用器械、钢管、铸铁管、胶粘剂基础标准与通用方法、颜料基础标准与通用方法、医用和食品工业用橡胶制品、电气设备与器具综合。

国家卫生计生委，关于常用的医疗试剂的标准

WS/T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法

RU-GOST R，关于常用的医疗试剂的标准

GOST R ISO 14937-2012 医疗保健产品的消毒. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制及消毒剂特定的通用标准
GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第4部分选择与血液相互作用的测试
GOST ISO 17593-2011 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
GOST R ISO 11137-1-2008 健康医疗产品消毒.辐射.第1部分:医用设备消毒程序的常规控制验证和开发要求
GOST R 54421-2011 医疗设备制造商的质量管理体系的常规审核指南.第1部分:通用要求
GOST R IEC 61223-2-11-2001 医疗成像部门评估和常规测试.第2-11部分:稳定性试验.通用直接X射线照相设备
GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R IEC 61223-2-6-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-6部分.稳定性试验.计算机断层摄影用X射线设备
GOST R IEC 61223-2-7-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-7部分.稳定性试验.口腔内牙科射线照相术用设备
GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R 57688-2017 用于医疗应用的药物生物技术/生物药物的稳定性测试
GOST R ISO 15882-2012 医疗保健产品的消毒. 化学指示剂. 选择, 使用和效果说明指南
GOST 22967-1990 医疗用多次使用的注射器.一般技术要求及试验方法
GOST R IEC 61223-3-2-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第3-2部分.稳定性试验.乳腺X线照片设备的成像性能.验收试验
GOST 33445-2015 兽医使用的医疗补救措施, 饲料和饲料添加剂. 采用电热原子吸收光谱法检测钴的质量分数
GOST R IEC 61223-2-9-2001 医疗成像部门评估和常规试验.第2-9部分.稳定性试验.间接放射线透视和间接射线照相术用设备
GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
GOST R 57623-2017 医疗用途的灭菌器环氧乙烷灭菌器要求及测试方法
GOST R IEC 61223-3-3-2001 医疗成像部门评估和常规测试.第3-3部分.数字相减血管照相术(DSA)用X射线设备成像性能.验收试验
GOST ISO 14160-2011 包含动物源材料的一次性医用器具的消毒.通过液体消毒剂的确认和常规控制

加拿大标准协会，关于常用的医疗试剂的标准

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001 医疗保健产品灭菌-医疗保健产品的消毒医疗装置用消毒剂特性和消毒过程的开发、证实和常规管理的通用要求.第1版.ISO 14937:2000
CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
CSA Z318.6-95-1995 医疗保健设施中医用气体系统的调试一般说明第 1 R 号（1999 年）
CSA C22.2 No.60601-1-8-05-2005 医疗电气设备-第1-8部分:安全性的通用要求-相关标准:医疗电子仪器和医疗电子系统中报警系统测试和指南通用要求.CEI 60601-1-8:2005

