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制药

本专题涉及制药的标准有393条。

国际标准分类中，制药涉及到词汇、制药学、有机化学、质量、医药卫生技术、环境保护、密封件、密封装置、分析化学、体积、质量、密度和粘度的测量、杀虫剂和其他农用化工产品、石油产品综合、职业安全、工业卫生、化工产品、瓶、小罐、瓮、润滑剂、工业油及相关产品、废物、空气质量、水质、玻璃、增强塑料、信息技术应用、医疗设备、能源和热传导工程综合、工业自动化系统、木基板材、预包装食品和精制食品、信息学、出版、管道部件和管道、橡胶和塑料制品、化工设备、公司(企业)的组织和管理、食品工艺、养蜂、航空器和航天器综合、货物的包装和调运综合、儿童用器具、标准化总则。

在中国标准分类中，制药涉及到医疗器械综合、制药、安全机械与设备综合、、制药加工机械与设备、标志、包装、运输、贮存、标准化、质量管理、密封与密封装置、药品检验仪器、医用化验设备、石油、天然气综合、农药基础标准与通用方法、劳动安全技术综合、火工产品、原料药加工机械与设备、污染物排放综合、金融、保险、轻纺工业污染物排放标准、室外给水、排水工程、包装材料与容器、纤维增强复合材料、公共医疗设备、医药综合、污染控制技术规范、绝热、吸声、轻质与防火材料、技术管理、船舶用材料及其检验方法、一般与显微外科器械、图书馆、档案、文献与情报工作、食品加工机械综合、口腔科器械、设备与材料、其他专科器械、劳动卫生、管路附件、教育、学位、学衔、电子计算机应用、基础标准与通用方法、航空、航天材料基础标准、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、标志、包装、运输、贮存综合。

美国材料与试验协会，关于制药的标准

ASTM E2363-23 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语
ASTM E2537-16 连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南
ASTM E2500-07 制药学和生物制药学制造设备的规范、设计和认证用标准指南
ASTM E2500-20 制药和生物制药制造系统和设备的规范设计和验证标准指南
ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南
ASTM E1094-98(2003) 制药用玻璃量杯标准规范
ASTM E1094-98 制药用玻璃量杯标准规范
ASTM E1094-04 制药用玻璃量杯标准规范
ASTM E3077-17 从材料供应商到制药公司的原材料eData转移的标准指南；生物制药制造商
ASTM E3077-17e2 从材料供应商到制药公司的原材料eData转移的标准指南；生物制药制造商
ASTM E1094-04(2009) 制药用玻璃量杯的标准规范
ASTM E1094-04(2015) 制药用玻璃量杯的标准规格
ASTM E2968-23 制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南
ASTM E2363-14 制药业过程技术分析相关标准术语
ASTM E2968-14 制药工业连续工艺应用的标准指南
ASTM E3326-22 生物制药工业中连续制造（BioCM）应用的标准指南
ASTM E2363-06a 关于制药业过程技术分析的标准术语
ASTM E2363-06 关于制药业过程技术分析的标准术语
ASTM E1567-93(2001) 生物制药设备结构设计考虑标准导则
ASTM E1567-93 生物制药设施建筑设计考虑的标准指南
ASTM E2474-06 制药工艺设计利用过程分析技术的标准实践
ASTM E3051-16 制药和生物医药品制造中单次使用系统的规格, 设计, 验证和应用的标准指南
ASTM E2891-13 制药开发和生产应用中多变量数据分析的标准指南
ASTM E3077-17e1 材料供应商向制药和生物制造制造商传送原材料电子数据的标准指南
ASTM E2474-14 使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程
ASTM E3230-20 从用于生物制药制造的一次性组件和组件表面提取颗粒物质的标准实施规程
ASTM E3060-23 使用动态（流动）成像显微镜在生物制药制造中进行亚可见粒子测量的标准指南
ASTM E2656-10 制药用水有机碳总量特征实时发布试验的标准操作规程
ASTM E3263-22 制药设备和医疗器械残留物目视检查的合格性标准实施规程
ASTM E2476-09 影响到PAT过程的设计、制定及实施的制药业风险评定与风险控制的指南

