药监局官网通知 新增855项医疗器械（试剂）免临床试验

• 标准

  
  这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械

  计量认证

  2024.1.03

  标准强制性
• 焦点事件

  
  发改委鼓励发展科学仪器和工业仪表，医疗器械与人工智能再迎高潮

  国家发改委

  2024.1.03

  仪表仪器器械
• 产品召回！多家公司主动召回问题医疗器械

  

  国家药品监督管理局

  2023.12.29

  医疗器械召回
• 医疗器械上市企业盘点 | 2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家

  

  众成医械

  2023.12.28

  医疗器械上市企业
• 企业风采

  
  安图生物与华润医疗器械举行战略合作签约仪式

  CACLP

  2023.12.26

  华润医疗安图生物
• 焦点事件

  
  全球医疗器械公司百强公布，IVD公司TOP25有哪些企业上榜？

  体外诊断资讯网

  2023.12.22

  医疗器械心脏病学体外诊断insightmedtech
• 焦点事件

  
  11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品

  国家药监局 医业观察公众号

  2023.12.22

  进口医疗器械ivd批准注册
• 政策法规

  
  浙江支持生物医药产业创新发展若干举措，聚力医疗器械等新产品、新装备

  浙江省经济和信息化厅

  2023.12.21

  科学仪器生物医药医疗器械体外诊断医学诊疗高端制剂试剂原材料
• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）

  国家药监局

  2023.12.21

  医疗器械呼吸道心电图机检测试剂生物反馈治疗设备
• 政策法规

  
  公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

  国家药监局

  2023.12.21

  医疗器械试剂临床试验体外诊断检查要点判定原则
• 政策法规

  
  301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）

  国家药品监督管理局

  2023.12.21

  医疗器械国家药监局批准注册
• 全球医疗器械100强出炉，迈瑞第26位

  

  医业观察、医疗器械经销商联盟

  2023.12.18

  排名医疗器械迈瑞
• 焦点事件

  
  医疗器械经营新规：植入类耗材销售记录永久保存！

  人民日报

  2023.12.15

  医疗器械
• 焦点事件

  
  刚刚，钟南山团队连花清瘟双盲随机对照临床试验结果公布...

  分析测试百科网

  2023.12.13

  钟南山实验胶囊连花清瘟新冠
• 2024年，这11项临床试验或改变医学

  中国科学报

  2023.12.13

  临床试验
• 国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用

  北京亦庄

  2023.12.13

  医疗器械北京服务站
• 焦点事件

  
  线上买药需谨慎！国家药监局通报网络药商非法销售

  国家药监局

  2023.12.05

  药物国家药监局网络销售
• 政策法规

  
  财政部最新发文：分析仪器，医疗器械等招投标领域，开始严查

  分析测试百科网

  2023.12.01

  财政部招标医疗器械
• 焦点事件

  
  17项强制性国标发布，涉及化工、医疗器械等多个领域！

  分析测试百科网

  2023.12.01

  临床化工国家标准强制性
• 焦点事件

  
  国产医疗器械入中高端领域!《中国国产医疗器械市场洞察报告》揭示发展趋势

  新京报

  2023.11.30

  质谱ct磁共振
• 焦点事件

  
  国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

  国家药监局

  2023.11.30

  药监局医疗器械意见征集
• 国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

  

  国家药品监督管理局

  2023.11.16

  医疗器械监督管理心电图机麻醉机呼吸机
• 药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93%

  

  分析测试百科网

  2023.11.15

  药监局医疗器械治疗仪
• 焦点事件

  
  医药工业高质量发展，医疗器械备案与注册证突破24.5万张

  人民日报

  2023.11.15

  医疗器械中成药产业链医药工业
• 微生物限度不合格！神威药业因1批次炒酸枣仁配方颗粒被国家药监局点名

  

  分析测试百科网

  2023.11.10

  微生物检测中国药典微生物限度神威药业
• 政策法规

  
  美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版

  厦门技术性贸易措施信息网

  2023.11.02

  fda医疗器械网络安全
• 企业风采

  
  中国就这一家，入选2023年全球医疗器械公司前100强

  互联网

  2023.10.30

  医疗器械迈瑞100强企业
• 刚刚！国家药监局发布全新行业标准！天隆参与制定！

  

  互联网

  2023.10.18

  标准国家药监局核酸提取天隆
• 科技前沿

  
  临床试验最新研究：这种草药大幅减轻术后疼痛

  分析测试百科网

  2023.10.17

  薄荷止痛睡眠质量芳香疗法
• 焦点事件

  
  医疗器械领域高端生物医用材料难题，74家企业参与创新挑战

  互联网

  2023.10.16

  医疗器械
• 标准

  
  6项关于医疗器械的国家标准即将实施

  分析测试百科网

  2023.10.13

  国家标准医疗器械外科器械
• 焦点事件

  
  67 家临床质谱仪器获国药监局批准 或将获得巨大商机

  分析测试百科网

  2023.10.12

  质谱试剂nmpa
• 突破！司美格鲁肽治疗慢性肾病效果佳，三期临床试验提前终止

  

  医药笔记

  2023.10.11

  糖尿病诺和诺德慢性肾病司美格鲁肽idmc
• 关于硫酸镁钠钾口服用浓溶液的临床试验介绍

  互联网

  2023.9.22
• 痰热清注射液的注意事项及临床试验

  互联网

  2023.9.16
• 焦点事件

  
  国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)

  互联网

  2023.9.16

  医疗器械国药监
• 唐草片的临床试验

  互联网

  2023.9.12

  唐草片
• 药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）

  