英国标准学会，关于常用的医疗试剂的标准

BS ISO 18250-1:2018 医疗设备医疗保健应用储液器输送系统连接器一般要求和常见测试方法
BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN 45502-2-1:2004 活性可植入医疗设备.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的详细要求(心脏起搏器)
BS EN 45502-2-2:2008 有源可植入医疗器件.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)
BS EN 550:1994 医疗装置的杀菌.用环氧乙烷杀菌的验证和常规控制
BS EN 60731:2012+A1:2022 医疗电气设备放射治疗中使用的带有电离室的剂量计
BS PD IEC/TR 62354:2014 医疗电气设备的通用试验规程
BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物有源植入式医疗器械用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
BS EN 62467-1:2015 医疗电气设备. 短程治疗用剂量测定仪. 井型电离室使用的仪器
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN 60731:2012 医用电气设备.放射治疗中使用的带电离室的剂量仪
14/30296615 DC BS EN 60731 AMD1 医疗电气设备放射治疗中使用的带有电离室的剂量计
22/30455929 DC BS EN ISO 80369-20 适用于医疗保健应用中的液体和气体的小口径连接器第20部分.常用测试方法
21/30435755 DC BS EN ISO 80369-20 适用于医疗保健应用中的液体和气体的小口径连接器第20部分.常用测试方法
BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 用于手术的植入物有源植入式医疗设备第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
23/30471841 DC BS EN ISO 80369-20 医疗保健应用中用于液体和气体的小口径连接器第 20 部分：常见测试方法
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
BS EN 13532:2002 自测试用的体外诊断医疗装置的一般要求
BS EN 61223-3-5:2004 医疗成像部门的评价及常规试验.验收试验.计算机断层摄影X射线设备的成像性能
BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
BS EN 455-3:2000 一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验
BS EN 455-3:2006 一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验
BS EN 455-3:2007 一次性医疗用手套生物评价的要求和试验
BS EN 455-3:2015 一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验
BS 7236:1989 医疗产品固体剂量装置用不能重新封闭的包装法实用规程
BS EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
BS EN ISO 14160:2021 保健品灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装用于低温灭菌过程的粘合剂涂布纸要求及测试方法
BS EN 13727:2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀菌活性评价的定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段/第1步)
BS EN 17111:2018 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域使用的仪器的杀病毒活性的定量载体测试测试方法和要求（第2阶段步骤2）
BS EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
BS EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
BS EN 16777:2018 化学消毒剂和防腐剂无机械作用的定量无孔表面测试用于评估医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性测试方法和要求（第2阶段/步骤2）
14/30303000 DC BS EN 16777 化学消毒剂和防腐剂无机械作用的定量无孔表面测试用于评估医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性试验方法及要求（阶段...
BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS EN 60601-1-8:2007+A1:2013 医用电气设备.基本安全性和基本性能的通用要求.附属标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和导则
BS 6782-16.1:2000 涂料用粘合剂.醇酸树脂的试验方法.常规方法
BS EN 17126:2018 化学消毒剂和防腐剂定量悬浮试验用于评价医疗领域化学消毒剂的杀孢子活性测试方法和要求（第2阶段步骤1）
BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
BS EN 17387:2021 化学消毒剂和防腐剂在无机械作用的无孔表面上，用于评估医疗区域中化学消毒剂的杀菌、酵母和/或杀真菌活性的定量测试测试方法和要求
BS EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
BS EN ISO 9626:2016 用于制造医疗器械的不锈钢针管要求及测试方法
PD ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南
BS EN 13624:2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
BS EN 13624:2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
BS EN 302-7:2004 承重木结构用胶粘剂.试验方法.常规使用寿命的测定
BS EN 60601-1-8:2007 医用电气设备.基本安全性和基本性能的通用要求.并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求,试验和导则
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究良好的临床实践
BS EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
BS EN 60601-2-9:1997 医疗电气设备安全的特殊要求带电连接辐射探测器的放射治疗中使用的患者接触剂量计规范
BS EN ISO 10993-8:2001 医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 保健产品灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
BS EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料要求及测试方法
19/30392612 DC BS EN 17387 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域使用的化学消毒剂的杀菌和/或杀酵母和/或杀真菌活性的定量无孔表面测试零件版本测试方法及要求
BS EN 14563:2008 化学消毒剂和防腐剂.医疗领域中器械用化学消毒剂的分枝杆菌或杀结核菌活性评估用定量带菌体试验.试验方法和要求(第2阶段、第2步)
22/30450978 DC BS EN 17846 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域使用擦拭巾的机械作用对无孔表面上的艰难梭菌杀孢子活性的定量测试方法……
BS EN 17846:2023 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域中使用擦拭布的机械作用对无孔表面上的艰难梭菌杀孢子活性的定量测试方法（4 场……
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
BS EN ISO 22442-3:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的确认
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN 302-6:2004 承重木结构用胶粘剂.试验方法.常规加压时间的测定

国家药监局，关于常用的医疗试剂的标准

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

BE-NBN，关于常用的医疗试剂的标准

NBN-EN 375-1992 医疗分析体制．专业运用的诊断用试剂的试管内贴标
NBN EN 550-1995 医疗制品的消毒．用环氧乙烷消毒的验证和常规监督
NBN 814-05-1970 用于混凝土和砂浆的添加剂测试．PH值常规测试
NBN-EN 455-1-1994 一次性使用的医疗手套．第1部分：防洞要求和测试

国际标准化组织，关于常用的医疗试剂的标准

ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
ISO 14160:2020 一次性医疗器械的灭菌包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
ISO 14708-6:2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 22609:2004 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平喷射)
ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌辐射灭菌单个生产批用灭菌剂量的选择
ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导
ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的选择试验
ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择

丹麦标准化协会，关于常用的医疗试剂的标准

DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗设备第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
DS/EN 60731:2012 医用电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量计
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DS/EN 14561:2006 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域用仪器杀菌活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
DS/CEN/TS 14754-1:2007 固化剂试验方法第1部分：常用固化剂保水效率的测定
DS/EN 13727:2012 化学消毒剂和防腐剂医疗领域杀菌活性评价用定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
DS/EN 14562:2006 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域使用的仪器的杀真菌或杀酵母活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
DS/EN 14563:2009 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域仪器用化学消毒剂的分枝杆菌或结核菌活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
DS/EN 14348:2005 化学消毒剂和防腐剂用于评价包括器械消毒剂在内的医疗领域化学消毒剂的分枝杆菌活性的定量悬浮试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 1 步）
DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求

