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2017第七期CPQC分论坛：微生物技术与控制

2017.3.21

　　分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。

　　微生物技术与控制分论坛现场

　　在下午举办的微生物技术与控制分论坛上，浙江省微生物研究所副所长陈欢和国家药典专家杜平华带来微生物鉴定与溯源分析、新版《中国药典》非无菌产品微生物限度检查的精彩报告。

　　浙江省微生物研究所陈欢

　　浙江省微生物研究所副所长陈欢带来《微生物鉴定与溯源分析技术的应用》的精彩报告。陈欢介绍了微生物的分布与特性、微生物的溯源及趋势和预警，并向参会者分享了相关的微生物溯源调研案例。

　　国家药典专家杜平华

　　国家药典专家杜平华是青岛市食品药品检验中心原微生物实验室主任，自70年代末至今从事药品微生物检验与研究工作近40年，参加过卫生部版药品卫生检查方法及中国药典2000版、2005版、2010版药典微生物限度检查方法和无菌检查方法及标准的课题研究、起草、修订和审定工作，参加了2015版药典课题研究和审定工作。

　　报告介绍了2015版《中国药典》无菌产品微生物限度检查法修订概况，包含修订的背景及依据、国外药典微生物限度检查收载内容、2015年版《中国药典》附录收载的卫生无内容及实验室菌株的管理、保藏和鉴定。

　　修订后的2015年版《中国药典》从微生物限度检查法1个通则转变为包括非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、非无菌产品微生物限度检测：控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准3个通则。修订后的概念更明确，体例更合理达到了与国际接轨的目的又兼顾了国情。

　　2015年版《中国药典》附录收载的微生物内容包括检查法——无菌检查法、非无菌产品微生物检查：微生物计数法、非无菌产品微生物检查：控制菌检查法、抑菌效力检查法、灭菌法；标准——非无菌药品微生物限度标准；制剂通则中各制剂项下的【无菌】、【微生物限度检查法】及抑菌效力检查；指导原则——药品微生物检验替代方法验证指导原则、非无菌产品微生物限度检查指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离器系统验证指导原则。

微生物陈欢杜平华

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周锦帆