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诺和诺德Ozempic2项头对头III期研究击败卡格列净和Victoza

2019.9.20

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　　糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了GLP-1受体激动剂Ozempic（semaglutide，索马鲁肽，每周一次皮下注射1.0mg）两项头对头III期临床研究（SUSTAIN 8，SUSTAIN 10）的结果，显示：（1）在接受二甲双胍治疗血糖不受控的2型糖尿病患者中，Ozempic在降低血糖（HbA1c）和体重方面疗效优于强生SGLT-2抑制剂卡格列净（canagliflozin，300mg）；（2）在2型糖尿病患者中，Ozempic在降低HbA1c和体重方面疗效优于诺和诺德自己的GLP-1受体激动剂Victoza（liraglutide，1.2mg，每日一次皮下注射）。

　　这些结果已在巴塞罗那召开的欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上发布，并同时发表于国际医学期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》（The Lancet Diabetes & Endocrinology，SUSTAIN 8研究）和《糖尿病与代谢》（DIABETES & METABOLISM，SUSTAIN 10研究）。

　　诺和诺德的首席科学官兼执行副总裁Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们为每周一次的Ozempic优越的临床表现感到骄傲，这一点在所有SUSTAIN临床试验中都得到了证明，并受到这些新数据的鼓励，这些数据进一步增强了Ozempic对2型糖尿病患者的价值。”。

　　上述研究是SUSTAIN项目的一部分，这是一个全球临床开发项目，包括10个以上的III期临床试验，涉及10065名2型糖尿病成人患者。到目前为止，SUSTAIN 1-7、9的结果已经发布，证明Ozempic是2型糖尿病患者的同类最佳、有效且耐受性良好的治疗方案。

　　SUSTAIN 8研究的结果：第52周时，Ozempic治疗组与卡格列净治疗组相比患者平均HbA1c下降更多（显示平均HbA1c下降1.5% vs 1.0%；基线8.3%）、达到HbA1c＜7%的目标的患者比例更高（66.1% vs 45.1%）。此外，Ozempic治疗组与卡格列净治疗组相比患者体重下降更多（5.3公斤 vs 4.2公斤；基线90.2公斤）、体重减轻≥10%的患者比例更高（22.3% vs 8.9%）。

　　该研究的首席调查员、德克萨斯大学西南医学中心Ildiko lingvay博士表示：“迄今为止，GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂的头对头研究非常有限，SUSTAIN 8研究的这些数据支持Ozempic作为二甲双胍疗效不足后2型糖尿病患者降低血糖和体重的有效治疗方案。”

　　SUSTAIN 10研究结果：第30周时，Ozempic治疗组与Victoza治疗组相比患者平均HbA1c显著降低（1.7% vs 1.0%；平均基线8.2%）、达到HbA1c＜7%目标的患者比例更高（80% vs 46%）。此外，Ozempic治疗组与Victoza治疗组相比患者体重明显更多（5.8公斤 vs 1.9公斤；基线96.9公斤）、体重减轻≥10%的患者比例更高（19% vs 4%）。

　　该研究的首席调查员、英国罗瑟汉姆肥胖研究所Matthew Capehorn博士表示：“与Victoza相比，Ozempic强化治疗在控制血糖和减轻体重方面显示出显著的优势，将为那些目前未受控制的患者提供了另一种治疗选择。”

　　2项研究中，Ozempic每周一次皮下注射的耐受性与Victoza和卡格列净基本相似，除了Ozempic与Victoza相比胃肠道不良事件（AES）发生率较高，以及卡格列氟嗪与Ozempic相比感染和感染更频繁。两项研究中，Ozempic 1.0mg剂量的安全性与总体SUSTAIN临床项目一致。

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　　Ozempic的活性药物成分为semaglutide（索马鲁肽），这是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

　　GLP-1领域，诺和诺德的Victoza是绝对的霸主，2018年全球销售额达243.33亿丹麦克朗（约合38.35亿美元），礼来GLP-1受体激动剂Trulicity紧跟其后，2018年销售额25.16亿美元。

　　Ozempic于2017年12月初获得美国FDA批准上市，今年上半年销售额为5.62亿美元，预计全年销售将突破10亿美元大关。但仅25%的患者来自另一种GLP-1受体激动剂（如Victoza），这意味着新的数据将驱动额外的药物转换。目前，诺和诺德正准备进一步拓展这一领域。

　　此外，诺和诺德也正在开发口服版semaglutide，预计本周晚些时候将获得美国FDA批准，这是一种每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。目前，诺和诺德已占据GLP-1市场新品牌份额的53%，口服版semaglutide产品的上市，将进一步巩固该公司在这一市场的霸主地位。

　　医药市场调研机构EvaluatePharma预计，作为全球首个口服GLP-1受体激动剂，口服版semaglutide具有非常好的商业前景，2024年预计销售额将达到22.3亿美元。semaglutide也因此被誉为全球最好的GLP-1激动剂，2024年口服版+皮下注射版产品销售额将大幅超越礼来的GLP-1受体激动剂Trulicity。

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周锦帆