法国标准化协会，关于常用的医疗试剂的标准

NF C74-502-2-1*NF EN 45502-2-1:2004 可植入的有源医疗器件第2-1部分：治疗心率失常用可植入有源医疗器件的特殊要求
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF EN ISO 80369-20:2015 医疗保健中使用的液体和气体小型配件 - 第 20 部分：常用测试方法
NF EN 60731/A1:2022 电子医疗设备 - 放射治疗中使用的电离室剂量计
NF EN 60731:2012 电子医疗设备 - 放射治疗中使用的电离室剂量计
NF S98-008:2007 医疗装置的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗装置消毒过程的制定、确认和常规控制用要求
NF S97-190-20*NF EN ISO 80369-20:2015 医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器第20部分：常用测试方法
NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 - 第 2-1 部分：用于治疗缓慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊规则
NF S97-500*NF EN ISO 18812:2003 医疗信息学医疗用分析仪与试验室信息系统的接口使用剖面
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF C74-135*NF EN 61223-2-5:1994 医疗成象科的评价和常规试验第2-5部分：恒定性试验图象显示设备
NF C74-134*NF EN 61223-2-4:1994 医疗成象科的评价和常规试验.第2-4部分:恒定性试验.硬拷贝照相机
NF EN 62570:2015 医疗服装选型和磁力共振环境确保潜水员的正常使用方法
NF C74-205*NF EN 60731:2012 医用电气设备.放射治疗中使用的带电离室的剂量仪
NF C74-205/A1:2006 医用电气设备.放射治疗中使用的带电离室的剂量仪
NF C74-136:1994 医疗成象科的评价和常规试验.第2-6部分:恒定性试验.计算机断层摄影用X射线仪
NF S98-112:1998 用液体化学消毒剂进行消毒的确认和常规控制方法.一次性使用的含动物本原材料的医疗用器材的消毒
NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 保健产品的灭菌消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF C74-154*NF EN 61223-3-4:2005 医疗成像部门的评价和常规试验.第3-4部分:验收试验.牙科X-射线设备的图像性能
NF C74-205/A1:1989 医用电气设备.放射治疗中使用的带电离室的剂量仪.补充件1
NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
NF T72-600:2013 化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌活性评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段,第1步)
NF EN 16777:2018 化学防腐剂和消毒剂。无机械作用的定量无孔表面试验，用于评价医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性。试验方法和要求（p...
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF EN 17126:2018 防腐剂和化学消毒剂。用于评价医疗领域使用的化学消毒剂杀孢子活性的定量悬浮试验。试验方法和要求（第2阶段，步骤1）
NF S93-043*NF EN 13868:2003 导管.单腔导管和医疗用管道扭结的试验方法
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF C74-152*NF EN 61223-3-2:2008 医疗成像部门的评估和常规检验.第3-2部分:验收试验.乳腺X线照相设备性能
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF C74-018/A1*NF EN 60601-1-8/A1:2013 医疗电气设备第1-8部分：基本安全和主要性能的通用要求辅助标准：在医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和指南
NF T72-207*NF EN 17111:2018 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域使用的仪器的杀病毒活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
NF S94-402-1:1992 纯化剂、清洁剂或消毒剂对可再用的外科医疗器械腐蚀效应的检验.第1部分:金属器械
NF T72-196*NF EN 16777:2018 化学消毒剂和防腐剂无机械作用的定量无孔表面试验，用于评价医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性试验方法和要求（第 2 阶段/第 2 步）
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF T72-185:2013 化学消毒剂和防腐剂. 医疗领域杀病毒活性评价的定量悬浮试验(阶段2/步骤1)
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF C74-136*NF EN 61223-2-6:2007 医疗成像部门的评估和常规测试第2-6部分：恒定性试验计算断层摄影X射线设备的成像性能
NF C74-152:1997 医疗成象科的评价和常规检验.第3-2部分:乳房X射线照相设备的成象性能和验收试验
NF S97-121-2*NF EN 1644-2:2000 医疗用非机织敷布的试验方法第2部分：成品敷布
NF S92-013:1996 体外诊断系统.医疗用和生物试样的运输包装件.要求.试验
NF T72-175*NF EN 13727+A2:2015 化学消毒剂和防腐剂医疗领域杀菌活性评价用定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
NF T72-175/IN2*NF EN 13727/IN2:2015 化学消毒剂和防腐剂医疗领域杀菌活性评价用定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外诊断医疗设备的验收试验用取样程序.统计问题
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
NF T72-246*NF EN 14563:2009 化学消毒剂和防腐剂.医疗领域仪器用化学消毒剂的分枝杆菌杀菌活性评估用定量带菌者试验.试验方法和要求(第2阶段/第2步)
NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
NF C74-207*NF EN 60601-2-9:1997 医疗用电气设备第2部分：用电连接放射探测器的放射治疗法测定病人接触剂量计安全性的特殊要求
NF C74-018:2005 医用电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF T72-182*NF EN 17387:2021 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性评价的定量试验试验方法和要求
NF T72-208*NF EN 17126:2018 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂杀孢子活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
NF S99-501-4:2009 医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选
NF S99-501-4:2017 医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选
NF EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
NF C74-204:2002 医疗用电气设备.X射线诊断成像用带电离室和/或半导体探测器的剂量计
NF C74-333:1990 医疗电气设备.第2部分:为步行病人配制药剂用输液泵安全性的专用要求
NF S99-504/A1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验选择
NF C74-018*NF EN 60601-1-8:2007 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求间接标准：医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
NF S97-034:1998 男性避孕套接触部位使用或可能使用的添加润滑剂和医用或非医用的制剂.相容性.规范和试验方法
NF C74-018/A1:2006 医用电气设备.第1-8部分:安全性一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
NF S97-165:2013 患者,医务人员和医疗设备用作为医疗用具的外科被单,长外衣及清洁气衣和设备.制造商,处理人员和产品,试验方法,性能要求和性能水平的通用要求
NF S97-001:2001 一次性医疗用手套.第1部分:指孔间自由度的要求和试验
NF S97-003:2007 一次性医疗用手套.第3部分:生物评价的要求和试验方法
NF S97-001-3*NF EN 455-3:2015 一次性医疗用手套.第3部分:生物评价的要求和试验方法
NF EN 16615:2015 防腐剂和化学消毒剂 - 用于评估无孔表面杀菌和杀酵母活性的定量测试方法，在医疗领域使用擦拭布进行机械作用（在 4...
NF S99-504:1994 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用的试验选择
NF S99-501-4*NF EN ISO 10993-4:2018 医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用试验的选择

美国国家标准学会，关于常用的医疗试剂的标准

ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌.医用设备用消毒剂的特性及消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求

