EN
KR
JP
ES
RU
DE
临床试验 设备
本专题涉及临床试验 设备的标准有247条。
国际标准分类中，临床试验 设备涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、质量、环保、保健和安全、信息技术应用、医疗设备、医院设备、制药学、试验条件和规程综合、牙科、术语学(原则和协调配合)、施工设备、人口控制、避孕器具、兽医学、石蜡、沥青材料和其他石油产品、建筑材料、防护设备、运动设备和设施、施工技术、机床、电工和电子试验、电灯及有关装置、电气工程、环境试验。
在中国标准分类中，临床试验 设备涉及到医用电子仪器设备、医疗器械综合、基础标准与通用方法、公共医疗设备、卫生综合、电子计算机应用、、体外循环、人工脏器、假体装置、低压电器综合、口腔科器械、设备与材料、医学、建筑工程施工机械、医用和食品工业用橡胶制品、石油沥青、医药综合、技术管理、胶乳制品、医疗设备通用要求、医用化验设备、防护设备的安全要求、医用射线设备、医用超声、激光、高频仪器设备、体育设施及器械、普通诊察器械、标准化、质量管理、其他专科器械、机床综合、电气照明综合、卫生、安全、劳动保护、基础标准和通用方法。
英国标准学会，关于临床试验 设备的标准
- BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.一般要求
- 23/30463777 DC BS EN ISO 12487 呼吸设备 体温计的临床调查
- BS EN 12811-3:2002 临时工程设备.荷载检验
- BS EN 13398:2003 临时边缘保护设备.产品规范、试验方法
- BS EN 13399:2003 临时边缘保护设备.产品规范、试验方法
- BS EN 13374:2004 临时边缘保护设备.产品规范、试验方法
- BS EN 13375:2004 临时边缘保护设备.产品规范、试验方法
- BS EN 1263-1:2014 临时工程设备. 安全网. 安全要求和试验方法
- BS ISO 15198:2004 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商确认的用户质量控制程序
- BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
- BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 临床试验用橡胶避孕套物理特性的测量修改件1
- BS EN 13219:2008 体操设备.蹦床.功能,试验方法和安全性要求
- BS EN 13219:2001 体操设备.蹦床.功能和安全要求及试验方法
- BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯
- BS EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯
- BS ISO 1985:1998 机床.设有立式磨床心轴和往复式工作台的平面磨床试验条件.精度试验
- PD CEN/TR 17538:2020 家具 常用测试设备 测试泡沫和床垫
- BS EN 61180-2:1995 低压设备高压试验技术.试验设备
US-FCR，关于临床试验 设备的标准
- FCR 21 CFR PART 862-2015 临床化学和临床毒理学设备
- FCR 21 CFR PART 862-2013 临床化学和临床毒理学设备
- FCR 21 CFR PART 862-2014 临床化学和临床毒理学设备
韩国科技标准局，关于临床试验 设备的标准
- KS P ISO 14155:2019 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
- KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- KS C 1221-1989 临床多用途记录监控设备
- KS P ISO 14155-1:2007 人用医疗设备的临床调查.第1部分:通用要求
- KS M ISO 16037:2008 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- KS M ISO 16037-2023 临床试验用橡胶避孕套物理性能的测量
- KS M ISO 16037:2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
- KS P ISO TS 22911:2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
- KS P ISO TS 22911:2014 牙科学 牙科植入系统的临床前评定 动物试验法
- KS P ISO TS 22911-2020 牙科 牙种植体系统的临床前评价 动物试验方法
- KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
- KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商证实的用户质量控制程序
- KS P ISO TR 18112:2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
- KS P ISO TS 16782:2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
- KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
- KS C IEC 60598-2-25:2015 照明设备.第2部分:特殊要求.第25节:医院和医疗保健中心临床用灯具
- KS C IEC 60598-2-25:2003 照明设备.第2部分:特殊要求.第25节:医院和医疗保健中心临床用灯具
- KS K ISO 22610:2018 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
- KS K ISO 22610:2021 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
KR-KS，关于临床试验 设备的标准
- KS P ISO 14155-2019 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
- KS M ISO 16037-2018(2023) 临床试验用橡胶避孕套物理性能的测定
- KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
- KS M ISO 16037-2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
- KS P ISO TS 22911-2014 牙科植入系统动物试验方法牙医学 临床前评价
- KS P ISO TS 16782-2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
- KS K ISO 22610-2021 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
国际标准化组织，关于临床试验 设备的标准
- ISO 14155:2020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
- ISO 14155:1996 医疗设备的临床调查
- ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- ISO/CD 12487:2023 医用电气设备 体温计临床调查
- ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
- ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- ISO/TS 22911:2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
- ISO/TS 22911:2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
- ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
- ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
- ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
- ISO 20916:2019 使用人类标本的体外诊断设备（IVD）的临床表现研究 - 良好的学习实践
- ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
RU-GOST R，关于临床试验 设备的标准
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
- GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
- GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
- GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
- GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
- GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
- GOST ISO 16037-2014 临床试验用橡胶避孕套. 物理性能的测定
- GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系统的临床评价.动物试验方法
- GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
- GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
- GOST R 56437-2015 体操设备. 蹦床. 功能要求, 安全要求和试验方法
- GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
GSO，关于临床试验 设备的标准
- GSO ASTM F3108:2022 膝关节重建手术临床试验和/或临床注册临床结果标准指南
- BH GSO ASTM F3108:2023 膝关节重建手术临床试验和/或临床注册临床结果标准指南
- GSO ASTM F3037:2021 髋关节置换系统 (HRS) 临床试验设计标准指南
- BH GSO ASTM F3037:2022 髋关节置换系统 (HRS) 临床试验设计标准指南
- OS GSO 1647:2002 最大装置临床电子体温计试验与验证方法
- OS GSO ISO 16037:2009 用于临床试验的橡胶避孕套 物理特性的测量
- OS GSO ISO/TS 22911:2015 牙科 牙种植体系统的临床前评估 动物试验方法
- GSO ISO/TS 22911:2015 牙科 牙种植体系统的临床前评估 动物试验方法
- BH GSO ISO/TS 22911:2017 牙科 牙种植体系统的临床前评估 动物试验方法
国家质检总局，关于临床试验 设备的标准
- GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则
- GB/T 42204-2022 临床医疗设备通信规范 影像设备
- GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用
- GB/T 5170.20-2022 环境试验设备检验方法 第20部分：水试验设备
中国团体标准，关于临床试验 设备的标准
- T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
- T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
- T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准
- T/CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范
- T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范
- T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
- T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
- T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准
- T/SHQAP 001-2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
- T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2023 临床试验专业组能力评估规范
- T/CGCPU 022-2023 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
- T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范
- T/CGCPU 023-2022 临床试验管理体系文件评估规范
- T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
- T/CGCPU 023-2023 临床试验管理体系文件评估规范
- T/CQAP 3013-2023 临床试验数据管理质量核查要点
- T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求
- T/CGCPU 020-2022 儿科人群临床试验受试者疼痛管理指南
- T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
- T/CGCPU 002-2023 临床试验用药品中心化管理评估规范
- T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 （上海）
- T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）
- T/NAHIEM 108-2024 智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南
- T/CSBME 071-2023 车载医用X射线计算机体层摄影设备临床应用要求
- T/CACM 1353-2021 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范
- T/CACM 1333.1-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第1部分：厌食
- T/CAAM 0010-2020 真实世界针灸临床研究中仪器设备使用的记录数据规范
- T/CSBME 072-2023 车载医用X射线计算机体层摄影设备 临床质量控制要求
- T/CACM 1333.4-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第4部分：小儿腹泻
- T/CAAM 0011-2020 真实世界针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录单规范
- T/CACM 1333.3-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第3部分：功能性腹痛
- T/CACM 1333.2-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第2部分：功能性便秘
- T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求
- T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范
GOST，关于临床试验 设备的标准
- GOST R ISO 14155-2-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第2部分：临床试验计划
- GOST R 70355-2022 专业食品 实验动物临床前试验的一般要求
- GOST R ISO 14155-1-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第1部分：一般要求
- GOST R 59786-2021 临床实验室测试 用于抗生素敏感性测试的脱水琼脂和 Mueller-Hinton 肉汤的批次验收标准