国家质检总局，关于制药的标准

GB/T 15692.6-1995 制药机械名词术语制药用水设备
GB/T 15692.9-1995 制药机械名词术语其他制药机械及设备
GB/T 15692-2008 制药机械.术语
GB/T 15692.3-1995 制药机械名词术语制剂机械
GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则
GB/T 28258-2012 制药机械产品分类及编码
GB/T 15692.1-1995 制药机械名词术语通用术语
GB/T 15692.5-1995 制药机械名词术语饮片机械
GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则
GB/T 15692.7-1995 制药机械名词术语药品包装机械
GB/T 15692.8-1995 制药机械名词术语药物检测设备
GB/T 15692.4-1995 制药机械名词术语药用粉碎机械
GB 37823-2019 制药工业大气污染物排放标准
GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南固体制剂
GB/T 15692.2-1995 制药机械名词术语原料药设备及机械
GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
GB 21903-2008 发酵类制药工业水污染物排放标准
GB 21905-2008 提取类制药工业水污染物排放标准
GB 21908-2008 混装制剂类制药工业水污染物排放标准
GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南
GB 21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准
GB 21907-2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准
GB/T 36035-2018/X1-2022 制药机械电气安全通用要求《第1号修改单》
GB/T 36035-2018(XG1-2022) 制药机械电气安全通用要求《第1号修改单》
GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则
GB/T 32239-2015 中药制丸机

TH-TISI，关于制药的标准

TIS 2119-2013 制药用水
TIS 640.1-2010 制药用乙醇
TIS 1879-1999 制药工业用氯化钠
TIS 939-1990 制药用硫酸钡标准
TIS 1212-1994 制药工业用松节油
TIS 1211-1994 制药用对乙酰氨基酚
TIS 1167-1993 制药工业用乙酰水杨酸
TIS 847-2002 制药工业用氢氧化镁糊剂
TIS 2497-2010 制药和化妆品工业用软石腊
TIS 508-2002 制药工业用氢氧化铝压缩凝胶
TIS 1247-2006 制药和化妆品工业用液体石腊
TIS 509-1984 制药工业用氢氧化铝干凝胶标准
TIS 501-2003 制药玻璃容器的耐化学性试验方法
TIS 889-1989 标称尺寸不超过300的注射制剂和无菌制药产品用玻璃瓶标准

RO-ASRO，关于制药的标准

STAS 12239-1984 制药用糖
STAS 3833-1981 化学和制药工业用纤维玻璃罐
STAS SR 13356-1996 用于食品，制药，纺织，皮革和洗涤剂工业的酶制剂．蛋白酶细菌酶活性测定

US-HHS，关于制药的标准

HHS 21 CFR PART 290-2011 管制药物

US-FCR，关于制药的标准

FCR 21 CFR PART 290-2015 管制药物
FCR 21 CFR PART 290-2014 管制药物
FCR 21 CFR PART 290-2013 管制药物
FCR 40 CFR PART 439-2014 医药制造点源类别
FCR 40 CFR PART 439-2015 医药制造点源类别
FCR 40 CFR PART 439-2013 医药制造点源类别
FCR 40 CFR PART 457-2014 炸药制造点源类别
FCR 40 CFR PART 457-2015 炸药制造点源类别
FCR 40 CFR PART 457-2013 炸药制造点源类别

ET-QSAE，关于制药的标准

ES 541-2000 制药 — 安培滴定

CN-STDBOOK，关于制药的标准

图书 3-9945 为父母制药为亲人制药：扬子江药业质量风险管控模式

澳大利亚标准协会，关于制药的标准

AS 1952:2009 配药措施制药玻璃
AS 1952:2009/Amdt 1:2012 配药措施制药玻璃
AS 1807.18:2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.工作站、安全柜和制药隔离器中振动的测定
AS 1807.2:2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离台.负载过滤条件下清洁工作站、层流安全柜和制药隔离台性能测定的试验方法
AS 1807.1:2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.清洁工作站、层流安全柜和制药隔离器内气流速度和气流速度均匀性测定的试验方法
AS 1807.5:2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.工作区完整性的测定