澳大利亚标准协会，关于常用的医疗试剂的标准

AS/NZS 4537:1999 医疗电气设备．放射治疗用带电离箱的剂量仪
AS/NZS ISO 11137.1:2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
AS/NZS 3200.1.4:1997 试验规格与批准－医用电气设备－安全性通用要求－间接标准：可设计的电气医疗系统

德国标准化学会，关于常用的医疗试剂的标准

DIN 58959-10 Bb.1:1997 医疗微生物学质量管理.第10部分:试剂、着色剂、生物材料检验用对照菌株要求.常用材料用对照菌株
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN 60731:2023-05 医疗电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量计
DIN EN ISO 80369-20:2023-04 医疗保健应用中用于液体和气体的小口径连接器第20部分：常用测试方法
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN 58959-19 Bb.1:1997 医疗微生物学质量管理.第19部分:真菌研究对照菌株要求.常用培养基和试剂对照菌株
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN 45502-2-1:2004 活性可植入的医疗装置.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗装置(心脏起搏器)的特殊要求
DIN 58959-17 Bb.1:1997 医疗微生物学质量管理.第17部分:分支杆菌属研究对照菌株要求.常用培养基、试剂和测试用对照菌株
DIN 58959-18 Bb.1:1997 医疗微生物学质量管理.第18部分:支原菌属研究对照菌株要求.常用培养基和试剂对照菌株
DIN EN 60731/A1:2015 医疗电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量计（IEC 62C/596A/CDV:2014）
DIN EN 45502-2-2:2008 有源可植入的医疗装置.第2-2部分:用于治疗缓慢性心率失常的有源可植入医疗装置(包括可植入心脏起搏器)的特殊要求
DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
DIN EN 61223-3-4:2001 医疗放射科评定和常规试验.第3-4部分:验收试验.牙科X射线设备的成像性能
DIN EN 16777:2019-03 化学消毒剂和防腐剂无机械作用的定量无孔表面试验用于评价医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性试验方法和要求
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN 17111:2018 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域使用的仪器的杀病毒活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
DIN 58921:2011 证明医疗器械模拟器在蒸汽灭菌期间适用性的测试方法医疗器械模拟器测试；文本为德语和英语
DIN EN 16777:2019 化学消毒剂和防腐剂无机械作用的定量无孔表面试验，用于评价医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
DIN 13277:2022-05 实验室和医疗应用的冰箱和冰柜 - 术语、要求、测试
DIN 13277:2022 实验室和医疗应用的冰箱和冰柜术语、要求、测试
DIN EN 17111:2018-12 化学消毒剂和防腐剂。用于评估医疗领域使用的仪器杀病毒活性的定量载体测试。测试方法和要求（第2阶段，步骤2）
DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
DIN EN 16615:2015-06 化学消毒剂和防腐剂在医疗领域使用擦拭布的机械作用评估无孔表面杀菌和杀酵母活性的定量测试方法
DIN EN 14563:2009-02 化学消毒剂和防腐剂评估医疗领域器械用化学消毒剂杀分枝杆菌或杀结核菌活性的定量载体试验试验方法和要求
DIN EN 13727:2012 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012
DIN EN 14561:2006-08 化学消毒剂和防腐剂-用于评估医疗领域器械杀菌活性的定量载体试验-试验方法和要求（第2阶段步骤2）
DIN EN 14562:2006-08 化学消毒剂和防腐剂-用于评估医疗领域使用的仪器的杀真菌或杀酵母活性的定量载体测试-测试方法和要求（第2阶段步骤2）
DIN EN 17846:2022-06 化学消毒剂和防腐剂评估医疗领域使用擦拭巾的机械作用对无孔表面上艰难梭菌杀孢子活性的定量测试方法
DIN EN 13727:2015 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A2-2015
DIN EN 13727:2014 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A1-2013
DIN EN ISO 14160:2021-11 卫生保健产品的灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
DIN 58959-7 Bb.2:1997 医疗微生物学质量管理.第7部分:使用对照菌株的一般要求.常用对照菌株的ATTC编号和DSM编号
DIN EN 13795-2:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
DIN 58959-6 Beiblatt 2:2022 医学微生物学医学微生物学质量管理第6部分：与测试生物及其在性能测试中的使用相关的要求；补充2：常用检测试剂、染料和生物材料的推荐试验生物
DIN 58959-6 Beiblatt 2:2021 医学微生物学医学微生物学质量管理第6部分：与测试生物及其在性能测试中的使用相关的要求；补充2：常用检测试剂、染料和生物材料的推荐试验生物
DIN EN 13727:2015-12 化学消毒剂和防腐剂-医疗领域杀菌活性评价的定量悬浮试验-试验方法和要求（第2阶段步骤1）
DIN EN 14476:2019-10 化学消毒剂和防腐剂-医疗领域杀病毒活性评价的定量悬浮试验-试验方法和要求（第2阶段/第1步）
DIN EN 13624:2019 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域杀真菌或杀酵母活性的定量悬浮试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 1 步）
DIN EN 13624:2022-08 化学消毒剂和防腐剂-用于评价医疗领域杀真菌或杀酵母活性的定量悬浮试验-试验方法和要求（第2阶段步骤1）
DIN EN 17387:2021 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性评价的定量试验试验方法和要求
DIN EN 14348:2005-04 化学消毒剂和防腐剂-用于评估医疗领域化学消毒剂（包括器械消毒剂）杀分枝杆菌活性的定量悬浮试验-试验方法和要求（第2阶段，步骤1）；葛...
DIN EN 17387:2021-10 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性的定量测试测试方法和研究
DIN EN 17387:2019 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域使用的化学消毒剂的杀菌和/或杀酵母和/或杀真菌活性的定量无孔表面试验修订版部分：无孔试验方法和要求
DIN 58940-84:2002 医疗用微生物学.微生物病源细菌对杀菌剂敏感性的检测.第84部分:微量稀释.耐抗菌剂的真菌试验的特殊要求
DIN 58959-10:1997 医疗微生物学质量管理.第10部分:试剂、色素和生物材料检验用对照菌株要求
DIN EN 17126:2019 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂杀孢子活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
DIN EN 17126:2019-02 化学消毒剂和防腐剂评价医疗领域化学消毒剂杀孢子活性的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，步骤1）
DIN EN 16615:2015 化学消毒剂和防腐剂在医疗领域使用擦拭布对无孔表面进行机械作用的杀菌和杀酵母活性评价的定量试验方法（4 场试验）试验方法和要求（
DIN EN 13975:2003-11 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
DIN EN 14563:2009 化学消毒剂和防腐剂.医疗领域中器械用化学消毒剂的分枝杆菌或杀结核菌活性评估用定量带菌体试验.试验方法和要求(第2阶段、第2步)
DIN EN 61223-3-5:2005 医疗成像部门的评价和常规检验.第3-5部分:验收试验.计算机断层摄影X射线设备的成像性能
DIN EN ISO 15883-6:2016-04 清洗消毒机第6部分：对非侵入性、非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试
DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN 58959-6 Beiblatt 2:2022-07 医学微生物学-医学微生物学质量管理-第6部分：与测试微生物及其在性能测试中的使用有关的要求；补充2：常用检测试剂、染料和生物的推荐检测微生物...
DIN EN 62467-1:2016 医疗电气设备.短程治疗用剂量测定仪.第1部分:井型电离室使用的仪器(IEC 62467-1-2009).德文版本EN 62467-1-2015

