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低内毒素蔗糖生物制品上市后的规范与执行

2021.3.01

本期AVT小编带来药用辅料中低内毒素蔗糖的来源与工业化是怎样的？与此同时，小伙伴们知道，制剂发生变更，供应商需要采取相对应的措施，那么蔗糖变更，蔗糖供应商应该怎么做？
低内毒素蔗糖产品的来源与工业化是怎样的？
蔗糖几乎普遍存在于植物界的叶、花、茎、种子及果实中。在甘蔗、甜菜中含量尤为丰富，所以，现代的蔗糖生产基本都是使用这两种植物作为原料，其中甘蔗原料的蔗糖约占70%。蔗糖味甜，具有很高的食用价值，发原于古印度，通过丝绸之路传入中国，经由几千年的历史发展，不断的提高精炼技术，从最早的“石蜜”，到黄糖，到纯度很高的白砂糖，现在已经具备了生产注射级别蔗糖的能力。
蔗糖的生产过程大概分成原料→提汁→澄清→蒸发→煮糖与结晶→分蜜→干燥→筛分→包装几个步骤。顾名思义，提汁就是将清洗粉碎过的甘蔗或者甜菜进行压榨，获得含有蔗糖和大量杂质的原汁。澄清是制糖过程中比较重要的步骤，过程中的一个很重要的澄清剂是石灰乳，可以将汁液中的酸性物质沉淀，另外根据工艺的不同，还可能使用二氧化硫、二氧化碳、磷酸等澄清介质。由于硫对人体健康的危害，一些国家采用膜过滤和离子交换技术应用于蔗糖业生产工艺，产品不含硫，国际市场竞争力强。
将食用级别的蔗糖进一步纯化，即可得到药用级的蔗糖产品尤其是低内毒素级别。
蔗糖变更，供应商应该怎么做？
说到生物制品的蛋白保护，往往离不开蔗糖产品，作为高端制剂服务商的艾伟拓，6月新添了蔗糖（供注射用）这一药用级辅料，小伙伴们要知道，蔗糖作为药用辅料已收载于2015年版中国药典。在产品质量要求不变的情况下，其供应商的变更应属于影响较小的变更。然而，变更究竟走备案还是变更申请还与登记状态有关。问题来了：蔗糖变更供应商怎么做？
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）已于2019年8月15日正式生效。对于上市药品制剂变更辅料供应商的规定，可参见该公告（十七）条“已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。”
如上文所说，蔗糖的变更究竟走备案还是变更申请还与登记状态有关。
1.状态为A的
表明该产品已经经过至少一次审评，在给药途径、制剂品种和添加量不变的情况下，根据以上变更研究技术指导原则，进行相关研究后，在省局进行备案即可。
如给药途径和添加量与之前关联制剂不一致的，药品申请人应自行评估风险，备案或者提出变更补充申请。
2.状态为I的
表明该产品登记公示后尚未通过审评，变更需报补充申请，通过CDE关联审评审批后方可。
AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内毒素注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是公认的应用颇广、效果相当好的冻干保护剂之一。
蔗糖属于非还原性双糖，由一分子葡萄糖的半缩醛羟基与一分子果糖的半缩醛羟基缩合脱水而成。AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内毒素注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是公认的应用最多、效果最好的冻干保护剂之一。

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低内毒素蔗糖生物制品上市后的规范与执行

周锦帆