  国家药监局综合司

  2023.8.28

  药监局创新药附条件批准上市
• 关于棕榈酸帕利哌酮注射液的临床试验介绍

  互联网

  2023.8.23
• 全自动免疫荧光分析仪是医疗器械吗

  互联网

  2023.8.21

  免疫荧光
• 微量注射泵属于几类医疗器械

  互联网

  2023.8.11

  微量注射泵
• 关于阿立哌唑片的临床试验介绍

  互联网

  2023.8.09
• 关于丁苯酞氯化钠注射液的临床试验的介绍

  互联网

  2023.8.09
• 49批次药品不符合规定被国家药监局通报

  中新经纬

  2023.7.18

  药品
• 国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告

  国家药品监督管理局

  2023.7.17

  中药饮片
• 国家药监局发布《药品标准管理办法》

  国家药品监督管理局

  2023.7.12
• 关于盐酸舍曲林片临床试验的介绍

  互联网

  2023.7.12
• 国家药监局召开创新医疗器械报告会

  国家药品监督管理局

  2023.7.11

  医疗器械
• 2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动

  国家药品监督管理局

  2023.7.11

  医疗器械安全宣传周
• 简述马来酸依那普利叶酸片的临床试验

  互联网

  2023.6.28
• 焦点事件

  
  提速医疗器械国产化 海尔生物医疗亮答卷

  中国科学报

  2023.5.30

  医疗器械
• 焦点事件

  
  创新医疗器械成果转化需要走多久？

  动脉网

  2023.5.24

  医疗器械上市成果转化
• 美国FDA发布去中心化临床试验指南

  2023.5.06

  FDA,临床试验指南
• 从药物筛选到临床试验，类器官应用潜力巨大！

  生物谷

  2023.4.27
• 细胞与基因治疗大爆发，超2000项临床试验在内卷！

  时代财经

  2023.4.25

  细胞基因骨髓瘤天价药
• “CAS概念验证计划”中科院医疗器械专场路演举办

  2023.4.23

  未填写
• 瑞金医院开启晚期胰腺癌细胞治疗临床试验

  2023.4.18

  瑞金医院,胰腺癌
• 医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪

  https://uc.antpedia.com

  2023.4.08
• 无菌医疗器械包装内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪

  https://uc.antpedia.com

  2023.4.08
• 医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪 徽涛

  https://uc.antpedia.com

  2023.4.07
• 减肥神药“司美格鲁肽”口服版3期临床试验成功

  生物世界

  2023.3.28

  司美格鲁肽
• DTaP-Hib四联疫苗的药效学特性和临床试验

  互联网

  2023.3.18
• 关于治疗性乙肝疫苗的临床试验介绍

  互联网

  2023.3.18
• 焦点事件

  
  于清明代表：大力支持高端医疗器械制造业发展

  互联网

  2023.3.08

  医疗器械
• 谁在支撑国产医疗器械的跨国巨头梦？

  互联网

  2023.3.07

  医疗
• 市场商机

  
  1600万！河北药品医疗器械检验研究院采购科研仪器设备

  千里马

  2023.3.03

  科研设备
• 年产值超50亿元，中关村医疗器械园实现价值倍增

  中国科学报

  2023.3.02

  中关村
• 企业风采

  
  SCIEX质谱沙龙—青岛站活动在立菲医疗器械创新园成功举办

  立菲梦享家

  2023.2.24

  质谱sciex
• 焦点事件

  
  美国FDA将做出30年来临床试验多样性最大变化

  互联网

  2023.2.20

  fda美国
• 焦点事件

  
  国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械

  中国质量报

  2023.2.16

  医疗器械国家药监局
• 脊髓灰质炎灭活疫苗国内临床试验

  互联网

  2023.2.15
• 焦点事件

  
  盐酸凯普拉生片上市，已获药监局批准

  国家药监局

  2023.2.15

  盐酸凯普拉生
• 医疗器械动态断裂强度测试仪 上海徽涛

  https://uc.antpedia.com

  2023.2.14
• 焦点事件

  
  药监局又公布51批次不符合规定化妆品

  国家药监局

  2023.2.13

  药监局化妆品
• 焦点事件

  
  药监局最新批准124个医疗器械产品名单

  国家药监局

  2023.2.13

  药监局医疗器械
• 雅培/罗氏/西门子谁能逆袭？2022全球医疗器械企业TOP10

  

  MedTrend医趋势

  2023.2.03

  收购雅培医疗器械史赛克ivd波士顿科学美敦力
• 药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准

  国家药监局

  2023.1.29

  药监局行业标准医疗器械血液透析
• 标准

  
  国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准

  国家药监局

  2023.1.29

  药监局行业标准胶原蛋白重组人源化
• 659万！深圳高性能医疗器械研究院核磁共振波谱仪中标

  中国政府采购网

  2023.1.06

  核磁
• 焦点事件

  
  又172个医疗器械产品获批

  国家药监局

  2022.12.30

  医疗器械
• 焦点事件

  
  药监局发布中药饮片炮制规范

  国家药监局

  2022.12.30

  中药饮片
• 焦点事件

  
  应急批准 默沙东新冠药物Molnupiravir胶囊获得药监局批准

  国家药监局

  2022.12.30

  默沙东新冠莫诺拉韦
• 焦点事件

  
  国家药监局批准又一中药上市

  国家药监局

  2022.12.29

  安邦制药芪胶调经
• 焦点事件

  
  昊海生科OK镜获医疗器械注册批准

  金融界

  2022.12.29

  昊海生科
• 焦点事件

  
  药监局发布“医疗器械标准化技术归口单位管理细则”

  国家药监局

  2022.12.29

  药监局医疗
• 焦点事件

  
  国家药监局成立第二届医疗器械委员会,49位执行委员公布

  国家药监局

  2022.12.27

  医疗器械委员
• 焦点事件

  
  共47款|国家药监局批准新冠病毒抗原检测试剂汇总

  国家药监局

  2022.12.27

  抗原新冠
• 招标采购

  
  近600万 福建一医院采购多包医疗器械

  千里马采购

  2022.12.16

  福建医疗器械医院
• 国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览

  互联网

  2022.12.08

  药监局抗原检测
• 焦点事件

  
  国家药监局：今日起中药配方颗粒全面禁止网售！

  金融界

  2022.12.02

  中药颗粒配方
• 焦点事件

  
  工信部公布45个先进制造业名单,高端装备13个医疗器械5个

  证券时报网

  2022.12.01

  制造工信部
• 焦点事件

  
  药监局:疫苗、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂等网络禁售！

  国家药监局

  2022.12.01

  药监局禁售
• 焦点事件

  
  药监局|药品零售配送质量管理规范

  国家药监局

  2022.12.01

  药品零售
• 焦点事件

  
  药监局|他达拉非片最新指导原则发布

  国家药监局药审中心

  2022.11.30

  他达拉非片仿药
• 焦点事件

  
  药监局器审中心发布7项医疗器械审核原则,液质联用在列

  医疗器械审评中心

  2022.11.28

  液质医疗器械
• 焦点事件

  
  国产医疗器械迎来发展黄金期，高端医疗设备决定突围

  光明网

  2022.11.28

  医疗器械
• 政策法规

  
  药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项

  药监局

  2022.11.25

  药监局基因测序仪临床评价
• 焦点事件

  
  祝贺|贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证

  生物探索

  2022.11.17

  贝康医疗液氮储存
• Ⅳ期临床试验目的和程序

  互联网

  2022.11.14
• Ⅱ期临床试验目的和程序

  互联网

  2022.11.14
• Ⅲ期临床试验目的和程序

  互联网

  2022.11.14
• 胸腺肽的临床试验

  互联网

  2022.11.02
• 焦点事件

  
  药监局|板蓝根等中药注射需标明“过敏性休克”

  药监局

  2022.11.02

  药监局板蓝根过敏性休克
• 体外诊断试剂属于几类医疗器械

  互联网

  2022.11.01

  体外诊断
• 江苏医疗专精特新“小巨人”生物医药和创新医疗器械企业

  动脉网

  2022.10.16

  江苏医疗生物医药
• 江苏新万格：体外诊断试剂临床试验流程

  互联网

  2022.10.13

  江苏体外诊断
• 焦点事件

  
  现货型CAR-T疗法首次进入关键性临床试验

  同花顺股票

  2022.10.09

  car-t
• 广东医疗“专精特新”产业图谱：医疗器械带动效应明显

  互联网

  2022.10.05

  医疗广东
• 产品技术

  
  安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证

  安图

  2022.9.28

  核酸流感检测安图
• 产品技术

  
  安捷伦两款流式细胞仪获得医疗器械批准

  安捷伦

  2022.9.26

  流式细胞仪
• 焦点事件

  
  广生堂：新冠口服药GST-HG171获批进入临床试验

  观察者网

  2022.9.26

  口服药新冠
• 锂离子电池在医疗器械市场中的应用介绍

  互联网

  2022.8.27
• 197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）

  互联网

  2022.8.23

  医疗器械名单
• 政策法规

  
  国家药监局:《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》

  国家药监局

  2022.8.16

  化妆品检验
• 医疗器械无菌检测中薄膜过滤法

  互联网

  2022.8.10

  无菌检测
• 招标采购

  
  1338万！内蒙古医疗器械检验检测仪器设备采购项目

  千里马

  2022.8.04

  招标医疗器械内蒙古检验检测
• 医疗器械研发中影响电磁兼容的关键因素

  2022.8.04

  电磁兼容
• 国家高性能医疗器械创新生态峰会举行

  中国科学报

  2022.8.03

  器械医疗
• 国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳市举办

  中国科学院

  2022.8.03

  医疗器械
• 焦点事件

  
  科兴制药新冠口服药SHEN26胶囊临床试验启动

  互联网

  2022.7.25

  口服药新冠科兴科兴制药
• 会议会展

  
  上海顺利举行医疗器械唯一标识系统宣贯培训

  上海药监局

  2022.7.21

  安全用械培训活动
• 上海药监局在线上举行家用医疗器械安全使用宣传会

  上海药监局

  2022.7.21

  药监局医疗器械科学用械
• 焦点事件

  
  药监局：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  2022.7.21

  试剂核酸检测猴痘
• 焦点事件

  
  药监局|小心“哨哆哩祛痘膏”不良反应，因为...