立陶宛标准局，关于常用的医疗试剂的标准

LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN 60731-2012 医疗电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量计（IEC 60731:2011）
LST EN 45502-2-2-2008 有源植入式医疗设备第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 有源植入式医疗设备第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
LST EN 14561-2006 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域用仪器杀菌活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
LST EN 13624-2004 化学消毒剂和防腐剂医疗领域用器械化学消毒剂杀真菌活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
LST EN 13727-2012 化学消毒剂和防腐剂医疗领域杀菌活性评价用定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
LST EN 14562-2006 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域使用的仪器的杀真菌或杀酵母活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
LST EN 14563-2009 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域仪器用化学消毒剂的分枝杆菌或结核菌活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）
LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
LST EN 14348-2005 化学消毒剂和防腐剂用于评价包括器械消毒剂在内的医疗领域化学消毒剂的分枝杆菌活性的定量悬浮试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 1 步）
LST EN 17387-2021 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性评价的定量试验试验方法和要求
LST EN 16615-2015 化学消毒剂和防腐剂在医疗领域使用擦拭布对无孔表面进行机械作用的杀菌和杀酵母活性评价的定量试验方法（4 场试验）试验方法和要求

AENOR，关于常用的医疗试剂的标准

UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN 14348:2005 化学消毒剂和防腐剂用于评价包括器械消毒剂在内的医疗领域化学消毒剂的分枝杆菌活性的定量悬浮试验试验方法和要求（第 2 阶段，第 1 步）
UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面
UNE-EN 60601-2-9:1997 医疗电气设备第2部分：带电连接辐射探测器的放射治疗中使用的患者接触式剂量计的安全特殊要求

ES-UNE，关于常用的医疗试剂的标准

UNE-EN 60731:2012 医疗电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量计
UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
UNE-EN 60731:2012/A1:2022 医用电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量计
UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
UNE-EN 16777:2019 化学消毒剂和防腐剂无机械作用的定量无孔表面测试用于评估医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性测试方法和要求（第2阶段/步骤2）
UNE-EN 17111:2019 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域使用的仪器杀病毒活性的定量载体测试测试方法和要求（第2阶段步骤2）
UNE-EN 16615:2015 化学消毒剂和防腐剂在医疗领域使用擦拭布的机械作用评估无孔表面杀菌和杀酵母活性的定量测试方法
UNE-EN 14561:2007 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域器械杀菌活性的定量载体试验试验方法和要求（第2阶段步骤2）
UNE-EN 62467-1:2015 医疗电气设备近距离放射治疗中使用的剂量测定仪器第1部分：基于井型电离室的仪器
UNE-EN 14562:2007 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域使用的仪器的杀真菌或杀酵母活性的定量载体测试测试方法和要求（第2阶段步骤2）
UNE-EN 14563:2009 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域器械用化学消毒剂的杀分枝杆菌或杀结核菌活性的定量载体测试测试方法和要求（第2阶段步骤2）
UNE-EN ISO 14160:2021 卫生保健产品的灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
UNE-EN 13727:2012+A2:2015 化学消毒剂和防腐剂医疗领域杀菌活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段步骤1）
UNE-EN 14476:2014+A2:2020 化学消毒剂和防腐剂医疗领域杀病毒活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段/第1步）
UNE-EN 13624:2022 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域杀真菌或杀酵母活性的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段步骤1）
UNE-EN 17387:2022 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性的定量测试测试方法和研究
UNE-EN 17126:2019 化学消毒剂和防腐剂评价医疗领域化学消毒剂杀孢子活性的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段步骤1）
UNE-EN ISO 15883-6:2015 清洗消毒机第6部分：对非侵入性、非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试

