远程医疗设备

本专题涉及远程医疗设备的标准有718条。

国际标准分类中，远程医疗设备涉及到信息技术应用、电磁兼容性(EMC)、工业自动化系统、电学、磁学、电和磁的测量、电灯及有关装置、医疗设备、医学科学和保健装置综合、消毒和灭菌、电工和电子试验、实验室医学、词汇、分析化学、残障人员用设备、辐射防护、牙科、质量、开放系统互连(OSI)、声学和声学测量、网络、急救、航空器和航天器综合、表面处理和镀涂、医院设备、图形符号、制药学、无线通信、微生物学、塑料、人类工效学、环境保护、有色金属产品、家用电气设备综合、其他家用和商用设备、报警和警告系统、包装材料和辅助物、罐、听、管、阀门、辐射测量、技术产品文件、货物调运、医药卫生技术、建筑材料和建筑物、人口控制、避孕器具、瓶、小罐、瓮、钢铁产品。

在中国标准分类中，远程医疗设备涉及到电子计算机应用、电磁兼容、工业自动化与控制装置综合、、、医疗设备通用要求、医疗器械综合、医疗器械、标志、包装、运输、贮存、电工仪器、仪表综合、医用射线设备、普通诊察器械、公共医疗设备、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、技术管理、卫生、安全、劳动保护、手术室设备、医疗、防疫汽车、经济管理、医用电子仪器设备、矫形外科、骨科器械、医用卫生用品、医用超声、激光、高频仪器设备、标准化、质量管理、卫生综合、通信设备综合、一般与显微外科器械、医学、人类工效学、系统设备接口、体外循环、人工脏器、假体装置、电气设备与器具综合、医用核仪器、家用保健器具、医用化验设备、医药综合、物理学与力学、其他专科器械、包装方法、合成树脂、塑料、妇幼卫生、计划生育技术。


国家质检总局，关于远程医疗设备的标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于远程医疗设备的标准

  • GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

，关于远程医疗设备的标准

中国团体标准，关于远程医疗设备的标准

美国材料与试验协会，关于远程医疗设备的标准

  • ASTM F2052-21 在磁共振环境中测量医疗设备上磁感应位移力的标准试验方法
  • ASTM F3208-20 选择测试土壤以确认可重复使用医疗设备清洁方法的标准指南
  • ASTM F3208-19 选择测试土壤以确认可重复使用医疗设备清洁方法的标准指南
  • ASTM F3275-19 使用测力仪评估用于清洁医疗设备内部通道的刷子部件性能的标准指南
  • ASTM F3208-18 选择测试土壤以确认可重复使用医疗设备清洁方法的标准指南
  • ASTM E3173-18 医疗设备退役和处置的标准指南
  • ASTM F3208-17 选择测试土壤以确认可重复使用医疗设备清洁方法的标准指南
  • ASTM F2052-15 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法
  • ASTM F2052-14 测量核磁共振环境中医疗设备的磁感应位移力的标准试验方法
  • ASTM F2901-13 评估医疗设备潜在神经毒性的选择试验的标准指南
  • ASTM F2901-12 评估医疗设备潜在神经毒性的选择试验的标准指南
  • ASTM F2819-10 测量医疗设备用棒材,条材,管材和线材的标准试验方法
  • ASTM F639-09 医疗设备用聚乙烯塑料的标准规范
  • ASTM F2633-07 医疗设备和外科植入物用可锻无缝镍钛形状记忆合金管标准规范
  • ASTM F2052-06e1 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法
  • ASTM F2213-06(2011) 测量磁共振环境中医疗设备上的磁感应扭矩的标准试验方法
  • ASTM F2052-06 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法
  • ASTM F2213-06 磁共振环境中医疗设备中磁感应扭矩测量的标准试验方法
  • ASTM F2382-04 根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗设备材料的标准试验方法
  • ASTM F2382-04e1 根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗设备材料的标准试验方法
  • ASTM F2401-04 带医疗设备的人员安全检测点金属探测器屏蔽的标准规程
  • ASTM F2382-04(2010) 根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗设备材料的标准试验方法
  • ASTM F2401-04(2010) 带医疗设备的人员安全检测点金属探测器屏蔽的标准实施规程
  • ASTM F2052-02 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法
  • ASTM F1980-02 无菌医疗设备包装的加速老化的标准指南
  • ASTM F2076-01 EMS病人报告关于接收医疗设备的通知的标准实施规程
  • ASTM F2076-01(2006) EMS病人报告关于接收医疗设备的通知的标准实施规程
  • ASTM F2076-01(2014) EMS病人报告关于接收医疗设备的通知的标准实施规程
  • ASTM F1140-00 医疗设备用可伸缩包装箱抗内部增压损坏性的标准试验方法
  • ASTM F639-98a(2003) 医疗设备用聚乙烯塑料标准规范
  • ASTM F997-98ae1 医疗设备用聚碳酸酯树脂
  • ASTM F997-98a(2003) 医疗设备用聚碳酸酯树脂标准规范
  • ASTM F639-98a 医疗设备用聚乙烯塑料
  • ASTM F997-98a 医疗设备用聚碳酸酯树脂
  • ASTM F561-97 植入的医疗设备和相关物品的修复和分析的操作规程
  • ASTM E1837-96(2002) 可再利用医疗设备(模拟使用试验)消毒过程功效测定的标准试验方法
  • ASTM E1837-96(2007) 可再利用医疗设备(模拟使用试验)消毒过程功效测定的标准试验方法
  • ASTM E1837-96 可再利用医疗设备(模拟使用试验)消毒过程功效测定的标准试验方法

