EN
RU
ES

医疗 生物 信息

本专题涉及医疗 生物 信息的标准有499条。

国际标准分类中，医疗 生物 信息涉及到信息技术应用、词汇、服务、信息学、出版、医学科学和保健装置综合、废物、消毒和灭菌、医疗设备、实验室医学、技术产品文件、制药学、微生物学、饲料、字符集和信息编码、生物学、植物学、动物学、专利、知识产权、捕捞和水产养殖、软件开发和系统文件、图形符号、兽医学、瓶、小罐、瓮、危险品防护、水质、牙科、数据存储设备、医药卫生技术。

在中国标准分类中，医疗 生物 信息涉及到电子计算机应用、基础标准与通用方法、、标准化、质量管理、医药综合、卫生综合、医学、医疗器械综合、公共医疗设备、普通诊察器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医用和食品工业用橡胶制品、医疗设备通用要求、城市生活污染源控制标准、海水养殖与产品、兽药与畜牧、兽医用器械、标志、包装、运输、贮存、医用化验设备、医用电子仪器设备、计算机应用、口腔科器械、设备与材料、信息处理技术、环境卫生、数据加密、社会公共安全综合。

英国标准学会，关于医疗 生物 信息的标准

• DD ENV 13607-2000 医疗卫生信息.医疗处方信息交换用信息
• DD ENV 12017-1998 医疗信息学.医疗信息学词汇(MIVoc)
• BS DD ENV 12443:2001 医疗信息.医疗保健信息框架(HIF)
• DD ENV 12052-1998 医疗信息学.医疗成像通信(MEDICOM)
• DD ENV 12610-1998 医疗信息学.医疗产品鉴别
• BS DD ENV 12612:1998 医疗信息学.医疗保健管理信息交换的文电
• BS DD ENV 13735:2001 医疗卫生信息.与病人连接的医疗装置的互操作性
• BS DD CEN/TS 14463:2003 医疗信息学.表示医疗信息系统内容的句法(CIaML)
• DD ENV 12443:2001 医学信息学 医疗保健信息框架(HIF)
• BS DD ENV 12537-1:1998 医疗信息学.医疗保健EDI 用信息客体登记.登记员
• DD ENV 13730-2:2002 医疗保健信息学 输血相关信息 生产相关消息(BTR-PROD)
• DD ENV 12443-2001 医疗信息学.保健信息框架
• PD 6610:1997 医学信息学 医疗保健信息开发方法
• DD ENV 12538-1998 医疗信息学.病人治疗安排和出院信息
• PD ISO/TS 22077-5:2021 健康信息学 医疗波形格式 神经生理信号
• DD ENV 12623-1998 医疗信息学.医疗成像通信的介质互换(MI-MEDICOM)
• BS DD ENV 12610:1998 医疗信息学.医用产品标识
• DD ENV 12610:1998 医学信息学 医疗产品标识
• BS DD ENV 12538:1998 医疗信息学.患者诊疗安排和出院的信息
• BS PD ISO/TS 22077-5:2021 健康信息学 医疗波形格式 神经生理学信号
• DD ENV 12435-2000 医疗信息学.医疗科学测量结果的表示
• PD 6610-1997 医疗信息学.保健信息编制方法
• DD ENV 12612-1998 医疗信息学.保健管理信息交换用信息
• DD ENV 12612:1998 医学信息学 用于交换医疗保健管理信息的消息
• BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
• DD ENV 13609-2:2000 医疗保健信息学 用于维护医疗保健系统中的支持信息的消息 更新医学实验室特定信息
• BS EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
• BS DD ENV 13607:2000 医疗保健信息学.医药处方信息交换用的电文
• DD ENV 12611-1998 医疗信息学.概念体系的分类结构.医疗设备
• BS DD ENV 12611:1998 医疗信息学.概念系统的编目结构.医疗装置
• DD ENV 1613-1996 医疗信息学.实验室数据交换用信息
• BS DD ENV 1613:1996 医疗信息学.实验室信息交换的文电
• BS PD CEN/TR 15640:2007 医疗信息学.确保病人安全的医疗软件的测量
• PD ISO/TR 11633-2:2021 健康信息学 医疗设备和医疗信息系统远程维护的信息安全管理 实施信息安全管理体系（ISMS）
• BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
• PD ISO/TS 11633-1:2019 健康信息学 医疗设备和医疗信息系统远程维护的信息安全管理 要求和风险分析
• BS PD ISO/TR 11633-2:2021 健康信息学 医疗设备和医疗信息系统远程维护的信息安全管理 信息安全管理系统（ISMS）的实施
• BS EN 1041:2008 医疗装置厂商提供的信息
• BS EN 1041:2008+A1:2013 医疗器械厂商提供的信息
• BS EN ISO 10993-13:1999 医疗器械的生物学评定.聚合物医疗装置降解物的确认与量化
• BS EN 1041:1998 由厂商提供的医疗设备信息
• BS EN ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
• BS EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
• DD ENV 12537-1:1998 医学信息学 医疗保健中用于 EDI 的信息对象的注册 寄存器
• BS EN ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价-医疗器械成分毒理学风险评估
• BS DD ENV 13939:2002 医疗保健信息学.医疗数据交换:HIS/RIS-PACS and HIS/RIS.形态接口
• BS DD ISO/TS 22220:2011 健康信息.医疗保健主题的识别
• DD ENV 12539-1998 医疗信息学.诊断服务部门的要求和报告信息
• DD ENV 12924-1998 医疗信息学.保健信息系统的安全分类和保护
• PD ISO/TR 18638:2017 健康信息学 医疗机构健康信息隐私教育指南
• BS ISO 13606-2:2008 医疗信息学.电子健康记录信息.原型交换规范
• BS ISO 14199:2015 健康信息学. 信息模型. 生物医学研究集成域组 (BRIDG) 模型
• BS EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
• BS EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价动物福利要求
• BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
• BS ISO/IEEE 11073-20702:2018 健康信息学 护理点医疗设备通信 用于web服务的医疗设备通信配置文件
• BS 5213:1975 微生物学用医疗样品容器规范
• DD ENV 12611:1998 医学信息学 概念系统的分类结构 医疗设备
• BS DD CEN/TS 14822-4:2008 医药卫生信息学 一般用途信息元 信息标题
• BS DD CEN/TS 14822-4:2005 医药卫生信息学.一般用途信息元.信息标题
• BS EN 12967-3:2007 医疗信息学.服务体系机构.计算观
• DD ISO/TS 22220:2011 健康信息学 医疗保健主体的识别