欧洲标准化委员会，关于常用的医疗试剂的标准

EN ISO 14160:1998 医疗器械灭菌.使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 ISO 14160-1998
EN 45502-2-1:2004 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
HD 534 S1-1989 医用电气设备.辐射治疗中使用的带电离室剂量计
PD CR 14230-2001 用于常规数据交换目的的全球医疗设备术语.相同标准ISO/TS 20225-2001
EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN 13727:2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
EN ISO 14708-6:2022 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
EN ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
EN 13532:2002 自测试用在玻璃试管内诊断的医疗装置一般要求
EN 13624:2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
EN 13624:2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14937:2000 保健产品的消毒.医疗设备消毒方法的制定,确认和常规控制及消毒剂特性的通用标准.合并勘误表-2003年12月和3月
CEN EN 13624-2003 化学消毒剂和防腐剂医疗领域用器械化学消毒剂杀真菌活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
EN ISO 15882:2008 医疗保健产品的灭菌化学指示剂选择,使用和检验结果的解释指南
EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
EN ISO 14161:2009 医疗保健产品的消毒.生物指示剂.选择,使用和检验结果解释指南
EN 14563:2008 化学消毒剂和防腐剂.医疗领域中器械用化学消毒剂的分枝杆菌或杀结核菌活性评估用定量带菌体试验的试验方法和要求(第2阶段,第2步)
EN 17846:2023 化学消毒剂和防腐剂定量测试方法，用于评估医疗领域中使用擦拭布的机械作用对无孔表面上艰难梭菌的杀孢子活性（4 场测试）测试方法...
EN 17387:2021 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性评价的定量试验试验方法和要求
EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 9626:2016 用不锈钢针管医疗装置的要求和试验方法(ISO 9626:2016)制造
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）

行业标准-医药，关于常用的医疗试剂的标准

YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 0894-2013 医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

国际电工委员会，关于常用的医疗试剂的标准

IEC 60731:1982 医疗电气设备.在放射治疗中使用的带电离室的剂量仪
IEC 60731:2011+AMD1:2016 CSV 医用电气设备.带电离室的剂量计用于放射治疗
IEC 60731:1997 医用电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量仪
IEC 60731:2011 医用电气设备.放射治疗中使用的带电离室的剂量仪
IEC 60731:2011/AMD1:2016 修改件1.医用电气设备.放射治疗用带电离室的剂量计
IEC 60601-1-8:2012 医疗电气设备.第1-8部分:基本安全和重要性能的通用要求.附属标准:医疗电气设备和医疗电子系统的报警系统通用要求,试验和导则
IEC 60601-1-8:2005 医用电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
IEC 61010-2-040:2020 用于测量控制和实验室使用的电气设备的安全要求 - 第2-040部分:用于治疗医疗材料的消毒剂和洗衣机消毒器的特殊要求

AT-ON，关于常用的医疗试剂的标准

OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）

CH-SNV，关于常用的医疗试剂的标准

SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
SN EN 17387-2021 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性评价的定量试验试验方法和要求

IT-UNI，关于常用的医疗试剂的标准

UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNI ISO 18250-1:2021 医疗器械医疗保健应用储液器输送系统的连接器第1部分：一般要求和通用测试方法
UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
UNI EN 17387-2021 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂在无机械作用的无孔表面上的杀菌和杀酵母和/或杀真菌活性评价的定量试验试验方法和要求
EC 1-2021 UNI EN 17126-2021 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂杀孢子活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）

韩国科技标准局，关于常用的医疗试剂的标准

KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
KS C IEC 60731:2017 医用电气设备放射治疗用带电离室的剂量计
KS C IEC 60731:2021 医用电气设备.放射治疗用带电离室的剂量计
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
KS C IEC 61223-2-6:2017 医疗成像部门的评估和常规测试 - 第2-6部分:常数测试 - 计算机断层扫描X射线设备的成像性能
KS C IEC 61223-2-6:2005 医疗成像部门的评估和常规测试第2-6部分：常数测试计算机断层扫描X射线设备的成像性能
KS C IEC 61223-2-10-2003(2018) 医疗影像负责部门的评价及日常试验-第2-10部:抗性试验-乳房摄影用X射线装置
KS C IEC 60731:2012 医用电气设备.放射治疗中使用的带电离室的剂量仪
KS C IEC 61223-3-4-2003(2018) 医疗影像负责部门的评价及日常试验-3-4部:收购试验-牙科用X射线装置的影像性能
KS B ISO 1:2014 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
KS B ISO 1:2004 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
KS B ISO 1:2017 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制
KS P ISO 17593:2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
KS C IEC 61223-2-10:2003 医疗成像科中的评定和常规试验.第2-10部分:稳定性试验.乳腺X射线摄影用X射线设备
KS C IEC 61223-3-4:2003 医疗成像科中的评定和常规试验.第3-4部分:验收试验.牙科X射线设备的成像性能
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO 19001:2010 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS K ISO 22609:2012 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)
KS K ISO 22609:2018 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS P ISO 9626:2020 用于制造医疗器械的不锈钢针管 - 要求和测试方法
KS C IEC 61223-2-9:2003 医疗成像科中的评定和常规试验.第2-9部分:稳定性试验.间接放射线透视和间接辐射摄影设备
KS C IEC 61223-2-9:2013 医疗成像科中的评定和常规试验第2-9部分：稳定性试验间接放射线透视和间接辐射摄影设备
KS P ISO 10993-6:2018 医疗器械的生物学评估 - 第6部分:植入后局部作用的测试
KS P ISO 10993-6:2007 医疗器械的生物学评估.第6部分:植入后局部作用试验
KS M ISO 787-5:2007 颜料和填充剂的常用试验方法.第5部分:吸油值的测定
KS C IEC 60601-1-8:2005 医用电气设备.第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求.汇编标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和指南
KS C IEC 61674:2018 医疗电气设备 - 用于X射线诊断成像的电离室和/或半导体探测器的剂量计
KS C IEC 62467-1:2012 医用电气设备.近距离放射治疗用剂量计.第1章:以井型电离室为基础的仪器
KS M ISO 787-1:2007 颜料和填充剂的常用试验方法.第1部分:颜料颜色的比较
KS C IEC 61010-2-040:2018 用于测量控制和实验室使用的电气设备的安全要求 - 第2-040部分:用于治疗医疗材料的消毒剂和洗衣机消毒器的特殊要求

