医疗器械生化

本专题涉及医疗器械生化的标准有1832条。

国际标准分类中，医疗器械生化涉及到实验室医学、医疗设备、消毒和灭菌、质量、牙科、信息技术应用、制药学、医学科学和保健装置综合、字符集和信息编码、核能工程、图形符号、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、职业安全、工业卫生、辐射防护、辐射测量、网络、公司(企业)的组织和管理、词汇、社会学、人口统计学、标准化总则、微生物学、分析化学、急救、长度和角度测量、技术产品文件、电磁兼容性(EMC)、医院设备、服务、有色金属产品、软件开发和系统文件。

在中国标准分类中，医疗器械生化涉及到医疗器械综合、卫生综合、公共医疗设备、矫形外科、骨科器械、医用化验设备、、其他专科器械、一般与显微外科器械、医学、、、、、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、医用卫生用品、、医疗设备通用要求、、、、、、、、、、、、、、、、、、医用射线设备、同位素与放射源综合、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、标准化、质量管理、、、标志、包装、运输、贮存、、电离辐射计量、钢管、铸铁管、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、电子计算机应用、医用电子仪器设备、标准化、质量管理、食品卫生、诊断用药、外用消毒药与五官科、皮肤科用药、普通诊察器械、理疗与中医仪器设备、医用超声、激光、高频仪器设备、手术室设备、航天器总体、技术管理、医药综合、包装工具、经济管理、合成橡胶、抗生素类药、基础标准与通用方法、工业物理因素危害控制、医用光学仪器设备与内窥镜。


国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械生化的标准

  • GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
  • GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
  • GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
  • GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
  • GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

国家质检总局，关于医疗器械生化的标准

  • GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
  • GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
  • GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
  • GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
  • GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求
  • GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂
  • GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
  • GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
  • GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
  • GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
  • GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
  • GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
  • GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
  • GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
  • GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
  • GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
  • GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
  • GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
  • GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品
  • GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
  • GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
  • GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
  • GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
  • GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
  • GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
  • GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头
  • GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分;通用要求
  • GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
  • GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
  • GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
  • GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品
  • GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
  • GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
  • GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
  • GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
  • GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
  • GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械生化的标准

  • GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
  • GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
  • GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
  • GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

海关总署，关于医疗器械生化的标准

  • SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机
  • SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
  • SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

国家药监局，关于医疗器械生化的标准

  • YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
  • YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
  • YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
  • YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
  • YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
  • YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
  • YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
  • YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
  • YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
  • YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
  • YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
  • YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
  • YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
  • YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
  • YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
  • YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
  • YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南
  • YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
  • YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
  • YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
  • YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
  • YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
  • YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
  • YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
  • YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
  • YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
  • YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
  • YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
  • YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
  • YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
  • YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
  • YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
  • YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
  • YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
  • YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
  • YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南
  • YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
  • YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
  • YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
  • YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
  • YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
  • YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
  • YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

深圳市市场监督管理局，关于医疗器械生化的标准

德国标准化学会，关于医疗器械生化的标准

国际标准化组织，关于医疗器械生化的标准

  • ISO/TS 16775-2021 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • ISO 10993-23-2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO/TS 22421-2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
  • ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
  • ISO 7405-2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
  • ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO/TS 10974-2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
  • ISO 17664-2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
  • ISO 10993-11-2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
  • ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
  • ISO 8536-6-2016 输液用医疗器械. 第6部分: 输液瓶用冷冻干燥瓶塞
  • ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
  • ISO 8536-6-2016 输液用医疗器械. 第6部分: 输液瓶用冷冻干燥瓶塞
  • ISO 15223-1-2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
  • ISO 8536-14-2016 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器
  • ISO 8536-14-2016 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器
  • ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
  • ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
  • ISO 16142-1-2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
  • ISO 1135-5-2015 输液用医疗器械. 第5部分: 带压力输液装置的一次性输液器
  • ISO 1135-4-2015 输液用医疗器械. 第4部分: 一次性使用重力输液式输液器
  • ISO 17510-2015 医疗器械.睡眠窒息呼吸治疗.面罩和应用附件
  • ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • ISO 11607-1 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1
  • ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • ISO 11607-2 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求; 修改件1
  • ISO/TS 16775-2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • ISO 15309-2013 外科植入物.聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法
  • ISO 7405 AMD 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
  • ISO 11137-1 AMD 1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
  • ISO 7405 AMD 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
  • ISO/TR 24971-2013 医疗器械.ISO 14971标准的应用导则
  • ISO/TS 17665-3-2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
  • ISO/PAS 18761-2013 被ISO/TC 84范围覆盖医疗器械的使用和操作.粘膜皮肤血液暴露的风险估计
  • ISO/TS 19218-1 AMD 1-2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码.修改件1
  • ISO 13408-7-2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
  • ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
  • ISO/TR 15499-2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
  • ISO/TS 10974-2012 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
  • ISO/IEC GUIDE 63-2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
  • ISO 14155 CORR 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
  • ISO 14155 Technical Corrigendum 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
  • ISO 14155-2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
  • ISO 10993-10-2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-1 Technical Corrigendum 11-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分: 在风险管理过程中的评价和测试
  • ISO 10993-1 CORR 1-2010 医疗器械的生物评定.第1部分:风险管理过程内的试验和评定.技术勘误表1
  • ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
  • ISO 27186-2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
  • ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • ISO 15223-2-2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准