德国标准化学会，关于远程医疗设备的标准

  • DIN EN 62366-1-2021 医疗设备. 第1部分: 医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020);德文版本EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020
  • DIN EN ISO 22442-1:2021 医疗设备用动物组织及其衍生物. 第1部分: 风险管理的应用(ISO 22442-1-2020); 德文版本EN ISO 22442-1-2020
  • DIN EN ISO 22442-2:2021 医疗设备用动物组织及其衍生物. 第2部分: 来源、采集和处理控制(ISO 22442-2-2020); 德文版本EN ISO 22442-2-2020
  • DIN EN 55011/A11-2021 工业、科学和医疗设备. 射频干扰特性. 限制和测量方法; 德文版 EN 55011-2016/A11-2020
  • DIN EN ISO 11073-10101/A1:2018 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10101部分:术语.修改件1:额外的定义(ISO/IEEE 11073-10101-2004/Amd 1-2017);英文版本EN ISO 11073-10101-2005/A1-2017,仅有CD-ROM格式文件
  • DIN EN ISO 10993-4:2017 医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4-2017);德文版本EN ISO 10993-4-2017
  • DIN EN ISO 10993-6:2017 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016
  • DIN EN ISO 19054:2017 医疗设备辅助用轨道系统(ISO 19054-2005+Amd 1-2016);德文版本EN ISO 19054-2006+A1-2016
  • DIN EN 55011-2017 工业,科学和医疗设备.射频骚扰特性.限值和测量方法(CISPR 11-2015,修正本);德文版本EN 55011-2016
  • DIN EN ISO 15225:2016 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构(ISO 15225-2016).德文版本EN ISO 15225-2016
  • DIN 6843-2016 搬运医疗设备中未密封的放射性材料的射线防护规则
  • DIN EN ISO 15883-7:2016 洗涤消毒器.第7部分:对非侵害性非关键不耐热医疗设备和卫生保健设备进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验(ISO 15883-7-2016).德文版本EN ISO 15883-7-2016
  • DIN EN ISO 22442-2:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源、采集和处理控制(ISO 22442-2-2015).德文版本EN ISO 22442-2-2015
  • DIN EN 62366-2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015
  • DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015
  • DIN EN ISO 11073-30200/A1:2015 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30200部分:传输轮廓.电缆连接.修改件1(ISO/IEEE 11073-30200-2004/Amd 1-2015);英文版本EN ISO 11073-30200-2005/A1-2015
  • DIN EN 61217-2015 放射性医疗设备. 坐标系, 移动和标度（IEC 61217-2011）; 德文版本EN 61217-2012
  • DIN EN ISO 11135:2014 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014
  • DIN EN ISO 11073-10102:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10102部分: 命名. 带注释的心电图(ISO/IEEE 11073-10102-2014); 英文版本EN ISO 11073-10102-2014
  • DIN EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械(ISO/IEEE 11073-10103-2014); 英文版本EN ISO 11073-10103-2013
  • DIN EN ISO 11073-30400:2013 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30400部分:接口配置文件.电缆以太网(ISO 11073-30400-2012).英文版本EN ISO 11073-30400-2012
  • DIN EN ISO 11135:2012 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO/DIS 11135-2012).德文版本prEN ISO 11135-2012
  • DIN EN ISO 14155:2012 人类学医疗设备的临床调查.良好的临床实践(ISO 14155-2011+勘误表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
  • DIN EN 80001-1-2011 带有医疗设备的信息技术网络的风险管理应用．第1部分:作用,责任和行动(IEC 80001-1-2010);德文版本EN 80001-1-2011
  • DIN EN ISO 15883-6:2011 清洗消毒器.第6部分:非侵入式,非关键医疗设备和保健设备用的利用热消毒的垫圈-消毒器具的试验和要求(ISO 15883-6-2011).德文版本EN ISO 15883-6-2011
  • DIN EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级.德文版本EN 13795-2011
  • DIN EN 55011-2011 工业,科学和医疗设备.射频骚扰特性.限值和测量方法(IEC/CISPR 11-2009,已修订 + A1-2010);德文版本EN 55011-2009 + A1-2010
  • DIN 58921-2011 证明蒸汽消毒时医疗设备模拟器的适宜性的试验方法 -M医疗设备模拟器试验;德文和英文
  • DIN EN ISO 10993-13:2010 医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化(ISO 10993-13-2010).德文版本EN ISO 10993-13-2010
  • DIN EN ISO 15225:2010 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构(ISO 15225-2010).德文版本EN ISO 15225-2010
  • DIN EN 61217-2010 放射性医疗设备. 坐标系, 移动和标度（IEC 61217: 1996 + A1: 2000 + A2: 2007）; 德文版本EN 61217: 1996 + A1: 2001 + A2: 2008
  • DIN EN ISO 10993-16:2010 医疗设备的生物学评定.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(ISO 10993-16-2010).德文版本EN ISO 10993-16-2010