国家质检总局，关于常用的医疗试剂的标准

GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂

KR-KS，关于常用的医疗试剂的标准

KS C IEC 60731-2021 医用电气设备.放射治疗用带电离室的剂量计
KS C IEC 61223-2-6-2017 医疗成像部门的评估和常规测试 - 第2-6部分:常数测试 - 计算机断层扫描X射线设备的成像性能
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 9626-2020 用于制造医疗器械的不锈钢针管 - 要求和测试方法
KS P ISO 10993-6-2018 医疗器械的生物学评估 - 第6部分:植入后局部作用的测试
KS C IEC 61674-2018 医疗电气设备 - 用于X射线诊断成像的电离室和/或半导体探测器的剂量计
KS C IEC 61010-2-040-2018 用于测量控制和实验室使用的电气设备的安全要求 - 第2-040部分:用于治疗医疗材料的消毒剂和洗衣机消毒器的特殊要求

未注明发布机构，关于常用的医疗试剂的标准

BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

美国材料与试验协会，关于常用的医疗试剂的标准

ASTM D817-96(2004)e1 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
ASTM D8179-18 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
ASTM F640-20 用于确定医疗用途的射线能力的标准测试方法
ASTM F640-07 医疗用辐射不透明度测定的标准试验方法
ASTM F640-12 医疗用辐射不透明度测定的标准试验方法
ASTM F2347-03 生物医疗和组织工程医疗产品中使用的作为初始材料的透明质酸盐的表征和试验标准指南
ASTM E1766-95(2007) 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准试验方法
ASTM E1766-95 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准测试方法
ASTM E1766-95(2002) 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准测试方法
ASTM F3044-14 评估医疗植入物用电化侵蚀电位的标准试验方法的试验方法
ASTM F3456-22 添加剂制造原料的医疗用粉末床熔合工艺中粉末再利用方案的标准指南
ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南
ASTM E1766-15 用于可重复使用的医疗装置的消毒处理的有效性的标准试验方法
ASTM F2819-10(2015)e2 用于医疗器械的棒棒管和线的直线度的测量的标准测试方法
ASTM F1886-98(2004) 用目视检验测定医疗包装密封完整性的标准试验方法
ASTM F1886-98 用目视检验测定医疗包装密封完整性的标准试验方法
ASTM F2819-10 测量医疗设备用棒材,条材,管材和线材的标准试验方法
ASTM E1837-96(2002) 可再利用医疗设备(模拟使用试验)消毒过程功效测定的标准试验方法
ASTM E1837-96(2007) 可再利用医疗设备(模拟使用试验)消毒过程功效测定的标准试验方法
ASTM E1837-96 可再利用医疗设备(模拟使用试验)消毒过程功效测定的标准试验方法
ASTM F3293-18 标准指南用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
ASTM E1837-96(2014) 确定可重复使用医疗器械消毒过程功效的标准测试方法（模拟使用测试）
ASTM F2064-00(2006) 用于生物医学和组织工程医疗产品应用的作为起始材料的褐藻酸盐的特性和试验的标准指南

国家食品药品监督管理局，关于常用的医疗试剂的标准

YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

欧洲电工标准化委员会，关于常用的医疗试剂的标准

EN 60731:2012 医用电气设备放射治疗中使用的带电离室的剂量计
EN 45502-2-1:2003 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器);部分替代EN 50061-1988+A1-1995
EN 45502-2-2:2008 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件(可植入除颤器)的特殊要求;合并勘误表2009年4月［:CENELEC EN 50061］
EN 61223-2-6:2007 医疗成像部门评定和常规试验.第2-6部分:稳定性试验.计算机断层摄影的X射线设备

