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细胞再生疗法

本专题涉及细胞再生疗法的标准有316条。

国际标准分类中，细胞再生疗法涉及到词汇、医学科学和保健装置综合、实验室医学、生物学、植物学、动物学、质量、医疗设备、牙科、食品试验和分析的一般方法、建筑材料、制药学、微生物学、农业和林业、饲料、橡胶和塑料制品、地质学、气象学、水文学、医院设备、食品综合、水质、辐射防护、化工产品、奶和奶制品、物理学、化学。

在中国标准分类中，细胞再生疗法涉及到基础标准与通用方法、基础学科综合、、医疗器械综合、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、矫形外科、骨科器械、食品卫生、口腔科器械、设备与材料、技术管理、饲养动物、卫生、安全、劳动保护、环境条件与通用试验方法、医用化验设备、日用搪瓷制品、海洋学、物理学与力学、卫生综合、水环境有毒害物质分析方法、环境卫生、医用光学仪器设备与内窥镜、乳与乳制品、手术室设备、医学、畜禽饲料与添加剂、无机化工原料、医疗器械、卫生检疫。


英国标准学会，关于细胞再生疗法的标准

  • BS PAS 84:2012 细胞疗法和再生医学.术语表
  • BS ISO 20391-1:2018 生物技术 细胞计数 细胞计数方法的一般指南
  • BS ISO 21973:2020 生物技术 治疗用途细胞运输的一般要求
  • BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
  • BS ISO 20404:2023 生物技术 生物加工 治疗用细胞包装设计的一般要求
  • 19/30354962 DC BS ISO 21973 生物技术 治疗用途细胞运输的一般要求
  • BS ISO 20399:2022 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
  • PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究
  • BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)
  • 22/30428167 DC BS ISO 20404 生物技术 生物加工 治疗用细胞包装设计的一般要求
  • 23/30466937 DC BS ISO 24479 生物技术 细胞形态分析 细胞形态测定法量化细胞形态特征的一般要求和注意事项
  • 22/30424231 DC BS ISO 20399 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
  • 20/30369896 DC BS ISO 23033 生物技术 分析方法 细胞治疗产品表征和测试的一般指南
  • BS ISO 19090:2018 组织工程医疗产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • BS ISO 23033:2021 生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
  • PD ISO/TS 23565:2021 生物技术 生物加工 用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项
  • BS 6068-4.13:2000 水质.微生物方法.噬菌体的检测和计数.体细胞噬菌体计数
  • BS ISO 21427-2:2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.细胞链V79型混合菌群法
  • BS ISO 20391-2:2019 生物技术 细胞计数 实验设计和统计分析以量化计数方法的性能
  • BS EN ISO 11290-1+A1:1997 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 测试方法
  • BS EN ISO 11290-1:1996+A1:2004 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法.测试方法
  • BS 4285-3.15:1993 乳品微生物检验.微生物特定种群检测和/或计数方法.单核细胞增多李斯特菌的检测
  • PD ISO/TS 19006:2016 纳米技术 5-（和 6）-氯甲基-2',7' 二氯二氢荧光素二乙酸酯(CM-H2DCF-DA)测定法用于评估纳米颗粒诱导的 RAW 264.7 巨噬细胞系中细胞内活性氧(ROS)的产生
  • PD ISO/TR 19057:2017 纳米技术 使用和应用非细胞体外测试和方法来评估纳米材料的生物耐久性
  • BS EN ISO 11290-1:2017 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

