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再生 医学 疗法

本专题涉及再生 医学 疗法的标准有499条。

国际标准分类中，再生 医学 疗法涉及到词汇、医学科学和保健装置综合、医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌、信息技术应用、微生物学、牙科、瓶、小罐、瓮、信息学、出版、服务、公司(企业)的组织和管理、制药学、饲料、兽医学、软件开发和系统文件、无损检测、水质、电磁兼容性(EMC)、专利、知识产权、金属的腐蚀、钢铁产品、犯罪行为防范、医药卫生技术、分析化学。

在中国标准分类中，再生 医学 疗法涉及到基础标准与通用方法、医疗器械综合、医学、公共医疗设备、标志、包装、运输、贮存、医用化验设备、电子计算机应用、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗设备通用要求、胶粘剂基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、、兽药与畜牧、兽医用器械、医用射线设备、电磁兼容、金属物理性能试验方法、犯罪鉴定技术、矫形外科、骨科器械、水处理剂基础标准与通用方法。


英国标准学会，关于再生 医学 疗法的标准

行业标准-医药，关于再生 医学 疗法的标准

  • YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
  • YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验

未注明发布机构，关于再生 医学 疗法的标准

国际标准化组织，关于再生 医学 疗法的标准

  • ISO/CD 10993-1.2:2023 医疗器械生物学评价
  • ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物评定.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法
  • ISO 7405:2008 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
  • ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
  • ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
  • ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • ISO 11737-1:1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计
  • ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
  • ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
  • ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物评估 - 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械中可提取物质的生物相容性
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-10:1995 医疗装置生物学评定.第10部分:激怒和致敏试验
  • ISO 10993-2:2022 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
  • ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO 11737-3:2004 医疗器械灭菌.微生物学方法.第3部分:生物负荷数据的评估和解释指南
  • ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价 第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性
  • ISO/TR 15499:2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
  • ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
  • ISO/TS 10993-19:2006 医疗设备的生物评定.第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
  • ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定
  • ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:样品制备和参考材料
  • ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
  • ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备

美国材料与试验协会，关于再生 医学 疗法的标准

  • ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南
  • ASTM F2900-11 再生医学中使用的水凝胶表征的标准指南
  • ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
  • ASTM E2314-03(2008) 用微生物方法测定可再度使用医疗器械清洁过程的效力的试验方法(模拟使用测试)
  • ASTM E1766-95(2007) 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准试验方法
  • ASTM E1766-95 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准测试方法
  • ASTM E1766-95(2002) 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准测试方法

GOSTR，关于再生 医学 疗法的标准

  • GOST 34310-2017 兽医用生物医学疗法 硫醇、苯酚、甲醛的测定方法
  • GOST R 52770-2020 医疗产品 安全要求 卫生化学和毒物学试验方法
  • GOST ISO/TR 10993-22-2020 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南
  • GOST 33871-2016 兽医用生物医学疗法 针对动物病毒性疾病的疫苗 活性测定方法
  • GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
  • GOST R ISO 10993-2-2009 俄罗斯联邦的标准化 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 医疗服务 医疗器械的生物学评价 第33部分 遗传毒性评价试验指南 ISO 10993-3 的补充
  • GOST R EN 12322-2010 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基的性能标准

