盐酸美西律片的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美西律0.5g),加水10ml,搅拌,使盐酸美西律溶解,滤过,滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm的波长处有最大吸收
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸美西律50mg),置10ml量瓶中,加流动相使盐酸美西律溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸美西律适量,加水溶解并稀释制成每1ml含25g的溶液系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按美西律峰计算不低于100,美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。色谱条件与测定法见盐酸美西律有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5‰),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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