GSO，关于细胞再生疗法的标准

  • GSO ASTM F3206:2022 评估医疗器械与细胞疗法的细胞相容性的标准指南
  • BH GSO ASTM F3206:2023 评估医疗器械与细胞疗法的细胞相容性的标准指南
  • GSO ISO 10993-5:2015 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • BH GSO ISO 10993-5:2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • GSO ISO 19090:2021 组织工程医疗产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • BH GSO ISO 19090:2022 组织工程医疗产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • GSO 2352:2014 食品和饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 计数方法
  • GSO ISO 11290-2:2014 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特菌水平检测方法 第2部分：统计方法
  • BH GSO 2352:2015 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 计数方法
  • OS GSO 2352:2014 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 计数方法
  • GSO ISO 11290-1:2015 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数方法 第1部分：检测方法
  • BH GSO ISO 11290-1:2016 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数方法 第1部分：检测方法
  • OS GSO ISO 11290-2:2014 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数方法 第2部分：计数方法
  • OS GSO ISO 11290-1:2015 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数方法 第1部分：检测方法
  • BH GSO ISO 11290-2:2016 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数方法 第2部分：计数方法
  • GSO ISO/TS 19006:2021 纳米技术 5-（和 6） 氯甲基 2',7' 二氯二氢荧光素二乙酸酯 (CM-H2DCF-DA) 测定法用于评估纳米颗粒诱导的 RAW 264.7 巨噬细胞系中细胞内活性氧 (ROS) 的产生
  • BH GSO ISO/TS 19006:2022 纳米技术 5-（和 6） 氯甲基 2',7' 二氯二氢荧光素二乙酸酯 (CM-H2DCF-DA) 测定法用于评估纳米颗粒诱导的 RAW 264.7 巨噬细胞系中细胞内活性氧 (ROS) 的产生

美国材料与试验协会，关于细胞再生疗法的标准

  • ASTM F3206-17 评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法
  • ASTM F2664-07 用物理方法评估生物材料表面细胞附属物的标准指南
  • ASTM F2664-19 用物理方法评估细胞附着于生物材料表面的标准指南
  • ASTM F2664-19e1 用物理方法评估细胞附着于生物材料表面的标准指南
  • ASTM F2664-11 用物理方法评估生物材料表面细胞附属物的标准指南
  • ASTM C796/C796M-19 用于使用预制泡沫生产细胞混凝土的发泡剂的标准测试方法
  • ASTM E1531-00 用琼脂生长法直接检测细胞培养中枝原体属染菌的标准实施规程
  • ASTM E1531-00(2006) 用琼脂生长法直接检测细胞培养中枝原体属染菌的标准实施规程
  • ASTM E2871-12 采用单管法评价铜绿假单胞菌生物膜在疾控中心生物膜反应器中生长的消毒剂疗效的标准试验方法
  • ASTM E3180-18 用菌落生物膜模型生长的由营养细胞和孢子组成的枯草芽孢杆菌生物膜定量的标准试验方法
  • ASTM F2131-02(2007) 使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性的标准试验方法
  • ASTM F2131-21 使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性的标准试验方法
  • ASTM F2131-02(2012) 使用W-20老鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2 (rhBMP-2) 体外生物活性的标准试验方法

