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国内首个！华北制药狂犬单抗获批上市

2022.2.11

　　1月25日，国家药监局网站公告，近日通过通过优先审评审批程序批准了华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

　　据悉，狂犬病又称恐水症，是由狂犬病毒感染所致，是我国重要的人畜共患病之一，致死率将近100%，是目前致死率最高的疾病之一。临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法，主要通过疫苗接种等防疫措施，降低发病人数。

　　奥木替韦单抗是华北制药研发的一款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，主要用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。2020年7月，奥木替韦单抗注射液的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评。

　　在奥木替韦单抗获批之前，国内无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。此次奥木替韦单抗成功获批，将成为国内首个狂犬单抗，填补我国抗狂犬病毒单抗药物市场的空白。

　　在一项随机对照的3期临床试验中，研究人员评估了奥木替韦单抗联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性，对照组为已上市的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）联合人用狂犬病疫苗。该研究结果显示：奥木替韦单抗联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，表明试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是安全、有效的。

　　获批上市后，奥木替韦单抗有望成为狂犬病防治的刚需品种，据西南证券测算，销售峰值有望达到30亿元，贡献净利9亿元。

　　近期，华北制药在投资者互动平台表示，新药公司已经组建了奥木替韦单抗注射液营销体系和团队，目前各项营销工作正有序开展中。2021年9月，新药公司组织各区域推广服务商进行了集中签约，产品获批后将陆续满足终端临床使用需求。

狂犬单抗

国家药监局

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