RU-GOST R，关于再生 医学 疗法的标准

  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
  • GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
  • GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
  • GOST R 52770-2007 医疗产品.安全要求.卫生化学和毒物学试验方法
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
  • GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
  • GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
  • GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
  • GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
  • GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
  • GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
  • GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
  • GOST R 55291-2012 兽医用益生菌药物疗法. 微生物分析法
  • GOST R ISO 10993.7-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留物
  • GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
  • GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
  • GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
  • GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
  • GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
  • GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST 33275-2015 兽医用生物医药治疗方法. 水痘疫苗. 规格
  • GOST ISO 11138-3-2012 医疗卫生产品的灭菌.生物学指标.第3部分.湿热灭菌法的生物指标
  • GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
  • GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试
  • GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
  • GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
  • GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
  • GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
  • GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
  • GOST ISO 11138-1-2012 医疗卫生产品的灭菌.生物学指标.第1部分.技术要求
  • GOST R ISO 11138-1-2000 医疗卫生产品的杀菌.生物学指标.第1部分:技术要求
  • GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第16部分 降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
  • GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
  • GOST ISO 11138-2-2012 医疗卫生产品的灭菌.生物学指标.第2部分.环氧乙烷灭菌的生物学指标
  • GOST R ISO 11138-2-2000 医疗卫生产品的杀菌.生物学指标.第2部分:环氧乙烷灭菌的生物学指标
  • GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
  • GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
  • GOST R ISO 10993.13-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量/注：由 GOST R ISO 10993-13（2009）替代
  • GOST R ISO 18472-2009 健康医疗产品消毒.生物和化学指示剂.测试设备
  • GOST R 57647-2017 用于医疗应用的药物 药物基因组学 生物标志物
  • GOST R ISO 10993.1-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第1部分 评估和测试/注：将由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代
  • GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
  • GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
  • GOST R 55765-2013 兽医用生物医药疗法. 兔病毒性出血症组织灭活疫苗. 规范
  • GOST ISO 10993-12-2015 医疗器械的生物学评价. 第12部分. 样品制备和参考材料

韩国科技标准局，关于再生 医学 疗法的标准

国家质检总局，关于再生 医学 疗法的标准

加拿大标准协会，关于再生 医学 疗法的标准

上海市标准，关于再生 医学 疗法的标准

丹麦标准化协会，关于再生 医学 疗法的标准

德国标准化学会，关于再生 医学 疗法的标准

澳大利亚标准协会，关于再生 医学 疗法的标准

法国标准化协会，关于再生 医学 疗法的标准

欧洲标准化委员会，关于再生 医学 疗法的标准

AENOR，关于再生 医学 疗法的标准

  • UNE-ENV 12388:1997 医学信息学 医疗保健中数字签名服务的算法
  • UNE-EN ISO 10993-18:2009 医疗器械的生物学评价 第18部分：材料的化学特性（ISO 10993-18:2005）
  • UNE-EN ISO 11737-1:2007 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
  • UNE-EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-13:2010）
  • UNE 111912:1990 保护学和矫形器 医疗方面 出生时存在的肢体缺陷描述

ES-UNE，关于再生 医学 疗法的标准

北约标准局，关于再生 医学 疗法的标准

  • STANAG 2478-2006 核、生物和化学环境的医疗支持计划
  • STANAG 2873-2007 化学、生物、放射和核环境中的医疗支持操作概念 AMedP-7（D）

国家药监局，关于再生 医学 疗法的标准

  • YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
  • YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

IT-UNI，关于再生 医学 疗法的标准

KR-KS，关于再生 医学 疗法的标准

VN-TCVN，关于再生 医学 疗法的标准

TH-TISI，关于再生 医学 疗法的标准

  • TIS 2395.18-2008 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
  • TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
  • TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
  • TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • TIS 2279.3-2006 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第3部分:生物污染数据的评价和解释
  • TIS 2395.2-2008 医疗器械生物学评价.第2部分:动物饲养照料要求
  • TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TIS 2395.7-2008 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • TIS 2395.12-2008 医疗器械生物学评价.第12部分:样品制备与参照样品
  • TIS 2395.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验

美国电气电子工程师学会，关于再生 医学 疗法的标准

SE-SIS，关于再生 医学 疗法的标准

中国团体标准，关于再生 医学 疗法的标准

  • T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南
  • T/CSBM 0029-2022 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价
  • T/CAMDI 034-2020 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备
  • T/SSFSIDC 010-2023 医学院及医疗卫生机构高质量专利申请与专利信息发布规范
  • T/ZJSES 001-2023 聚酯化学法循环再生工程树脂原料