  药监局

  2022.7.04

  化妆品
• 焦点事件

  
  癌症mRNA疫苗临床试验结果令人鼓舞！“BioNTech”最新成果

  互联网

  2022.6.30

  疫苗mrna临床试验测序中国BioNTechbiontech
• 企业风采

  
  科伦药业：注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤获批临床试验

  上海证券报

  2022.6.16

  临床试验激动剂注射液注射治疗
• 首台国产质子治疗装置完成第一注册单元临床试验

  中国科学报

  2022.6.10
• 创新神经调节医疗器械获FDA批准 缓解纤维肌痛

  药明康德

  2022.6.07

  fda纤维肌痛quell
• 肝脏功能检查的临床试验

  互联网

  2022.5.29
• 焦点事件

  
  河北药品医疗器械检验研究院公布中标结果

  分析测试百科网

  2022.5.20

  河北中标
• 医疗器械洁净室(区)设计要求

  互联网

  2022.5.06
• 医疗器械洁净室的要求

  互联网

  2022.5.06
• 医疗器械净化工程建设要求

  互联网

  2022.5.05
• 医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范

  互联网

  2022.5.05
• 焦点事件

  
  刚刚，国药集团奥密克戎疫苗获得国家药监局临床批件

  央视网

  2022.4.26

  临床疫苗新冠
• 焦点事件

  
  香港大学统计系主任：对连花清瘟临床试验的统计学质疑

  饶议科学

  2022.4.25

  连花清瘟
• 《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布

  互联网

  2022.4.23

  医疗器械北京市
• 焦点事件

  
  抖音也入局，医疗器械开始走网红经济？

  动脉网

  2022.4.19

  医疗器械抖音
• 焦点事件

  
  “抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？国家药监局这样说

  央视新闻客户端

  2022.4.13
• 关于间充质干细胞的临床试验介绍

  互联网

  2022.4.02
• 国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂

  

  光明日报

  2022.4.02

  抗原检测新冠病毒
• 政策法规

  
  《医疗器械分类目录》内容调整 ，涉及PCR、质谱、液相色谱等

  国家药监局

  2022.3.31

  质谱药监局医疗器械
• 又一医疗器械公司主动召回

  国家药监局

  2022.3.29

  医疗召回器械
• 焦点事件

  
  又添1款！国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂

  中国新闻网

  2022.3.18

  抗原检测新冠病毒
• 焦点事件

  
  国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂

  光明日报

  2022.3.16

  抗原检测试剂国药监新冠病毒
• 焦点事件

  
  迅速！国家药监局批准5款新冠抗原自测试剂！

  微信公众号

  2022.3.12

  药监局抗原新冠
• 医疗器械不合格，这家公司主动召回产品

  国家药监局

  2022.3.07

  医疗召回器械诺保科
• 焦点事件

  
  药监局发文，小心牙膏误导宣传

  国家药监局

  2022.3.07

  医疗牙膏
• 焦点事件

  
  药监局|50批次化妆品不合规定，多家知名品牌在列

  国家药监局

  2022.2.17

  化妆品监管
• 国家药监局发出重磅信号！4000家核酸检测机构要注意了

  体外诊断网

  2022.2.11
• 焦点事件

  
  美临床试验启动后，T-MSC干细胞新药又获中国CDE受理

  爱姆斯坦或

  2022.2.10

  干细胞
• 项目成果

  
  Nature子刊：超声波击穿大脑屏障抗癌，首个临床试验成啦

  奇点肿瘤探秘

  2022.2.10

  nature超声波
• 焦点事件

  
  医疗器械行业整体估值水平偏低，但仍有风险

  晓经纬

  2022.2.09

  医疗器械股市精准医疗病毒防治单抗概念
• 如何确保临床试验中数据的真实完整性

  互联网

  2022.2.08
• 迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书

  互联网

  2022.1.28

  注册证书迈克生物
• 国家药监局通报海力特生物临床试验有因检查情况

  动脉网

  2021.12.31

  生物国药监
• 玮沐医疗载药微球临床试验通过伦理审查

  动脉网

  2021.12.29

  医疗
• 国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则

  互联网

  2021.12.29

  国药监
• 医疗器械创新创业大赛人体精密测量专场决赛举行

  中国科学报

  2021.12.09

  医疗器械
• 我国新冠抗体新药JS016已完成Ⅱ期临床试验

  光明日报

  2021.12.06

  新药新冠抗体
• 国家药监局发布儿童化妆品标志

  互联网

  2021.12.02

  化妆品儿童国家药监局
• 润达医疗旗下子公司新型临床质谱仪获批医疗器械注册证

  互联网

  2021.12.02

  质谱仪润达医疗
• 医疗器械监督管理条例

  中国政府网

  2021.11.30
• 科技前沿

  
  又两款中国新冠疫苗进入临床试验期

  科技日报

  2021.11.24

  疫苗新冠
• 焦点事件

  
  这家化妆品未备案，药监局：“已责令停止经营”

  国家药监局

  2021.11.23

  化妆品暨大潇霖
• 我国多种抗新冠病毒药物进入临床试验阶段

  央视新闻客户端

  2021.11.22

  药物新冠
• 无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

  互联网

  2021.11.21
• 无菌类医疗器械有哪些特点？

  互联网

  2021.11.21
• 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

  互联网

  2021.11.21
• 如何选购家用医疗器械？

  互联网

  2021.11.21
• 家用医疗器械主要有哪些？

  互联网

  2021.11.21
• 家用医疗器械应怎样保存和维护？

  互联网

  2021.11.21
• 医疗器械临床试验的基本原则

  互联网

  2021.11.21
• 什么第二类医疗器械目录

  互联网

  2021.11.21
• 家用医疗器械有哪些种类和产品？

  互联网

  2021.11.21
• 医疗器械临床试验规定

  互联网

  2021.11.21
• 什么是医疗器械临床试验？

  互联网

  2021.11.21
• 多个国产新冠药物进入临床试验 有望成抗疫“新利器”

  新华网

  2021.11.19

  国产新冠
• 焦点事件

  
  18批药品上榜，国家药监局又一批不符合规定药品

  国家药监局

  2021.11.19

  国家药监局
• “交联聚烯烃” 人工晶状体进入临床试验

  科技日报

  2021.11.18

  人工晶状交联聚烯烃
• 焦点事件

  
  我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段

  光明日报

  2021.11.18

  药物临床疫情新冠
• 药监局新批准110医疗器械，包括9种试剂盒、4台X光机

  国家药监局

  2021.11.17

  医疗器械批准
• 焦点事件

  
  国家药监局批准多发性骨髓瘤新疗法

  科学网

  2021.11.15

  强生靶向药物骨髓瘤多发性
• 焦点事件

  
  辉瑞新冠口服药获进展 疫苗临床试验却曝“丑闻”