日本工业标准调查会，关于常用的医疗试剂的标准

JIS Z 4752-2-1:2005 医疗成像部门中的评价和常规试验.第2-1部分:稳定性试验.胶片处理机
JIS Z 4752-3-4:2005 医疗成像部门中的评价和常规试验.第3-4部分:验收试验.牙科用X射线设备的成像性能
JIS Z 4752-2-3:2005 医疗成像部门中的评价和常规试验.第2-3部分:稳定性试验.暗室安全灯条件
JIS Z 4752-2-12:2009 医疗成像部门的评估和常规试验.第2-12部分:电影照明装置的验收试验和一致性试验
JIS Z 4752-2-5:2001 医疗图像部门的评估和常规检验.第2-5部分:稳定性试验.图像显示设备
JIS Z 4752-2-10:2005 医疗成像部门中的评价和常规试验.第2-10部分:稳定性试验.乳房X射线摄影用X射线设备
JIS Z 4752-2-8:2005 医疗成像部门中的评价和常规试验.第2-8部分:稳定性试验.防护屏蔽、屏障和设备
JIS Z 4752-2-11:2005 医疗成像部门中的评价和常规试验.第2-11部分:稳定性试验.普通直接射线照片设备
JIS Z 4752-3-5:2008 医疗成像部门的评估和常规测试.第3-5部分:验收试验.计算机X线断层摄影用X射线设备的成像性能
JIS Z 4752-2-9:2008 医疗成像部门的评估和常规测试.第2-9部分:稳定性试验.间接放射线透视和间接放射线摄影用设备
JIS Z 4752-3-3:2005 医疗成像部门中的评价和常规试验.第3-3部分:验收试验.数字减色血管造影术(DSA)用X射线设备的成像性能
JIS Z 4752-3-5:2021 医疗成像部门的评估和常规测试. 第3-5部分: 验收和稳定性试验. 计算机X线断层摄影用X射线设备的成像性能
JIS Z 4752-2-6:2001 医疗图像部门的评估和常规检验.第2-6部分:稳定性试验.计算层析X光射线照相术用X光射线设备
JIS Z 4752-2-6:2012 医疗图像部门的评估和常规检验.第2-6部分:稳定性试验.计算层析X光射线照相术用X光射线设备
JIS T 60601-1-8:2012 医用电气设备.第1-8部分:基本安全和必要性能通用要求.汇编标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和指南

PL-PKN，关于常用的医疗试剂的标准

PN C04286-1971 一般测试方法测试用于医疗用途的橡胶制品
PN P04993-1989 测试物理因素的方法．针织医疗用品．弹性绷带Codoban
PN Z55202-1991 医疗设备一次性使用的输血套件要求和试验方法
PN Z55102-1988 医疗器械．带黄铜管嘴的可重复使用的针头一般要求和试验

GOSTR，关于常用的医疗试剂的标准

GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用的试验的选择

US-AAMI，关于常用的医疗试剂的标准

ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
AAMI TIR56-2013 使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南
ANSI/AAMI/ISO 10993-6:2007 医疗装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应用试验

加拿大通用标准委员会，关于常用的医疗试剂的标准

CGSB 2.161-97-CAN/CGSB-1997 对环境表面和医疗器械所使用抗菌剂功效的评定

NZ-SNZ，关于常用的医疗试剂的标准

AS/NZS 3200.1.8:2005 医疗电气设备第 1.8 部分：安全通用要求附属标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南

印度尼西亚标准，关于常用的医疗试剂的标准

SNI ISO 19001:2009 实验室诊断医疗设备. 生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于常用的医疗试剂的标准

EN 61223-2-6:1994 医疗成像部门评定和常规试验.第2-6部分:稳定性试验.计算机断层摄影的X射线设备
EN 60731:1997 放射治疗中使用的带电离室的医用电气设备剂量计（包含修正案 A1：2002）

CZ-CSN，关于常用的医疗试剂的标准

CSN 66 8506-1955 正常温度下的测试木材工业用胶粘剂的粘性
CSN 85 5204-1987 医疗工程产品．机械作用期间的阻力要求及测试方法

CEN - European Committee for Standardization，关于常用的医疗试剂的标准

EN 17111:2018 化学消毒剂和防腐剂用于评价医疗领域使用的仪器的杀病毒活性的定量载体试验试验方法和要求（第 2 阶段第 2 步）
EN 16777:2018 化学消毒剂和防腐剂无机械作用的定量无孔表面试验，用于评价医疗领域使用的化学消毒剂的杀病毒活性试验方法和要求（第 2 阶段/第 2 步）
EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN 13795-2:2019 作为医务用品的病人,医疗人员和医用设备用手术盖单,长外衣和无污染套装.第2部分:试验方法
EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN 17126:2018 化学消毒剂和防腐剂医疗领域化学消毒剂杀孢子活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段第1步）

SE-SIS，关于常用的医疗试剂的标准

SIS SS 876 00 02-1992 用于医疗保健的面料．一般要求．特性，试验和检查

ZA-SANS，关于常用的医疗试剂的标准

SANS 17665-1:2007 保健用品的消毒．湿热法第1部分：医疗器械消毒程序的开发，验证和常规控制要求

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于常用的医疗试剂的标准

AMEDP-7.8-2014 用于医疗目的的操作电离辐射暴露记录和剂量计管理（ED A Ver 1）

PT-IPQ，关于常用的医疗试剂的标准

NP EN ISO 14160:2000 用于动物当中的单一用途灭菌医疗器械．通过化学液体来进行灭菌验证以及常规控制（ISO 14160-1998）

PH-BPS，关于常用的医疗试剂的标准

PNS ISO 10993-4:2021 医疗器械的生物学评价.第4部分：与血液相互作用试验的选择