  • DIN EN 13795-3-2009 患者、临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘、睡衣、超净套装.第3部分:性能要求和性能水平.德文版本EN 13795-3-2006+A1-2009
  • DIN EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求(ISO 14155-1:2003)EN ISO 14155-1:2009的德文版本
  • DIN EN ISO 10993-5:2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10
  • DIN EN ISO 14971:2009 医疗设备.风险管理在医疗设备上的应用(ISO 14971:2007,修订版2007-10-01),德文版本 EN ISO 14971:2009
  • DIN EN ISO 10993-15:2009 医疗设备的生物评估.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性(ISO 10993-15:2000,DIN EN ISO 10993-15:2009-10的英文版本)
  • DIN EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求(ISO 15193:2009),DIN EN ISO 15193:2009-10的英文版本
  • DIN EN ISO 10993-1:2009 医疗设备的生物评估.第1部分:评估和测试(ISO 10993-1:2003),DIN EN ISO 10993-1:2009-10的英文版本
  • DIN EN ISO 10993-4:2009 医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:2002,含修改件1:2006),DIN EN ISO 10993-4:2009-10的英文版本
  • DIN EN ISO 11737-1:2009 医疗设备的消毒.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定(ISO 11737-1-2006)(包括勘误表AC-2009).英文版本DIN EN ISO 11737-1-2009-09
  • DIN EN ISO 10993-6:2009 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009
  • DIN EN 62366-2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
  • DIN EN 61326-2-6 Berichtigung 1-2008 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断(IVD)医疗设备.技术勘误DIN EN 61326-2-6(VDE 0843-20-2-6)-2006
  • DIN EN ISO 22442-3:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的确认
  • DIN EN ISO 22442-2:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源、采集和处理控制(ISO 22442-2-2007)
  • DIN EN ISO 22442-1:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用
  • DIN EN ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135-1-2007)
  • DIN EN 15424-2007 医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
  • DIN EN ISO 10993-6:2007 医疗设备的生物评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007)
  • DIN EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用(ISO 14971-2007)
  • DIN 6843-2006 搬运医疗设备中未密封的放射性材料的射线防护规则
  • DIN EN ISO 11073-30200:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30200部分:传输轮廓.电缆连接
  • DIN EN ISO 11073-10201:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部分:域信息模型
  • DIN EN ISO 11073-20101:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第20101部分:应用轮廓.基本标准(ISO/IEEE 11073-20101:2004)
  • DIN EN ISO 11073-30300:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30300部分:传输轮廓.红外无线(ISO/IEEE 11073-30300:2004)
  • DIN EN ISO 19054:2006 医疗设备辅助用轨道系统
  • DIN EN 13795-3-2006 患者、医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的外科被单、睡衣、超净套装.第3部分:性能要求和性能水平
  • DIN EN ISO 11073-10101:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10101部分:术语(ISO/IEEE 11073-10101-2004)
  • DIN EN ISO 18779:2005 储存氧和氧混合物的医疗设备.特殊要求
  • DIN EN ISO 17664:2004 医疗设备的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗设备的处理过程的信息
  • DIN EN 61010-2-101-2003 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • DIN EN 556-1-2002 医疗设备消毒.标有"消毒"字样医疗设备要求.第1部分:定期消毒医疗设备要求
  • DIN 13411-1999 医疗设备中壁墙和仪器的保护.术语和特定数据
  • DIN VDE 0750-209-1985 医用电器.微波医疗设备.安全性特殊要求
  • DIN 57753-2-1983 心脏手术用电子医疗设备用规则(VDE规范)
  • DIN VDE 0753-2-1983 心脏手术用电气医疗设备使用规则.指南
  • DIN 58921-2011-01 ENG 证明蒸汽消毒时医疗设备模拟器的适宜性的试验方法 -M医疗设备模拟器试验;德文和英文
  • DIN EN ISO 15883-7-2016(E) 洗涤消毒器.第7部分:对非侵害性非关键不耐热医疗设备和卫生保健设备进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验(ISO 15883-7-2016).德文版本EN ISO 15883-7-2016
  • DIN EN ISO 15883-6-2016(E) 清洗消毒器.第6部分:非侵入式,非关键医疗设备和保健设备用的利用热消毒的垫圈-消毒器具的试验和要求(ISO 15883-6-2011).德文版本EN ISO 15883-6-2011