  新华网

  2021.11.08

  疫苗信誉新冠瑞辉
• 人工智能能否取代人体临床试验？

  科技日报

  2021.11.04

  临床试验药物开发人工智能
• 张培茗：医疗器械检验检测领域的发展现状与挑战

  labtech

  2021.10.29
• 政策法规

  
  重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》

  国家药监局

  2021.10.22

  药监局医疗器械注册自检
• 蓝皮书：中国新冠肺炎疫情防控医疗器械出口大幅增加

  中国新闻网

  2021.10.18

  医疗器械蓝皮书疫情防控新冠
• 国家药监局批准全球首个轻链型淀粉样变治疗药物上市

  互联网

  2021.10.13

  血液病淀粉样变兆珂速
• 气密性检测仪在医疗器械行业中的使用案例

  网络

  2021.10.12
• 焦点事件

  
  全球首个灭活+雾化吸入式疫苗，临床试验结果出来了！

  腾讯新闻

  2021.9.20

  腺病毒新冠疫苗灭活雾化吸入载体疫苗
• 焦点事件

  
  腾讯拿下首个第三类医疗器械​注册证

  互联网

  2021.9.16

  医疗器械腾讯互联网医疗
• 戈谢病临床试验联合提案

  互联网

  2021.9.09
• 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法

  丁香通

  2021.9.07

  检测仪
• 中国已实现新冠疫苗研发5条技术路线临床试验全覆盖

  中国新闻网

  2021.9.07

  疫苗新冠
• 政策法规

  
  药监局发布改革方案，全面推进药品监管领域“证照分离”

  国家药品监督管理局

  2021.9.01

  药监局药品监管证照分离
• 政策法规

  
  市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理

  国家市场监督管理总局

  2021.9.01
• 单臂临床试验是怎么回事

  互联网

  2021.8.31
• 华为拿证杀入医疗器械——盘点各科技巨头血战新领域

  

  分析测试百科网

  2021.8.10

  医疗器械华为可戴设备
• 以患者为中心，提升临床试验的可及性和效率

  精鼎医药

  2021.8.04

  临床试验精鼎医药
• 焦点事件

  
  吸入式疫苗！国产吸入式新冠疫苗临床试验结果已获认可

  生物谷

  2021.8.02

  新冠疫苗
• 2021首席医学官大会暨中国新药临床试验与临床研究大会

  CMO组委会

  2021.7.29
• 科技前沿

  
  Science子刊：临床试验发现TLR7激动剂仅延迟HIV病毒反弹

  生物谷

  2021.7.28

  hiv缺陷病毒
• 医疗器械洁净室的要求

  丁香通

  2021.7.20

  采样器
• 心血管药物临床试验设计中的一些问题（一）

  互联网

  2021.7.09

  心血管药物
• 心血管药物临床试验设计中的一些问题（二）

  互联网

  2021.7.09
• 焦点事件

  
  我国已有22个新冠疫苗进入临床试验阶段

  新华社微博

  2021.7.09

  临床疫苗新冠
• PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的临床试验概况

  互联网

  2021.7.05
• 我们为什么要做干细胞临床试验？

  互联网

  2021.7.05
• 用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例

  互联网

  2021.7.03
• 医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价

  互联网

  2021.7.03
• 影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素分析

  互联网

  2021.7.01
• 医疗器械体外诊断试剂的性能评估

  互联网

  2021.6.30
• 医疗器械设计开发过程经验分享

  互联网

  2021.6.30
• 医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析

  互联网

  2021.6.29
• 同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析

  互联网

  2021.6.29
• 医疗器械电磁兼容(EMC)问题技术分析和探讨

  互联网

  2021.6.23
• 科技前沿

  
  “四价流感病毒裂解疫苗”Ⅰ/Ⅱ期临床试验正式启动

  新浪医药新闻

  2021.6.18

  病毒疫苗四价流感
• 科技前沿

  
  AADvac12期临床试验结果发表，具有改变疾病进程的潜力

  医学新视点

  2021.6.18

  临床tau蛋白aadvac1
• CAR-T细胞疗法达3期临床试验主要终点与关键次要终点

  药明康德

  2021.6.11

  临床试验car-t3期
• 临床试验I/II期是什么意思

  互联网

  2021.6.11

  临床试验
• 科技前沿

  
  Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定

  创鉴汇

  2021.6.09

  fda医疗器械认定
• 蓝鸟生物将恢复启动Zynteglo临床试验

  新浪医药新闻

  2021.6.08

  基因疗法蓝鸟生物zynteglo
• 医疗器械原则上不采购进口产品，财政局释放重要信号！

  

  IVD资讯

  2021.6.04

  医疗器械国外产品
• 中国已有20款疫苗进入临床试验阶段！

  中国生物技术网

  2021.6.03

  疫苗中国临床试验
• 微流控技术:体外诊断医疗器械的小型化之路

  网络

  2021.5.31

  微流控
• 英国将开展人造血人体临床试验

  互联网

  2021.5.29
• 焦点事件

  
  GSK佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验正式启动

  生物探索

  2021.5.28

  疫苗临床试验covid-19
• 药监局发布药品变更管理配套文件

  蒲公英

  2021.5.28

  药品管理变更
• 政策法规

  
  吉林省药监局明确药品上市后变更备案工作程序的通知

  吉林省药监局

  2021.5.27

  药监局药品上市变更备案
• 我国干细胞临床试验的部分进展，胎牛血清助力细胞研究

  丁香通

  2021.5.23

  细胞
• 焦点事件

  
  国家药监局《体外诊断试剂分类规则》等意见征求稿发布！

  临床质谱网

  2021.5.21

  国家药监局意见征求稿
• 招标采购

  
  1个亿！河南省医疗器械检验所公开采购这些仪器！

  分析测试百科网

  2021.4.29

  河南采购
• 恩替卡韦治疗慢性乙肝全球临床试验进展

  互联网

  2021.4.28
• 首次完成NMN对人体代谢影响的随机临床试验

  生物通

  2021.4.23

  nmn
• 焦点事件

  
  我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布

  新华网

  2021.3.26

  蛋白疫苗重组新冠
• 焦点事件

  
  阿斯利康/牛津疫苗公布在美三期临床试验数据

  知识分子

  2021.3.23

  疫苗牛津阿斯利康
• 药监局02月新批准注册92个医疗器械产品

  

  药监局

  2021.3.22

  医疗器械
• 政策法规

  
  《医疗器械监督管理条例》修订，公布 4大方向性修订

  分析测试百科网

  2021.3.22

  医疗器械管理条例法案修订
• 焦点事件

  
  LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注

  金域医学

  2021.3.17

  医疗器械第三方医检ldt
• 影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素

  互联网

  2021.3.16
• 国家药监局批准优替德隆注射液上市

  药监局

  2021.3.16

  创新药乳腺癌治疗
• 创新药临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）

  药监局

  2021.3.16

  药学变更
• 药监局发重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告

  药监局

  2021.3.16

  生物材料胶原蛋白
• 针对HPK1抑制剂BGB-15025的1期临床试验

  网络

  2021.3.16

  临床试验
• 卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼获准在美国开展临床试验

  网络

  2021.3.16

  临床试验
• 各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求

  互联网

  2021.3.09
• 5000余名两会代表已接种新冠疫苗 而临床试验却还没结束

  

  微博返朴

  2021.3.05

  临床试验新冠疫苗
• 焦点事件

  
  两会人大代表谈生物医药补短板 拓宽国产医疗器械应用

  新科技 科技日报

  2021.3.05

  生物医药两会李燕周云杰
• 医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围

  互联网

  2021.3.01
• 气相色谱质谱联用法GC-MS在检测医疗器械产品中的TOTM的...

