制药纯化水中微生物控制设计考虑
在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基 本条件。以下几个基本办法可以抑制这些问题。典型能促进微生物生成的基本条件有：
停滞状态和低流速区域
促进微生物生长的温度(15〜55°C)
e 供水的水质差
减轻这些问题的一些基本方法如下：
维持臭氧水平在0.02ppm到0.2ppm之间
e 连续的湍流
升高的温度
合适的坡度
零细菌滋生聚集最小的光滑和洁净的表面
廊经常排放，冲洗或消毒
排水管道的空气间隙
确保系统无泄漏
维持系统正压
来处理这个关键问题通常适合的方法包括使用趋势分析法。使用这种方法，警戒和行动 水平与系统标准有关。因此对警戒和行动水平的反应策略能也应该制定出来。即使是最谨慎 的设计，也有可能在有些地方形成微生物膜。工程设计规范，如消除死角，保证通过整个系统有 足够的流速,周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统 中常见的实例：
在大于70°C或臭氧的自消毒的条件下
如温度控制在10°C以下v我国药典附录中提及的是低于4°C＞来限制微生物生长并周期 性消毒的情况下
。 在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长
A.对常见的行业实例的法规说明
下面的行业实例都是工程设计规范(GEPs),在过去就发现可以用来降低微生物生长的机 会。
如果你全部忽略所有这些项，你就增加了微生物负荷问题的可能性。这些项包括表面处 理、储罐方位、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。
表面处理
常见的行业实例是从研磨管道到表面Ra0.38先机械抛光后电抛光和管道。电抛光与电 镀工艺相反，它可以改进机械抛光后的不锈钢管道和设备的表面处理。减少表面面积和由机 械抛光引起的表面突变，因为这些会引起红锈或变色。系统进行机械抛光或电抛光后,应确定 抛光物质完全从管道中去除，这样就不会加快腐蚀。
系统在常温或不经常消毒的环境下操作可能需要较光滑的表面处理。在药典规定用水系 统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部表面处理，主要是用研磨和/ 或电抛光。为了达到较好的(Ra0.4〜1.0)的光滑表面,需要相当大的费用。另一个可行的方法 是拉伸的PVDF管道，尽管PVDF有其它的缺点，但它在不用抛光的情况下具有比大多数金属 系统更光滑的表面(见3.4.4),但目前在国内普遍不采用。
储罐方位
立式结构是普遍的，因为有如下优点：
制造成本低
较小死水容积
简单喷淋球设计
需要的占地面积小
当厂房高度受限时可采用卧式
储罐隔离
对于药典和非药典规定用水，在担心微生物污染的地方的普遍做法是使用0.2微米疏水 性通风过滤器。
对于热储存容器，通风过滤器必须通过加热来减少湿气的冷凝。另一个可行的方法是向 罐内充进0.2微米过滤的空气或氮气。如果二氧化碳吸收引起注意或防止最终产品的氧化问 题，可以充进氮气来进行保护。
储罐周转率
普遍的做法是罐的周转率每小时1〜5次。
周转率对使用外部消毒或处理设备的系统可能是很重要的。
当储罐处于消毒条件下包括热储存或臭氧，在这种情况下就限制了微生物的生长,此时周 转率是不怎么重要的，如冷储存(4〜10°C)v我国药典附录中提及的是低于4°C>,但是必须有文 件证明。
有些储罐的周转率是为了避免死区。
系统排净能力
用蒸汽进行消毒或灭菌的系统必须要完全排净来确保冷凝液被完全去除。
从来不用蒸汽消毒或灭菌的系统不需要完全排净，只要水不在系统中停滞就可以了。
考虑设备和相关的管道的排放是一个好的工程上的做法。
⑹死角
好的工程规范是在有可能的情况下尽量减少或去除死角。常见的做法是限制死角小于6 倍分支管径或更小，这是源于1976年CFR212规范中所提出的“6D”规定。最近,行业方面的专 家建议指导采用3D或更小，而WHO所建议的死角长度是lo 5D或更小。然而，这个新的指 导引起了混乱，因为这个标准的建议者通常是从管道外壁来讨论死角的长度，但是最初的6D 法规指的是从管道中心到死角末端的距离。显而易见，如果一个1/2英寸的分支放在一个3 英寸的主管道上,从主管道中心到管道的外壁已经是3D 了。因此，即使是零死角阀门可能都 达不到3D要求。
为了避免将来造成混乱,本指南建议死角长度从管的外壁来考虑。我们建议避免对于最 大可允许的死角做硬性规定。
最后，在不考虑死角长度的情况下,水质必须满足要求。工程设计规范要求死角长度最小, 有很多好的仪表和阀门的设计是尽量减少死角的。
我们应该认识到如果不经常冲洗或消毒,任何系统都能会存在死角。
⑺正压
始终维持系统的正压是很重要的。我们普遍关注的一个问题是系统的设计果没有足够 的回流，在高用水量时使用点可能会形成真空。这可能引起预想不到的系统微生物挑战。
(8)循环流速
常见的做法是设计循环环路最小返回流速为3ft/sec(0.9米/秒)或更高，在湍流区雷诺数大 于 2100o
返回流速低于3ft/sec (0.9米/秒)在短时期内可以接受，或在不利于微生物生长的系统内 也可以接受，如热，冷或臭氧的环路当中。
在最小返回流速的情况下，要维持循环内在正压下充满水。
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