行业标准-农业，关于制药的标准

1823药典一部-2010 附录XIV 制药用水
2405药典二部-2010 附录ⅩⅥ 制药用水
43药典四部-2020 0200 其他通则 0261 制药用水
63药典四部-2015 0200 其他通则 0261 制药用水
768兽药典二部-2015 附录目次 0200 其他通则 0211 制药用水
771兽药典一部-2015 附录目次0200 其他通则0211 制药用水
2349药典二部-2010 附录Ⅷ S 制药用水电导率测定法
1248药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药环孢素
2348药典二部-2010 附录Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法
1245药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药甲氨蝶呤
1247药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药硫唑嘌呤
1253药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药甲泼尼龙
1255药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药眯唑立宾*
1246药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药环磷酰胺
1254药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药来氟米特
1250药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药他克莫司*
1257药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药依维莫司*
1256药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药西罗莫司*
1251药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药巴利昔单抗
1249药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药吗替麦考酚酯
81药典四部-2020 0600 物理常数测定法 0681 制药用水电导率测定法
100药典四部-2015 0600 物理常数测定法 0681 制药用水电导率测定法
175药典化学药和生物制品卷-2010 第二章麻醉药与麻醉辅助用药五、胆碱酯酶抑制药依酚氯铵
82药典四部-2020 0600 物理常数测定法 0682 制药用水中总有机碳测定法
101药典四部-2015 0600 物理常数测定法 0682 制药用水中总有机碳测定法
1258药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药抗人T细胞CD3鼠单抗
172药典化学药和生物制品卷-2010 第二章麻醉药与麻醉辅助用药五、胆碱酯酶抑制药溴新斯的明
173药典化学药和生物制品卷-2010 第二章麻醉药与麻醉辅助用药五、胆碱酯酶抑制药溴吡斯的明
1259药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药抗人T细胞免疫球蛋白
1613药典化学药和生物制品卷-2010 第二十六章眼科用药第一节降眼压药四、碳酸酐酶抑制药多佐胺
125兽药质量标准汇编(2006至2011年)-2012 国内兽药标准乙酰氨基阿维菌素（华北制药集团爱诺有限公司）
176药典化学药和生物制品卷-2010 第二章麻醉药与麻醉辅助用药五、胆碱酯酶抑制药水杨酸毒扁豆碱
174药典化学药和生物制品卷-2010 第二章麻醉药与麻醉辅助用药五、胆碱酯酶抑制药氢溴酸加兰他敏
171药典化学药和生物制品卷-2010 第二章麻醉药与麻醉辅助用药五、胆碱酯酶抑制药甲硫酸新斯的明
1611药典化学药和生物制品卷-2010 第二十六章眼科用药第一节降眼压药四、碳酸酐酶抑制药乙酰唑胺
1614药典化学药和生物制品卷-2010 第二十六章眼科用药第一节降眼压药四、碳酸酐酶抑制药布林佐胺
807兽药典一部-2015 附录目次0600 物理常数测定法0681 制药用水电导率测定法
1612药典化学药和生物制品卷-2010 第二十六章眼科用药第一节降眼压药四、碳酸酐酶抑制药双氯非那胺
NY/T 2147-2012 兽用中药制剂工
1000药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药替尼泊苷
996药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药拓扑替康
999药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药依托泊苷
997药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药伊立替康
998药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药羟喜树碱
126兽药质量标准汇编(2006至2011年)-2012 国内兽药标准乙酰氨基阿维菌素注射液（华北制药集团爱诺有限公司）
HJ 1305-2023 制药工业污染防治可行技术指南原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2014009 抗癫痫类中药制剂
1252药典化学药和生物制品卷-2010 第十七章免疫调节药一、免疫抑制药鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体
274药典化学药和生物制品卷-2010 第四章心血管系统用药第三节抗高血压药一、血管紧张素转换酶抑制药西拉普利
276药典化学药和生物制品卷-2010 第四章心血管系统用药第三节抗高血压药一、血管紧张素转换酶抑制药培哚普利
269药典化学药和生物制品卷-2010 第四章心血管系统用药第三节抗高血压药一、血管紧张素转换酶抑制药卡托普利
275药典化学药和生物制品卷-2010 第四章心血管系统用药第三节抗高血压药一、血管紧张素转换酶抑制药雷米普利
272药典化学药和生物制品卷-2010 第四章心血管系统用药第三节抗高血压药一、血管紧张素转换酶抑制药赖诺普利
1094药典化学药和生物制品卷-2010 第十三章解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药二、抗风湿药物（二）免疫抑制药环孢素
273药典化学药和生物制品卷-2010 第四章心血管系统用药第三节抗高血压药一、血管紧张素转换酶抑制药福辛普利钠
1093药典化学药和生物制品卷-2010 第十三章解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药二、抗风湿药物（二）免疫抑制药硫唑嘌呤
1096药典化学药和生物制品卷-2010 第十三章解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药二、抗风湿药物（二）免疫抑制药沙利度胺
1091药典化学药和生物制品卷-2010 第十三章解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药二、抗风湿药物（二）免疫抑制药来氟米特
1092药典化学药和生物制品卷-2010 第十三章解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药二、抗风湿药物（二）免疫抑制药环磷酰胺
1090药典化学药和生物制品卷-2010 第十三章解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药二、抗风湿药物（二）免疫抑制药甲氨蝶呤
709药典化学药和生物制品卷-2010 第九章内分泌系统用药第五节治疗糖尿病药二、口服降糖药（三）α-糖苷酶抑制药阿卡波糖