  互联网

  2021.3.01
• 焦点事件

  
  国家药监局认定14家中药重点实验室

  新华网

  2021.2.23

  中药实验室重点
• 焦点事件

  
  《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

  国家药监局

  2021.2.22

  细胞免疫
• 焦点事件

  
  72家！药监局公布第2批重点实验室含14家中药重点实验室

  国家药品监督管理局官网 中国中医药报

  2021.2.18

  中药重点实验室
• 药监局第二批重点实验室名单公示，附单位负责人等明细

  

  国家药监局

  2021.2.05

  重点实验室
• 2020年中国国家药监局批准的13款创新药

  网络

  2021.2.01

  国家药监局
• 创新医疗器械申报，CFDA提新要求了

  互联网

  2021.1.19
• 医疗器械：国产干掉进口，这四大领域有戏！

  互联网

  2021.1.19
• 医疗器械环氧乙烷残留量的测试方法（气相色谱法）

  丁香通

  2021.1.18

  色谱仪
• 激光在医疗器械制造中的用途

  Medtec医疗器械设计与制造

  2021.1.16

  激光器激光激光烧蚀
• 焦点事件

  
  药监局：停产停用泻药酚酞片 存在严重不良反应！

  药监局等互联网综合

  2021.1.14

  fda药监局酚酞nmpa
• 医疗器械中环氧乙烷残留量检测气相色谱仪

  丁香通

  2021.1.11

  色谱仪
• 实时荧光定量pcr是医疗器械吗

  互联网

  2021.1.05

  pcr
• 药品临床试验温度控制

  丁香通

  2020.12.21

  温度
• 焦点事件

  
  引领全球！我国5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验

  新华社

  2020.12.17

  疫苗新冠病毒Ⅲ期
• 各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求

  互联网

  2020.12.15
• 甘露特钠胶囊正式启动国际多中心3期临床试验

  新华网

  2020.11.06

  临床试验阿尔茨海默九期一甘露特钠
• 国家药监局发布药学研究技术指导原则通告2020年第37号

  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020.11.05

  通知药品监督
• 2021第十九届（广东）国际医疗器械博览会

  2020.11.05
• 科技前沿

  
  新冠病毒重组亚单位疫苗完成二期临床试验

  中国科学报

  2020.10.30

  疫苗重组亚单位新冠病毒
• 焦点事件

  
  博雅辑因提交国内首个CRISPR基因编辑疗法临床试验申请

  博雅辑因

  2020.10.28

  CRISPRcrispr博雅辑因
• 临床试验生物样本的处理与保存规范

  贵州省肿瘤医院

  2020.10.23

  临床试验
• 追问新冠疫苗：Ⅲ期临床试验为何对疫苗至关重要

  科技日报 互联网

  2020.10.20

  临床试验新冠疫苗Ⅲ期
• 焦点事件

  
  全球有10种新冠疫苗进入三期临床试验

  央视网

  2020.10.13

  临床疫苗新冠
• 龙睿Dragon Vision视觉软件在医疗器械检测中的应用

  互联网

  2020.10.12
• CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据

  互联网

  2020.10.07
• CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》

  互联网

  2020.10.04
• 胰岛素企业有望打破国外垄断甘李药业启动美国临床试验

  互联网

  2020.9.30
• 肠癌无创多靶点FIT-DNA检测技术获批进入国家创医疗器械

  互联网

  2020.9.28
• 最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单

  分析测试百科网

  2020.9.22

  三重四极杆icp-msmaldi-tof临床质谱
• 各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求

  互联网

  2020.9.21
• 哪些医疗器械不能进行超声清洗？

  互联网

  2020.9.21
• 焦点事件

  
  英国牛津大学新冠疫苗在南非的临床试验恢复接种

  新华网

  2020.9.18

  临床试验新冠疫苗
• 焦点事件

  
  中国已有11款新冠疫苗进入临床试验 4款已进入3期临床

  互联网综合

  2020.9.18

  临床试验新冠疫苗
• 焦点事件

  
  不用打针！这款鼻喷新冠疫苗正式进入临床试验

  中国新闻网

  2020.9.18

  新冠疫苗鼻喷
• 焦点事件

  
  辉瑞称新冠疫苗临床试验参与者出现轻中度副作用

  第一财经

  2020.9.17

  辉瑞副作用新冠疫苗
• 老罗正式跨界医疗器械CDMO，一家神秘的公司浮出水面

  互联网

  2020.9.08

  cdmo
• 浅析|单臂双臂三臂临床试验

  互联网

  2020.9.08

  试验单臂双臂
• 病人的医疗器械---美国和欧洲对比

  互联网

  2020.9.08
• 医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围

  互联网

  2020.9.08
• 首款人胎盘间充质干细胞凝胶新药启动临床试验

  中国科学报

  2020.9.07

  未填写
• CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

  互联网

  2020.9.06
• 葛兰素史克 Vir启动新冠中和抗体2/3期临床试验

  药明康德

  2020.9.01

  葛兰素史克
• 医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围

  互联网

  2020.8.31
• CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

  互联网

  2020.8.31
• 焦点事件

  
  最新！药监局公布25批次药品不合格 许多都是常用药

  国家药品监督管理局

  2020.8.27

  药监局药品不合格
• 论大部分实体瘤患者CAR-T临床试验为何只有一半

  互联网

  2020.8.24
• NEJM重磅|基因治疗临床试验大获成功！载入史册！

  互联网

  2020.8.24
• 项目成果

  
  昆虫细胞对抗新冠？华西医院新冠疫苗获临床试验许可

  科技日报

  2020.8.24

  疫苗重组蛋白昆虫细胞新冠
• 一款重组蛋白新冠疫苗获国家临床试验许可

  科学网

  2020.8.24

  新冠病毒
• 焦点事件

  
  8月20日疫情通报：巴西批准美疫苗开展临床试验

  互联网综合、国家卫生健康委员会官方网站

  2020.8.20

  疫情新冠
• 焦点事件

  
  70万救命药实际只要280元？药监局如此回应

  蓝眼猫

  2020.8.05
• 医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂

  互联网

  2020.7.21
• 医疗器械环氧乙烷测试方法

  互联网

  2020.7.20
• 医疗器械注册相关要求概述

  互联网

  2020.7.06
• 焦点事件

  
  BioNTech和辉瑞联合研发的新冠疫苗临床试验获阶段性成果

  科技日报

  2020.7.06

  临床试验新冠疫苗
• nmpa药监局

  2020.6.29
• 项目成果

  
  英国临床试验：这种药能挽救新冠肺炎重症患者生命

  央视新闻客户端

  2020.6.17

  地塞米松重症患者新冠肺炎
• 焦点事件

  
  新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲：中和抗体阳转率达100%

  国药集团中国生物

  2020.6.16

  临床试验国药集团灭活疫苗中国生物新冠病毒揭盲抗体阳转率
• 医疗器械拉力试验机

  丁香通

  2020.6.15

  拉力试验机
• 焦点事件

  
  高福等团队Cell发文：新冠疫苗已启动II期临床试验！

  科研小助手

  2020.6.08

  cell临床试验高福新冠疫苗
• 焦点事件

  
  589个新冠临床试验，都“失败”了吗？华人教授发声！

  CC周刊

  2020.6.05

  华人教授
• 医疗器械拉力机企想技术参数

  丁香通

  2020.6.02

  拉力试验机
• 焦点事件

  
  多省发文，不接受进口产品投标！附国产医疗器械清单

  赛柏蓝器械

  2020.6.01

  进口产品医院采购国产医疗
• 招标采购

  
  总预算2240万 这家食药监局采购质谱、色谱等仪器

  分析测试百科网

  2020.5.29

  液质江苏食药监局
• 产品技术

  
  历时5年!禾信康源CMI-1600获批医疗器械注册证

  禾信质谱

  2020.5.28

  禾信
• 2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分

  佛系小欣

  2020.5.25

  临床试验样品分析
• 2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分

  

  佛系小欣

  2020.5.25

  临床试验样品分析
• 标准

  
  共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

  国家药监局综合司

  2020.5.21

  行业标准医疗器械制修订
• DTG/3TC CAR方案临床试验终点

  生物谷

  2020.5.14
• 焦点事件

  
  31个新冠病毒检测试剂已获国家药监局审批

  分析测试百科网

  2020.5.06

  病毒检测试剂新冠
• 项目成果

  
  吉利德多项瑞德西韦III期临床试验结果公布 效果显著！

  药渡

  2020.4.30

  临床试验吉利德瑞德西韦
• 焦点事件

  
  瑞德西韦临床试验失败？日本特批其为首款新冠治疗药物

  金十数据

  2020.4.29

  临床试验瑞德西韦新冠
• 焦点事件

  
  澳机构将对我国新冠候选重组亚单位疫苗启动临床试验

  每日经济新闻

  2020.4.29

  临床试验三聚体候选疫苗新冠疫苗三叶草
• 焦点事件

  
  陈薇院士：新冠疫苗II期临床试验结果有望5月“揭盲”

