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生物样本库申请单位应具备相应资源

2021.5.30

　　生物样本库应有专职人员、基础设施和专用场地、设备、信息系统和生物样本库活动所需要的支持性服务。生物样本库应做好战略规划并形成文件，战略规划应定期更新。确保有持续的资金支持各项活动。

　　1-人员要求

　　所有可能影响生物样本库活动的内部或外部人员，都应公正行事。所有能访问生物样本库机密数据的人员都应遵守保密规定。

　　生物样本库应在岗位描述中详细规定员工的岗位职责和权限及参与生物样本库活动人员的能力要求，形成文件，并告知相关人员。

　　生物样本库应建立新员工入职制度，为新员工提供有针对性的培训。确保其全体员工获得相关的教育、培训、技能证明和/或工作经验以胜任所承担的工作，并保存记录。

　　生物样本库或其母体组织应确保建立、实施相关文件以维护员工的健康和安全，并通过对生物和化学材料、操作过程和在用仪器进行全面的风险评估来确定所需要安全培训的级别。

　　2-基础设施/专用场地和环境要求

　　生物样本库应明确规定其活动所需要的基础设施/专用场地和环境的要求。生物样本库或其母体组织应确定、控制和维持符合质量控制准则要求的基础设施/专用场地，并建立相关程序以确保生物样本及相关数据满足预期要求及生物安全和生物安保的要求。

　　必要时应对开展不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施避免交叉污染。生物样本库的基础设施/专用场地和环境应适合生物样本保藏，且不宜对预期要求产生负面影响。如：可能影响预期要求的不良因素可能包括但不限于微生物污染、交叉污染、灰尘、电磁场分布、射线、湿度、电力供应、温度、声音和振动等。

　　当环境影响生物样本及相关数据的质量和/或人员健康和安全时，生物样本库应对基础设施/专用场地的环境条件进行测量、监测、控制和记录。

　　生物样本库应制定应急预案，以确保在风险情况下其基础设施/专用场地内的环境条件符合要求，例如应有应急预案用于预防自然或人为因素的灾害，如停电、极端天气情况、地震和蓄意破坏等。

　　3-设备资源

　　1】生物样本库应配备或控制访问生物样本保藏所需要的所有设备。

　　2】生物样本库应建立、成文并实施程序，用于控制所有设备的安装、安全操作、运输、储存和计划性维护，必要时还包括校准程序。

　　3】生物样本库应有所有相关设备的使用和操作指南。应用风险管理的方法，对生物样本及相关数据的质量可能产生的直接或间接影响，对所有设备进行分类，确保能明确识别关键设备。

　　4】生物样本库应建立和维持设备清单，包括每台设备的编目、性能、维护、验证及确认的相关信息。关键设备应能达到所要求的准确度，并应符合样本处理或测试方法相关规范。

　　5】生物样本库应在设备安装后和使用前验证其能达到必要的性能，并符合相关要求。

　　6】应保存所有关键设备的信息记录，这些记录至少应包括以下内容：

　　A）设备及其软件的标识；

　　B）制造商名称、型号标识、序列号或其他唯一标识核查设备符合说明书；

　　C）当前位置；

　　D）制造商的操作指南(如有)或其存放位置说明)校准、调试的结果、报告和证书,可接受准则和相关的日期；

　　E）下次校准的日期；

　　F）维护计划、维护日期；

　　G）设备的任何损坏、故障、改装或修理。

　　7】关键设备及其软件应采取防护措施，防止被改动并产生无效结果；

　　8】生物样本库应建立和维持测量结果的计量溯源性，通过不间断的比较链或比对，关联到适当的参考物质。

　　9】发生以下情况时设备应停止使用：

　　A）过载或处置不当；

　　B）给出可疑的结果或过程输出；

　　C）显示有缺陷或超出指定范同。

　　10】设备应予以隔离以防误用，或加贴标或标记以清晰表明该设备已停用，直至修复且经过校准或测试后表明能正常工作；采用适当方法检查设备与作业指导书的缺陷或偏离。

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