山西省标准，关于制药的标准

DB14/T 2549-2022 制药企业质量控制中药实验室管理规范
DB14/T 2547-2022 制药企业质量控制化学药品实验室管理规范
DB14/T 2548-2022 制药企业质量控制生物检定实验室管理规范

CZ-CSN，关于制药的标准

CSN 66 4112-1961 制药用盐酸麻黄碱
CSN 66 4110-1961 制药用葡萄糖酸钙
CSN 70 3301-1986 制药业玻璃．药品玻璃瓶
CSN 70 3302-1986 制药业玻璃．药品玻璃瓶
CSN 66 4113-1961 制药用可待因磷盐酸
CSN 39 5106 Z1-1997 控制弹药
CSN 70 3300-1987 制药业容器玻璃．一般具体配件

行业标准-药品包装，关于制药的标准

YBB 0004-2004 硼硅玻璃管制药瓶
YBB 0005-2004 硼硅玻璃模制药瓶
YBB 0036-2003 钠钙玻璃管制药瓶
YBB 0030-2003 低硼硅玻璃模制药瓶
YBB 0035-2003 低硼硅玻璃管制药瓶
YBB 0036(03)-2003 钠钙玻璃管制药瓶（试行）
YBB 0030(03)-2003 低硼硅玻璃模制药瓶（试行）
YBB 0035(03)-2003 低硼硅玻璃管制药瓶（试行）

IN-BIS，关于制药的标准

IS 3692-1975 橡胶瓶盖规范制药
IS 10627-1983 农药制剂的取样方法

HU-MSZT，关于制药的标准

MNOSZ 9555-1953 制药业和工业水杨酸

行业标准-医药，关于制药的标准

YY/T 0192-1994 制药机械标准体系表
YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法
YY 0260-1997 制药机械产品分类与代码

CU-NC，关于制药的标准

NC 26-211-1992 商品制造实践制药产品
NC 26-160-1986 兽用药品．下奶浸制药液．一般质量规范
NC 26-181-1987 制药(学)上的工业脱脂胰岛素粉末质量规格
NC 26-144-1-1985 药物．“制霉菌素”阴道药片．质量规格

工业和信息化部/国家能源局，关于制药的标准

JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法

行业标准-机械，关于制药的标准

JB 20031-2004 制药机械.纯蒸汽发生器
JB/T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则
JB/T 20158-2013 制药设备在位清洗装置
JB/T 11957-2014 食品制药机械用机械密封
JB/T 20178-2017 制药用水总有机碳分析仪
JB 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