国际标准化组织，关于远程医疗设备的标准

  • ISO/TR 11633-2:2021 保健信息学. 医疗设备及医疗信息系统的远程维护用信息安全管理. 第2部分: 信息安全管理系统的安装启用(ISMS)
  • ISO 22442-1:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用
  • ISO 22442-2:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制
  • ISO/TR 20416:2020 医疗设备 - 制造商的上市后监控
  • ISO 21151:2020 体外诊断医疗设备 - 生物来源样本中的数量测量 - 旨在建立分配给产品（最终用户）校准器和患者的值的计量可追溯性的国际协调协议要求 样品
  • ISO/TR 22696:2020 健康信息学 可连接个人医疗设备（PHD）的识别和认证指南
  • ISO 14708-5:2020 外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备
  • ISO/IEEE 11073-20701:2020 健康信息学.设备互操作性.第20701部分:医疗设备通信.面向服务的医疗设备交换体系结构和协议绑定
  • ISO/TS 11633-1:2019 健康信息学 - 医疗设备和医疗信息系统远程维护的信息安全管理 - 第1部分:要求和风险分析
  • ISO/IEEE 11073-10207:2019 健康信息学.个人健康设备通信.第10207部分:面向服务的医疗设备通信点的域信息和服务模型
  • ISO/IEEE 11073-20702:2018 健康信息学.医疗点医疗设备通信.第20702部分:Web服务的医疗设备通信轮廓
  • ISO 19054 AMD 1:2016 医疗设备辅助用轨道系统; 修改件1
  • ISO 15225:2016 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构
  • ISO 15883-7:2016 洗涤消毒器. 第7部分: 对非侵害性非关键不耐热医疗设备和卫生保健设备进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验
  • ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用
  • ISO 22442-2:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理
  • ISO/TR 80001-2-7:2015 包含医疗设备的IT网络风险管理应用. 应用指南. 第2-7部分: 医疗保健服务组织 (HDOs) 自我评估自身IEC 80001-1合规性指南
  • ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015 健康信息学医疗设备通信点第30200部分:传输剖面电缆连接修改1
  • ISO/IEEE 11073-30200 AMD 1:2015 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30200部分:传输轮廓.电缆连接;修改件1
  • ISO/IEEE 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
  • ISO 16571:2014 对医疗设备产生的羽流进行疏散的系统
  • ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • ISO/IEEE 11073-10406:2012 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10406部分:设备规格.基本心电图仪(ECG)(1- to 3-指针ECG)
  • ISO/IEEE 11073-10420:2012 健康信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10420部分:设备规范.人体成分分析仪
  • ISO/IEEE 11073-30400:2012 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30400部分:接口配置文件.电缆以太网
  • ISO/TS 19218-2:2012 医疗设备.医疗设备.不良事件的层级编码结构.第1部分:评估编码
  • ISO/TS 19218-1:2011 医疗设备.医疗设备.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码
  • ISO 15883-6:2011 垫圈-消毒器具.第6部分:非侵入式,非关键医疗设备和保健设备用的利用热消毒的垫圈-消毒器具的试验和要求
  • ISO/TR 22442-4:2010 使用动物组织以及衍生产品的医疗设备.第4部分:传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的原则以及那些过程的确认试验
  • ISO/IEEE 11073-10417:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.血糖仪
  • ISO/IEEE 11073-10415:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.磅秤
  • ISO/IEEE 11073-10408:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10408部分:设备规范.体温计
  • ISO/IEEE 11073-10471:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10471部分:设备规范.独立的现场动态指示器集线器
  • ISO/IEEE 11073-20601:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第20601部分:应用设定档.最佳交换协议
  • ISO 15225:2010 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构
  • ISO 28620:2010 医疗设备.非电驱动的便携式输液设备
  • ISO/TR 11633-2:2009 保健信息学.医疗设备及医疗信息系统的远程维护用信息安全管理.第2部分:信息安全管理系统的安装启用(ISMS)
  • ISO/TR 11633-1:2009 卫生信息学.医疗设备及医疗信息系统的远程维护用信息安全管理.第1部分:要求和风险分析
  • ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
  • ISO 22442-2:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理
  • ISO 22442-1:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用
  • ISO 22442-3:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
  • ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • ISO 11737-1 Technical Corrigendum 1:2007 医疗设备灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定.技术勘误1
  • ISO/TR 21730:2007 医疗信息.保健设施中移动无线通信和计算技术应用.推荐关于医疗设备电磁兼容性应用(被动电磁兼容性干扰管理)
  • ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物评定.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法
  • ISO/TS 10993-19:2006 医疗设备的生物评定.第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点
  • ISO/TS 19218:2005 医疗设备.不良反应的类型和起因的编码体系
  • ISO 19054:2005 医疗设备辅助用轨道系统
  • ISO 18779:2005 储存氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求
  • ISO/TR 21730:2005 健康信息学.保健设施中移动无线通信和计算技术的应用.关于医疗设备偶然电磁干扰管理的推荐
  • ISO/IEEE 11073-20101:2004 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第20101部分:应用轮廓.基本标准
  • ISO/IEEE 11073-10201:2004 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部分:域信息模式
  • ISO/IEEE 11073-30200:2004 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30200部分:传输轮廓.电缆连接
  • ISO/IEEE 11073-10101:2004 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10101部分:术语
  • ISO/IEEE 11073-30300:2004 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30300部分:传输轮廓.红外无线
  • ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
  • ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
  • ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • ISO/TR 15223:1998 医疗设备.医疗设备标签、加标签和所提供的信息用符号
  • ISO 14155:1996 医疗设备的临床调查
  • ISO/R 594:1967 注射器、针头和其他医疗设备用锥形配件.锥度为6%和10%的锥形配件的定义和尺寸特性