未注明发布机构，关于临床试验 设备的标准
- DIN EN ISO 14155 E:2018-08 人类学医疗设备的临床调查 良好的临床实践（草案）
- DIN EN ISO 14155-1:2003 人体适用的医疗设备的临床调查 第1部分：一般要求
- CSA Z316.8-2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求
- DIN EN ISO 14155-1 E:2001-08 人体适用的医疗设备的临床调查 第1部分：一般要求（草案）
- DIN EN 12811-3 E:2001-01 临时工程设备第3部分：负载测试（草案）
美国材料与试验协会，关于临床试验 设备的标准
- ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
- ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
- ASTM F3037-15 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
- ASTM E1394-97 临床设备和计算机系统之间的信息传递
- ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-22 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
- ASTM E2045-99(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
AT-ON，关于临床试验 设备的标准
- ONORM EN 540-1993 人用医疗设备的临床调查
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
RO-ASRO，关于临床试验 设备的标准
- SR EN 540-1996 人用医学设备的临床调查
AENOR，关于临床试验 设备的标准
- UNE 129001:1997 临床实验室报告 准备要求
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN 12811-3:2003 临时工程设备 第3部分：负载测试
行业标准-卫生，关于临床试验 设备的标准
- WS/T 408-2012 临床化学设备线性评价指南
- WS/T 834-2024 刚地弓形虫试验临床应用
- WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
行业标准-医药，关于临床试验 设备的标准
- YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
- YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
- YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
- YY/T 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法
US-AAMI，关于临床试验 设备的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
丹麦标准化协会，关于临床试验 设备的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- DS/ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
- DS/EN 12811-3:2003 临时工程设备 第3部分：负载测试
IT-UNI，关于临床试验 设备的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于临床试验 设备的标准
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF P93-501-3*NF EN 12811-3:2003 临时工作设备 第3部分：荷载试验
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
- NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶男用避孕套 - 物理特性的测量
- NF S52-369*NF EN 13219:2009 体操设备.蹦床.功能和安全要求、试验方法
- NF P93-311-1*NF EN 1263-1:2015 临时工程设备 安全网 第1部分：安全要求和试验方法
- NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
- NF EN 12811-3:2003 临时建筑工地设备 - 第 3 部分：负载测试
- NF P93-355/A1:2012 现场设备.屋顶防水工程的临时外围保护.产品规格、试验方法
- NF P93-355:2010 现场设备.屋顶防水工程的临时外围保护.产品规格、试验方法
PT-IPQ，关于临床试验 设备的标准
- NP EN 540-2001 用于人体的临床医疗研究设备
安徽省标准，关于临床试验 设备的标准
- DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南
卫生健康委员会，关于临床试验 设备的标准
- WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
US-CFR-file，关于临床试验 设备的标准
- CFR 21-862.1-2013 食品和药物. 第862部分:临床化学及临床毒理学设备. 第862.1节:范围.
- CFR 42-405.203-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.203节:FDA分类的临床实验设备.
欧洲标准化委员会，关于临床试验 设备的标准
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN 12811-3:2002 临时建筑设备.第3部分:加载试验
- EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
- EN 1263-1:2014 临时工作设备.安全网.第1部分：安全要求,试验方法
- EN 12811-3:2002/AC:2004 临时工程设备 第3部分：负载测试
- EN 13219:2001 体操设备.蹦床.功能和安全要求及试验方法
- CEN/TR 17538:2020 家具 通用测试设备 测试泡沫和床垫
- EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求 ISO 14155-1-2003;代替EN 540-1993
立陶宛标准局，关于临床试验 设备的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- LST EN 12811-3-2003 临时工程设备 第3部分：负载测试
- LST EN 12811-3-2003/AC-2005 临时工程设备 第3部分：负载测试
PL-PKN，关于临床试验 设备的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- PN M55679-1958 机床．研磨机设备的精度测试
德国标准化学会，关于临床试验 设备的标准
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- DIN EN 12811-3:2003 临时工作设备.第3部分:载荷试验
- DIN 6875-3:2008-03 特种放射治疗设备 第3部分：调强放射治疗特点、试验方法及临床应用规则
- DIN EN ISO 14155:2012 人类学医疗设备的临床调查.良好的临床实践(ISO 14155-2011+勘误表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
- DIN 6875-3:2008 专用放射疗法设备 第3部分 强度调整的放射疗法 临床应用特性、试验方法和规则
- DIN EN 12811-3:2003-02 临时工程设备第3部分：负载测试
- DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学 视力测试 标准和临床验光类型及其表示
- DIN EN 13219:2009 体操设备.蹦床.功能和安全性要求、试验方法.