泰州市市场监督管理局，关于医疗器械生化的标准

法国标准化协会，关于医疗器械生化的标准

  • NF S98-112-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
  • NF S99-501-12-2021 医疗器械的生物学评价. 第12部分: 样品制备与参照样品
  • NF S99-501-1-2020 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 在风险管理过程内的评估和试验
  • NF S99-501-11-2018 医疗器械的生物学评价. 第11部分: 全身毒性试验
  • NF S92-032-2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
  • NF C74-237-2015 在磁共振环境中标价医疗器械和其他安全物品的标准实施规程
  • NF S98-052-2/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求. 修改件1
  • NF S98-052-1/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求. 修改件1
  • NF S92-032-2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
  • NF S94-179-2014 外科植入物. 聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法
  • NF S99-003-2013 医疗器械制造厂提供的信息
  • NF T72-600-2013 化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌活性评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段,第1步)
  • NF S99-003/IN1-2013 医疗器械制造厂提供的信息
  • NF S91-224/A1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
  • NF S98-103-1/A1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
  • NF S97-165/IN1-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
  • NF S98-104-2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
  • NF S91-160-2013 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物
  • NF S92-040-2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
  • NF S99-170-2013 医疗器械的维护. 医疗器械维护用质量管理系统及其使用相关风险的管理
  • NF S99-211-2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
  • NF S99-101-2012 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • NF S99-501-12-2012 医疗器械的生物学评价 - 第12部分: 样品制备与参照样品.
  • NF S99-014-1-2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
  • NF S92-010-2-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
  • NF S92-010-5-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
  • NF S92-010-1-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
  • NF S92-010-3-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
  • NF S92-010-4-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
  • NF S98-112-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
  • NF C99-130-2-1-2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估.
  • NF S99-015-2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
  • NF S99-012-2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
  • NF S99-501-5-2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • NF C99-130-1-2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则.
  • NF S92-010-4-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
  • NF S92-010-3-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
  • NF S92-010-1-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
  • NF S92-010-5-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
  • NF S99-014-2-2010 医疗器械.医疗器械标签、作标记和提供信息用符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
  • NF S92-010-2-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂

英国标准学会，关于医疗器械生化的标准

  • BS EN ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求
  • BS EN ISO 10993-1-2020 - TC 变更追溯. 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试
  • BS EN ISO 10993-1-2020 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试
  • BS ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
  • BS EN ISO 10993-11-2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • BS EN ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • BS EN ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
  • BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
  • BS ISO 8536-6-2016 输液用医疗器械. 输液瓶用冷冻干燥瓶塞
  • BS PD ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
  • BS EN 50527-1-2016 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
  • BS EN 50527-2-1-2016 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估
  • BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
  • BS EN ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
  • BS EN ISO 8536-13-2016 输液用医疗器械. 一次性流体接触的刻度式流体调节器
  • BS EN ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
  • BS EN ISO 15225-2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
  • BS ISO 16142-1-2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
  • BS ISO 16142-1-2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
  • BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN 62366-1-2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
  • BS EN 62366-1-2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
  • BS EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
  • BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS PD IEC/TR 80002-3-2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
  • BS PD IEC/TR 80002-3-2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
  • BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • BS PD CEN ISO/TS 16775-2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • BS PD CEN ISO/TS 16775-2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • BIP 0115-2014 实施医疗器械用ISO 13485质量管理体系
  • BS EN ISO 10993-10-2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验
  • BS ISO 15309-2013 外科植入物. 聚醚醚酮(PEEK)和用于植入式医疗器械中的化合物的差示扫描量热法
  • BS EN 13624-2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
  • BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
  • BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
  • BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
  • BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
  • BS EN ISO 8536-4-2013+A1-2013 输液用医疗器械. 一次性使用重力输液式输液器
  • BS ISO 13408-7-2012 保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工
  • BS EN ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评价. 样品制备和参考材料
  • BS EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
  • BS EN ISO 14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
  • BS EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
  • BS EN ISO 18113-4-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
  • BS EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
  • BS EN ISO 18113-3-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
  • BS EN ISO 18113-1-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
  • BS DD ISO/TS 19218-1-2011+A1-2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
  • BS EN 50527-2-1-2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估
  • BS EN ISO 14160-2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
  • BS EN 13795-2011+A1-2013 病人、医护人员和设备用作为医疗器械的手术单、长外衣和清洁空气套装.性能要求和性能等级
  • BS EN 13795-2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • BS EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • BS EN ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
  • BS ISO 15223-2-2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.符号的制定、筛选和批准
  • BS EN ISO 10993-1-2009 医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试
  • BS EN ISO 10993-9-2009 医疗器械的生物学评估.潜在降解产物的鉴别和定量框架
  • BS EN ISO 15225-2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
  • BS EN 50527-1-2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
  • BS EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • BS EN ISO 11737-2-2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
  • BS EN 45502-2-3-2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
  • BS EN ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
  • BS EN ISO 18113-1-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
  • BS EN ISO 10993-4-2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择

