简述马来酸曲美布汀干混悬剂的毒理研究
1、毒理研究:
重复给药毒性:大鼠经口给予马来酸曲美布汀(剂量为400mg/kg/日以上连续给药1个月或200mg/kg/日以上连续给药6个月),出现以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍。猎兔犬经口给予马来酸曲美布汀(剂量为100mg/kg/日以上连续给药1个月或25mg/kg/日以上连续给药6个月),出现肌酐和尿素氮上升,尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍。上述变化在停药1~2个月后消失或趋于消失。
2、药代动力学:
健康男子口服本品100mg时,达峰时间、峰浓度及T1/2分别为0.71±0.15小时、239.84±97.88ng/ml和2.24±0.48小时。马来酸曲美布汀在体内水解,形成N位脱甲基代谢物,由尿排出。
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