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替代每日口服药物，HIV首个长效注射治疗方案在中国获批

2023.10.30

“万凯锐®和瑞卡必®作为首个完整的长效治疗方案，只需最少每两个月注射一次，明显减少了HIV感染者的用药次数，有助于改善治疗体验从而提高生活质量。”

近日，英国药企葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV（人类免疫缺陷病毒，由该病毒引起的疾病被称为“艾滋病”）药物专研合资公司ViiV Healthcare的产品万凯锐®（通用名称：卡替拉韦注射液），与美国强生旗下杨森制药有限公司产品瑞卡必®（通用名称：利匹韦林注射液），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。

这是首个HIV长效注射治疗方案，可代替每日口服药物，实现每月或每两月给药一次，同时也是NMPA批准的首个完整的HIV-1长效（最长每两个月一次）注射治疗方案。此外，卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作为未按计划进行注射治疗者的口服治疗方案。

据悉，HIV主要有两种亚型，HIV-1和HIV-2型，HIV-1型流行较广泛，呈全球性流行趋势，HIV-2常见于非洲等少数国家，呈现局部流行趋势。2022年，全球约有2980万HIV感染者正在接受抗逆转录病毒治疗（ART）。截至2022年底，中国报告存活HIV/AIDS 122.3万例，整体持续处于低流行水平。

广州医科大学附属市八医院国家临床重点专科首席专家蔡卫平教授表示：“研究表明，HIV感染者普遍面临每日服药的挑战，因为每日服药时刻提醒感染者，自身携带着HIV病毒，患者们担忧暴露HIV感染者身份，因此存在药物依从性焦虑。患者偏好数据显示，相较于每日口服方案，98%的受试者更倾向于接受每两个月注射一次的长效治疗方案。万凯锐®和瑞卡必®作为首个完整的长效治疗方案，只需最少每两个月注射一次，明显减少了HIV感染者的用药次数，有助于改善治疗体验从而提高生活质量。”

此次获批基于三项关键性研究：III期ATLAS（Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression）和FLAIR（First Long-Acting Injectable Regimen）研究，以及IIIb期ATLAS-2M研究。研究共计招募了来自16个国家的1200多名研究对象。

ATLAS和FLAIR研究证明了相对于标准口服治疗方案，卡替拉韦和利匹韦林联合治疗方案的有效性和耐受性，其中ATLAS-2M研究证明，每两个月进行一次长效治疗的疗效与每月接受一次治疗相当。

在ATLAS研究中，92.5%接受长效治疗的受试者和95.5%接受口服治疗的受试者在第48周仍保持病毒学抑制（调整后的差值：-0.3%；95%置信区间，-6.7%-0.7%），满足非劣效性标准。在FLAIR研究中，93.6%接受长效治疗的受试者和93.3%接受口服治疗的受试者在第48周仍保持病毒学抑制（调整后的差值：0.4%；95%置信区间，-3.7%-4.5%），满足非劣效性标准。

在ATLAS-2M研究中， 48周治疗后，每8周接受一次卡替拉韦与利匹韦林长效疗法不劣效于每4周接受一次治疗的疗效（调整差值：0.8%，95%置信区间【CI】：-0.6%，2.2%）。

GSK副总裁、GSK中国总经理齐欣表示：“‘不放弃任何一位HIV感染者’是我们不变的使命。作为HIV-1长效注射方案，万凯锐®和瑞卡必®在华获批使中国HIV感染者的用药频率从每日服药减少为最少每两月一次，为中国HIV感染者提供了全新的治疗选择。GSK致力于引入业界领先的HIV创新解决方案，满足中国HIV感染者不断变化的需求，也期待与各界紧密合作，提升长效注射方案可及性，惠及中国HIV感染者。”

澎湃科技注意到，有关HIV-1的基因治疗技术也在不断发展。近日，美国药企Excision BioTherapeutics公司宣布，其基于CRISPR基因编辑技术的疗法——EBT-101已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道指定，该疗法旨在实现人HIV-1的功能性痊愈。

EBT-101靶向 HIV前病毒DNA，给药方式为单次静脉注射。临床前研究结果显示，EBT-101在多种细胞系中均具有切除HIV基因组的能力，包括人类原代细胞，以及非人灵长类动物在内的多种动物细胞。目前医学领域正在尝试应用EBT-101实现HIV-1患者的功能性治愈，区别于根除性治愈的是，功能性治愈虽然不代表病毒完全清除，但它意味着停止ART治疗后，患者体内HIV-1 RNA水平可以长期保持低于检测下限且免疫功能正常，疾病再无新的进展。EBT-101已于2022年7月完成首例患者给药，试验结果表明该药物迄今为止耐受性良好。目前该试验仍在进行中，以进一步评估EBT-101的安全性和耐受性。

“在发现艾滋病毒40多年后，全世界有近4000万人深受其害，但没有可根治的治疗方法。我们相信EBT-101可以从艾滋病毒携带者的细胞中去除艾滋病毒DNA，尝试让患者完全脱离ART治疗。”Excision BioTherapeutics的联合创始人Kamel Khalili博士说。

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