美国国家标准学会，关于远程医疗设备的标准

英国标准学会，关于远程医疗设备的标准

  • BS EN ISO 22442-1:2020 医疗设备用动物组织及其衍生物. 风险管理的应用
  • BS EN ISO 22442-2:2020 医疗设备用动物组织及其衍生物. 来源控制, 采集和处理
  • BS EN 61010-2-101-2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • BS EN 55011-2016 工业,科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • BS PD IEC/TR 61948-1:2016 核医疗设备.常规试验.第1部分:伽玛辐射计数系统
  • BS EN ISO 15883-7:2016 清洗消毒器. 对非侵害性非关键不耐热医疗设备和卫生保健设备进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验
  • BS EN ISO 22442-2:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.来源控制,采集和处理
  • BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用
  • BS EN ISO 15883-6:2015 清洗消毒器.非侵害性非关键医疗设备和卫生保健设备使用清洗消毒器进行热力消毒的要求和试验
  • BS PD IEC/TR 80001-2-5:2014 包含医疗设备IT网络的风险管理应用. 应用指南. 分布式报警系统指南
  • BS PD ISO/TR 80001-2-6:2014 包含医疗设备IT网络的风险管理应用. 应用指南. 责任协议指南
  • BS ISO 16571:2014 对医疗设备产生的羽流进行疏散的系统
  • BS EN ISO 11073-10102:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 命名. 带注释的心电图
  • BS EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 命名. 心脏可植入器械
  • BS EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.命名法.心脏植入式装置
  • BS EN 61326-2-6-2013 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.详细要求.体外诊断(IVD)医疗设备
  • BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • BS EN ISO 11073-30400:2012 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 接口配置文件. 电缆连接的以太网
  • BS EN ISO 13485:2012 医疗设备.质量管理体系.管理要求
  • BS EN ISO 15883-6:2011 清洗消毒器.非侵害性非关键医疗设备和卫生保健设备使用清洗消毒器进行热力消毒的要求和试验
  • BS EN ISO 25424:2011 医疗设备消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗设备消毒流程的开发,确认和常规控制要求
  • BS EN 80001-1-2011 集合医疗设备的IT网络的风险管理应用程序.作用,职责和行为
  • BS EN 15986-2011 医疗设备标记用符号.含有邻苯二甲酸盐医疗设备的标记要求
  • BS EN ISO 10993-10:2010 医疗设备的生物学评价.刺激和皮肤过敏化试验
  • BS ISO 28620:2010 医疗设备.非电驱动的便携式输液设备
  • BS EN 55011-2009+A1-2010 工业,科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • BS EN 60601-1-9-2008 医疗设备综合.基本安全和基本性能的通用要求.间接标准.环保意识的设计的要求
  • BS EN 62366-2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
  • BS EN ISO 22442-1:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用
  • BS EN ISO 22442-3:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的确认
  • BS EN ISO 22442-2:2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.来源控制,采集和处理
  • BS EN ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
  • BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • BS EN 15424-2007 医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛灭菌器.医疗设备灭菌过程的制定,确认和常规控制的要求
  • BS EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用
  • BS DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物学评定.医疗设备的免疫毒理学试验的原理和方法
  • BS EN 61326-2-6-2006 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备
  • BS EN ISO 11073-10201:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.传输轮廓.域信息模式
  • BS EN ISO 11073-30200:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.传输轮廓.连接电缆
  • BS EN ISO 11073-10101:2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.术语
  • BS EN ISO 11073-30300:2006 保健信息学.床旁检测医疗设备通信.传输配置文件.红外无线
  • BS EN ISO 11073-20101:2005 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.应用配置文件.基本标准
  • BS EN ISO 18779:2005 储备氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求
  • BS EN 13824-2004 医疗设备的灭菌.液体医疗设备的无菌操作.要求
  • BS ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序
  • BS EN 14254-2004 体外诊断医疗设备.取自于人体的不包括血液的样品用一次性容器
  • BS EN 45502-2-1-2004 活性可植入医疗设备.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的详细要求(心脏起搏器)
  • BS EN 556-2-2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
  • BS EN ISO 13485:2003 医疗设备.质量管理体系.管理要求
  • BS EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.一般要求
  • BS EN 61010-2-101-2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • BS EN 556-1-2001 医疗设备的杀菌.拟定为无菌的医疗设备的要求.对最终杀菌设备的要求
  • BS EN 13544-1-2001 呼吸医疗设备.雾化系统及其元件
  • BS EN ISO 13485:2001 质量体系.医疗设备.ISO 9001应用的专门要求
  • BS EN 12442-1-2000 医疗设备生产专用动物产品及其衍生物.风险分析和管理
  • BS EN 12442-2-2000 医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性试剂消除和/或钝化的验证
  • BS EN 12442-3-2000 医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性试剂消除和/或钝化的验证
  • BS EN 868-7-1999 准备消毒的医疗设备用的包装材料和系统.经环氧乙烷或辐射消毒的生产医用热密封包裹的粘性涂覆纸.要求和试验方法
  • BS EN 868-5-1999 消毒的医疗设备用包装材料和系统.纸和塑料薄膜制的热和可自密封袋及卷绕材料.要求和试验方法
  • BS EN 868-4-1999 准备消毒的医疗设备用的包装材料和系统.纸袋.要求和试验方法
  • BS EN 868-8-1999 准备消毒的医疗设备用的包装材料和系统.符合EN 285规定的蒸汽消毒器用的可重复使用的消毒容器.要求和试验方法
  • BS EN 868-2-1999 准备消毒的医疗设备用的包装材料和系统.消毒包裹物.要求和试验方法
  • BS EN 868-3-1999 准备消毒的医疗设备用的包装材料和系统.生产纸袋用的纸(EN 868-4中规定的)和生产盒和卷筒用的纸(EN 868-5中规定的).要求和试验方法
  • BS EN 12287-1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
  • BS EN 12286-1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
  • BS EN 738-4-1999 医疗用气体的压力调节器.医疗设备用低压力调节器
  • BS EN 12286-1999 (2001) 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
  • DD ENV 12611-1998 医疗信息学.概念体系的分类结构.医疗设备
  • BS EN 1041-1998 由厂商提供的医疗设备信息
  • BS EN 61220-1995 超声波学.场.频率范围0.5MHz-15MHz超声波医疗设备含水听诊器引起的超声场的特性和测量指南
  • BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 质量体系.医疗设备.ISO 9001应用的专门要求
  • BS EN 868-5-2018 消毒的医疗设备用包装材料和系统.纸和塑料薄膜制的热和可自密封袋及卷绕材料.要求和试验方法
  • BS EN ISO 25424:2019 医疗设备消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗设备消毒流程的开发,确认和常规控制要求
  • BS EN 61010-1-2010+A1-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • BS EN 55011-2016+A11-2020 工业,科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法

