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小话药物稳定性研究之湿度控制的难点

2021.3.01

简单来说，湿度就是气体中水蒸气的含量，这是绝对湿度，一般而言很难测量，也很难理解,比如，当看到说当前25℃环境下空气中的湿度是10g/m3或者17.1g/kg时，就没法有效把握其中的含义。而湿度又是一个很重要的参数，不仅影响着我们日常生活中的舒适度，还关系着生产过程中的多个环节，湿度控制不当，待考察对象的物理性能、化学形状以及生物学特性就会发生显著性变化。因此还是要寻找一个具有实用价值的可操作衡量标准。

在实际应用上，通常采用相对湿度来度量湿度，根据JJF1012-2007《湿度与水分计量名词术语及定义》的定义：

相对湿度为湿气中水蒸气的摩尔分数与相同温度和压力条件下饱和水蒸气的摩尔分数之百分比, 或者湿气中水蒸气的分压值与相同温度下饱和水蒸气压的比值。

也就是说相对湿度就是一个百分数，比如当空气中水蒸气达到饱和，不能再容纳更多水蒸气时，相对湿度是100%RH，干燥天是个位数，现行GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》规定，夏季空调环境中室内空气相对湿度应该在40-80%RH之间，冬季采暖时30-60%RH，这样就容易理解多了。

这其中还有一个很重要的因素，就是相对湿度与温度之间的关系，湿度受制于温度，脱离温度背景，也就无法谈论湿度，只能笼统地描述一下。

标准大气压下的H-S焓熵图

理论上讲，要精确控制相对湿度，需要进行更加细致的参数分析，构建复杂的数学模型，也会用到H-S图（焓-熵图），从图上可以看出，相对湿度控制机理比较复杂，影响因素除了温度外还有很多，还要时刻提防不要触及冷凝边界。

一般来说，恒温恒湿箱等稳定性试验箱都是选用等温加湿，常用等温加湿主要有两种形式：

电加湿是采用电极加湿器, 将电极与水接触, 通电的电极与水形成电流回路, 电流加热水后产生蒸汽。这种方式最大的问题是由于水质电导率导致加湿量很不稳定:首先水源不能用去离子水、纯水或蒸馏水 , 因为从工作原理讲电流无法形成回路;其次如果用自来水, 我国南北方的水质差异很大，硬度高的水质很容易结垢从而导致加湿罐的损坏；而对于离子浓度低即电导率低的水质, 又往往达不到设备额定的加湿量。所以最好使用软化水但由于在加湿过程中随着离子浓度逐渐升高而电导率也在变化, 因此其加湿量不易控制。

后来发展出电热加湿器, 其工作原理同电极式截然不同, 将电加热管浸没在水中, 通电后电加热管产生热量, 从而使水升温产生蒸汽。电热加湿是通过控制加热元件的加热功率, 来控制蒸汽输出量的多少, 因此可以达到很高的加湿精度, 软化水、去离子水等各种水质均可以。但是目前电极加湿器并没有淘汰，主要原因还是价格方面要比电热的更便宜。

Memmert恒温恒湿箱采用电热加湿，环保、洁净，运行成本低，自动化程度高，性能稳定，可长时间持久可靠地确保湿度稳定均匀。湿度控制系统经过优化，能够长时间稳定运行，可以确保相对湿度控制在预设水平及可允许波动范围内。

1、采用电阻式加热，与其他加湿方式相比，系统反应更灵敏快速，控制精度也得以提升;

2、加湿水源方便易得，采用蒸馏水，或者药典规定的纯化水，不用生活饮用水等原水，无需添置净化处理设备，系统安装简便;

3、除湿无废水排放，无需预备废水承接系统或者下水管道等水暖施工，不破坏实验室环境布局，兼容性强，利于试验结束后实验室功能转换；

4、对后续的废水处理与排污达标排放检查几乎没有关联，降低风险管理难度与相关度，不但减少本单元操作的环保压力，也对整体的排放核查减轻了负担，有利于整体废水达标目标的达成；

5、加湿用水量省，HPP1400等型号在25℃/60%RH条件下，每天加湿用水量仅为30毫升左右。

相对湿度也是药物稳定性研究中不可缺少的影响因素，2020版药典在9001药物稳定性试验技术指导原则与ICHQ1A接轨，将长期稳定性考察条件的25℃±2℃/60%RH±10%RH修订为25℃±2℃/60%RH±5%RH，并不仅仅是数值上的减半，从前述湿度控制焓熵图可知，控制难度呈几何级数增加，相对湿度的曲线走向也更加陡限，这一点需要引起足够重视，Memmert作为立足国际药物稳定性试验温控箱体解决方案角度，稳定性试验箱符合ICHQ1A要求，在国内业已完成相关布局，并配备了庞大的专业技术服务推断，能够提供相关验证服务。

参考文献：

JJF1012-2007《湿度与水分计量名词术语及定义》
GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》
Morse, Ivan E. Tse, Francis S -Measurement and instrumentation in engineering_ principles and basic laboratoryexperiments, CRC Press，2018
Ghenadii Korotcenkov,Handbookof Humidity Measurement, Volume 1: Spectroscopic Methods of HumidityMeasurement， CRC Press，2018,
Roland Wernecke, JanWernecke,Industrial Moisture and Humidity Measurement. A PracticalGuide,Wiley-VCH,2014
Shallcross DC,Handbook ofpsychrometric charts-humidity diagrams for engineers. Kluwer，1997.
中国药典2020版，四部，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
那恺，林星春，浅谈不同加湿形式的发展过程及其适用场合，制冷与空调，2011，11（1）：18-21

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周锦帆