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东阳光药发威！33款1类新药霸屏，42个品种过评

2022.11.01

近日，东阳光药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿ZL挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局；42个品种过评（14个首家），10个新分类报产品种在审。

33款1类新药亮眼！这5款上市可期

近日，东阳光药1类新药HEC138671片获得临床试验默示许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。今年以来，东阳光药已有3款1类新药获批临床，包括抗肿瘤药物HEC169096片、偏头痛药物HEC137076MsOH片、NASH药物HEC138671片。

近年来东阳光药加速创新转型，创新项目持续涌现。目前东阳光药共有研发项目200多个，涵盖小分子和大分子创新药、生物类似药、高端仿制药和改良型新药，其中33款1类新药处于获批临床及以上阶段，聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域，涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等靶点。

东阳光药主要在研1类新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

33款1类新药中，磷酸依米他韦胶囊是国内首个完全自主研发抗丙肝新药，于2020年12月获批上市、2021年12月通过谈判进入国家医保目录；莫非赛定、莱洛替尼、克立福替尼、荣格列净、HEC113995PA·H2O等处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；宁格替尼、HEC96719、伊非尼酮等处于Ⅱ期临床阶段。

研发进展靠前的小分子创新药中，莫非赛定是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂，是同靶点在全球范围内研发进展最快的化合物，也是全球首个临床证实可以明确抑制s抗原的小分子化合物，预计2023年递交NDA；莱洛替尼（EGFR抑制剂）有望成为全球唯一靶向治疗食管癌的小分子新药，预计2024年上市；克立福替尼（FLT3抑制剂）用于治疗急性髓性白血病新药，预计2025年上市。

作为公司首款1类生物药，HEC88473注射液是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂，拟开发适应症包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、减重，国内暂无同靶点药物获批。此外，东阳光药还有7款大分子新药处于临床前阶段。

猛攻680亿市场！糖尿病产品线全布局

10月18日，东阳光药发布公告称，公司自研产品门冬胰岛素注射液获批上市，为国产第5家。门冬胰岛素是第三代速效餐时胰岛素，是目前主流胰岛素强化治疗方案的常用药物，它主要用于控制糖尿病患者的餐后血糖，适用于接受口服降糖药物治疗但血糖控制仍然不佳的患者。

糖尿病是以高血糖为特征的慢性代谢性疾病。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年全球20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。其中，中国为1.4亿，仍是糖尿病患者人数最多的国家。

米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）糖尿病用药销售规模接近680亿元，同比增长2.58%。

中国三大终端6大市场糖尿病用药销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

庞大的患者人群与巨大的药品市场，吸引着东阳光药深度进驻糖尿病用药领域。

口服降糖药方面，东阳光药已经拿下盐酸二甲双胍片、格列吡嗪胶囊、利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片等产品，涉及临床常用的双胍类、磺脲类药物及DPP4抑制剂。

胰岛素类似物方面，东阳光药的重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液已获批上市并中标第六批集采（胰岛素专项），门冬胰岛素注射液为公司获批的第3款胰岛素产品；门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市申请在审中；利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液等处于Ⅲ期临床阶段、14028注射液（度拉糖肽）已获批临床。

糖尿病创新药研发持续推进，东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT2抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段；治疗糖尿病肾病的HEC73077片、治疗2型糖尿病的HEC88473注射液均处于Ⅰ期临床阶段，还有多款大分子新药处于临床前阶段。

42个品种过评！10个新品在路上

截至目前，东阳光药已有42个品种通过/视同通过一致性评价。其中，14个品种为国内首家过评，利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)等品种为独家过评。

东阳光药通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

从治疗领域来看，42个品种涵盖8个治疗大类，主要集中在消化系统及代谢药（11个）、全身用抗感染药物（9个）、神经系统药物（8个）。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售规模超过1700亿元、全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元、神经系统药物销售规模则超过1000亿元。

在国家开展的六批化药集采中，东阳光药分别中标0个、3个、2个、4个、2个、2个品种，累计13个品种中标。大多数品种是以新注册分类获批上市、市占率较低，集采中选后有助于公司产品快速放量。

东阳光药新注册分类报产在审仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前，东阳光药还有10个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，盐酸芬戈莫德胶囊是全球首个治疗多发性硬化症的口服药物，原研药2021年全球销售额为27.87亿美元，国内尚无仿制药获批上市。东阳光药该产品于2019年拿下美国首仿，在国内首家报产并获CDE纳入优先审评，大概率获批成为国内首仿。

数据来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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