中国团体标准，关于制药的标准

T/CDAS 007-2022 制药企业环境管理指南
T/ZZB 0668-2018 食品制药卫生级机械密封
T/APEP 1026-2022 中药类制药工业水污染物排放标准
T/CAB 2009-2017 微生物发酵类制药污染物控制技术要求
T/ZAII 019-2019 制药生产质量管控信息化集成规范
T/ZAII 018-2019 制药生产一体化管控平台功能架构
T/CAPEB 00001.2-2022 制药装备容器和管道第2部分：材料
T/APEP 1022-2022 发酵类制药工业水污染物排放标准
T/APEP 1025-2022 提取类制药工业水污染物排放标准
T/CAPEB 00001.4-2022 制药装备容器和管道第4部分：管件
T/CAPEB 00001.8-2022 制药装备容器和管道第8部分：验证
T/CAPEB 00001.3-2022 制药装备容器和管道第3部分：设计
T/CAPEB 00001.7-2022 制药装备容器和管道第7部分：检验
T/APEP 1023-2022 混装制剂类制药工业水污染物排放标准
T/CAPEB 00001.6-2022 制药装备容器和管道第6部分：制造和安装
T/APEP 1021-2022 化学合成类制药工业水污染物排放标准
T/APEP 1024-2022 生物工程类制药工业水污染物排放标准
T/CAPEB 00001.5-2022 制药装备容器和管道第5部分：管道连接
T/CAPEB 00001.1-2022 制药装备容器和管道第1部分：通用要求
T/ZJPA 001-2021 制药工业环境微生物数据库构建技术规范
T/CASME 320-2023 制药工业场所用高防护可移动智能工作台
T/AHFIA 086-2023 预制菜药膳麻椒鸡
T/AHFIA 087-2023 预制菜药膳芍花鸡
T/AHFIA 085-2023 预制菜药膳参杞牛肉
T/PIAC 00004-2021 制药行业化学物质环境排放场景构建技术导则
T/SHBX 003-2023 《制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程》
T/ZGM 004-2022 质量分级及“领跑者”评价要求制药行业除菌用微孔膜元件
T/HNYJNYXH 005-2020 优质炮制中药专用米醋标准
T/HNYJNYXH 004-2020 优质炮制中药专用黄酒标准
T/HNYJNYXH 007-2021 优质炮制中药专用蜂蜜标准
T/SDNY 001-2018 农药制剂中非明示农药成分限量

ISA - International Society of Automation，关于制药的标准

ISA AUTOMTN APPL BIO-PHARM-2008 生物制药中的自动化应用

英国标准学会，关于制药的标准

BS 1922:1987+A2:2011 制药用玻璃分装量具规格
BS ISO 11418-4:2006 制药用容器和附件.药片用玻璃瓶
BS PD CEN/TR 17612:2021 藻类和藻类产品制药行业应用规范
BS EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药设备用弹性件.识别和特性
BS EN ISO 8871-5:2014 非肠道和制药设备用弹性件. 功能要求和试验
BS 1000[615]:1979 国际十进分类法.英文版.制药学.治疗学.毒理学
BS EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件.释放粒子计数的测定
BS EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药设备用弹性件.水蒸压器中的萃取物
BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019 非肠道及制药设备用弹性件释放粒子计数的测定
BS EN ISO 8871-4:2006 非肠道注射用药物和制药装置用弹性盖.生物学要求和试验方法
BS CWA 15914-1:2009 制药配方用有关物质的电子代码创建用标准、方法论和程序
BS EN 16821:2017 用于制药和生物技术行业的橡胶和塑料软管和软管组件硅橡胶软管

法国标准化协会，关于制药的标准

NF U43-215:1981 农药制品.农药制品生产用石油.蒸馏
FD CEN/TR 17612:2021 藻类和藻类产品 - 制药应用规范
NF H35-037:1987 装瓶行业 “制药”型塑料螺旋环尺寸
NF U43-216:1981 农药制品.农药制品用石油.未磺化残余物的测定
NF U43-214:1990 农药制品.农药生产用重油.规范
NF S93-102-2:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征
NF S93-102-5:2014 非肠道和制药设备用弹性件. 第5部分: 功能要求和试验
NF S93-102-1*NF EN ISO 8871-1:2005 非肠道和制药设备用弹性件第1部分：含水autoclavates中的萃取物
NF S93-102-2/A1:2014 非肠道及制药设备用弹性件. 第2部分: 鉴别和表征. 修改件1
NF S93-102-3*NF EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件第3部分：释放粒子计数的测定
NF S93-102-4*NF EN ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性部件第4部分：生物学要求和试验方法
NF EN 16821:2017 橡胶和塑料软管以及用于制药和生物技术行业的软管 - 硅胶软管
NF T47-216*NF EN 16821:2017 用于制药和生物技术工业的橡胶和塑料软管和软管组件硅橡胶软管

行业标准-安全生产，关于制药的标准

AQ/T 4255-2015 制药企业职业危害防护规范

美国国防后勤局，关于制药的标准

DLA MIL-C-37999-1987 可展开医疗和制药橱柜体系

PL-PKN，关于制药的标准

PN C84049-1969 用于制药和食品工业的盐酸

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于制药的标准

GB/T 36035-2018 制药机械电气安全通用要求
GB/T 36030-2018 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求

