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快速微生物检测符合节省时间和成本的规则

2020.7.06

摘要

BioFirst快速微生物检测方法因其具有高度的自动化、显著缩短报告结果时间、操作简便、无需对员工做过多培训、更快的产品放行和改善过程控制等特点而受到越来越多的关注。但在采用快速检测方法之前必须满足3个条件：(1)符合GMP规则；(2)与标准方法（如国标法）进行验证；(3)确保投资能得到回报。本文阐述可如何实现上述三个条件以及快速微生物的优势。

规则

食品药品生产企业需采取措施确保产品不受有害微生物污染。要做到这一点就必须检测从原材料、中间产品到终端产品中的相关微生物。

强化质控

传统的平板方法检测微生物需要较长的培养时间、训练有素的微生物实验员和烦琐的操作过程，已经成为了产品放行的瓶颈；而更简便的替代检测方法如快速微生物检测方法（RMM’s）可以很好地解决这些问题。当评估一种替代检测方法时，有三个关键问题需要考虑：(I)系统是否进行过验证？(II)是否符合GMP的规定？(III)投资回报率如何？

2010年10月实施的新版中国药典也给出了“微生物快速检验替代方法验证指导”，明确指出企业经过相关验证后可以采用快速微生物检测方法。2015年该指导原则成为药典的附件。

Bio First博乐美凯系统已被验证符合cGMP BioFirst微生物实时荧光光电检测系统是一种特意为营养保健品、食品、化妆品、制药、水处理等行业设计的快速微生物检测方法。下面是关于BioFirst系统验证工作的简要说明。

1、BioFirst系统与USP方法的平行对比试验：每种对比试验均采用200个以上干净和自然污染的营养保健品和膳食添加剂样本进行试验，

2、特异性（也称为兼容性和排斥性）：包括测试每种检测管以确保每种菌株能被检出。结果表明每种检测管均表现出优异的兼容性和排斥性。

3、检测限被定义为通过该方法能检测出的微生物的最低水平。第一次试验中所有样本按1.2 cfu/g进行接种，第二次试验按1.5 cfu/g进行接种。结果显示BioFirst系统的检测限等同或高于平板计数方法，接近于能检测出培养基里一个细菌生长的能力。在许多情况下一个菌能在BioFirst检测管里被检出而平板法则不能检出；20份细菌数在1-2个CFU水平的样本中BioFirst系统检测出其中的16份，而平板计数方法只检测出12份，数据如下表所示。

4、重现性：指采用自然污染样本和接种各种菌株的样本来检查每种培养基的标准差（SD）。以下4个曲线图显示该方法具有良好的重现性。

5、耐用性：包括检查当测试参数发生微小变化时系统的表现情况，对于BioFirst系统，参数包括仪器孵育温度变化的影响、样本大小的影响和检测管里培养基体积的影响，耐用性在不同的培养基里被重复测试。结果证明该系统非常耐用且不受有意在方法参数上进行细小变化或在多种不同条件下的影响。

6、稳定性：测试面临多种检测条件的挑战时系统所表现出的精确性。也就是测量在不同的正常检测条件下，例如不同的分析员、仪器或试剂批号时，分析同样样本所获得的检测结果的精确程度。BioFirst系统表现出很好的稳定性且得到高精确度的检测结果。

7、假阴性：是指一份被接种或自然污染的样本在参考方法（平板计数）中为阳性结果而在替代方法中为阴性。在进行细菌总数和霉菌酵母菌检测时BioFirst系统显示没有假阴性而USP平板计数方法有一个假阴性。

8、假阳性：是指一份没有被接种目标菌的样本在系统中得到阳性结果而在平板计数方法中得到阴性结果。在4类样本的测试中，细菌总菌检测BioFirst系统出现了2.5%的假阳性率，霉菌和酵母菌检测没有发现假阳性。

上述验证过程表明在客户选用BioFirst系统后，通过提供IQ和QQ文件及平行对比试验，BioFirst将可以为客户提供一整套验证程序。

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