• PD ISO/TS 22077-2:2015 健康信息学 医疗波形格式 心电图
• DD ENV 12537-1-1998 医疗信息学.保健电子数据交换信息的信息对象登记.寄存器
• BS EN ISO 18812:2003 医疗信息学.医用分析仪与实验室信息系统的接口.使用说明文件
• PD ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性
• BS EN ISO 11073-10101:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.术语
• BS EN ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物评定.评价和检验
• BS EN ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 关键和半关键医疗设备
• BS ISO 22077-1:2015 健康信息学.医疗波形格式.编码规则
• BS DD ISO/TS 11073-92001:2007 健康信息学.医疗波形格式.编码规则
• BS ISO 22077-1:2022 健康信息学 医疗波形格式 编码规则
• BS EN ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
• BS EN ISO 11073-10201:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.传输轮廓.域信息模式
• DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
• BS EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
• BS EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
• BS EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
• 23/30461124 DC BS ISO 14199 健康信息学 信息模型 生物医学研究集成领域组 (BRIDG) 模型
• BS EN ISO 21549-5:2008 健康信息学.病人医疗卡数据.鉴定数据
• BS DD ENV 14032:2002 医疗保健信息学.支持护理的概念体系
• BS DD CEN/TS 14271:2003 医疗信息学.重要标记的文件交换格式
• BS DD CEN/TS 14271:2004 医疗信息学 重要标记的文件交换格式
• BS EN ISO 21549-6:2008 健康信息学.病人医疗卡数据.管理数据
• BS EN ISO 18104:2014 医疗信息.护理用参考术语模式的综合
• BS EN ISO 21549-5:2016 健康信息学.病人医疗卡数据.鉴定数据
• BS EN ISO 21549-2:2014 健康信息学. 病人医疗卡数据. 共同对象
• PD ISO/TS 22077-3:2015 健康信息学 医疗波形格式 长期心电图
• BS EN 1614:2006 医药卫生信息.实验室医用器械表示法
• BS DD CEN/TS 15260:2006 医药卫生信息.健康信息产品防范风险分类
• BS DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物学评定.医疗设备的免疫毒理学试验的原理和方法
• ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
• BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
• BS EN ISO/IEEE 11073-10201:2020 健康信息学 设备互操作性 护理点医疗设备通信 领域信息模型
• BS EN ISO 7405:2018 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评价
• PD ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评价 纳米材料指南
• BS EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 皮肤过敏测试
• BS EN ISO 11238:2012 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元素和结构
• BS EN ISO 11615:2012 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元素和结构
• BS EN ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
• BS EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
• BS EN ISO 11138-3:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂

丹麦标准化协会，关于医疗 生物 信息的标准

• DS/ENV 12443:2000 医疗信息学 医疗保健信息框架（HIF）
• DS/CEN/CR 12587:1997 医学信息学 开发医疗信息的方法论
• DS/ENV 12612:1997 医学信息学 用于交换医疗管理信息的消息
• DS/ENV 13730-2:2002 医疗保健信息学 输血相关信息 第2部分：生产相关信息（BTR-PROD）
• DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
• DS/ENV 1068:1993 医疗信息．保健信息交流．代码方案注册
• DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
• DS/EN 1041+A1:2013 医疗器械制造商提供的信息
• DS/ISO/TR 11633-2:2021 健康信息学《医疗器械和医疗信息系统远程维护的信息安全管理》第2部分：信息安全管理体系（ISMS）的实施
• DS/CEN/CR 14301:2002 健康信息学 医疗通信安全保护框架
• DS/ISO 20417:2021 医疗器械 制造商需提供的信息
• DS/ENV 12611:1997 医学信息学 概念系统的分类结构 医疗设备
• DS/ENV 12537-1:1997 医学信息学 医疗保健中用于 EDI 的信息对象的注册 第1部分：注册
• DS/EN ISO 11073-10201:2005 健康信息学 床旁医疗设备通信 第 10201 部分：领域信息模型
• DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
• DS/EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息（ISO 20417:2021）
• DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
• DS/ENV 13609-2:2000 健康信息学 医疗保健系统中支持信息维护的消息 第2部分：医学实验室特定信息的更新
• DS/EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的用于处理可重复灭菌医疗器械的信息
• DS/EN ISO 7405:2009 牙科 牙科医疗器械的生物相容性评估