SCC，关于细胞再生疗法的标准

  • BS EN 30993-5:1994 医疗器械生物学评价 细胞毒性试验体外方法
  • DANSK DS/ISO 21973:2020 生物技术 治疗用途细胞运输的一般要求
  • BS 5736-10:1988 医疗器械生物危害评价医疗器械提取物培养细胞毒性试验方法
  • NS-ISO 10993-5:1992 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外方法
  • CAN/CSA-ISO 10993.5-97:1997 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外方法
  • DANSK DS/ISO 20404:2023 生物技术 生物加工 治疗用细胞包装设计的一般要求
  • BS PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械生物学评价 细胞毒性实验室间研究
  • DANSK DS/ISO 20391-1:2018 生物技术 细胞计数 第1部分：细胞计数方法的一般指南
  • BS PAS 83:2006 细胞治疗实践守则、标准化方法和法规指南
  • DANSK DS/ISO 20399:2022 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
  • AWWA WQTC65976 应用流式细胞术定量分析供水系统中细菌再生量和可吸收有机碳
  • CAN/CSA-ISO 10993-5-01:2001 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • AAMI/ISO 10993-5:1999 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • DANSK DS/EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • BS PD ISO/TS 20399-1:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 一般要求
  • DANSK DS/ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械生物学评价 第55部分：细胞毒性实验室间研究
  • DANSK DS/ISO 19090:2018 组织工程医疗产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • DANSK DS/ISO 23033:2021 生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
  • NS-EN ISO 10993-5:1999 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:1999）
  • 07/30160957 DC EN ISO 10993-5 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验
  • DANSK DS/ISO/TS 20399-1:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 第1部分：一般要求
  • UNE-EN ISO 10993-5:2000 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试 (ISO 10993-5:1999)
  • NS-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试（ISO 10993-5:2009）
  • AENOR UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试 (ISO 10993-5:2009)
  • DANSK DS/ISO/TS 23565:2021 生物技术 生物加工 用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项
  • DIN EN ISO 10993-5/A1 E:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试（ISO 10993-5:1999） 草案
  • DIN EN ISO 10993-5 E:2007 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试（ISO/DIS 10993-5:2007） 草案
  • BS PD ISO/TS 23565:2021 生物技术 生物加工 用于治疗用途的细胞制造的设备系统的一般要求和注意事项
  • BS PD ISO/TS 20399-3:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 辅助材料用户的最佳实践指南
  • VDI 4253 BLATT 4-2013 生物气溶胶和生物制剂 用 DAPI 染色后使用荧光分析测定总细胞数
  • BS PD ISO/TS 20399-2:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 辅助材料供应商的最佳实践指南
  • CSA Z316.6-2007(R2012) 用于生物危害和细胞毒性废物的一次性和可重复使用的医疗锐器容器的评估
  • DANSK DS/ISO/TS 20399-3:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 第3部分：辅助材料用户的最佳实践指南
  • DANSK DS/ISO/TS 20399-2:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 第2部分：辅助材料供应商的最佳实践指南
  • BS EN ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平方法 计数方法
  • BS EN ISO 11290-1:1997 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 检测方法
  • DANSK DS/EN ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平方法 第2部分：计数方法
  • DANSK DS/ISO 20391-2:2019 生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计和统计分析
  • DANSK DS/EN ISO 11290-1:1997 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 第1部分：检测方法
  • BS PD ISO/TS 19006:2016 纳米技术 5-（和 6） 氯甲基-2',7' 二氯二氢荧光素二乙酸酯 (CM-H2DCF-DA) 测定法用于评估纳米颗粒诱导的 RAW 264.7 巨噬细胞系中细胞内活性氧 (ROS) 的产生
  • DANSK DS/ISO/TS 19006:2016 纳米技术 5-（和 6） 氯甲基-2,7 二氯二氢荧光素二乙酸酯 (CM-H2DCF-DA) 测定法用于评估纳米颗粒诱导的 RAW 264.7 巨噬细胞系中细胞内活性氧 (ROS) 的产生
  • BS PD ISO/TR 19057:2017 纳米技术 使用和应用无细胞体外试验和方法来评估纳米材料的生物耐久性
  • NS-EN ISO 11290-1:1996 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平方法 第1部分：检测方法（ISO 11290-1:1996）
  • NS-EN ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料微生物学 单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平方法 第2部分：计数方法（ISO 11290-2:1998）
  • DANSK DS/ISO 11737-3:2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分：细菌内毒素检测

IT-UNI，关于细胞再生疗法的标准

国际标准化组织，关于细胞再生疗法的标准

  • ISO 21973:2020 生物技术.治疗用细胞运输的一般要求
  • ISO 20391-1:2018 生物技术.细胞计数.第1部分:细胞计数方法的一般指南
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 20399:2022 生物技术.细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
  • ISO/DIS 24479:2023 生物技术 细胞形态分析 细胞形态测定法量化细胞形态特征的一般要求和注意事项
  • ISO 20404:2023 生物技术.生物加工.含有治疗用细胞的包装设计的一般要求
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 19090:2018 组织工程医疗产品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
  • ISO/TS 20399-1:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第1部分:一般要求
  • ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
  • ISO/TS 23565:2021 生物技术.生物处理.治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项
  • ISO 13022:2012 含活性人体细胞的医疗产品.风险管理的应用和生产实践要求
  • ISO/TS 20399-3:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南
  • ISO/TS 20399-2:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南
  • ISO 17099:2014 辐射防护. 使用生物剂量外周血淋巴细胞中的胞质分裂块微核 (CBMN) 测定法进行的实验室性能标准
  • ISO/CD 17099 辐射防护 使用外周血淋巴细胞胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室性能标准
  • ISO 20391-2:2019 生物技术 - 细胞计数 - 第2部分:实验设计和统计分析来量化计数方法的性能
  • ISO 21427-2:2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法
  • ISO/TR 19057:2017 纳米技术.评估纳米材料生物耐久性的无细胞体外试验和方法的使用和应用
  • ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法 第2部分:计数方法
  • ISO 11290-1:1996 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法 第1部分:检测方法

