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美国NIH最新进展：已标准化生产出临床级即用型干细胞

2017.7.11

　　多年来，科学家们一直在尝试干细胞的突破，当然这些技术也有了一些惊人的进步。我们知道在干细胞应用方面最主要的局限性是缺乏标准化的生产和操控干细胞的流程。这也许正是干细胞的应用难以在不同的实验室获得相同的结果。而美国国家卫生研究院（NIH）的最新进展或许正在帮助解决这样的问题。

　　研究人员已经能在个别实验室生产出干细胞。通过与再生医学计划基金的合作，NIH现在正在为学术和商业研究或生产提供标准化的干细胞。这一标准化向前迈出了一大步，无疑将导致新的临床创新。标准化和良好表征的干细胞保持了一致性，有助于推动学术和临床研究。

　　目前有两种不同类型的干细胞可供使用。临床级干细胞可用于人类的临床研究，而实验室级干细胞可用于细胞培养和动物模型的机制研究。但是只有实验室级干细胞达到可用于建立能使干细胞诱导成神经细胞，心脏细胞或胰腺细胞修复那些部位组织的条件。

　　为了产生标准化细胞，从健康婴儿正常分娩期间从人脐带血中分离获得干细胞。将这些细胞置于实验室中并诱导回到更原始的细胞发育状态。在这些血细胞的发育早期，它们是多能干细胞。这意味着它们可以通过正确的刺激发展成身体中的任何类型的细胞，从而使他们拥有巨大的医学应用潜力。

　　标准化的干细胞在GMP产规范下生产，这意味着每批细胞都符合临床使用所需的质量和安全标准。标准化的另一个好处是它有助于FDA批准过程，更快地为患者提供救生疗法。据NIH部门负责研究的负责人詹姆斯·安德森博士介绍，“提供临床级干细胞的途径消除了基于细胞的疗法发展的重大障碍。”

　　干细胞治疗显示出不可思议的潜力。在小鼠中，干细胞已经产生了能够逆转糖尿病的胰岛素生成细胞，在脊髓损伤的动物中恢复了肢体功能，并且它们可能能够治疗帕金森病，阿尔茨海默病和肌营养不良症。如果我们能够产生这些标准化的干细胞，未来对于适用更多治疗是可行而且可期待的。

　　干细胞研究多次入选Science杂志评选的世界十大科学进步，美、日、欧等多国政府均对该领域制定了相关的发展政策并予以巨额投入：美国NIH每年对干细胞领域的固定资助在10亿美元以上，并逐年上升，2015年达到14.29亿美元；日本通过“科技创新综合战略2014”，在10年内仅针对诱导多能干细胞相关研究提供1100亿日元（约合80.97亿元人民币）的长期资助。

　　干细胞成为企业和产业竞争的热点。目前全球有超过700家公司正在开展干细胞及转化医学相关的研究，竞争日趋白热化。

　　研究数据显示，2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，2014年已经超过500亿美元，预计到2020年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1745亿美元。从市场分布来看，目前北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额，亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。

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