  武汉晚报

  2020.4.27

  陈薇新冠疫苗揭盲
• 焦点事件

  
  172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览

  CACLP体外诊断资讯

  2020.4.17

  体外诊断三类医械证
• 焦点事件

  
  国内新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

  新华社

  2020.4.14

  疫苗新冠病毒灭活
• 焦点事件

  
  瑞德西韦中国重症临床试验提前中止 68%改善60%副作用

  互联网综合

  2020.4.11

  临床试验吉利德新冠病毒remdesivir瑞德西韦
• 焦点事件

  
  速览！20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准公开

  中国标准信息服务网

  2020.4.10

  iso标准iec标准
• 焦点事件

  
  新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验志愿者招募启动

  科技日报

  2020.4.10

  志愿者腺病毒载体
• 焦点事件

  
  英国已开展大规模新冠肺炎疗法临床试验

  科技日报

  2020.4.10

  英国新冠肺炎
• 项目成果

  
  检测仅需45分钟 这个团队开发新冠病毒核酸快速检测系统

  新华网

  2020.4.10

  核酸快速检测新冠病毒
• 焦点事件

  
  国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例

  中国质量报

  2020.4.09

  医疗器械案例
• 焦点事件

  
  “嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品获批医疗器械资质

  心理研究所

  2020.4.09

  嗅觉障碍辅助诊断棒
• 焦点事件

  
  上海仁度2019-nCoV核酸检测试剂获国家药监局应急批准

  国家药监局

  2020.4.03

  仁度
• nmpa药监局是什么

  CFDA行政事项受理服务

  2020.4.02

  药监局nmpa
• 焦点事件

  
  中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验

  中国科学报

  2020.4.01

  曹彬新冠肺炎
• 焦点事件

  
  这款国产ICP-MS取得医疗器械注册证获批上市！

  英盛生物

  2020.3.31

  icp-ms英盛生物
• 新冠肺炎：全球确诊68万，WHO启动临床试验

  生物谷

  2020.3.30

  新冠肺炎
• Bcl-2抑制剂连获中美三项Ib/II期临床试验许可

  美通社

  2020.3.25
• 我国开展临床试验的新冠疫苗有哪些？首批志愿者已注射

  

  上观新闻 科技日报 央视新闻

  2020.3.23

  志愿者临床试验新冠疫苗
• 焦点事件

  
  中美新冠疫苗临床试验同时开启 这2种疫苗有什么不同？

  环球网

  2020.3.23

  疫苗临床试验新冠
• 焦点事件

  
  抗“疫”中药来了 化湿败毒颗粒首个获得中药临床试验批件

  中国网

  2020.3.23

  中药临床试验
• 焦点事件

  
  罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验启动

  即刻药闻

  2020.3.20

  罗氏托珠单抗新冠肺炎
• 焦点事件

  
  新冠肺炎疫情致临床试验受阻 FDA发布应对指南

  新浪医药新

  2020.3.20

  临床试验covid-19
• 焦点事件

  
  中国肺癌靶向新药！豪森药业阿美乐®获国家药监局批准

  生物谷

  2020.3.20

  靶向肺癌阿美乐
• 焦点事件

  
  2019年国家药监局共受理注册申请9104项

  中国质量报

  2020.3.20

  医疗器械注册申请
• 焦点事件

  
  农业农村部将尽快开展非洲猪瘟疫苗临床试验工作

  中国新闻网

  2020.3.20

  疫苗非洲猪瘟
• 焦点事件

  
  克力芝临床试验结果出炉：新冠肺炎疗效不显著

  科学网微信公号

  2020.3.20

  新冠肺炎克力芝
• 焦点事件

  
  世卫组织：将启动大型全球性COVID-19临床试验

  药明康德

  2020.3.19

  临床试验covid-19
• 焦点事件

  
  陈薇团队研制的重组新冠疫苗获批正式启动临床试验

  科技日报

  2020.3.19

  重组新冠疫苗
• 生物安全柜属于几类医疗器械

  互联网

  2020.3.18

  生物安全柜
• 焦点事件

  
  【重磅】16日晚中国重组新冠疫苗获批启动临床试验

  央视军事

  2020.3.17

  疫苗陈薇新冠病毒新冠新冠疫苗
• 项目成果

  
  美国正式启动首个新冠肺炎疫苗临床试验

  生物谷

  2020.3.17

  疫苗临床试验
• 焦点事件

  
  药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）

  国家药品监督管理局

  2020.3.17

  药监局检测试剂新冠病毒
• 焦点事件

  
  又一核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批

  分析测试百科网

  2020.3.13

  武汉明德
• 焦点事件

  
  药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作

  新华网

  2020.3.12

  医疗器械审评审批新冠肺炎
• 复星医药HLX10临床试验获新进展

  新浪医药

  2020.3.12

  复星医药晚期宫颈癌hlx10
• CytoDyn新型单抗leronlimab申请开展II期临床试验！

  生物谷

  2020.3.11

  ii期临床cytodyn靶向ccr5eronlimab
• 焦点事件

  
  国家药监局加强和规范省级中药材标准

  国家药监局

  2020.3.11

  标准重要
• 绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床试验

  新浪医药

  2020.3.10

  镇痛药绿叶制药ly03014
• 霉菌培养箱需要医疗器械认证吗

  互联网

  2020.3.09

  霉菌培养箱
• 世界首项体内CRISPR基因编辑临床试验完成第一例患者给药

  药明康德

  2020.3.05

  CRISPR基因编辑crispr
• 罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

  药明康德

  2020.3.05

  罗氏血液检测galad
• 国家药监局再批4个新型冠状病毒检测产品

  分析测试百科网

  2020.3.03

  pcr冠状病毒药品监督抗体检测
• 科技前沿

  
  吉利德瑞德西韦启动多项临床试验

  生物谷

  2020.2.28

  吉利德瑞德西韦
• 焦点事件

  
  已研制出新冠肺炎口服疫苗？国家药监局：必须临床验证

  健康时报

  2020.2.26

  口服疫苗新冠肺炎
• 焦点事件

  
  这14个新冠病毒检测相关产品已经国家药监局获批上市！

  医疗器械技术审评中心

  2020.2.25

  冠状病毒新型2019-ncov
• 焦点事件

  
  Moderna交付首批新冠病毒疫苗 将用于人体临床试验

  21世纪经济报道

  2020.2.25

  疫苗mrna临床试验moderna
• 数字PCR助力新型冠状病毒药物临床试验及治疗监测

  

  新羿生物

  2020.2.24

  pcr临床试验冠状病毒新型
• 210项新冠临床试验专家点评来了!