KR-KS，关于细胞再生疗法的标准

国家质检总局，关于细胞再生疗法的标准

  • GB/T 42076.1-2022 生物技术 细胞计数 第1部分：细胞计数方法通则
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
  • GB/T 38506-2020 动物细胞培养过程中生化参数的测定方法
  • GB/T 14926.2-2001 实验动物 单核细胞增生性李斯特杆菌检测方法
  • GB/T 30737-2014 海洋微微型光合浮游生物的测定 流式细胞测定法
  • GB/T 28228-2011 入出境船舶压舱水中单核细胞增生李斯特氏菌的检验方法

GOST，关于细胞再生疗法的标准

中国团体标准，关于细胞再生疗法的标准

  • T/SBX 055-2022 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法
  • T/SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南
  • T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范
  • T/SHQAP 003-2023 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南
  • T/CRHA 054-2024 高原红细胞增多症血液稀释疗法护理技术操作规程
  • T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求
  • T/ZHCA 029-2024 化妆品舒缓功效测试 角质形成细胞白介素-8生成抑制法

RU-GOST R，关于细胞再生疗法的标准

  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
  • GOST R 53910-2010 水.通过抑制海洋单细胞藻类三角褐指藻与中肋骨条藻生长测定毒性的方法

丹麦标准化协会，关于细胞再生疗法的标准

  • DS/EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法
  • DS/ISO 23033:2021 生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
  • DS/ISO/TS 23565:2021 生物技术“生物加工”用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项
  • DS/EN ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法 第2部分：计数法
  • DS/EN ISO 11290-1:1997 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特菌的水平检测和计数方法 第1部分：检测方法

行业标准-农业，关于细胞再生疗法的标准

韩国科技标准局，关于细胞再生疗法的标准

  • KS J ISO 20391-1:2019 生物技术 - 细胞计数 - 第1部分:细胞计数方法的一般指导
  • KS P ISO 10993-5-2023 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
  • KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
  • KS J ISO TS 20399-2:2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南
  • KS J ISO TS 20399-3:2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南
  • KS J ISO 11290-2-2007(2012) 食品和动物饲料微生物学单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平法第2部分:计数法
  • KS J ISO 11290-1-2007(2012) 食品和动物饲料微生物学单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平方法第1部分:检测方法
  • KS J ISO 20391-2:2021 生物技术.细胞计数.第2部分:量化计数方法性能的实验设计和统计分析
  • KS I ISO 21427-2:2014 水质 通过测量微核诱导评估生物毒性 第2部分：使用细胞链V79型混合种群法
  • KS I ISO 21427-2:2009 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法
  • KS J ISO 11290-1:2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法
  • KS J ISO 11290-2:2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第2部分:计数方法

国家药监局，关于细胞再生疗法的标准

  • YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
  • YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
  • YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

VN-TCVN，关于细胞再生疗法的标准

  • TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TCVN 7700-1-2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生利斯特菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法
  • TCVN 7700-2-2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生利斯特菌检测和计数的水平方法.第2部分:技术方法

TH-TISI，关于细胞再生疗法的标准

  • TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

台湾地方标准，关于细胞再生疗法的标准

  • CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：体外细胞毒性试验
  • CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：实验室细胞毒性试验

ZA-SANS，关于细胞再生疗法的标准

  • SANS 10993-5:2003 医疗设备生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • SANS 11290-1:1996 食品和饲料添加剂的微生物．单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数．第1部分：检测方法
  • SANS 11290-2:1998 食品和饲料添加剂的微生物．单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数．第2部分：计数方法

美国国家标准学会，关于细胞再生疗法的标准

德国标准化学会，关于细胞再生疗法的标准

  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
  • DIN ISO 13022:2014 含活性人体细胞的医疗产品. 风险管理的应用和生产实践要求(ISO 13022-2012)
  • DIN EN ISO 10993-5:2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10
  • DIN EN ISO 11290-2:2005 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第2部分:计数方法
  • DIN EN ISO 11290-1:2005 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法
  • DIN EN ISO 11290-2:2017-09 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第2部分：计数方法
  • DIN EN ISO 11290-1:2017-09 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第1部分：检测方法
  • DIN EN ISO 17099:2020 辐射防护 在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室性能标准（ISO 17099:2014）