法国标准化协会，关于远程医疗设备的标准

  • NF S97-601-1-2020 医疗设备用动物组织及其衍生物. 第1部分: 风险管理的应用
  • NF S97-601-2-2020 医疗设备用动物组织及其衍生物. 第2部分: 资源控制、采集和处理
  • NF S92-080-2020 体外诊断医疗设备. 建立分配给校准器和人体样品的数值的计量溯源性的国际统一规程要求
  • NF S99-501-4-2017 医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选
  • NF S97-601-1-2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用
  • NF S98-117-7-2015 保健品无菌处理.第7部分:医疗设备和组合产品用替代过程
  • NF S99-501-3-2014 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • NF S97-518-10102-2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10102部分: 命名. 带注释的心电图
  • NF S97-518-10103-2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
  • NF C46-050-2-6-2013 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分: 详细要求. 体外诊断(IVD)医疗设备
  • NF S97-165-2013 患者,医务人员和医疗设备用作为医疗用具的外科被单,长外衣及清洁气衣和设备.制造商,处理人员和产品,试验方法,性能要求和性能水平的通用要求
  • NF S97-518-30400-2013 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第30400部分: 接口配置文件. 电缆连接以太网
  • NF S98-117-7-2012 保健品无菌处理.第7部分:医疗设备和组合产品用替代过程
  • NF C74-801-1-2011 带有医疗设备的信息技术网络的风险管理应用.第1部分:角色,责任和活动.
  • NF S97-518-10415-2011 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.磅秤
  • NF S98-040-6-2011 清洗消毒器具.第6部分:非侵入式,非关键医疗设备和保健设备用的利用热消毒的清洗消毒器具的试验和要求
  • NF C91-011/A1-2011 工业,科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法.
  • NF S99-501-16-2010 医疗设备的生物学评价.第16部分:对降解产物和可沥滤物的毒理动力学研究方案
  • NF S93-025-2010 医疗设备.非电力驱动的便携式注射装置
  • NF S99-501-18-2009 医疗设备的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
  • NF S99-501-4-2009 医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选
  • NF S99-501-3-2009 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • NF S92-020-2009 体外诊断医疗设备.生物器官样本的定量测量.法定标准物质和辅助文档内容的要求
  • NF S99-501-17-2009 医疗设备的生物学评估.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
  • NF S99-501-14-2009 医疗设备的生物学评估.第14部分:陶瓷降解产物的鉴别和定量
  • NF S97-601-2-2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:资源控制、采集和处理
  • NF S97-601-1-2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用
  • NF C74-054-2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
  • NF S97-601-3-2008 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
  • NF S98-101-1-2007 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
  • NF S95-317-2006 医疗设备辅助用轨道系统
  • NF S97-165-3-2006 病人、医护人员和设备使用的作为医疗设备的手术单、长外衣和无菌套装.第3部分:性能要求和性能水平
  • NF C46-050-2-6-2006 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断（IVD)医疗设备
  • NF S98-052-2-2006 终端无菌医疗设备包装.第2部分:组成、密封和装配过程的验证要求
  • NF S99-171-2006 医疗设备维护.医疗设备安全性、质量和维护注册的建立和管理模式及定义
  • NF S97-518-30200-2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30200部分:传输轮廓.电缆连接
  • NF S97-518-30300-2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30300部分:传输轮廓.红外无线
  • NF S97-518-10201-2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部分:阈值信息模型
  • NF S97-518-10101-2006 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10101部分:术语
  • NF S95-186-2005 储存氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求
  • NF S98-116-2004 医疗设备的灭菌.由制造商提供的可再灭菌医疗设备处理的信息
  • NF S97-113-2004 非活性医疗设备.脱脂棉薄纱和脱脂棉黏胶薄纱的性能要求和试验方法
  • NF S92-033-2003 体外诊断医疗设备的验收试验用取样程序.统计问题
  • NF C42-739-2003 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:试验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • NF S95-179/A1-2002 医疗气体用压力调节器.第4部分:装入医疗设备的低压调节器
  • NF S97-317/A1-2002 运载医疗设备的轨道系统
  • NF S98-051-2-1999 已消毒医疗设备用包装材料和系统.第2部分:消毒包.要求和试验方法
  • NF S97-317-1998 运载医疗设备的轨道系统
  • NF S93-012-1997 注射器、注射针头及其它医疗设备用 6% (路厄氏)锥形配件.锁紧配件
  • NF S99-102-1996 质量体系.医疗设备.使用EN ISO 9002的专门要求(欧洲标准EN 46002)
  • NF S99-101-1996 质量体系.医疗设备.EN ISO 9001使用的特殊要求(欧洲标准EN 46001)
  • NF S93-011-1993 注射器、注射针头及其它医疗设备用 6% (路厄氏)锥形配件:第1部分:一般要求
  • NF S90-240-1990 外科医疗设备.生物抽样用一次性器皿.真空器皿
  • NF S90-307-1990 外科医疗设备.血细胞和血浆离心分离器(监测器和一次性用品)的使用适宜性
  • NF S90-427-1990 外科医疗设备.脊椎用接骨器材.不锈钢或钴基合金脊椎板.A 系统.尺寸与几何形状
  • NF S90-202-1990 外科医疗设备.输液装置
  • NF S90-201-1990 外科医疗设备.输血装置
  • NF S90-361-1990 外科医疗设备.股骨上端用粗糙表面不锈钢钉板.材料和尺寸
  • NF S90-448-1990 外科医疗设备.外科植入物.髋关节假体.股骨棒体静态断裂试验
  • NF S90-325-1989 外科医疗设备.蒸汽消毒器具
  • NF S90-701-1988 外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法
  • NF S90-414-1988 外科医疗设备.外科植入物.不对称螺纹和球形配件接骨用不锈钢螺钉.机械性能和试验
  • NF S90-426-1988 外科医疗设备.外科植入物.不锈钢粗糙表面骨干板.尺寸和表面特性
  • NF S90-411-1988 外科医疗设备.外科植入物.不对称螺纹和球形底座的接骨用金属螺钉.尺寸
  • NF S90-410-1988 外科医疗设备.外科植入物.接骨设备中与不对称螺纹和球形底座螺钉相一致的孔和槽几何图形
  • NF S90-316-1987 外科医疗设备.手术台
  • NF S90-010-1987 外科医疗设备.医疗用可重复使用的全玻璃或金属加玻璃注射器.第1部分:尺寸
  • NF S90-416-1987 外科医疗设备.外科植入物.髓内插钉术系统.第2部分:髓状销
  • NF S90-251-1986 外科医疗设备.推力注射器.操作特性
  • NF S90-433-1986 外科医疗设备.矫形外科用器械.传动连接件.第2部分:十字形和一字形螺丝起子
  • NF S90-222-1986 外科医疗设备.输血器械.250 ml 玻璃瓶
  • NF S90-420-1986 外科医疗设备.外科植入物.髓内插钉术系统.第1部分:苜蓿叶式或 V 型剖面的髓内钉
  • NF S90-221-1986 外科医疗设备.输血器械.500 ml 玻璃瓶
  • NF S90-033-1986 外科医疗设备.可重复使用的橡胶避孕套
  • NF S90-550-1986 外科医疗设备.外部乳房假体
  • NF S90-045-1985 外科医疗设备.药用铝制瓶盖.验收检验
  • NF S90-460-1982 外科医疗设备.外科器械.止血钳.尺寸和试验
  • NF S90-014-1981 外科医疗设备.可重复使用的胰岛素玻璃注射器
  • NF S90-408-1981 外科医疗设备.外科植入物.基于氧化铝的陶瓷材料
  • NF S90-451-1981 外科医疗设备.切割器械.不锈钢.化学成分和硬度
  • NF S90-231-1978 外科医疗设备.医疗用输血器械.血液及其衍生物用多重软塑料囊的物理和尺寸特性
  • NF S90-230-1978 外科医疗设备.输血器械.血液及其衍生物用简是软塑料囊的物理和尺寸特性
  • NF S90-530-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.带霍发螺栓的髋部关节
  • NF S90-523-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.固定式有叉形配件的踝骨关节
  • NF S90-520-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.连接挂钩的可拆卸踝骨
  • NF S90-527-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.带霍发螺栓的单膝关节
  • NF S90-534-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.单肘关节
  • NF S90-510-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.有肩钉和开槽钉
  • NF S90-522-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.固定式单踝骨关节
  • NF S90-511-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.带凸耳凸圆头开槽关节螺钉.全螺纹
  • NF S90-524-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.无螺栓的单膝关节
  • NF S90-521-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.挂钩
  • NF S90-512-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.带平耳凸圆头开槽连接螺钉.全螺纹
  • NF S90-514-1973 外科医疗设备.假肢和假关节组件.凸耳凸圆头有肩铆钉