- DIN EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
浙江省标准，关于临床试验 设备的标准
- DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
日本工业标准调查会，关于临床试验 设备的标准
- JIS T 6001:2005 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法
ZA-SANS，关于临床试验 设备的标准
- SANS 16037:2003 临床试验用橡胶避孕套.物理性能测试
加拿大通用标准委员会，关于临床试验 设备的标准
- CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学临床试验的研究伦理监督
- CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物临床试验的研究的伦理监督
行业标准-农业，关于临床试验 设备的标准
- 农业部1247号公告-6-2009 兽药临床前毒理学评价试验指导原则
- 农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
- 农业部1247号公告-3-2009 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则
- 农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
- 农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
- 农业部1247号公告-2-2009 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则
CN-GJB-H，关于临床试验 设备的标准
- GJB 7125.3-2011 部队卫生装备选型技术要求.第3部分:临床检验装备
湖南省标准，关于临床试验 设备的标准
- DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范
- DB43/T 2896-2023 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床试验 设备的标准
- WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则
SCC，关于临床试验 设备的标准
- ASTM STP 1008-89 股骨髓内棒：临床表现和相关实验室测试
- DANSK DS/ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套物理性能的测量
- BS EN ISO 8596:1996 视力测试类型 非临床用途兰多尔特环验光规范
- CSA Z316.8-2018(R2023) 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求
- NS-EN 12811-3:2002 临时工程设备 第3部分：负载测试
- DANSK DS/EN 12811-3:2002 临时工程设备 第3部分：负载测试
- CAN/CSA Z316.8-18:2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室设计测定的设计、开发和验证要求
- DIN 6875-3 E:2006 特殊放射治疗设备 第3部分：调强放射治疗 特点、测试方法和临床应用规则 草案
- BS PD CEN/TR 17538:2020 家具 常用测试设备 测试泡沫和床垫
- SN-CEN/TR 17538:2020 家具 通用测试设备 测试泡沫和床垫
- DANSK DS/CEN/TR 17538:2020 家具 通用测试设备 测试泡沫和床垫
- UNE-EN 13795-2:2005 手术单、手术服和洁净服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法
- UNE-EN 13795-2:2005+A1:2010 手术单、手术服和洁净服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法
- NS-EN 13795-2:2004 手术单、手术衣和洁净空气服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法
- DIN EN ISO 8596 E:2016 眼科光学 视力测试 标准和临床验光类型及其介绍（ISO/DIS 8596:2016） 草案
江苏省标准，关于临床试验 设备的标准
- DB32/T 4451.10-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第10部分：超声成像设备
- DB32/T 4605-2023 增材制造 金属激光粉末床熔融设备验收试验方法
- DB32/T 4451.6-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）
- DB32/T 4652-2024 基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床试验 设备的标准
- GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
VN-TCVN，关于临床试验 设备的标准
- TCVN 7689-2007 机床.设有立式磨床心轴和往复式工作台的平面磨床试验条件.精度试验
澳大利亚标准协会，关于临床试验 设备的标准
- AS 4362.2:1996(R2015) 低压设备高压试验技术试验设备
美国国家标准学会，关于临床试验 设备的标准
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
工业和信息化部，关于临床试验 设备的标准
- JB/T 13634-2020 机床电气设备及系统 数控锯床控制系统验收技术条件
VDI - Verein Deutscher Ingenieure，关于临床试验 设备的标准
- VDI/VDE/DGQ 2618 Blatt 19.1-2013 测量和试验设备检验 特种量具和试验设备试验指导书