AENOR，关于医疗 生物 信息的标准

• UNE-ENV 12443:2000 医疗信息学 医疗保健信息框架（HIF）
• UNE-ENV 12612:1998 医学信息学 用于交换医疗保健行政信息的消息
• UNE-ENV 12924:1998 医学信息学 医疗保健信息系统的安全分类和保护
• UNE-EN 1041:2009+A1:2014 医疗器械制造商提供的信息
• UNE-EN 475:1996 医疗设备 电气产生的警报信号
• UNE-ENV 12611:1998 医学信息学 概念系统的范畴结构 医疗设备
• UNE-ENV 12388:1997 医学信息学 医疗保健中数字签名服务的算法
• UNE-EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
• UNE-EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-13:2010）

江苏省标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB32/T 4008-2021 医疗卫生信用信息归集规范
• DB32/T 3548-2019 医疗机构医疗废物在线追溯管理信息系统建设指南
• DB32/T 3549-2019 医疗卫生机构医疗废物暂时贮存设施设备设置规范
• DB32/T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求
• DB32/T 4529-2023 医疗机构病媒生物防制技术操作规程

德国标准化学会，关于医疗 生物 信息的标准

• DIN V ENV 12610:1997 医疗信息技术.药物识别
• DIN V ENV 12612:1997 医疗信息技术.卫生行业行政管理信息交换报文
• DIN V ENV 12443:2000 医疗信息学.保健信息框架(HIF)
• DIN EN ISO 17664:2004 医疗设备的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗设备的处理过程的信息
• DIN-Fachbericht 73:1998 医疗信息学.保健信息开发方法.CEN-报告 12587
• DIN V ENV 13606-4:2000-09 健康信息学 - 电子医疗记录通信 - 第 4 部分：信息交换消息
• DIN EN 1041:2008 由医疗装置制造商提供的信息
• DIN EN 12967-2:2008 医疗信息学.服务体系机构.第2部分:信息综述
• DIN V ENV 12537-1:1997 医疗信息技术.卫生领域电子数据交换信息项目注册.第1部分:注册人
• DIN V ENV 13606-4:2000 医疗保健信息学.电子保健记录信息.第4部分:信息交流用消息
• DIN V ENV 12611:1997 医疗信息技术.术语系统的类别结构.医学仪器
• DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
• DIN EN ISO 11073-10201:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部分:域信息模型
• DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
• DIN 58959 Bb.1:1997 医疗微生物学质量管理.综述和索引
• DIN EN 12435:2006 医疗信息学.健康科学测量结果表达式
• DIN EN ISO 20417:2019 医疗器械 制造商提供的信息（ISO/DIS 20417:2019）
• DIN EN ISO 18113-2:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-3:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-4:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-3:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-4:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-2:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-1:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-5:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-1:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-5:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 10993-13:2010-11 医疗器械的生物学评价 - 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量 (ISO 10993-13:2010)
• DIN CEN/TS 15260:2007 医药卫生信息.健康信息产品防范风险分级
• DIN EN ISO 7405:2019-03 牙科-牙科用医疗器械生物相容性评估

中国团体标准，关于医疗 生物 信息的标准

• T/CIATCM 046-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）健康信息平台信息数据元目录
• T/CIATCM 047-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）健康信息平台信息数据元值域代码
• T/CIATCM 049-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）基本医疗管理信息基本数据集
• T/CIATCM 048-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）基本医疗管理信息系统基本功能规范
• T/CIATCM 045-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）知识库信息基本数据集
• T/CIATCM 051-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）治未病信息基本数据集
• T/CIATCM 053-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 远程会诊信息基本数据集
• T/CIATCM 054-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 远程教育信息系统建设指南
• T/CIATCM 043-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）健康信息平台终端建设指南
• T/CIATCM 050-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）治未病信息系统基本功能规范
• T/CIATCM 044-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）知识库信息系统基本功能规范
• T/CIATCM 055-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 远程教育信息系统基本功能规范
• T/CIATCM 052-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 远程会诊信息系统基本功能规范
• T/CHIA 13-2018 医疗健康物联网 人体感知信息融合模型
• T/CIATCM 077-2020 中医医院医疗质量控制信息数据元目录
• T/CIATCM 037-2019 中医医疗信息标准特征性描述框架
• T/JSCC 004-2022 远程医疗信息系统功能规范
• T/CIATCM 078-2020 中医医院医疗质量控制信息数据元值域代码
• T/SSFSIDC 010-2023 医学院及医疗卫生机构高质量专利申请与专利信息发布规范
• T/WSJD 23.1-2022 医疗卫生机构医疗废物在线监测指南 第一部分 总则
• T/GDC 236-2023 医疗机构物流机器人业务应用及信息技术规范
• T/WSJD 39-2023 医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求
• T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息
• T/CIATCM 022-2019 中医特色治疗项目信息分类与代码
• T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
• T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗 生物 信息的标准