日本工业标准调查会，关于医疗器械生化的标准

，关于医疗器械生化的标准

  • MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
  • 2010/C 183/03-2010 欧盟委员会关于1993年6月14日颁布的有关医疗器械的93/42/EEC号欧盟理事会指令的实施框架内的通报.(内容与欧洲经济区(EEA)相关)(根据该指令公布经协调后的标准的标题和参考文献)

天津市市场监督管理委员会，关于医疗器械生化的标准

山西省市场监督管理局，关于医疗器械生化的标准

江苏省市场监督管理局，关于医疗器械生化的标准

陕西省市场监督管理局，关于医疗器械生化的标准

河北省市场监督管理局，关于医疗器械生化的标准

  • DB13/T 5127.6-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙酮迁移量 气相色谱法
  • DB13/T 5127.14-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 蛋白质迁移量 可见-紫外分光光度法
  • DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法
  • DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量 气相色谱质谱联用法
  • DB13/T 5127.8-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 对苯二甲酸迁移量 高效液相色谱法
  • DB13/T 5127.16-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法
  • DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量 高效液相色谱法
  • DB13/T 5127.4-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 柠檬酸迁移量 酸碱中和滴定法
  • DB13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第2部分：二巯基丙醇迁移量 碘量法
  • DB13/T 5127.3-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第3部分：葡萄糖迁移量 碘量法
  • DB13/T 5127.9-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 乙醇迁移量 气相色谱法
  • DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量 高效液相色谱法
  • DB13/T 5127.7-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量 气相色谱法
  • DB13/T 5127.5-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 硫氰酸胍迁移量 分光光度法
  • DB13/T 5127.15-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电感耦合等离子体质谱法
  • DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量 气相色谱法

卫生健康委员会，关于医疗器械生化的标准

美国材料与试验协会，关于医疗器械生化的标准

  • ASTM F3276-2019 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
  • ASTM F2633-2013 医疗器械和外科植入物用锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
  • ASTM F561-2013 对医疗器械及相关职责和液体进行回收和分析的标准实施规程
  • ASTM F2503-2013 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程
  • ASTM F2063-2012 医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范
  • ASTM F2819-2010(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
  • ASTM F2819-2010(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械生化的标准

  • YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
  • YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
  • YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
  • YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
  • YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
  • YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
  • YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
  • YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
  • YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
  • YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
  • YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
  • YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
  • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
  • YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
  • YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠
  • YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
  • YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
  • YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
  • YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
  • YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
  • YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法
  • YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息
  • YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
  • YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
  • YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
  • YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
  • YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
  • YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
  • YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
  • YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

国家药品监督管理局，关于医疗器械生化的标准

工业和信息化部，关于医疗器械生化的标准

  • EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

中国国家认证认可监督管理委员会，关于医疗器械生化的标准

  • RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求

行业标准-医药，关于医疗器械生化的标准

  • YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
  • YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
  • YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
  • YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
  • YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
  • YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法
  • YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
  • YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
  • YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
  • YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南
  • YY/T 0869.2-2016 医疗器械.不良事件分级编码结构.第2部分:评价编码
  • YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
  • YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
  • YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)
  • YY/T 0869.1-2016 医疗器械.不良事件分级编码结构.第1部分:事件类型编码
  • YY/T 1427-2016 外科植入物.可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
  • YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
  • YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
  • YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
  • YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
  • YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南
  • YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
  • YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
  • YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
  • YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
  • YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
  • YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
  • YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
  • YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
  • YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
  • YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
  • YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
  • YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
  • YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
  • YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活
  • YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验
  • YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
  • YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
  • YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
  • YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
  • YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
  • YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
  • YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
  • YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
  • YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
  • YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
  • YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
  • YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
  • YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
  • YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
  • YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
  • YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
  • YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
  • YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
  • YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
  • YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

