药品冷藏箱的标准结构
试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面
m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不超过2℃,而0.05m
处与距地面2m处温差应不超过3℃。
试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5m,距冷藏箱几何屮心线前面0.25m处。
试验室内环境空气流速应不大于0.25m/s,测量点位置距离地面1.5m,冷藏箱几何中心线
后面0.25m处。
冷藏箱放置处不应有热源的辐射。
试验电源电压波动值不大于士1??率波动值不大于1?
冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求
环境温度
环境温度试验应在下列条件下进行:
a)冷却性能,启动性试验:32℃士1℃和10℃±1℃；
b)降温速度,波动值,均匀性试验:
药品冷藏箱标准结构与外观
1冷藏箱应配有门锁,箱门与箱体要端正、牢固,开闭应灭活,拉于装备要端正
2箱内应装有照明灯,并加保护罩,由外置开关控制
3箱门与箱体要严密,按7.6.1进行试验时,纸片不应自由滑动
4冷藏箱的电镀件应符合YY0076-1992要求。
5制冷系统应密封,按7.6.3进行检漏时,任何部位制冷剂年泄漏量不大于0.5g
6冷藏箱外应设有温度指示。
7外观应平整、光洁,不得有明显磕碰、划痕、污垢等缺陷
试验状态
在冷藏箱处于无负载状态下进行。
箱体温度平衡
测试前和改变环境温度后,在测试要求的环境温度下,打箱门平衡12l
冷藏箱有效容积测定
按附录A规定的要求进行测算,达到52要求。
性能试验方法
控温性能
按规定的试验条件,将温控器调至4℃,待达到稳定运行状态时,测出箱内温度
降温速度
按规定的试验条件,泠藏箱连续运行,当箱内温度降至4℃时,测出运行时
噪声
按规定的试验条件,温控器调至4℃,冷藏箱至少运行3mn后,才开始测试,测试期间,如果箱
内温度达到温控器规定的温度而停机时,则应中断测量,待压缩机重新开机T作3min后再测量。
噪声测试环境为半消声室
用声级计“A”计权网络测试,取其算术平均值,并按下式计算出A声功率级的噪声
LPA-2+10IgS
式中
Lw—A声功率级,单位为分贝(dB)(基准值为lpW)；
LPA测量表面平均声压级,单位为分贝(dB)(基准值为20Pa)；
S测量表面的面积
测试时,背景噪声应比各测点测得的噪声低10dB以上
振动
按规定的试验条件冷藏箱运行15min后,开始测试振动,用振动测试仪在冷藏箱前、左、右及
顶部表面的几何中心位置,测试冰箱振动的有效值
超温报警
按规定的试验条件,调节温控器,使冷藏箱的箱内温度设定在2℃-14℃范围,使温差达到设
定温度±3℃时,观察报警情况
结构与外观
密封性能试验
试验前冷藏箱打开门在16℃~32℃温度下放置2h,不通电,将一厚0.08mm,宽50mm,
长200mm纸片放在门或盖密封条的任意一处,将门或盖正常关闭:
a)顶开式:轻轻拉动纸片,检查纸片是否自由滑落；
b)直立式:检查纸片是否自由下落
金属镀层
按YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件要求进行测试
制冷系统密封性
冷藏箱放置在正压室内,环境温度为16℃~32℃,不通电检漏仪调定到年漏量0.5g,对制冷系统
任何部位进行检漏。
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