工业和信息化部，关于制药的标准

JB/T 20206-2022 生物制药反应过程温控装置
HG/T 5902-2021 化学制药行业绿色工厂评价要求

中华人民共和国环境保护部，关于制药的标准

公告 2012年第18号制药工业污染防治技术政策
GB 21906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准

国际标准化组织，关于制药的标准

ISO/CD 12370 发酵法制药废水处理回用导则
ISO/DIS 12370:2023 发酵制药废水处理及回用指南
ISO 8871-2:2003 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征
ISO 8871-5:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
ISO 8871-5:2016 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
ISO 8871-1:2003 非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
ISO 8871-3:2003 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征.修改件1
ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
ISO/TR 23975:2019 中药.制定标准的单一草药优先清单
ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定修改件1

安徽省标准，关于制药的标准

DB34/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准
DB34/T 4230.10-2022 重点行业挥发性有机物治理环境管理技术规范第10部分：制药工业

浙江省标准，关于制药的标准

DB33/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准
DB33/ 923-2014 生物制药工业污染物排放标准

江苏省标准，关于制药的标准

DB32/ 4042-2021 制药工业大气污染物排放标准
DB32/ 3560-2019 生物制药行业水和大气污染物排放限值

上海市标准，关于制药的标准

DB31/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准
DB31/ 373-2010 生物制药行业污染物排放标准

云南省地方标准，关于制药的标准

DB5301/T 52-2021 中药类制药工业水污染物排放限值

行业标准-环保，关于制药的标准

HJ 858.1-2017 排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造
HJ 992-2018 污染源源强核算技术指南制药工业
HJ 611-2011 环境影响评价技术导则.制药建设项目
HJ 1062-2019 排污许可证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制品制造
HJ 1063-2019 排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造
HJ 2044-2014 发酵类制药工业废水治理工程技术规范
HJ 792-2016 建设项目竣工环境保护验收技术规范制药
HJ 881-2017 排污单位自行监测技术指南提取类制药工业
HJ 882-2017 排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业
HJ 1064-2019 排污许可证申请与核发技术规范制药工业-中成药生产
HJ 883-2017 排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业
HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业

RU-GOST R，关于制药的标准

GOST R 57146-2016 医用药物. 研究制药和赋形剂的致癌性
GOST R 51314-1999 医药用铝帽与铝-塑料混合材料制药帽.通用规范

IT-UNI，关于制药的标准

UNI 6255-1968 制药用锻模玻璃小瓶．尺寸和偏差
UNI 7530-1976 科技，制药和卫生用玻璃制品．水解转出中的氯测定
UNI 7221-1973 科技，制药和卫生用玻璃制品．水解转出中的硼测定
UNI 7425-1975 科技，制药和卫生用玻璃制品．水解转出中的铁测定
UNI 7222-1973 科技，制药和卫生用玻璃制品．水解转出中的钙测定
UNI 7528-1976 科技，制药和卫生用玻璃制品．水解转出中的镁测定
UNI 7529-1976 科技，制药和卫生用玻璃制品．水解转出中的铅测定
UNI 7403-1975 科技，制药和卫生用玻璃制品．玻璃状珐琅质的化学强度
UNI 7220-1973 科技，制药和卫生用玻璃制品．玻璃制品中的剩余张力测定
UNI 6788-1971 科技，制药和卫生玻璃制品．在290-f-550nm光谱区域中的玻璃容器的导光测定

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于制药的标准

GB/T 18916.10-2021 取水定额第10部分：化学制药产品

辽宁省标准，关于制药的标准

DB21/T 2521-2015 化学合成制药安全生产技术规程

美国压缩气体协会，关于制药的标准

CGA M-11-2014 符合制药 CGMP 质量体系方法的指南

(美国)军事条例和规范，关于制药的标准

ARMY MIL-D-14258 A NOTICE 2-1996 化学制药用20加仑容量的纤维圆筒
ARMY MIL-D-14258 A VALID NOTICE 1-1986 化学制药用20加仑容量的纤维圆筒
ARMY MIL-D-14258 A-1968 化学制药用20加仑容量的纤维圆筒
ARMY MIL-C-48633 NOTICE 1-1996 纤维板制弹药箱
ARMY MIL-C-48633-1987 纤维板制弹药箱
ARMY A-A-59209 VALID NOTICE 1-2003 硬板制的弹药货柜
ARMY A-A-59209-1998 硬板制的弹药货柜