CEN - European Committee for Standardization，关于再生 医学 疗法的标准

CZ-CSN，关于再生 医学 疗法的标准

  • CSN 84 7106-1983 医疗设备．医学用途的医疗器械消毒的方法，手段及过程．术语及定义

国家食品药品监督管理局，关于再生 医学 疗法的标准

  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验

欧洲电工标准化委员会，关于再生 医学 疗法的标准

  • prEN IEC 63120:2021 作为延长生命周期的一部分，医疗电气设备、医疗电气系统和子组件的翻新和组件的再利用

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于再生 医学 疗法的标准

  • GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
  • GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

AT-ON，关于再生 医学 疗法的标准

  • OENORM EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
  • OENORM EN ISO 10993-18/A1:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020/DAM 1:2021）（修正案）
  • ONORM K 2020 Teil.2-1981 医疗使用的生物性物质的冷冻干燥；方法

CH-SNV，关于再生 医学 疗法的标准

  • SN EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
  • SN EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）

PL-PKN，关于再生 医学 疗法的标准

ZA-SANS，关于再生 医学 疗法的标准

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于再生 医学 疗法的标准

  • AMEDP-7(D)-2007 化学、生物、放射和核环境医疗保障行动概念

日本工业标准调查会，关于再生 医学 疗法的标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于再生 医学 疗法的标准

  • GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

美国国家消防协会，关于再生 医学 疗法的标准

US-AAMI，关于再生 医学 疗法的标准

IN-BIS，关于再生 医学 疗法的标准

  • IS 6516-1972 再生锡中锡和铅的化学分析方法
  • IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
  • IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南 第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法

PH-BPS，关于再生 医学 疗法的标准

美国国家标准学会，关于再生 医学 疗法的标准

国际电工委员会，关于再生 医学 疗法的标准

  • IEC 62563-1:2009 医疗电气设备.医学图像显示系统.第1部分:评价方法

立陶宛标准局，关于再生 医学 疗法的标准

RO-ASRO，关于再生 医学 疗法的标准

行业标准-公共安全标准，关于再生 医学 疗法的标准

AT-OVE/ON，关于再生 医学 疗法的标准

  • OVE EN IEC 63120:2021 作为延长生命周期的一部分，医疗电气设备、医疗电气系统和子组件的翻新以及组件的再利用（IEC 62A/1424/CDV）（英文版）

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于再生 医学 疗法的标准

IX-EU/EC，关于再生 医学 疗法的标准

  • 84/539/EEC-1984 关于统一各成员国有关人类医学或动物医学用电子医疗设备法律的理事会指令

PT-IPQ，关于再生 医学 疗法的标准

  • NP EN 1174-3-2000 医疗设备杀菌．产品中微生物群的判定．第3部分：微生物学技术评定方法的指导

再生 医学 疗法，再生医学 疗法，再生医学细胞疗法，再生医学和细胞疗法，再生疗法，再生 疗法，疗法 医学，医学 再生 医学，再生 医学，再生医学，细胞再生疗法，医学 细胞 疗法，医学 和再生医学，医学和再生医学，再生医学 细胞，再生医学 未来，再生医学 前沿，再生 医学 前沿，再生 医学 细胞，再生医学未来。

 

可能用到的仪器设备

 

山东电转染仪 Nepa Gene

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广州市华粤行仪器有限公司

 

REPLI-g Single Cell DNA Library Kit试剂盒

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北京布拉德科技发展有限公司

 

布鲁克rapifleX™MALDI质谱 Analysis of metabolic changes in murine hair follicles treated with Procyanidin-B2 rich nutraceuticals by DI-MRMS

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布鲁克（北京）科技有限公司-质谱仪器

 

大体标本冷藏柜

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病理标本取材冷藏柜

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