  中国科学报

  2020.2.24

  新冠
• 210项新冠临床试验专家点评：中医药占比高

  中国科学报

  2020.2.24

  新冠
• 焦点事件

  
  已有210项新冠肺炎临床试验 中医药治疗项目达21.9%

  中国科学报

  2020.2.24

  临床试验新冠
• 焦点事件

  
  歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！

  生物谷

  2020.2.18

  临床试验脂肪性肝炎asc41
• 焦点事件

  
  海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件

  海正药业

  2020.2.17

  临床试验海正药业法匹拉韦新冠肺炎
• 焦点事件

  
  共90多项！中国启动测试新冠病毒疗法的临床试验

  中国科学报

  2020.2.17

  临床试验新冠状病毒
• 焦点事件

  
  首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”获批 正在临床试验

  大河报社

  2020.2.16

  法匹拉韦新冠肺炎
• 项目成果

  
  中南医院彭志勇团队开展大剂量VC治疗新冠肺炎临床试验

  健康时报社

  2020.2.14

  维生素cvc新冠肺炎
• 焦点事件

  
  中国CDC高福院士：抗体诊断试剂近临床试验完成阶段

  中国科学报

  2020.2.09

  临床试验高福抗体诊断
• 瑞德西韦临床试验已启动，68岁重症患者首位受药

  @新华视点、中青报

  2020.2.07

  重症患者瑞德西韦
• 焦点事件

  
  瑞德西韦完成临床试验注册审批 首批患者即日可用药

  新华社

  2020.2.06

  临床试验重症患者瑞德西韦
• 中科院CAStem细胞药物治疗新冠肺炎已向药监局应急审批！

  国家科技部官网

  2020.2.06

  中科院新冠肺炎castem
• 焦点事件

  
  国家卫健委：多个新冠肺炎治疗用药正在开展临床试验

  中国生物技术网

  2020.2.04

  临床试验国家卫健委肺炎用药
• 为何大部分实体瘤患者CAR-T临床试验只有一半？

  互联网

  2020.2.03
• 焦点事件

  
  华大新冠试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统均获药监局应急审批！

  MGI华大智造

  2020.2.03

  华大基因检测试剂盒测序系统dnbseq-t7
• 抗病毒新药瑞德西韦即将启动临床试验

  北京日报客户端

  2020.2.03

  临床试验抗病毒新药瑞德西韦
• Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理

  美通社

  2020.1.22

  nmpa
• 美国国立眼科研究所开展干细胞治疗AMD的临床试验

  产业气象站

  2020.1.10

  干细胞
• 免疫疗法TG4050进入1期临床试验阶段

  药明康德

  2020.1.09
• 焦点事件

  
  国家药监局发布重点实验室管理办法

  国家药品监督管理局

  2020.1.08

  重点实验室管理办法药品监督
• 2019年获得CTR号的临床试验总数为9730项

  药智网

  2020.1.03

  ctr
• 焦点事件

  
  国家药监局正式印发《药品抽样原则及程序》

  中国质量报

  2020.1.03

  原则药品抽样
• 焦点事件

  
  药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验

  国家药品监督管理局

  2019.12.25

  药监局医疗器械临床试验
• 国家药监局发文 疫苗一致性评价来了！

  新浪医药

  2019.12.24

  药监局指导原则疫苗一致性
• Fluidigm推出成像质谱流式策略以服务临床试验

  生物谷

  2019.12.19

  fluidigm临床试验质谱流式
• 医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法

  互联网

  2019.12.16

  灭菌包
• 不得不知的新药临床试验IND申报的流程

  互联网

  2019.12.12

  ind
• UDI 即医疗器械身份证来了，一文解答你所有疑问！

  赛柏蓝器械

  2019.12.12

  医疗器械身份证
• 项目成果

  
  中国自主研发艾滋病疫苗正在进行多中心临床试验

  人民日报海外版

  2019.12.11

  疫苗艾滋病
• 开启中国临床试验 口服胰岛素2019上市

  和讯名家

  2019.12.10

  胰岛素
• 药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请

  生物谷

  2019.12.06

  cnct19细胞注射液
• 默沙东治疗小细胞肺癌新药 获药监局NMPA批准

  生物谷

  2019.12.03

  肺癌小细胞
• 焦点事件

  
  药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书

  国家药品监督管理局

  2019.12.02

  gmpgsp
• 焦点事件

  
  21人的CRISPR基因编辑临床试验20人死亡 大家怎么看？

  BioWorld

  2019.11.27

  肿瘤医院CRISPR基因编辑crispr
• 焦点事件

  
  精神分裂症在研药物KarXT达2期临床试验取得积极结果

  药明康德

  2019.11.21

  精神分裂临床试验急性精神病
• 权威：运用基于风险的监查 临床试验质量审核更高效

  药明康德

  2019.11.19

  临床试验质量审核
• 天境生物抗GM-CSF单抗TJM2获国家药监局批准开展临床试验

  生物谷

  2019.11.15

  gm-csf天境生物tjm2
• 生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理

  丁香通

  2019.11.09
• 全球规模最大CDMO赛默飞临床试验工厂扩建已完成

  生物探索

  2019.9.30

  临床试验赛默飞cdmo工厂扩建
• CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规

  生物谷

  2019.9.29

  医疗器械cimdr
• 未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来

  生物探索

  2019.9.17

  医疗器械
• 国家药监局第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见

  新浪医药新闻

  2019.9.17

  医疗器械国家药监局征求意见
• 标准

  
  国家药监局规范化妆品注册和备案检验工作细则出台

  国家药品监督管理局

  2019.9.10

  国家药监局化妆品注册备案检验
• 焦点事件

  
  药监局发布199种药检、90种药包材检测仪器配置要求

  分析测试百科网

  2019.9.06

  实验室仪器药品检验检测
• 焦点事件

  
  药监局发布112种化妆品检测仪器配置要求和402项参数

  分析测试百科网

  2019.9.06

  化妆品仪器配置检验检测
• 质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法

  互联网

  2019.9.02

  质谱医疗器械
• 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

  国家药监局

  2019.8.27

  医疗器械
• 项目成果

  
  全球首款获批的CAR-T疗法临床试验申请在华获得受理

  医谷

  2019.8.15

  临床试验car-t
• 国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系

  中国质量报

  2019.8.14

  仿制药中国药典
• 国家药监局发布24项医疗器械行业标准

  中国质量报

  2019.8.07

  行业标准医疗器械
• 国家药监局新批准注册159个医疗器械产品

  中国质量报

  2019.8.06

  医疗器械批准注册
• 药监局：医疗器械注册人制度试点进一步扩大，增至21地

  国家药品监督管理局

  2019.8.02

  药监局医疗器械
• 药监局宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立

  国家药品监督管理局

  2019.7.19

  药监局医疗器械人工智能
• 一种艾滋病疫苗将在多国开展三期临床试验

  生物谷

  2019.7.16

  临床试验艾滋病疫苗
• 焦点事件

  
  45个！国家药监局认定首批重点实验室公布

  分析测试百科网

  2019.7.16

  药监局重点实验室
• 进口医疗器械注意了！8月1日起仅需要公证这些资料

  国家药品监督管理局

  2019.7.12

  医疗器械
• 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布

  国家药品监督管理局

  2019.7.05

  医疗器械
• 备受关注的“粪菌移植”被FDA警告，并计划叫停临床试验！

  测序中国

  2019.6.26

  fda临床试验粪菌移植
• 企业风采

  
  天瑞MALDI-TOF MS取得医疗器械注册证书 适用于微生物鉴定

  分析测试百科网

  2019.6.12

  医疗器械天瑞msmicrotyper
• 治疗精神分裂症新药最新临床试验取得瞩目进展

  生物谷

  2019.5.24

  精神分裂症
• 国家药监局解读《进口药材管理办法》

  国家药品监督管理局

  2019.5.21

  进口药材
• 诺华基因疗法Zolgensma在3期临床试验中获得满意结果

  药明康德

  2019.5.07

  肌肉萎缩zolgensma
• 靶向抗癌药derazantinib申请临床试验

  生物谷

  2019.4.30

  临床靶向抗癌药derazantinib
• 赛默飞Ion PGM™ Dx基因测序系统获批准为III类医疗器械

  赛默飞世尔科技

  2019.4.25

  测序ion赛默飞pgm
• 首次使用真实世界数据预测临床试验结果

  药明康德

  2019.4.11

  临床试验数据
• 聚焦药物发现到临床试验 CPSA 2019 会前研讨会召开

  