• DD ENV 12924-1997 医疗信息学 医疗信息系统的安全分类和保护
• DD ENV 12381-1996 医疗保健信息学 医疗保健特定问题的时间标准
• EN ISO 10993-13:2009 医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化

法国标准化协会，关于医疗 生物 信息的标准

• NF EN 14822-3:2007 一般用途信息组合物 第3部分：医疗信息
• FD S97-513*FD CR 12587:1997 开发医疗信息的方法
• NF S97-500*NF EN ISO 18812:2003 医疗信息学 医疗用分析仪与试验室信息系统的接口 使用剖面
• NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
• NF S99-003:2008 厂商提供的医疗器材信息
• NF S99-003:1998 厂商提供的医疗器材信息
• NF S97-530:2002 医疗信息学.有关输血的信息.通信和数据模型
• NF S99-003/IN1:2013 医疗器械制造厂提供的信息
• NF S99-003:2013 医疗器械制造厂提供的信息
• NF S99-001*NF EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息
• NF S97-512*NF EN 1614:2006 医疗信息 实验室医学专用特性表示法
• NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
• NF S90-701:1988 外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法
• NF EN 14822-2:2007 健康信息学 通用信息的组成部分 第2部分：非医疗信息
• NF S97-549-7:2008 健康信息学.病人医疗卡数据.第7部分:药物数据
• NF EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商需提供的信息
• NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
• NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗设备
• NF S97-532:2002 医疗信息学.有关输血的信息.不稳定的血液产品供给信息
• NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
• NF EN ISO 27269:2022 健康信息 国际患者医疗档案摘要
• NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
• NF S97-544-1:2012 医疗信息学.电子健康记录信息.第1部分:参考模型
• NF S97-558-3:2008 医疗信息学.服务体系机构.第3部分:计算机信息综述
• NF S97-543:1998 健康信息学 联合国标准信息 医疗资源成本和利用(MEDRUC)
• NF S98-116:2004 医疗设备的灭菌.由制造商提供的可再灭菌医疗设备处理的信息
• NF S97-531:2002 医疗信息学.有关输血的信息.指定的供血信息和关于指定的供血信息报告
• NF EN ISO 11238:2018 健康信息 医疗产品识别 独特识别的元素和结构以及物质信息规则的变化
• NF S99-501:1998 医疗器材的生物学评价.评价和试验
• NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.
• NF S97-518-10201:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部分:阈值信息模型
• NF S97-540*NF EN 12435:2006 医疗信息学 健康科学测量结果表达式
• NF EN ISO 13120:2019 医疗保健信息学 医疗保健分类系统内容表示语法 分类标记语言(ClaML)
• NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工 - 设备制造商提供的医疗设备加工信息 - 第 1 部分：关键和半关键医疗设备
• NF S91-224:2009 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
• NF S91-224*NF EN ISO 7405:2018 牙科 牙科医疗器械的生物相容性评估

辽宁省标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB21/T 3683-2022 医疗卫生机构医疗废物卫生管理规范

AT-ON，关于医疗 生物 信息的标准

• ONORM K 2202-1999 医疗信息．病人治疗安排
• ONORM K 2203-1999 医疗信息．病人出院
• ONORM K 2020 Teil.1-1981 医疗使用的生物性物质的冷冻干燥．定义
• ONORM K 2020 Teil.2-1981 医疗使用的生物性物质的冷冻干燥；方法
• OENORM EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）

欧洲标准化委员会，关于医疗 生物 信息的标准

• DD ENV 12967-1-1998 医疗信息学 医疗保健信息系统架构（HISA） 第1部分：医疗保健中间件层
• DD ENV 12443-1999 医疗信息学.保健信息框架(HIF)
• EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
• DD ENV 1068-1993 医学信息学 医疗保健信息交换 编码方案的注册
• EN ISO 21549-6:2008 医疗信息学.病人医疗卡数据.第6部分:管理数据
• EN ISO 21549-5:2008 医疗信息学.病人医疗卡资料.第5部分:鉴定资料
• DD ENV 12 381-1996 医疗保健信息学 医疗保健特定问题的时间标准
• EN ISO 17664:2004 医疗设备的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗设备的处理过程的信息
• EN ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
• DD ENV 12538-1997 医学信息学.病人治疗安排和出院的信息
• EN ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
• EN 1041:2008 医疗装置制造商提供的信息
• EN 1041:1998 医疗装置制造商提供的信息
• EN ISO 10993-13:2010 医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化
• PD CEN/TS 15127-1-2005_ 医疗信息学.生理学测定软件测试.第1部分:一般性
• PD CEN/TS 15127-1:2005 医疗信息学.生理学测定软件测试.第1部分:一般性
• DD ENV 13606-4-2000 健康信息学 电子医疗记录通信 第4部分：信息交换消息
• EN ISO 12967-2:2020 医疗信息学.服务体系机构.第2部分:信息观点
• EN ISO 12967-2:2011 医疗信息学.服务体系机构.第2部分:信息观点
• EN 475:1995 医疗设备 电气生成的警报信号
• DD ENV 12611-1997 医学信息学.概念体系的范畴结构.医疗器械
• DD ENV 12610-1997 医学信息.药物识别
• EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
• EN ISO 11073-10201:2005 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部:域信息模式
• EN ISO 11073-30400:2012 卫生信息学—即时医疗设备通信部分:接口概要—有线以太网(ISO 11073 -30400:2012)
• PD CEN/TS 14271:2003 医疗信息学.重要标记的文件交换格式
• EN ISO 11238:2012 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元和结构
• EN ISO 11238:2018 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元和结构
• PD CEN/TS 15260:2006 医药卫生信息.健康信息产品防范风险分类
• EN ISO 11615:2012 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元素和结构
• EN ISO 11615:2017 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元素和结构

