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ViiV Healthcare宣布其3期GEMINI研究项目积极成果

2018.6.15

　　今日，ViiV Healthcare宣布其3期GEMINI研究项目取得积极成果。该研究（GEMINI-1和GEMINI-2）旨在评估dolutegravir加lamivudine双药方案（2DR）与三药方案dolutegravir加两种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine（TDF/FTC）相比，治疗基线病毒载量低于500,000拷贝/毫升的初治HIV-1成人感染者的安全性和有效性。

　　HIV是一类能削弱人体免疫系统的病毒。它能摧毁人体对抗疾病和感染的重要免疫细胞，严重影响患者的生活质量。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，全美大约有110万人生活在HIV感染中。通过适当的医疗护理，艾滋病已经可以被控制，但患者常常需要使用三种或更多种药物。他们需要更简便的用药方案，来让治疗过程变得更顺利可行。

　　ViiV Healthcare带来的双药方案包含dolutegravir和lamivudine。Dolutegravir（Tivicay）是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV。整合酶抑制剂可以阻止病毒DNA整合到人免疫细胞（T细胞）的遗传物质中，从而阻止HIV复制。这一步对HIV复制周期至关重要，也是造成慢性感染的原因。目前，Tivicay已在全球100多个国家获得批准。Lamivudine是一种核苷类似物，可与其它抗逆转录病毒药物联用治疗HIV感染。

　　此次公布的GEMINI 1和GEMINI 2试验是重复的3期随机、双盲、多中心、平行组的非劣效性研究。这些研究评估了dolutegravir和lamivudine双药方案与标准三药方案相比，治疗基线病毒载量低于500,000拷贝/毫升的初治成年感染者的安全性、耐受性和有效性。结果显示，该研究抵达了非劣效性主要终点：在第48周时，血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升，这是评估艾滋病毒控制的标准测量方式。此外，双药方案的安全性结果与药物标签描述一致。

　　ViiV Healthcare首席科学官兼首席医学官John Pottage博士表示：“HIV感染者的寿命在变长，且生产力增强。然而，在目前的护理标准下，许多患者仍然需要每天服用三种或更多种药物。GEMINI研究证明了dolutegravir加lamivudine联合疗法的效力、安全性和耐受性。它们肯定了双药方案的策略，并且加强了我们的信念，即许多患者可以用两种药物而不是三种或更多种来控制他们的病情。重要的是，这些研究表明，这种双药方案可以成为初治患者的治疗选择，并造福世界各地的广泛HIV感染者。”

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药明康德

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周锦帆