  分析测试百科网

  2019.4.10

  生物分析临床试验cpsa2019
• 焦点事件

  
  华为正式进军医疗器械，会这样布局医疗生态！！！

  雷锋网

  2019.3.26

  医疗器械华为
• 全球首例人类iPS角膜细胞移植临床试验即将启动

  生物谷

  2019.3.19

  细胞移植ips角膜
• 政策法规

  
  国产药品注册省级初审取消 全部由国家药监局直接受理

  中国政府网/生物制品圈

  2019.3.08

  药监局药品注册审核省级
• 焦点事件

  
  2018年国家药监局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总

  蒲公英

  2019.1.23

  药监局实验室检测gmp数据管理
• 焦点事件

  
  41名国家医疗器械检查员上岗

  国家药监局

  2019.1.23

  医疗国家41器械检查员
• 国家药监局：化妆品宣称“药妆”属于违法行为

  国家药监局

  2019.1.18

  药监局化妆品药妆
• 焦点事件

  
  2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书

  药物临床试验登记与信息公示平台/生物制品圈

  2019.1.16

  临床肿瘤试验蓝皮书
• 焦点事件

  
  国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品

  国家药监局

  2019.1.15

  药监局医疗器械体外诊断
• 焦点事件

  
  国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消

  国家药监局

  2018.12.30

  仿制药一致性评价
• 药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！

  动脉网

  2018.12.26

  药监局ai器械
• PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的临床试验概况

  生物谷

  2018.12.24

  临床试验抑制剂免疫检查
• MIT 赵选贺团队让医疗器械长出柔软耐用的水凝胶皮肤

  知社学术圈

  2018.12.21

  医疗器械水凝胶
• 研发 | 2019年需要重点关注的临床试验（下篇）

  新浪医药新闻

  2018.12.20

  临床试验
• 研发 | 2019年需要重点关注的临床试验（上篇）

  新浪医药新闻

  2018.12.19

  临床试验
• 科技前沿

  
  2018年医疗器械行业十大事件

  新材料在线

  2018.12.17

  医疗器械
• 科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告

  科技部

  2018.12.06

  创新医疗器械
• CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则

  CT学院

  2018.11.29

  恶性肿瘤car-t
• 吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝

  美通社

  2018.11.20

  药监局批准慢乙肝
• 中国CAR-T细胞治疗首个新药注册临床试验 完成入组及采集

  医麦客

  2018.11.16

  临床采集car-t入组
• 全球首创治疗精神分裂症新药国际多中心临床试验获批

  生物探索

  2018.11.16

  临床分裂症精神
• 致命罕见病有望迎来首款基因疗法 已启动临床试验

  药明康德

  2018.11.12

  基因治疗临床试验营养不良症lgmd
• 帕金森治疗新策略，有望2022年临床试验 | Science子刊

  生物探索

  2018.11.08

  帕金森抑制剂
• 新狂犬病疫苗进入三期临床试验

  健康报网

  2018.10.12

  疫苗狂犬病
• 焦点事件

  
  达瑞生物MALDI-TOF获医疗器械证 可直接检测核酸

  达瑞生物

  2018.10.12

  质谱飞行时间核酸达瑞生物massarray
• 政策法规

  
  国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录

  分析测试百科网

  2018.10.08

  医疗器械临床试验检测试剂国药监
• 北京试点建设独立的临床试验医院

  生物谷

  2018.9.30

  北京临床试验
• 恒瑞PD-1单抗两项临床试验结果公布

  生物探索

  2018.9.25

  恒瑞pd-1
• 2018全球医疗器械公司TOP10榜单

  新浪医药

  2018.9.25

  医疗器械
• 2018全球医疗器械公司TOP10榜单 含GE医疗、丹纳赫公司

  新浪医药新闻

  2018.9.25

  糖尿病西门子丹纳赫美敦力
• 企业风采

  
  赛默飞两款实时荧光定量PCR仪获NMPA医疗器械注册证

  赛默飞中国

  2018.9.20

  微生物检测
• 政策法规

  
  国家药监局：《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告

  分析测试百科网

  2018.9.12

  过滤技术无菌工艺无菌原料
• 焦点事件

  
  国家药监局“三定”方案出台 设9个司局新增化妆品监管司

  国家药监局

  2018.9.10

  药监局化妆品三定cfdanmpa
• 18岁以下千万不要触碰，国家药监局发话了

  

  赛柏蓝

  2018.9.07

  禁用儿童可待因感冒药青少年
• 焦点事件

  
  再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA

  搜狐

  2018.9.03

  药监局改名nmpa
• 百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体抗新药上市申请

  百济神州

  2018.9.03

  抗体pd-1百济神州上市申请
• 政策法规

  
  医疗器械国产化,药品入科技计划 医药卫生体制改革发布!

  分析测试百科网

  2018.8.29

  国务院体制改革医药卫生
• 焦点事件

  
  药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容

  新浪医药新闻

  2018.8.23

  药监局医疗器械临床试验申报资料
• 神经外科产品前景广阔！医疗器械细分领域值得关注

  贝壳社

  2018.8.21

  神经外科
• 药监局、卫健委三定方案同时出炉！

  E药经理人

  2018.8.13

  药监局三定方案卫健委
• 全自动生化分析仪属于几类医疗器械

  互联网

  2018.8.12

  生化分析仪
• 生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理

  互联网

  2018.8.05

  生化分析仪
• 美国FDA局长Scott Gottlieb：继续对临床试验进行改革！

  药明康德

  2018.8.03

  临床改革
• 国家药监局：加强医疗器械生产经营许可

  新浪医院综合

  2018.8.02

  药监局医械
• 抗菌新药TNP-2092美国II期临床试验启动

  生物探索

  2018.8.02

  临床抗菌丹诺医药
• 有效率达88.9%！经14年临床试验 国内首个干细胞新药完成

  干细胞

  2018.8.02

  临床干细胞
• 科技前沿

  
  阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败

  转化医学网

  2018.7.30
• 国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件

  新华网

  2018.7.23

  疫苗百白破长生生物
• 国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查

  新浪

  2018.7.23

  疫苗飞行检查
• 政策法规

  
  《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见

  分析测试百科网

  2018.6.14

  医疗器械临床试验
• 国家药监局公布重磅消息,关系所有药企

  赛柏蓝

  2018.6.08

  药监局ich
• 中美贸易大战升级，涉及50多种医疗器械，国家8000亿助力

  动脉网

  2018.4.23

  医疗器械中美贸易
• 重磅临床试验肺癌药物keynote-042成功

  CPhI制药在线

  2018.4.12

  肺癌pd-l1
• CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

  CDE

  2018.3.16

  car-t细胞
• 撤销食药监总局、单设药监局意味着什么？

  2018.3.15

  药监局食药监总局机构改革
• 2018，近千个食药监局要消失？

  赛柏蓝

  2018.1.29

  食药监局
• 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

  CFDA

  2018.1.12

  医疗器械临床试验数据境外
• 焦点事件

  
  精准医学临床试验之“伞式研究“和“篮式研究”

  转化医学网

  2018.1.05

  肿瘤伞式研究篮式研究
• 第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了！

  CFDA

  2017.12.28

  医疗器械
• 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

  国家食品药品监管总局

  2017.11.24

  医疗器械临床试验
• 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布

  国家食品药品监督管理总局

  2017.11.24

  医疗器械临床试验
• 政策法规

  
  医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

  生物探索

  2017.11.15

  医疗器械临床试验
• 医疗器械临床试验机构将实行备案管理

  医谷

  2017.8.07

  医疗器械
• 市场商机

  
  多种分析仪器进入免于进行临床试验的医疗器械目录

  分析测试百科网

  2016.5.25

  医疗器械分析仪临床试验免于
• CFDA：发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

  2016.3.24

  医疗器械临床试验