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于医疗 生物 信息的标准

• IEEE 11073-10207-2017 健康信息学 医疗点医疗设备通信 第 10207 部分：面向服务的医疗点医疗设备通信的域信息和服务模型
• IEEE P11073-10101/D8-2019 健康信息学标准“医疗点医疗设备通信”术语
• IEEE 11073-20702-2018 健康信息学 床旁医疗设备通信 第 20702 部分：Web 服务的医疗设备通信配置文件
• IEEE 11073-10207-2019 健康信息学 个人健康设备通信 第 10207 部分：面向服务的医疗点医疗设备通信的领域信息和服务模型
• IEEE 11073-20702-2016 健康信息学 - 护理点医疗设备通信第 20702 部分：Web 服务的医疗设备通信配置文件
• IEEE P11073-10201/D2.1.10-2018 健康信息学 床旁医疗设备通信 第 10201 部分：领域信息模型
• IEEE P11073-10201/D2.1.9-2018 健康信息学 床旁医疗设备通信 第 10201 部分：领域信息模型
• IEEE 11073-10201-2018 健康信息学-护理点医疗设备通信第 10201 部分：域信息模型
• IEEE P11073-10101/D9-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
• IEEE P11073-10101/D7-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
• IEEE P11073-10101/D5-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法

天津市地方标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB12/ 597-2015 医疗卫生机构医疗废物处理规范

国际标准化组织，关于医疗 生物 信息的标准

• ISO/TR 21089:2004 医疗信息学.可信端到端信息流
• ISO/TS 21089:2018 医疗信息学.可信端到端信息流
• ISO/TR 11633-1:2009 卫生信息学.医疗设备及医疗信息系统的远程维护用信息安全管理.第1部分:要求和风险分析
• ISO/IEEE 11073-20702:2018 健康信息学.医疗点医疗设备通信.第20702部分:Web服务的医疗设备通信轮廓
• ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
• ISO/CD 10993-1.2:2023 医疗器械生物学评价
• ISO 21549-5:2008 医疗信息学.病人医疗卡数据.第5部分:识别数据
• ISO 21549-6:2008 医疗信息学.病人医疗卡数据.第6部分:管理数据
• ISO 21549-5:2015 医疗信息学.病人医疗卡数据.第5部分:识别数据
• ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
• ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
• ISO 12967-2:2020 健康信息学 - 医疗信息服务架构 - 第2部分:信息观点
• ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
• ISO/TS 11633-1:2019 健康信息学 - 医疗设备和医疗信息系统远程维护的信息安全管理 - 第1部分:要求和风险分析
• ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
• ISO/TR 15223:1998 医疗设备.医疗设备标签、加标签和所提供的信息用符号
• ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
• ISO 14199:2015 健康信息学. 信息模型. 生物医学研究集成域组 (BRIDG) 模型
• ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
• ISO/TR 11633-2:2009 保健信息学.医疗设备及医疗信息系统的远程维护用信息安全管理.第2部分:信息安全管理系统的安装启用(ISMS)
• ISO/TR 11633-2:2021 保健信息学. 医疗设备及医疗信息系统的远程维护用信息安全管理. 第2部分: 信息安全管理系统的安装启用(ISMS)
• ISO/DIS 14199 健康信息学“信息模型”“生物医学研究综合领域组（BRIDG）模型
• ISO/CD TS 5788:2023 健康信息学 互联网医疗服务模式
• ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
• ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
• ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
• ISO 18812:2003 医疗信息学.医用分析仪与实验室信息系统的接口.使用说明文件
• ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物评估 - 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械中可提取物质的生物相容性
• ISO 13606-1:2008 医疗信息学.电子健康记录信息.第1部分:参考模型
• ISO/TS 18308:2004 医疗信息学.电子病历体系结构要求
• ISO/IEC CD TS 21419 信息技术 实施生物识别技术的跨辖区和社会方面 在医疗保健中使用生物识别技术进行身份管理
• ISO/IEEE 11073-10201:2004 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部分:域信息模式
• ISO 15223:2000/Amd 2:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.修改件2
• ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物评定.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法
• ISO 13606-2:2008 医疗信息学.电子健康记录信息.第2部分:原型交换规范
• ISO 18104:2003 医疗信息.护理用参考术语模式的综合
• ISO/CD TS 5777:2023 健康信息学 互联网医疗服务网络架构
• ISO/TS 19256:2016 健康信息学.医疗保健用医药产品词典系统的要求
• ISO/TR 16056-2:2004 医疗信息学.远程医疗系统和网络的交替使用性.第2部分:实时系统
• ISO 7405:2008 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
• ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
• ISO/CD 7405:2023 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评价
• ISO 11238:2012 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元素和结构
• ISO 11238:2018 健康信息学.医疗产品的识别.物品药物上规定信息的唯一标识和交换用数据元素和结构

