蒙脱石
性状
本品为类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉,加水湿润后有类似黏土的气味且颜色加深。本品在水、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶
鉴别
(1)取本品与氟化钙各0.5g,置同一坩埚中,加硫酸1ml湿润,用已加水1滴的表面皿盖住坩埚,如必要可缓缓加热,在水滴表面有白色胶状体生成。(2)取本品适量,置于载样架上,将载样架放入干燥器(含饱和氯化钠溶液,20℃时相对湿度约75%)中约12小时,取出,将载样架上的样品压平,照X射线衍射法(通则0451粉末X射线衍射法)测定,以CuK。为光源,光管电压和光管电流分别为40kV和40mA,发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1和0.15mm(或相当参数要求),在衍射角(20)2°~80°的范围内扫描,记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰[衍射角(20)分别约为5.8°、19.8°和61.9°]一致(3)本品含量测定三氧化二铝项下的溶液显铝盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
粒度照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法)( Malvern Mastersizer2000或性能相当的激光粒度分析仪),取本品约0.12g,使检测器遮光率在8%~20%范围,加水800ml,以每分钟3000转的转速搅拌15分钟或以每分钟3000转的转速搅拌,并同时超声2~3分钟(超声功率16W,振幅3gm),依法检查,取连续测量3次的平均值,应符合下表规定d(0.5) d(0.9) 体积平均粒径D[4,3]6~23um16~50m8~27um膨胀度取本品约5.0g,置100ml具塞量筒中,加水90m1,强力振摇,混匀,放置10分钟,其间振摇数次,用水稀释至100ml,再颠倒摇动20次,放置30分钟,再颠倒播动20次, 放置24小时,照膨胀度测定法(通则2101)计算,膨胀度应为2.0~5.0。吸【杂质】质衍射峰的峰高比不得过70%。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过10.0%(通则0831)。重金属取本品4.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml与水46ml,煮沸,放冷,加水使成50ml,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23m1,依法检查(通 则0822第一法),应符合规定(0.0002%)微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定
含量测定
三氧化二铝取本品约1.0g,精密称定,置瓷皿中,分别加硫酸6ml与硝酸10ml,待作用完全(约放置小时),置砂洽上蒸干,放冷,加稀硫酸30ml,煮沸,溶液用倾泻法以热水全部转移至无灰滤纸上,残渣用热水洗涤3次,残渣待做二氧化硅含量测定用;滤液合并,置100ml量瓶中,放冷,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取20ml,加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分钟,放冷,加二甲酚橙指示液lml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。二氧化硅取上述残渣连同滤纸置铂坩埚中,先低温烘干后,再在800℃下炽灼2小时,放冷,精密称定。再将残渣用水润湿,加氢氟酸Tml勿使用玻璃量器,并小心操作)与硫酸7滴,蒸干,800℃炽灼20分钟,放冷,精密称定,减失的重量,即为供试品中含有SiO2重量。
类别
止泻药。
贮藏
密封保存。
制剂
(1)蒙脱石分散片(2)蒙脱石散
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