一日两款新药——涉及阿尔茨海默症和中药创新药
2024年伊始，创新药领域又迎来好消息。根据1月9日国家药品监督管理局消息，有2款创新药获批上市，涉及阿尔茨海默病药物以及一款中药创新药。
根据国家药监局1月9日消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。
据悉，仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。该单抗2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第3个批准仑卡奈单抗上市的国家。该品种在中国上市将为阿尔茨海默病中国患者提供新的治疗选择。
1月9日，国家药监局还发布了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸获批上市的消息。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，其上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。
据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。
此外，同一天(1月9日)，国家药监局还公布了新的药品批准证明文件送达信息，本批次共有41个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号，过评品种包括：济川药业的尼莫地平注射液，山东新时代的注射用地西他滨，重庆华森的盐酸戊乙奎醚注射液，石家庄四药的马来酸氯苯那敏注射液等。
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