薄层色谱法鉴别盐酸环丙沙星的质量标准
(1)检验依据:《中国药典》(2010版)二部720页“盐酸环丙沙星”:本品为1 -环丙基- 6 -氟- 1,4-二氢-4一氧代-7-(1-哌嗪基)- 3 -喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水、无溶剂物计算,含C17H18FN3O3不得少于88.5%。
(2)鉴别:称取本品与环丙沙星对照品适量,分别加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1mL)使溶解,用乙醇稀释制成每1mL中约含环丙沙星1mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液;另取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1mL)使溶解,用乙醇稀释制成,每1mL中约含环丙沙星1mg与氧氟沙星1mg的溶液,作为系统适用性试验溶液;照薄层色谱法【《中国药典》(2010版)附录V B】试验,吸取上述三种溶液各20μL,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5 : 6 : 2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯254nm或365mm下检视。系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
(3)《中国药典》(2010版)附录V B薄层色谱法:取适宜浓度的对照品溶液与供试品溶液,在同一薄层板上点样,展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)和位置应与对照品溶液的斑点一致。
按各品种项下要求对实验条件进行系统适用性试验,即用供试品和对照品对实验条件进行试验和调整,应达到规定的检测灵敏度、分离度和重复性要求。
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