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第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法闪亮登场！

2018.9.30

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，双方联合研制的PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc）已获美国FDA批准，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者，以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治疗。Libtayo由此成为美国市场中首个获得监管批准治疗晚期CSCC的药物。

　　FDA批准Libtayo是基于开放标签、多中心、非随机II期研究（Study 1540）以及来自I期研究（Study 1423）2个晚期CSCC扩展队列的汇总分析数据。此次分析共纳入了75例转移性CSCC患者和33例局部晚期CSCC患者。数据显示，Libtayo治疗确认的客观缓解率为47%（95%CI:38-57），其中完全缓解率为4%，所有完全缓解均发生在转移性CSCC患者中。在最后一次评估时，有些患者持续缓解时间超过15个月，有61%的患者缓解持续至少6个月。安全性方面，最常见的不良反应包括：疲劳、皮疹和腹泻。

　　CSCC是一种常见的恶性肿瘤，在美国，每年约导致7000例患者死亡。该病也是第二大最常见类型皮肤癌，约占美国所有皮肤癌病例的20%。在早期阶段时，CSCC可通过根治性手术或放疗治愈，具有良好的预后。然而，当CSCC侵入深层皮肤或邻近组织（局部晚期CSCC）或扩散到身体其他远端部位（转移性CSCC），临床治疗选择非常有限。Libtayo将为这类患者提供一种重要的治疗方案，有望解决该类患者中存在的显著未满足医疗需求。

　　Libtayo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，采用再生元ZL化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗，包括CSCC、非小细胞肺癌（NSCLC）等。

　　值得一提的是，此次批准，也使Libtayo成为全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。该领域之前已有5种药物上市，包括默沙东Keytruda、百时美施贵宝Opdivo、罗氏Tecentriq、阿斯利康Imfinzi、辉瑞/默克Bavencio。

　　当前，默沙东Keytruda是PD-(L)1领域的绝对霸主，在肺癌治疗领域的地位无人能够撼动。不过最近，罗氏和阿斯利康分别公布了Tecentriq一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）以及Imfinzi治疗非转移性III期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新数据，有望进一步拓展双方在肺癌细分市场的优势。

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周锦帆