未注明发布机构，关于细胞再生疗法的标准

法国标准化协会，关于细胞再生疗法的标准

  • NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
  • NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • NF S99-505:1994 医疗装置生物学评定.第5部分:细胞毒性试验.玻璃试管法(欧洲标准30993-5)
  • NF C74-329:1990 医疗用电气设备.第2部分:用离心法的细胞分离和血浆监测器的特殊安全要求
  • NF X42-052:1989 生物工程.制定获自细胞培养物的单克隆抗体的工业生产的良好实用方法指南
  • NF V45-009:2023 加工鱼 熏鱼中低污染水平单核细胞增生李斯特氏菌的计数方法（包含计数法）
  • NF V08-055:1997 食物和动物饲料的微生物学.单核细胞增多性李司忒氏菌的检测.常规法
  • NF M60-527*NF EN ISO 17099:2018 放射防护 在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室的性能标准
  • NF M60-527:2015 辐射防护 在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室的性能标准
  • NF V08-028-2*NF EN ISO 11290-2:2017 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第2部分：枚举方法
  • NF V08-028-1*NF EN ISO 11290-1:2017 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第1部分：检测方法
  • NF EN ISO 11290-1:2017 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第1部分：研究方法
  • NF EN ISO 11290-2:2017 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第2部分：计数方法

行业标准-商品检验，关于细胞再生疗法的标准

  • SN/T 2167-2008 危险品生殖细胞致突变试验方法
  • SN/T 2521-2010 单核细胞增生李斯特氏菌血清分型方法
  • SN 0184-1993 出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法
  • SN/T 0184.1-2005 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法
  • SN/T 0184.2-2006 食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法.第2部分:多重PCR方法
  • SN/T 2552.12-2010 乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第12部分：单核细胞增生李斯特氏菌检测与计数
  • SN/T 0184.3-2008 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法.第3部分:免疫磁珠法

PH-BPS，关于细胞再生疗法的标准

  • PNS ISO 10993-5:2021 医疗器械的生物学评价.第5部分：体外细胞毒性试验
  • PNS ISO/TS 19006:2021 纳米技术.5-（和6）-氯甲基-2'，7'二氯二氢荧光素二乙酸酯（CM-H2DCF-DA）测定法，用于评估原始264.7巨噬细胞系中纳米粒子诱导的细胞内活性氧（ROS）产生
  • PNS ISO/TR 19057:2021 纳米技术.评估纳米材料生物耐久性的无细胞体外试验和方法的使用和应用

国家食品药品监督管理局，关于细胞再生疗法的标准

  • YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
  • YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
  • YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
  • YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

行业标准-医药，关于细胞再生疗法的标准

  • YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品.第13部分:细胞自动计数法
  • YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
  • YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
  • YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
  • YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
  • YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
  • YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验
  • YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法
  • YY/T 0606.15-2014 组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法:淋巴细胞增殖试验

BE-NBN，关于细胞再生疗法的标准

  • NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）

RO-ASRO，关于细胞再生疗法的标准

  • STAS SR EN 30993-5-1996 医疗设备的生物学评价．第5部分：细胞毒性试验：在体外培养的方法

欧洲标准化委员会，关于细胞再生疗法的标准

  • EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
  • EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994
  • EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外方法（ISO 10993-5 : 1992）ISO 10993-5:1992；由 EN ISO 10993-5:1999 取代
  • EN ISO 17099:2017 辐射防护. 使用生物剂量外周血淋巴细胞中的胞质分裂块微核 (CBMN) 测定法进行的实验室性能标准
  • EN ISO 11290-1:2017 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

AENOR，关于细胞再生疗法的标准

  • UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）
  • UNE-EN ISO 11290-2:2000 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法 第2部分：计数法（ISO 11290-2:1998）

日本工业标准调查会，关于细胞再生疗法的标准

  • JIS K 3706-1:2008 培养基的试验方法.单核细胞增生李斯特氏菌用培养基.第1部分:单核细胞增生李斯特氏菌的探测
  • JIS K 3706-2:2008 培养基的试验方法.单核细胞增生李斯特氏菌用培养基.第2部分:单核细胞增生李斯特氏菌的计数
  • JIS T 0301:2000 用人工培养细胞的可植入金属的生物兼容性的试验方法