美国电气电子工程师学会，关于医疗 生物 信息的标准

• IEEE Std 11073-10207-2017 IEEE 健康信息学 医疗点医疗设备通信第 10207 部分：面向服务的医疗点医疗设备通信的域信息和服务模型
• IEEE P11073-10201/D2.1.10 October 2018 IEEE 健康信息学标准草案 医疗点医疗设备通信 领域信息模型
• IEEE P1073.1.1.1/D04:2002 卫生信息学床旁医疗设备通信标准草案，命名法 DS5902
• IEEE P1073.1.1.1/D05D:2002 卫生信息学床旁医疗设备通信标准草案，命名法 DS5902
• IEEE Std P1073.1.2.1/D6 未经批准的 IEEE 标准 IEEE 草案健康信息学 医疗点医疗设备通信 领域信息模型
• IEEE P11073-10101/D1, June 2018 IEEE 健康信息学标准草案“医疗点医疗设备通信”第 10101 条：命名法
• IEEE Unapproved Draft Std P11073-00101/D03, Sep 20 健康信息学 医疗点医疗设备通信 技术报告 RF 无线技术使用指南
• IEEE Std 11073-20702-2016 IEEE 健康信息学 床旁医疗设备通信第 20702 部分：Web 服务的医疗设备通信配置文件
• IEEE P1073.1.2.1/D06:2003 （草案）健康信息学草案 - 护理点医疗设备通信 - 领域信息模型
• IEEE P11073-10201/D2.19, September 2018 IEEE 健康信息学标准草案 护理点医疗设备通信 域信息模型
• IEEE/ISO 11073-10207-2019 ISO/IEEE 国际标准 健康信息学 床边医疗设备通信 第 10207 部分：面向服务的床边医疗设备通信的域信息和服务模型
• ISO/IEEE 11073-10207:2019(E) ISO/IEC/IEEE 健康信息学 护理点医疗设备通信第 10207 部分：面向服务的护理点医疗设备通信的域信息和服务模型
• IEEE P1073.3.3/D8, July 2003 IEEE 健康信息学标准草案 医疗点医疗设备通信 传输配置文件 基于 IrDA 红外线无线
• IEEE 1073.3.3-2004 IEEE 健康信息学标准草案 医疗点医疗设备通信 传输配置文件 基于 IrDA 红外线无线

ZA-SANS，关于医疗 生物 信息的标准

• SANS 18308:2007 医疗信息学．电子医疗记录结构要求
• SANS 18812:2003 医疗信息学．医用分析仪与实验室信息系统的接口．使用说明文件
• SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号

国家卫生计生委，关于医疗 生物 信息的标准

• WS/T 517-2016 基层医疗卫生信息系统基本功能规范
• WS 539-2017 远程医疗信息基本数据集
• WS/T 529-2016 远程医疗信息系统基本功能规范
• WS/T 546-2017 远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范

美国国家标准学会，关于医疗 生物 信息的标准

• ANSI/ASTM E2017:1999 医疗信息修改件指南
• ANSI/AAMI ST81-2004 医疗器件的消毒.由生产商提供的可反复消毒的医疗器件的处理信息
• ANSI/ASTM E2085:2001 医疗保健信息安全框架指南
• ANSI/ASTM E1762:1997 医疗保健信息电子鉴定指南
• ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
• ANSI/IEEE 11073-00101:2008 健康信息学指南.医疗服务点的医疗器械通信.技术报告.使用指南
• ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
• ANSI/INCITS 284-2011 信息技术 身份证 医疗保健身份证
• ANSI/ASTM E2084:2000 用数字签名证明医疗保健信息规范
• ANSI/IEEE 11073-10201:2004 保健信息学标准.医疗设备通信现场即时监测.域信息模型
• ANSI P1073.1.2.1/D06-2003 健康信息学用标准草案.床旁检测用医疗装置通信.域信息模型

北约标准局，关于医疗 生物 信息的标准

• STANAG 2481-2001 医疗信息收集和报告
• STANAG 2478-2006 核、生物和化学环境的医疗支持计划

台湾地方标准，关于医疗 生物 信息的标准

• CNS 14232-1998 医疗信息通信协议第七层
• CNS 14990-2006 医疗器材－用于医疗器材标识、标示与信息之符号
• CNS 14393-13-2005 医疗器材生物性评估－第13部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量
• CNS 14393.13-2005 医疗器材生物性评估－第１３部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量