AT-ON，关于制药的标准

ONR CEN/TR 17612-2021 藻类和藻类产品制药行业应用规范

丹麦标准化协会，关于制药的标准

DS/CEN/TR 17612:2021 藻类及藻类产品《制药行业应用规范》
DS/EN ISO 8871-3:2005 注射用和制药用器械用弹性部件第3部分：释放粒子计数的测定

欧洲标准化委员会，关于制药的标准

PD CEN/TR 17612:2021 藻类和藻类产品制药行业应用规范
EN ISO 8871-2:2020 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征
EN ISO 8871-5:2014 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
EN ISO 8871-5:2016 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5:2016)
EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:测定释放粒子数量(ISO 8871.3:2003)
EN ISO 8871-2:2004/A1:2014 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征包含修改件A1,2014
EN 16821:2017 用于制药和生物技术工业的橡胶和塑料软管和软管组件硅橡胶软管

ES-UNE，关于制药的标准

UNE-CEN/TR 17612:2022 IN:2022 藻类和藻类产品制药行业应用规范
UNE-EN 16821:2018 用于制药和生物技术行业的橡胶和塑料软管和软管组件硅橡胶软管

YU-JUS，关于制药的标准

JUS B.E4.201-1992 制药和医用玻璃容器的通用技术要求
JUS B.E8.125-1988 实验室和制药用玻璃制品．玻璃容器内表面耐水浸蚀性能测试方法及分级
JUS B.B6.034-1990 碳酸钙填料．制药和化妆品行业用天然碳酸钙．磨料的技术要求

德国标准化学会，关于制药的标准

DIN 11854:2015-09 食品和制药行业部件 - 不锈钢软管接头
DIN 11850:1999 食品、化工和制药工业用管.不锈钢管.尺寸,材料
DIN 11866:2016 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件管
DIN 11866:2016-11 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件管
DIN EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征
PAS 1050-1-2005 化学和制药行业中TA Luft的执行指南. 第1部分: 一般要求
DIN 11864-1:2017 化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件第1部分：连接
DIN ISO 8871-5:2006 非肠道和制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
DIN 11867:2012 无菌、化学和制药工业的生铁系统用弯头、不锈钢焊接管件
DIN 11867:2021 化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件清管系统用弯头
DIN 11867:2005 无菌、化学和制药工业的生铁系统用弯头、不锈钢焊接管件
DIN EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第1部分:水蒸汽中的提取物
DIN EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
DIN 11867:2021-08 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件清管系统弯头
DIN 11864-1:2017-10 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件第1部分：连接
PAS 1050-2-2005 化学和制药行业《空气质量控制技术指南》实施指南. 第2部分: 法兰和密封
DIN 32676:2009 食品业、化工业和制药业用装置不锈钢管用卡箍连接件焊接型
DIN EN ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
DIN 11864-2:2021 用于化工和制药行业无菌应用的不锈钢部件. 第2部分: 法兰连接
DIN 11865:2020 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件三通、弯头和异径管
DIN 11864-2:2023-08 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件 - 第 2 部分：法兰连接
DIN 11864-2:2021-06 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件第2部分：法兰连接
DIN 11865:2020-07 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件三通、弯头和异径管
DIN 11864-3:2021-06 用于化学和制药行业无菌应用的不锈钢部件第3部分：卡箍连接
DIN EN ISO 8871-2:2020 用于注射器和制药设备的弹性部件第2部分：标识和表征（ISO 8871-2:2020）
DIN EN 14375 Berichtigung 1:2006 制药产品用儿童不可重新封盖的药品包装法.要求和试验.对DIN EN 114375-2004的勘误
DIN 11864-1:2006 无菌、化学和制药工业用不锈钢管件第1部分：无菌螺纹管接头，标准型
DIN 11864-3:2006 无菌、化学和制药工业用不锈钢管件第3部分：无菌卡箍管接头，标准型
DIN EN 16821:2017 用于制药和生物技术工业的橡胶和塑料软管和软管组件硅橡胶软管
DIN EN 16821:2017-10 用于制药和生物技术行业的橡胶和塑料软管和软管组件硅橡胶软管