国际电工委员会，关于远程医疗设备的标准

  • IEC 61326-2-6:2020 RLV 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断（IVD）医疗设备
  • IEC 61326-2-6:2020 电气设备用于测量 控制和实验室使用 - Emc要求 - 第2-6部分:特殊要求 - 体外诊断（ivd）医疗设备
  • IEC TR 62653-2020 RLV 血液透析治疗用医疗设备安全操作指南
  • IEC TR 62653:2020 血液透析治疗用医疗设备安全操作指南
  • IEC TR 62653:2020 RLV 血液透析治疗用医疗设备安全操作指南
  • IEC 61010-2-101:2018 RLV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
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  • IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC/TR 61948-3:2018 核医疗设备.常规试验.第3部分:正电子放射断层摄影
  • IEC TR 80001-2-9:2017 包含医疗设备的IT网络风险管理的应用第2-9部分:应用指南证明IEC TR 80001-2-2安全能力信心的安全保证案例使用指南
  • CISPR 11-2015+AMD1-2016 CSV 工业、科学和医疗设备.射频 干扰特性.限值和测量方法
  • CISPR 11-2015/AMD1-2016 修改件1.工业、科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • CISPR 11:2015+AMD1:2016 CSV 工业、科学和医疗设备.射频 干扰特性.限值和测量方法
  • CISPR 11:2015/AMD1:2016 修改件1.工业、科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • IEC TR 80001-2-8:2016 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-8部分:应用指南IEC TR 80001-2-2中确定的安全能力建立标准指南
  • IEC/TR 61948-1:2016 核医疗设备.常规试验.第1部分:伽玛辐射计数系统
  • CISPR 11:2015 工业 科学和医疗设备 - 射频干扰特性 - 限制和测量方法
  • IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015 CSV 医用电气设备第2-37部分:特殊要求 为了超声医疗设备的基本安全和基本性能 诊断和监测设备
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  • IEC 60601-2-37:2015 医用电气设备第2-37部分:特殊要求 为了超声医疗设备的基本安全和基本性能 诊断和监测设备
  • CISPR 11-2015 工业,科技和医疗设备.无线电频率干扰特性.测量限值和方法
  • IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC/TR 80001-2-5:2014 包含医疗设备IT网络的风险管理应用. 第2-5部分: 应用指南. 分布式报警系统指南
  • IEC 62570:2014 核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程
  • IEC 62366-2007+AMD1-2014 CSV 医疗设备.可用性工程在医疗设备中的应用 装置
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  • IEC 61157-2007+AMD1-2013 CSV 医疗设备声输出报告的标准方法 超声波诊断设备
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  • IEC TR 80001-2-4:2012 包含医疗设备的IT网络风险管理的应用第2-4部分:应用指南医疗服务提供组织的一般实施指南
  • IEC/TR 80001-2-4:2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用.第2-4部分:医疗护理组织通用实施指南
  • IEC TR 80001-2-1:2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-1部分:医疗IT网络的逐步风险管理实际应用和示例
  • IEC TR 80001-2-3:2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用.第2-3部分:无线网络指南
  • IEC/TR 80001-2-2:2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用.第2-2部分:医疗设备安全需求,风险和控制的披露和通信用指南
  • IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:详细要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备
  • IEC/TR 80001-2-3:2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用.第2-3部分:无线网络导则
  • IEC/TR 80001-2-1:2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用.第2-1部分:医疗IT网络的逐步风险管理.实践应用和案例
  • IEC TR 62653:2012 血液透析治疗用医疗设备安全操作指南
  • IEC/TR 62653:2012 血液透析治疗用医疗设备安全操作导则
  • CISPR 11-2009+AMD1-2010 CSV 工业、科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • CISPR 11:2009+AMD1:2010 CSV 工业、科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • CISPR 11 Edition 5.1-2010 工业,科技和医疗设备.无线电频率干扰特性.测量限值和方法
  • CISPR 11-2010 工业,科技和医疗设备.无线电频率干扰特性.测量限值和方法
  • CISPR 11:2009/AMD1:2010 修改件1.工业、科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • CISPR 11-2009/AMD1-2010 修改件1.工业、科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法
  • CISPR 11 AMD 1-2010 工业,科技和医疗设备.无线电频率干扰特性.测量限值和方法
  • CISPR 11:2009 工业 科学和医疗设备 - 射频干扰特性 - 限制和测量方法
  • CISPR 11-2009 工业,科技和医疗设备.无线电频率干扰特性.测量限值和方法
  • CISPR 11 Edition 5.0-2009 工业,科技和医疗设备.无线电频率干扰特性.测量限值和方法
  • IEC 61326-2-6 CORR 1:2007 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断(IVD)医疗设备.技术勘误1
  • IEC/TR 61948-4:2006 核医疗设备.常规试验.第4部分:放射性核素校准器
  • IEC 60601-2-2:2006 医用电气设备.第2-2部分:高频外科医疗设备的安全性特殊要求
  • IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断（IVD)医疗设备
  • IEC/TR 61948-3:2005 核医疗设备.常规试验.第3部分:正电子放射断层摄影
  • IEC/TR 61010-3-101:2003 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求.第3-101部分:IEC 61010-2-101:2002的一致性鉴定报告.实验室条件下诊断医疗设备的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC/TR 61948-1:2001 核医疗设备 常规试验 第1部分：辐射计数系统
  • IEC/TR 61948-2:2001 核医疗设备 常规试验 第2部分：闪烁照相机与单光子发射计算机子X射线断层成像
  • CISPR TR 28-1997 工业、科学和医疗设备（ISM）.国际电联指定波段内辐射水平指南
  • CISPR TR 28:1997 工业、科学和医疗设备（ISM）.国际电联指定波段内辐射水平指南
  • CISPR/TR 28-1997 工业,科学和医疗设备(ISM).国际电信联盟(ITU)指定频段内的辐射电平指南
  • CISPR 28-1997 工业,科学和医疗设备(ISM).国际电信联盟(ITU)指定频段内的辐射电平指南

日本工业标准调查会，关于远程医疗设备的标准

  • JIS C61326-2-6-2019 测量,控制和实验室用电气设备. 电磁兼容性(EMC)要求. 第2-6部分: 体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
  • JIS T0841-1-2019 定期长效消毒医疗设备的包装. 第1部分: 材料、消毒隔障体系和包装体系要求
  • JIS C1010-2-101-2017 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
  • JIS T0801-2016 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • JIS T6001 AMD 1-2016 牙科医疗设备的生物相容性评估(修改件1)
  • JIS C1010-2-101-2013 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
  • JIS C1806-2-6-2012 测量,控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
  • JIS T6001-2012 牙科医疗设备的生物相容性评估
  • JIS T0801-1-2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • JIS T0841-1-2009 定期长效消毒医疗设备的包装.第1部分:材料、消毒隔障体系和包装体系要求
  • JIS T0841-2-2009 定期长效消毒医疗设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的验证要求
  • JIS T2009-2005 家用多功能医疗设备
  • JIS T6001-2005 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法
  • JIS Q13488-1998 质量体系.医疗设备.JIS Z 9902 应用的特别要求
  • JIS Q13485-1998 质量体系.医疗设备.JIS Z 9901 应用的特别要求