未注明发布机构，关于医疗 生物 信息的标准

• DIN EN ISO 10993-18:2009 医疗器械生物学评价
• DIN EN ISO 21549-2:2004 医疗信息学医疗卡上的患者数据 第2部分：常见元素
• BS EN 475:1995(1999) 医疗设备 - 电产生的警报信号
• DIN EN ISO 21549-1:2004 医疗信息学医疗保健卡上的患者数据 第1部分：一般结构
• DIN EN 475:1995 医疗设备 IN 电气产生的警报信号
• DIN EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-3:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-1:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息

国家药监局，关于医疗 生物 信息的标准

• YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
• YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

上海市标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB31/T 1249-2020 医疗废物卫生管理规范
• DB31/T 905-2015 医疗保险信息系统建设与运行规范

KR-KS，关于医疗 生物 信息的标准

• KS X ISO 17113-2009 健康信息学－医疗信息系统之间的信息交换－信息开发
• KS P ISO 20417-2022 医疗器械.制造商提供的信息
• KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
• KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
• KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
• KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
• KS P ISO 10993-13-2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量

RU-GOST R，关于医疗 生物 信息的标准

• GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
• GOST R 55291-2012 兽医用益生菌药物疗法. 微生物分析法
• GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
• GOST R 56837-2015 健康信息学. 医疗器械和医疗信息系统远程维护的信息安全管理. 第1部分. 要求和风险分析
• GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
• GOST R ISO 14199-2016 健康信息学. 信息模型. 生物医学研究集成域组(BRIDG)模型
• GOST R 52976-2008 医疗信息学.电子数据交换用医疗机构医疗统计的初级数据库结构.一般要求
• GOST 33275-2015 兽医用生物医药治疗方法. 水痘疫苗. 规格
• GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
• GOST R 57298-2016 放射性药物医疗产品. 医疗机构放射性药物生产组织的通用要求
• GOST R ISO 10993.7-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留物
• GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
• GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
• GOST R ISO 15223-2002 医疗装置.医疗装置标签、标注和供应信息共同使用的符号
• GOST ISO/TS 22220-2013 健康信息学. 医疗保健对象的识别
• GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
• GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
• GOST R 57688-2017 用于医疗应用的药物 生物技术/生物药物的稳定性测试
• GOST R 57679-2017 用于医疗应用的药物 药物生物等效性研究
• GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
• GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
• GOST R 52978-2008 医疗信息学.电子数据交换用医疗机构的数据库结构.一般要求
• GOST R ISO 17664-2012 医疗器械的灭菌. 由制造商提供的可再消毒医疗器械处理信息
• GOST R ISO 10993.13-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量/注：由 GOST R ISO 10993-13（2009）替代
• GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
• GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
• GOST R 56843-2015 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10201部分. 域信息模型
• GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
• GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
• GOST R 57647-2017 用于医疗应用的药物 药物基因组学 生物标志物
• GOST R 53930-2010 医疗社会专家知识.医疗社会专家知识的信息支撑系统.一般规定
• GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
• GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
• GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
• GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
• GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
• GOST R 52979-2008 医疗信息学.电子数据交换用医疗保险政策的数据库组织.一般要求
• GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
• GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
• GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
• GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
• GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法

印度尼西亚标准，关于医疗 生物 信息的标准

• SNI ISO 19001:2009 实验室诊断医疗设备. 生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息

韩国科技标准局，关于医疗 生物 信息的标准

• KS P ISO 19001:2010 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
• KS X ISO TS 27527:2014 健康信息学. 医疗提供者识别
• KS X ISO TS 27527:2017 健康信息学 医疗提供者识别
• KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
• KS X ISO HL7 21731:2014 医疗保健信息 — HL7 第 3 版 — 参考信息模型 — 第 1 版
• KS X ISO HL7 21731:2016 医疗保健信息 — HL7 第 3 版 — 参考信息模型 — 第 1 版
• KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
• KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
• KS P ISO 10993-13:2007 医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
• KS X ISO/IEEE 11073-10201:2015 健康信息学《床旁医疗设备通信》第 10201 部分：领域信息模型
• KS X ISO/IEEE 11073-10201-2015(2020) 健康信息学.护理点医疗设备通信.第10201部分:域信息模型
• KS X ISO/IEEE 11073-10101-2015(2020) 健康信息学 - 医疗器械通信点 - 第10101部分:术语
• KS P ISO 15223:2007 医疗装置.与医疗装置标签、加标签和提供的信息一起使用的符号
• KS P ISO 10993-13:2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
• KS P ISO 10993-20:2009 医疗设备的生物学评估.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法
• KS P ISO 7405:2010 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
• KS P ISO 7405:2014 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估

立陶宛标准局，关于医疗 生物 信息的标准

• LST EN 1041-2008+A1-2014 医疗器械制造商提供的信息
• LST EN 1041-2008 医疗器械制造商提供的信息
• LST EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息（ISO 20417:2021）
• LST L ENV 13609-2-2002 健康信息学 医疗保健系统中支持信息维护的消息 第2部分：医学实验室特定信息的更新
• LST EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）