国家发展和改革委员会，关于制药的标准

JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

广西壮族自治区标准，关于制药的标准

DB45/T 724-2011 制药行业能源计量器具配备和管理要求

河南省标准，关于制药的标准

DB41/ 758-2012 发酵类制药工业水污染物间接排放标准
DB41/ 756-2012 化学合成类制药工业水污染物间接排放标准

未注明发布机构，关于制药的标准

DIN EN ISO 8362-5:2014 医疗、制药用输液、输液注射、血液处理设备

(美国)海军，关于制药的标准

NAVY A-A-59183-1998 海军船附加水药剂师制冰药剂师

美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于制药的标准

DOD A-A-51636 A-1987 10ML流体分配注射器(制药上的)(用以代替:DOD A-A-0051636)

韩国科技标准局，关于制药的标准

KS J 0017-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产质量系统策略
KS J 0015-2010(2021) 基于目前良好生产规范生物制药生产质量手册
KS J 0020-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产生产系统策略
KS J 0022-2010(2021) 基于良好生产实践的生物制药生产实验室控制系统策略
KS P ISO 8871-2:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征
KS J 0018-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产材料的系统策略
KS P ISO 8871-2:2017 非肠道及制药设备用弹性件第2部分：鉴别和表征
KS P ISO 8871-5:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
KS J 0021-2010(2021) 基于良好生产规范的生物制药生产包装标签体系政策
KS J 0016-2010(2021) 基于良好生产规范生物制药生产设施和设备的系统策略
KS P ISO 8871-3:2009 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
KS P ISO 8871-5:2021 注射用和制药装置用弹性体零件第5部分:功能要求和试验
KS P ISO 8871-5-2010(2016) 注射剂和制药装置用弹性体零件第5部分:功能要求和试验
KS P ISO 8871-4:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
KS P ISO 8871-1-2010(2016) 注射剂和制药装置用弹性体零件第1部分:水蒸气中的可萃取物
KS P ISO 8871-1:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第1部分:水性高压蒸汽灭菌的涌出物
KS P ISO 8871-4-2010(2016) 注射剂和制药装置用弹性体零件第4部分:生物学要求和试验方法
KS P ISO 8871-4:2021 非肠道和制药装置用弹性体零件第4部分:生物学要求和试验方法

IX-EU/EC，关于制药的标准

85/434/EEC-1985 欧盟理事会关于建立制药培训咨询委员会的决议

KR-KS，关于制药的标准

KS P ISO 8871-2-2022 非肠道和制药装置用弹性部件.第2部分:识别和表征
KS P ISO 8871-5-2021 注射用和制药装置用弹性体零件第5部分:功能要求和试验
KS P ISO 8871-4-2021 非肠道和制药装置用弹性体零件第4部分:生物学要求和试验方法

行业标准-认证认可，关于制药的标准

RB/T 114-2014 能源管理体系纯碱、焦化、橡塑制品、制药等化工企业认证要求
RB/T 114-2023 能源管理体系纯碱、焦化、橡塑制品、制药等化工企业认证要求

河北省标准，关于制药的标准

DB13/ 2208-2015 青霉素类制药挥发性有机物和恶臭特征污染物排放标准
DB13/T 5363-2021 生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体污染控制技术指南

美国环保总局，关于制药的标准

EPA 40 CFR PART 439-2010 医药制造点源类别
EPA 40 CFR PART 457-2010 炸药制造点源类别

GB-REG，关于制药的标准

REG 40 CFR PART 439-2011 医药制造点源类别
REG 40 CFR PART 457-2011 炸药制造点源类别

德国机械工程师协会，关于制药的标准

VDI 2083 Blatt 13.3-2010 洁净室技术超纯水的质量、生产和分配制药和其他生命科学应用

立陶宛标准局，关于制药的标准

LST EN ISO 8871-2:2004 用于注射器和制药设备的弹性部件第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003）

CH-SNV，关于制药的标准

SN EN ISO 8871-2:2020 用于注射器和制药设备的弹性部件第2部分：标识和表征（ISO 8871-2:2020）

AENOR，关于制药的标准

UNE-EN ISO 8871-2:2005 用于注射器和制药设备的弹性部件第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003）

制药