欧洲标准化委员会，关于医疗器械生化的标准

  • EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
  • EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
  • EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
  • EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求
  • EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
  • EN ISO 10993-6-2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)
  • EN ISO 15223-1-2016 用于医疗器械标签符号,标记和提供信息-第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2016,修正版本2017-03)
  • EN ISO 15225-2016 医疗器械质量管理-医疗设备命名的数据结构(ISO 15225:2016)
  • EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
  • EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
  • EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
  • EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
  • EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
  • EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
  • EN ISO/TS 16775-2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
  • EN ISO/TS 16775-2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
  • EN ISO 10993-10-2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
  • EN ISO 10993-10-2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
  • EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息与生物学体外诊断试剂染色(ISO 19001:2013)
  • EN ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
  • EN ISO 14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
  • EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • EN ISO 13485-2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求
  • EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN 15986-2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
  • EN ISO 23640-2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
  • EN ISO 18113-4-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
  • EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
  • EN ISO 18113-3-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
  • EN ISO 15225-2010 命名.用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范
  • EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

国际电工委员会，关于医疗器械生化的标准

  • IEC/TR 80001-2-9-2017 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第2-9部分: 应用指南. 使用安全保障案例证明对IEC TR 80001-2-2安全能力信心的指南
  • IEC/TR 80001-2-9-2017 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第2-9部分: 应用指南. 使用安全保障案例证明对IEC TR 80001-2-2安全能力信心的指南
  • IEC 62366-1-2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
  • IEC/TR 80002-3-2014 医疗器械软件. 第3部分: 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式(IEC 62304)
  • IEC 62366 AMD 1-2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
  • IEC 62366 Edition 1.1-2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
  • IEC 62366 Edition 1.1-2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用

国家质量监督检验检疫总局，关于医疗器械生化的标准

  • SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针）
  • SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
  • SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备

韩国标准，关于医疗器械生化的标准

立陶宛标准局，关于医疗器械生化的标准

  • LST EN 1041-2008+A1-2014 医疗器械制造商提供的信息
  • LST EN ISO 10993-10-2013 医疗器械生物学评价. 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10-2010)
  • LST EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
  • LST EN ISO 18113-2-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
  • LST EN ISO 18113-4-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)

美国国家标准学会，关于医疗器械生化的标准

  • ANSI/AAMI/IEC 62366/A1-2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
  • ANSI/AAMI/ISO 14117-2012 主动可植入医疗器械.电磁兼容性.移植心脏起搏器,可植入心律转变器和心脏再同步治疗设备的EMC测试协议
  • ANSI/AAMI/ISO 14160-2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
  • ANSI/AAMI/ISO 15223-2-2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
  • ANSI/AAMI/ISO 27186-2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
  • ANSI/AAMI/ISO 20857-2010 保健用品的消毒.干热法:医疗器械工业灭菌过程的制定,生效和程序控制的要求

行业标准-商品检验，关于医疗器械生化的标准

  • SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
  • SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装.第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法
  • SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求

欧洲电工标准化委员会，关于医疗器械生化的标准

  • EN 50527-2-1-2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估
  • EN 50527-1-2010 携带有源植入性医疗器械的工人暴露于电磁场的评估程序.第1部分:总则

医疗器械生化，医疗器械生化分析仪，医疗器械生物学，生化 医疗器械，医疗器械网，医疗器械号，医疗 医疗器械，医疗器械生物实验室，医疗器械生物相容性，医疗器械生物学评价，医疗器械设计，医疗器械标签，医疗器械产品，医疗器械分析，头 医疗器械，医疗器械油漆，医疗器械临床，医疗器械毒性，医疗器械科研，医疗器械 镍。

 

可能用到的仪器设备

 

UltiMate 3000 BioRS生物兼容快速分析系统

UltiMate 3000 BioRS生物兼容快速分析系统

赛默飞色谱与质谱分析

 

PA 800 plus 生物制药分析系统

PA 800 plus 生物制药分析系统

SCIEX

 

LabSolutions 系列工作站

LabSolutions 系列工作站

岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

 

HG-01型氢化物发生装置

HG-01型氢化物发生装置

北京东西分析仪器有限公司

 

STS Developers Kit开发者套件

STS Developers Kit开发者套件

海洋光学亚洲公司

 

 



Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号