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绿叶制药老年痴呆药获德国临床试验批件

2017.3.06

　　老年性痴呆症，最常见的为阿尔茨海默病 (Alzheimer's disease，AD) 。阿尔茨海默病是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行性脑病，指的是一种持续性高级神经功能活动障碍，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面的障碍。其特征性病理变化为大脑皮层萎缩，并伴有β-淀粉样蛋白沉积，神经原纤维缠结，大量记忆性神经元数目减少，以及老年斑的形成。脑髓空虚是老年性痴呆的基本病理变化，肾气肾精亏虚是其基本病机。大量的实验和临床研究表明，老年肾虚者大多脑功能下降，大脑神经细胞减少，递质含量及递质受体数量均下降，内分泌功能紊乱，免疫功能下降，自身免疫和变态反应增加，体内自由基的容量及过氧化物随年龄增加而积累，而抗自由基损伤的物质如SOD含量下降。

　　绿叶制药近日发布公告称，该公司在研新药卡巴拉汀透皮贴片已获德国药品和医疗器械管理局批准，该药物主要治疗老年性痴呆症。

　　卡巴拉汀（rivastigmine）又名利凡斯的明，属第二代中枢AChE抑制药，对大脑皮层和海马的AChE就选择性抑制作用，而对纹状体和心脏的AChE几无影响，尚可减慢淀粉样蛋白前体（app）的形成。临床用于轻、中度AD，改善认知功能障碍，提高记忆力、注意力和方位感。卡巴拉汀多天贴片是绿叶制药开发的一周两次卡巴拉汀贴片剂型。该产品是由该公司子公司Luye Pharma AG(绿叶德国)的透皮贴片研究及开发平台开发，针对中枢神经系统疾病的重点产品。绿叶德国曾于美国和欧洲上市了卡巴拉汀单天贴片。

　　Quintiles IMS Holdings数据显示，2015年卡巴拉汀制剂的全球市场规模(以年度销售金额计算)已达到12亿美元。本公司相信卡巴拉汀多天贴片具备良好的市场潜力，并将有力推进本集团在中枢神经系统治疗领域的发展。

　　相比市售的卡巴拉汀单天贴片，卡巴拉汀多天贴片具有较低的使用频率，能够提高患者的用药依从性。该产品及其制剂工艺受到多个ZL的全球保护。

老年痴呆临床试验绿叶制药

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