河南省标准，关于细胞再生疗法的标准

国家进出口商品检验局，关于细胞再生疗法的标准

  • SN 184-1993 《出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法》

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于细胞再生疗法的标准

  • GB/T 38484-2020 植物激素类次生代谢产物的生物活性测定 细胞学评价法
  • GB/T 41212-2021 纳米技术 荧光素二乙酸酯法检测纳米颗粒诱导巨噬细胞产生的活性氧

广东省标准，关于细胞再生疗法的标准

  • DB44/T 1523-2015 生活用纸常用原料种类鉴别 纤维细胞形态特征法

海关总署，关于细胞再生疗法的标准

  • SN/T 5367.1-2022 商品化试剂盒检测方法 单核细胞增生李斯特氏菌 方法一
  • SN/T 5224-2019 出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法 实时荧光PCR内标法
  • SN/T 5364.6-2021 出口食品中致病菌检测方法 微滴式数字PCR法 第6部分：单核细胞增生李斯特氏菌

PT-IPQ，关于细胞再生疗法的标准

  • NP 1848-1987 肉和其衍生品及其他肉类产品．测定挥发性氮含量（康威细胞法）
  • NP 4137-1991 食用型微生物．非再生型肠杆菌的测量方法，通过最大可能值（MPN）法以及细菌群落法

印度尼西亚标准，关于细胞再生疗法的标准

  • SNI ISO 11290-1:2012 食品和饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 第1部分：检测方法

NZ-SNZ，关于细胞再生疗法的标准

  • AS/NZS 1766.2.15:1998 食品微生物学方法 2.15：特定生物体检查 乳制品中的单核细胞增生李斯特氏菌（ISO 10560: 1993；取代 AS 1766.2.15（INT）: 1991）
  • AS/NZS 1766.2.16.1:1998 食品微生物学方法 2.16.1：特定生物体检查 食品和动物饲料 单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数法 检测方法（ISO 11290-1: 1996）

吉林省地方标准，关于细胞再生疗法的标准

  • DB22/T 2688.2-2017 饲料中三种致病菌检测微滴数字PCR法 第2部分：单核细胞增生李斯特氏菌

澳大利亚标准协会，关于细胞再生疗法的标准

  • AS 1807:2021 分离装置 生物和细胞毒性药物安全柜、洁净工作站和药物隔离器 试验方法
  • AS 5013.24.2:2020 食品微生物学 方法 24.2：食物链微生物学 单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 计数法（ISO 11290-2:2017 MOD）

国家质量监督检验检疫总局，关于细胞再生疗法的标准

  • SN/T 4525.9-2016 出口食品中致病菌的分子分型 MLST方法 第9部分：单核细胞增生李斯特氏菌

立陶宛标准局，关于细胞再生疗法的标准

  • LST EN ISO 11290-2:2000 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法 第2部分：计数法（ISO 11290-2:1998）

ES-UNE，关于细胞再生疗法的标准

  • UNE-EN ISO 11290-2:2018 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第2部分：计数方法
  • UNE-EN ISO 11290-1:2018 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第1部分：检测方法

细胞再生疗法，再生医学细胞疗法，再生疗法，再生 疗法，单核细胞再生疗法，再生医学和细胞疗法，疗法 细胞 疗法，再生 医学 疗法，再生医学 疗法，细胞疗法，细胞 疗法，细胞疗法+，细胞 细胞 疗法，细胞 再生，细胞再生，再生细胞，细胞型疗法，周细胞疗法，细胞定向疗法，单核 细胞 疗法。

 

可能用到的仪器设备

 

REPLI-g Single Cell DNA Library Kit试剂盒

REPLI-g Single Cell DNA Library Kit试剂盒

北京布拉德科技发展有限公司

 

Scepter—手持式细胞计数器

Scepter—手持式细胞计数器

默克生命科学

 

默克 Millipore® Scepter—手持式细胞计数器

默克 Millipore® Scepter—手持式细胞计数器

默克生命科学

 

默克 Millipore® Scepter—手持式细胞计数器细胞计数器

默克 Millipore® Scepter—手持式细胞计数器细胞计数器

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细胞计数器 默克 Millipore® Scepter—手持式细胞计数器

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