广东省质量技术监督局，关于远程医疗设备的标准

欧洲标准化委员会，关于远程医疗设备的标准

  • EN ISO 15225:2016 医疗器械质量管理-医疗设备命名的数据结构(ISO 15225:2016)
  • EN ISO 22442-2:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:资源控制,采集和处理（ISO 22442-2:2015）
  • EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2015)
  • EN ISO 11073-30200/A1:2015 健康信息学.护理医疗设备通信.第30200部分:传输配置文件.电缆连接
  • EN ISO 15883-6:2015 清洗消毒器.第6部分:无创性检查,非关键医疗设备和医疗设备清洗消毒器的要求和测试(ISO 15883-6:2011)
  • EN 45502-1-2015 植入手术.主动植入式医疗设备.第1部分:通用安全要求,标记和制造商提供的信息
  • EN 13718-1-2014 医用车辆及设备.救护飞机.第1部分:救护飞机中使用的医疗设备要求
  • EN ISO 11073-10102:2014 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10102部分:术语.注释心电图(ISO/IEEE 11073-10102:2014)
  • EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10103部分:命名.心脏可植入器械(ISO/IEEE 11073-10103:2014, Corrected version 2014-05-01)
  • EN ISO 11073-30400:2012 卫生信息学—即时医疗设备通信部分:接口概要—有线以太网(ISO 11073 -30400:2012)
  • EN ISO 15883-6:2011 清洗消毒器.第6部分:非侵入式,非关键医疗设备和保健设备用的利用热消毒的垫圈-消毒器具的试验和要求
  • EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • EN 1642-2011 牙科-牙科医疗设备.牙科植入物
  • EN ISO 10993-13:2010 医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化
  • EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
  • EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求
  • EN ISO 10524-4:2008 医用气体用压力调节器.第4部分:医疗设备用低压压力调节器［代替:CEN EN 738-4］
  • EN ISO 22442-3:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
  • EN ISO 11073-30200:2005 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30200部分:传输轮廓.电缆连接.ISO/IEEE 11073-30200-2004
  • EN ISO 11073-30300:2005 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第30300部分:传输轮廓.红外无线.ISO/IEEE 11073-30300-2004
  • EN ISO 11073-10201:2005 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10201部:域信息模式
  • EN ISO 11073-20101:2005 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第20101部分:应用轮廓.基本标准.ISO/IEEE 11073-20101-2004
  • CEN ISO/TR 14969:2005 医疗设备.质量管理体系 ISO 13485-2003应用指导原则
  • EN ISO 18779:2005 储存氧和氧混合物的医疗设备.特殊要求 ISO 18779-2005
  • EN ISO 17664:2004 医疗设备的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗设备的处理过程的信息
  • EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 ISO 17511-2003
  • EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性ISO 18153-2003
  • EN 13726-6-2003 非活动医疗设备.原创口敷料试验方法.第6部分:气味控制
  • EN 13726-3-2003 非活动医疗设备.原创口敷料试验方法.第3部分:防水性
  • EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求 ISO 14155-1-2003;代替EN 540-1993
  • EN 13795-1-2002 作为医疗设备的患者,临床材料和器材用外科手术用帘,长袍和清洁气衣.第1部分:.制造者,加工者和产品的一般要求.包含修改件A1-2009
  • EN ISO 9626/A1:2001 不锈钢针管的医疗设备的制造;修订1
  • PD CR 14230-2001 用于常规数据交换目的的全球医疗设备术语.相同标准ISO/TS 20225-2001
  • EN 12442-3-2000 医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性试剂消除和/或钝化的验证
  • EN ISO 14937:2000 保健产品的消毒.医疗设备消毒方法的制定,确认和常规控制及消毒剂特性的通用标准.合并勘误表-2003年12月和3月
  • EN 868-5-1999 经消毒医疗设备用包装材料和系统.纸和塑料薄膜结构的热和可自密封袋状及卷绕材料.要求和试验方法.合并勘误表-2001年10月
  • EN 738-4-1998 医用气体用压力调节器.第4部分:医疗设备用低压压力调节器.包含修改件A1-2002
  • prEN 46002-1992 质量保证体系.医疗设备.使用EN 29002标准的特殊要求
  • prEN 30993-6-1992 医疗设备的生物评定.第6部分:植入后局部效应试验
  • prEN 475-1991 医疗设备.电报警信号
  • prEN 389-1990 非放射医疗设备的标记

立陶宛标准局，关于远程医疗设备的标准

  • LST EN ISO 15883-6:2015 洗涤消毒器. 第6部分: 对非侵害性非关键医疗设备和卫生保健设备进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验(ISO 15883-6-2011)

韩国标准，关于远程医疗设备的标准

  • KS X ISO TR 21730:2015 健康信息学.保健设施中移动无线通信和计算技术应用.医疗设备电磁兼容性管理推荐草案
  • KS P ISO 22442-1:2010 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用
  • KS P ISO 22442-3:2010 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁或失效的确认
  • KS P ISO 22442-2:2010 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理
  • KS P ISO 19001:2010 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • KS P ISO 10993-19:2009 医疗设备的生物学评估.第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点
  • KS P ISO 10993-20:2009 医疗设备的生物学评估.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法
  • KS P ISO 15225:2009 术语.管理数据交换用医疗设备的术语体系规范
  • KS X 3201-2008 健康信息学.个人医疗设备的通信接口协议2导联心电图信号
  • KS P ISO 11135:2008 医疗设备.用环氧乙烷消毒的批准和控制程序.工业湿热的消毒.
  • KS P ISO 14155-1:2007 人用医疗设备的临床调查.第1部分:通用要求
  • KS C IEC 61948-2:2007 核医疗设备.常规试验.第2部分:闪烁照相机与单光子发射计算机子X射线断层成像
  • KS C IEC 61948-1:2007 核医疗设备.常规试验.第1部分:辐射计数系统
  • KS P ISO 14708-1:2007 外科植入物.活性可植入医疗设备.第1部分:安全、标记和由制造商提供的信息的通用要求
  • KS P 4906-2006 医疗设备生产者用不锈钢针管
  • KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
  • KS C CISPR 28-2002 工业、科学和医疗设备(ISM设备).国际电信联盟(ITU)规定的频带中发射电磁的限定值

美国机动车工程师协会，关于远程医疗设备的标准

欧洲电工标准化委员会，关于远程医疗设备的标准

  • EN 80001-1-2011 IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序.第1部分:作用,职责和行为
  • EN 55011-2009 工业,科学和医疗设备.射频干扰特性.限值和测量方法;包含修改件A1-2010
  • EN 61326-2-6-2006 测量,控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备［替代:CENELEC EN 61326］
  • EN 61010-2-101-2002 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求 IEC 61010-2-101:2002,修改件

江西省标准，关于远程医疗设备的标准

印度尼西亚标准，关于远程医疗设备的标准

加拿大标准协会，关于远程医疗设备的标准

澳大利亚标准协会，关于远程医疗设备的标准

  • AS 1600.1-2004 医疗设备.注射器、针头和某些其它医用设备的有6%锥度的锥形配件.一般要求
  • AS 2514-1999 医疗设备干燥箱

美国电气电子工程师学会，关于远程医疗设备的标准

  • IEEE C63.18:1997 医疗设备防特定射频发射器电磁辐射干扰评估的现场特别试验方法推荐规程
  • IEEE 1073:1996 医疗设备通讯的总论和框架

美国保险商实验所，关于远程医疗设备的标准

(美国)全国电气制造商协会，关于远程医疗设备的标准

台湾地方标准，关于远程医疗设备的标准

远程医疗设备，远程医疗，国外 远程医疗，医疗设备。

 

可能用到的仪器设备

 

影像科碘造影剂大容量恒温箱

影像科碘造影剂大容量恒温箱

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

手术室液体加温柜

手术室液体加温柜

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

手术室恒温箱带校准FYL-YS-310L

手术室恒温箱带校准FYL-YS-310L

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

临床研究病房恒温箱

临床研究病房恒温箱

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

药品阴凉箱（8℃～20℃）（800-1000升） 医用低温、冷疗设备

药品阴凉箱（8℃～20℃）（800-1000升） 医用低温、冷疗设备

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

 



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