IT-UNI，关于医疗 生物 信息的标准

• UNI CEI EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于医疗 生物 信息的标准

• WS/T 545-2017 远程医疗信息系统技术规范

行业标准-医药，关于医疗 生物 信息的标准

• YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
• YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
• YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
• YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

国家质检总局，关于医疗 生物 信息的标准

• GB/T 42465-2023 人类生物样本中医信息基本数据集
• GB/T 18773-2008 医疗废物焚烧环境卫生标准
• GB/T 18773-2002 医疗废弃物焚烧环境卫生标准
• GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

农业农村部，关于医疗 生物 信息的标准

• SC/T 9607-2018 水生哺乳动物医疗记录规范

VN-TCVN，关于医疗 生物 信息的标准

• TCVN 6916-2001 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号

加拿大标准协会，关于医疗 生物 信息的标准

• CSA ISO/TS 18308:05-CAN/CSA:2005 医疗信息学—电子医疗记录结构要求.第1版本.ISO/TS 18308:2004

日本工业标准调查会，关于医疗 生物 信息的标准

• JIS T 0307:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
• JIS T 6001:2012 牙科医疗设备的生物相容性评估
• JIS T 6001:2021 牙科用医疗器械的生物相容性评估

澳大利亚标准协会，关于医疗 生物 信息的标准

• AS 5023 Set:2006 健康医疗供应链信息发送．全套
• ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
• AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 医疗器械的生物学评价 全身毒性试验

ES-UNE，关于医疗 生物 信息的标准

• UNE-EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商需提供的信息
• UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
• UNE-EN ISO 7405:2019 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评估

行业标准-卫生，关于医疗 生物 信息的标准

• WS/T 363.16-2023 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械
• WS/T 364.16-2023 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械

湖北省地方标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB4211/T 12-2022 医疗废物暂存间卫生管理规范

卫生健康委员会，关于医疗 生物 信息的标准

• WS/T 790.7-2021 区域卫生信息平台交互标准 第7部分：医疗卫生机构注册服务
• WS/T 790.8-2021 区域卫生信息平台交互标准 第8部分：医疗卫生人员注册服务

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗 生物 信息的标准

• GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

加拿大通用标准委员会，关于医疗 生物 信息的标准

• CAN/CGSB-43.125-2016 类和 B 类传染性物质（第 6.2 类）和临床、（生物）医疗或受管制医疗废物的包装

ANSI - American National Standards Institute，关于医疗 生物 信息的标准

• INCITS 284-2011 信息技术 身份证 医疗保健身份证

北约军工标准化局（MAS），关于医疗 生物 信息的标准

• STANAG 2562-2020 医疗通讯和信息系统（MedCIS） AJMedP-5 B 版

广东省标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB4403/T 261-2022 区域医疗运营管理信息数据规范

GOSTR，关于医疗 生物 信息的标准

• GOST ISO/TR 10993-22-2020 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南
• GOST R 53930-2019 医疗社会专家知识 医疗社会专家知识的信息支撑系统 一般规定
• GOST R ISO 7405-2011 牙科 牙科医疗器械生物相容性评价
• GOST 34310-2017 兽医用生物医学疗法 硫醇、苯酚、甲醛的测定方法
• GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验

TH-TISI，关于医疗 生物 信息的标准

• TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息

云南省地方标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB5305/T 19.36-2019 保山市信息惠民工程综合标准 第36部分：区域医疗卫生信息平台技术标准

山东省地方标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB37/T 4221.6-2020 政务信息资源 数据集 人口 第6部分：医疗保险信息

美国材料与试验协会，关于医疗 生物 信息的标准

• ASTM E1762-95(2003) 医疗保健信息电子认证的标准指南
• ASTM E2085-00a 医疗保健信息安全框架的标准指南
• ASTM E2145-01 医疗信息学模型建立的标准实施规程

CH-SNV，关于医疗 生物 信息的标准

• SN EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息（ISO 20417:2021）
• SN EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

PL-PKN，关于医疗 生物 信息的标准

• PN-EN ISO 20417-2021-10 E 医疗器械 制造商提供的信息（ISO 20417:2021）

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗 生物 信息的标准

• GB/T 39725-2020 信息安全技术 健康医疗数据安全指南

司法部，关于医疗 生物 信息的标准

• SF/T 0043-2019 智慧戒毒 医疗管理信息系统技术规范

江西省标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB36/T 1687-2022 医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范

IN-BIS，关于医疗 生物 信息的标准

• IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法

内蒙古自治区标准，关于医疗 生物 信息的标准

• DB15/T 961-2016 医药物流信息管理规范

本站其他标准专题： 医疗 生物 信息，医疗 信息，医疗信息，生物 信息，生物信息，生物医疗，生物 医疗，医疗信息 政策，生物信息采集，生物信息gb，生物 信息 采集，采集生物信息，采集 生物 信息，生物信息 安全，生物信息设备，生物信息场，生物信息应用，医疗信息管理，医疗器械 信息，生物技术 信息。

 

可能用到的仪器设备