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云顶新耀mRNA疫苗嘉善产业化基地投入生产运行

2022.12.30

　　2022年12月28日，云顶新耀，一家专注于创新药及疫苗开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求，今日宣布，其位于浙江嘉善的全球生产基地一期项目暨mRNA疫苗产业化基地正式投入运行并进行了成功的试生产，将为云顶新耀实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础，满足中国乃至全球对先进的mRNA疫苗及创新药的迫切需求。

　　该项目一期占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品，这标志着云顶新耀正走向集研发、临床、生产于一体的全产业链布局。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“目前全球新冠疫情仍在高位运行，病毒持续变异带来诸多挑战，我们正积极推进mRNA新冠疫苗的开发，旨在更好地保护人民健康，支持国家公共卫生事业。而mRNA疫苗产业化基地投入生产运营，是云顶新耀迈向商业化进程、实现全产业链自主可控的关键一环。公司将继续研发我们经临床验证的mRNA技术平台在其他传染病预防和肿瘤治疗领域的潜在价值的同时，夯实生产能力，为商业化做好准备，加速发展成为一家综合型的生物制药公司。”

　　2021年9月，云顶新耀与Providence达成全面战略合作，引进其先进的mRNA技术平台，如今已完成产业化规模技术转移，可以进行从质粒开始的全部工艺步骤和分析检测并与原材料供应商建立了直接采购，这将有助于云顶新耀更好地自主开发和生产mRNA疫苗和创新药。我们的一价新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty® 疫苗头对头II期临床研究中，在安全性和有效性比对上达到统计学非劣效。

　　通过这一重要且先进的 mRNA技术平台的本土化落地，云顶新耀mRNA疫苗及新药业务将拥有长期增长动力。基于mRNA技术平台，云顶新耀进一步研发出了针对奥密克戎的二价新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1.2，计划于2023年在中国启动临床试验。与此同时，基于该平台还将开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品，其中，公司自主研发的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。

　　云顶新耀全球生产基地是嘉善国家级经济开发区首个运用“基金+股权+项目”招商模式引进的标杆医药产业项目，曾创下当年洽谈、当年签约、当年上市、当年开工的“加速度”。该项目将建成全面符合 NMPA、EMA的GMP标准认证、WHO的PQ 标准认证的集研发、生产、物流、办公等功能与一体的生态园区，以满足创新成果落地与产业化发展需求，助力经开区在长三角一体化进程中形成生命健康产业高质量发展生态。

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周锦帆